Intranasal oksytocin for behandling av autismespektrumforstyrrelser (INOT)
Autismespektrumforstyrrelse (ASD) er en utviklingsforstyrrelse preget av unormale tale- og kommunikasjonsavvik, svekket sosial funksjon og repeterende atferd og begrensede interesser. Oksytocin (OT) er peptid som er kjent for sine perifere effekter på å lette livmorsammentrekninger og melkesvikt; Imidlertid har studier, hovedsakelig med gnagere og ikke-menneskelige primater, funnet at OT er involvert i tilknyttet atferd, inkludert seksuell atferd, mor-spedbarn og voksen-voksen parbindingsdannelse, separasjonsnød og andre aspekter av sosial tilknytning. Dessuten er OT kjent for å spille en viktig rolle i repeterende atferd og stressreaktivitet. Gitt at repeterende atferd og mangler i sosial interaksjon er kjernesymptomdomener for autisme, og at OT er involvert i reguleringen av repeterende og affiliativ atferd, antas det at OT kan spille en rolle i etiologien til autisme. Dessuten antyder foreløpige data innhentet av Hollander og kolleger at OT kan være av verdi ved behandling av kjernesymptomer på autisme. Spesifikt produserte syntetisk oksytocin administrert via intravenøs infusjon til voksne med autismespekterforstyrrelser (ASD) betydelige reduksjoner i repeterende atferd og lettet sosial kognisjon/hukommelse i en dobbeltblind, placebokontrollert cross-over laboratorieutfordring.
Oppmuntret av disse funnene er hovedmålet med denne studien å undersøke sikkerheten og den terapeutiske effekten av intranasal OT ved behandling av repeterende atferd og sosial funksjon/kognitive mangler hos voksne med ASD. Denne forskningen omfatter en translasjonstilnærming for å utvikle en ny behandling for kjerne-ASD-symptomer; gitt at det foreløpig ikke finnes noen Food and Drug Administration (FDA) godkjente medisinbehandlinger for kjerne-ASD-symptomer, adresserer denne forskningen et viktig udekket behov i feltet. Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av gjentatt intranasal oksytocinbehandling (INOT) administrering hos voksne med ASD.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center, Albert Einstein College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann og kvinne
- 18 til 55 år
- Møt diagnostisk og statistisk manual-IV (DSM-IV), Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) og Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) standarder for autismespektrumforstyrrelse eller Aspergers syndrom
- Ha en høy, normal eller nesten normal Intelligent Quotient
- Snakker og forstår engelsk flytende
Ekskluderingskriterier:
- Født før 35 ukers svangerskapsalder
- Enhver primær psykiatrisk diagnose annet enn autisme på tidspunktet for screening
- Medisinsk historie med nevrologisk sykdom
- Medisinsk historie med kjent MR/strukturell lesjon av hjernen
- Pasienter som er gravide
- Med en medisinsk tilstand som kan forstyrre gjennomføringen av studien, forvirre tolkning av studieresultater eller sette deres eget velvære i fare
- Med bevis eller historie med malignitet eller noen betydelig hematologisk, endokrin, kardiovaskulær, respiratorisk, nyre-, lever- eller gastrointestinal sykdom
- Tar psykoaktive medisiner
- Som planlegger å sette i gang eller endre ikke-farmakologiske intervensjoner i løpet av studiet
- Som ikke er i stand til å tolerere venepunkturprosedyrer for blodprøvetaking
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Saltvann vil bli administrert intranasalt to ganger daglig via 1 drag per nesebor, totalt 48 IE per dag.
|
|
EKSPERIMENTELL: Oksytocin
|
Oksytocin administrert intranasalt to ganger daglig via 1 12 enheter puff til hvert nesebor, totalt 48 IE per dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med forbedring på skalaen Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
Tidsramme: 6 uker
|
Vurderingsskala som bruker direkte observasjon, skalaer og pasientrapport for å informere klinisk vurdering.
En form for CGI som retter seg mot sosial fungering vil bli brukt som primært resultatmål.
Semistrukturert intervju.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i obsessiv-kompulsiv atferd basert på Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
Klinikervurdert spørreskjema som måler tidsbruk, nød, forstyrrelser, motstand og kontroll i forhold til tvangstanker og tvangshandlinger basert på en 5-punkts skala fra 0-5 for hver kategori, hvor 0 er mest ønskelig og 5 er minst. Underskalaer legges til og gjennomsnittsberegnes for å oppnå totalpoeng. -skalaområde (totalt): 0 - 40 totalt, 0 - 7 subklinisk, 8-15 mild, 16 - 23 moderat, 24 - 31 alvorlig, 32 - 40 ekstrem Spørsmål vurderes på en 5-punkts skala, 0-4, økende i alvorlighetsgrad. Underskala for besettelsevurdering (5 spørsmål, fra 0 til 20 totalt) og underskala for tvangsvurdering (5 spørsmål, fra 0 til 20 totalt) summeres og legges til for å oppnå totalpoeng. -score tolkning: Høyere totalscore reflekterer økende symptomalvorlighet. |
Utgangspunkt, uke 6
|
|
Endring i repetitiv atferdsbasert skala for repeterende atferd – revidert (RBS-R)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
Subskalaområder: stereotyp atferd (0 - 27); selvskadende atferd (0 - 24); tvangsmessig atferd (0 - 18); ritualistisk/sameness Behaviour (0 - 36); begrensede interesser (0 - 9). Høyere skår i alle underskalaer reflekterer økende alvorlighetsgrad. Spørsmål vurderer atferd på en 4-punkts skala: 0 = forekommer ikke; 1 = oppstår, mildt problem; 2 = oppstår, moderat problem; 3 = oppstår, alvorlig problem. Underskalapoeng består av summen av vurderinger innenfor hvert spørsmålsundersett. Lavere ordens atferd - stereotypi og selvskading, høyere ordens atferd - tvangshandlinger, ritualer/likhet, begrensede interesser. Totalt område for lavere orden: 0-51, Totalt område for høyere orden: 0-63 Underskalaer for stereotyp atferd og selvskadende atferd ble summert for å skape et totalt område for atferd med lavere orden; og tvangsmessig atferd, ritualistisk/likeness-adferd og underskalaer med begrensede interesser ble summert for å skape et totalt område for oppførsel fra høyere orden. |
Utgangspunkt, uke 6
|
|
Endring i ansiktsfølelsesgjenkjenning basert på diagnostisk analyse av ikke-verbal nøyaktighet - 2 (DANVA-2)
Tidsramme: baseline, uke 6
|
Et klinisk verktøy som måler følelsesgjenkjenning gjennom ansiktsuttrykk, stemme og holdning.
|
baseline, uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09-10-303
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .