Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intranasal oxytocin til behandling af autismespektrumforstyrrelser (INOT)

13. februar 2020 opdateret af: Eric Hollander, Montefiore Medical Center

Autismespektrumforstyrrelse (ASD) er en udviklingsforstyrrelse karakteriseret ved abnormiteter i tale og kommunikation, nedsat social funktionsevne og gentagen adfærd og begrænsede interesser. Oxytocin (OT) er peptid, der er kendt for dets perifere virkninger på at lette livmoderkontraktioner og mælkeudslip; undersøgelser, hovedsageligt med gnavere og ikke-menneskelige primater, har imidlertid fundet ud af, at OT er involveret i affiliativ adfærd, herunder seksuel adfærd, mor-spædbarn og voksen-voksen parbindingsdannelse, adskillelsesnød og andre aspekter af social tilknytning. Desuden er OT kendt for at spille en vigtig rolle i repetitiv adfærd og stressreaktivitet. I betragtning af at repetitiv adfærd og underskud i social interaktion er kernesymptomdomæner for autisme, og at OT er involveret i reguleringen af ​​gentagne og affiliative adfærd, menes det, at OT kan spille en rolle i autismens ætiologi. Desuden tyder foreløbige data indhentet af Hollander og kolleger på, at OT kan være af værdi ved behandling af centrale autismesymptomer. Specifikt producerede syntetisk oxytocin administreret via intravenøs infusion til voksne med autismespektrumforstyrrelser (ASD) signifikante reduktioner i gentagen adfærd og lettede social kognition/hukommelse i en dobbeltblind, placebo-kontrolleret cross-over laboratorieudfordring.

Opmuntret af disse resultater er det primære formål med denne undersøgelse at undersøge sikkerheden og den terapeutiske effektivitet af intranasal OT til behandling af gentagen adfærd og social funktionsevne/kognitive underskud hos voksne med ASD. Denne forskning omfatter en translationel tilgang til at udvikle en ny behandling for kerne ASD-symptomer; I betragtning af, at der i øjeblikket ikke er nogen Food and Drug Administration (FDA) godkendte medicinbehandlinger til kerne ASD-symptomer, adresserer denne forskning et vigtigt udækket behov på området. Målet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​gentagen intranasal oxytocinbehandling (INOT) administration hos voksne med ASD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center, Albert Einstein College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hankøn og hunkøn
  • 18 til 55 år
  • Mød diagnostisk og statistisk manual-IV (DSM-IV), Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) og Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) standarder for Autisme Spektrum Forstyrrelse eller Aspergers Syndrom
  • Har en høj, normal eller næsten normal Intelligent Quotient
  • Taler og forstår engelsk flydende

Ekskluderingskriterier:

  • Født før 35 ugers svangerskabsalder
  • Enhver primær psykiatrisk diagnose bortset fra autisme på screeningstidspunktet
  • Sygehistorie med neurologisk sygdom
  • Sygehistorie med kendt MR/strukturel læsion af hjernen
  • Patienter, der er gravide
  • Med en medicinsk tilstand, der kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen, forvirre fortolkning af undersøgelsesresultater eller bringe deres eget velvære i fare
  • Med tegn på eller historie med malignitet eller enhver væsentlig hæmatologisk, endokrin, kardiovaskulær, respiratorisk, nyre-, lever- eller gastrointestinal sygdom
  • Tager psykoaktive lægemidler
  • Hvem planlægger at igangsætte eller ændre ikke-farmakologiske interventioner i løbet af studieforløbet
  • Som ikke er i stand til at tolerere venepunkturprocedurer til blodprøvetagning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
Saltopløsning vil blive administreret intranasalt to gange dagligt via 1 pust pr. næsebor, i alt 48 IE om dagen.
EKSPERIMENTEL: Oxytocin
Medicin: Intranasal oxytocin
Oxytocin administreret intranasalt to gange dagligt via 1 12 enheder pust til hvert næsebor, i alt 48 IE om dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med forbedring på skalaen Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
Tidsramme: 6 uger
Bedømmelsesskala, der anvender direkte observation, skalaer og patientrapport til at informere klinisk vurdering. En form for CGI, der retter sig mod social funktion, vil blive brugt som det primære resultatmål. Semistruktureret interview.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i obsessiv-kompulsiv adfærd baseret på Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​6

Klinikervurderet spørgeskema, der måler tidsforbrug, nød, interferens, modstand og kontrol i forhold til tvangstanker og tvangshandlinger baseret på en 5-punkts skala fra 0-5 for hver kategori, hvor 0 er mest ønskeligt og 5 er mindst. Sub-skalaer tilføjes og gennemsnittet for at opnå samlede score.

-skalaområde (i alt): 0 - 40 i alt, 0 - 7 subklinisk, 8-15 mild, 16 - 23 moderat, 24 - 31 svær, 32 - 40 ekstrem

Spørgsmål vurderes på en 5-trins skala, 0-4, stigende i sværhedsgrad. Besættelsesbedømmelsesunderskalaen (5 spørgsmål, spænder fra 0 - 20 i alt) og tvangsvurderingsunderskalaen (5 spørgsmål, spænder fra 0 - 20 i alt) summeres og tilføjes for at opnå samlede score.

-score fortolkning: Højere overordnede score afspejler stigende symptom sværhedsgrad.
Baseline, uge ​​6
Ændring i repetitiv adfærdsbaseret skala for gentagne adfærd – revideret (RBS-R)
Tidsramme: Baseline, uge ​​6

Underskalaområder: stereotyp adfærd (0 - 27); selvskadende adfærd (0 - 24); kompulsiv adfærd (0 - 18); ritualistisk/samme adfærd (0 - 36); begrænsede renter (0 - 9).

Højere score i alle underskalaer afspejler stigende sværhedsgrad. Spørgsmål vurderer adfærd på en 4-trins skala: 0 = forekommer ikke; 1 = opstår, mildt problem; 2 = opstår, moderat problem; 3 = opstår, alvorligt problem. Underskalascores består af summen af ​​vurderinger inden for hvert spørgsmålsundersæt.

Lavere ordens adfærd - stereotypi og selvskade, højere ordens adfærd - tvangshandlinger, ritualer / ensartethed, begrænsede interesser.

Samlet område for lavere orden: 0-51, Samlet område for højere orden: 0-63 Underskalaer for stereotyp adfærd og selvskadende adfærd blev summeret for at skabe et samlet område for adfærd fra lavere orden; og tvangsmæssig adfærd, ritualistisk/ensartet adfærd og underskalaer med begrænsede interesser blev summeret for at skabe et samlet interval for højere ordens adfærd.
Baseline, uge ​​6
Ændring i ansigtsfølelsesgenkendelse baseret på diagnostisk analyse af nonverbal nøjagtighed - 2 (DANVA-2)
Tidsramme: baseline, uge ​​6

Et klinisk værktøj, der måler følelsesgenkendelse gennem ansigtsudtryk, stemme og kropsholdning.

  1. Underordnede ansigter 2 (interval 0 - 100, højere værdier afspejler højere % af fejl)
  2. Voksenansigter 2 (interval 0 - 100, højere værdier afspejler højere % af fejl)
  3. Parasprog for børn 2 (interval 0 - 100, højere værdier afspejler højere % af fejl)
  4. Adult paralanguage 2 (interval 0 - 100, højere værdier afspejler højere % af fejl) Fejl tælles og organiseres efter forudbestemt affekt og intensitet. Delprøver behandles separat.
baseline, uge ​​6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Samarbejdspartnere

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2011

Først opslået (SKØN)

19. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-10-303

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelser

Kliniske forsøg med Intranasal oxytocin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner