Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intranazální oxytocin pro léčbu poruch autistického spektra (INOT)

13. února 2020 aktualizováno: Eric Hollander, Montefiore Medical Center

Porucha autistického spektra (ASD) je vývojová porucha charakterizovaná abnormalitami řeči a komunikace, narušeným sociálním fungováním a opakujícím se chováním a omezenými zájmy. Oxytocin (OT) je peptid, který je známý svými periferními účinky na usnadnění děložních kontrakcí a odtoku mléka; nicméně studie, hlavně s hlodavci a subhumánními primáty, zjistily, že OT se podílí na afiliativním chování, včetně sexuálního chování, vytváření páru matka-dítě a dospělý-dospělý, separační úzkosti a dalších aspektech sociální vazby. Navíc je známo, že OT hraje důležitou roli v opakujícím se chování a reaktivitě na stres. Vzhledem k tomu, že repetitivní chování a deficity v sociální interakci jsou hlavními symptomovými doménami autismu a že OT se podílí na regulaci repetitivního a affiliativního chování, má se za to, že OT může hrát roli v etiologii autismu. Navíc předběžné údaje získané Hollanderem a kolegy naznačují, že OT může mít hodnotu při léčbě základních symptomů autismu. Konkrétně syntetický oxytocin podávaný prostřednictvím intravenózní infuze dospělým s poruchami autistického spektra (ASD) produkoval významné snížení opakujícího se chování a usnadnil sociální kognici/paměť ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované zkřížené laboratorní výzvě.

Povzbuzeni těmito zjištěními je primárním cílem této studie prozkoumat bezpečnost a terapeutickou účinnost intranazální OT při léčbě repetitivního chování a sociálního funkčního/kognitivního deficitu u dospělých s ASD. Tento výzkum zahrnuje translační přístup k vývoji nové léčby hlavních symptomů ASD; vzhledem k tomu, že v současné době neexistuje žádná schválená medikamentózní léčba ASD (Food and Drug Administration, FDA), řeší tento výzkum důležitou neuspokojenou potřebu v této oblasti. Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost opakované intranazální oxytocinové léčby (INOT) u dospělých s ASD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center, Albert Einstein College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy
  • 18 až 55 let
  • Seznamte se s normami Diagnostický a statistický manuál-IV (DSM-IV), Plánem diagnostických pozorování autismu (ADOS) a Revidovaným pohovorem pro diagnostiku autismu (ADI-R) pro poruchu autistického spektra nebo Aspergerův syndrom
  • Mít vysoký, normální nebo téměř normální inteligentní kvocient
  • Mluvte a rozumějte plynule anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Narozen před 35. týdnem gestačního věku
  • Jakákoli primární psychiatrická diagnóza jiná než autismus v době screeningu
  • Lékařská anamnéza neurologického onemocnění
  • Lékařská anamnéza známé MRI/strukturální léze mozku
  • Pacientky, které jsou těhotné
  • se zdravotním stavem, který by mohl narušit provádění studie, zmást interpretaci výsledků studie nebo ohrozit jejich vlastní zdraví
  • S prokázanou nebo anamnézou malignity nebo jakéhokoli významného hematologického, endokrinního, kardiovaskulárního, respiračního, ledvinového, jaterního nebo gastrointestinálního onemocnění
  • Užívání psychoaktivních léků
  • kteří plánují zahájit nebo změnit nefarmakologické intervence v průběhu studia
  • Kteří nejsou schopni tolerovat postupy venepunkce při odběru krve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
Fyziologický roztok bude podáván intranazálně dvakrát denně 1 vstřikem do každé nosní dírky, celkem 48 IU denně.
EXPERIMENTÁLNÍ: Oxytocin
Lék: Intranazální oxytocin
Oxytocin podávaný intranazálně dvakrát denně prostřednictvím 1 12 jednotek vdechnutí do každé nosní dírky, celkem 48 IU denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se zlepšením na stupnici klinického globálního zlepšení dojmu (CGI-I).
Časové okno: 6 týdnů
Hodnotící škála, která využívá přímé pozorování, škály a hlášení pacienta k informování klinického úsudku. Forma CGI, která se zaměřuje na sociální fungování, bude použita jako primární výstupní měřítko. Polostrukturovaný rozhovor.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna obsedantně-kompulzivního chování založená na obsedantně kompulzivní stupnici Yale Brown (YBOCS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 6

Dotazník hodnocený lékařem, který měří čas strávený, úzkost, interferenci, odpor a kontrolu ve vztahu k obsesím a nutkáním na základě 5 bodové stupnice v rozsahu od 0 do 5 pro každou kategorii, přičemž 0 je nejžádanější a 5 je nejmenší. Dílčí stupnice se sčítají a zprůměrují, aby se získalo celkové skóre.

-rozsah stupnice (celkový): 0 - 40 celkem, 0 - 7 subklinický, 8-15 mírný, 16 - 23 střední, 24 - 31 těžký, 32 - 40 extrémní

Otázky jsou hodnoceny na 5bodové škále, 0-4, se zvyšující se závažností. Subškála hodnocení posedlosti (5 otázek, v rozmezí 0 - 20 celkem) a subškála hodnocení nutkání (5 otázek, v rozmezí 0 - 20 celkem) se sečtou a sečtou, aby se získalo celkové skóre.

-interpretace skóre: Vyšší celkové skóre odráží rostoucí závažnost symptomů.
Výchozí stav, týden 6
Změna ve škále opakujícího se chování založeného na opakovaném chování – revidováno (RBS-R)
Časové okno: Výchozí stav, týden 6

Rozsahy subškál: stereotypní chování (0 - 27); sebepoškozující chování (0 - 24); nutkavé chování (0 - 18); rituální/stejnostní chování (0 - 36); omezené zájmy (0 - 9).

Vyšší skóre ve všech subškálách odráží rostoucí závažnost. Otázky hodnotí chování na 4bodové škále: 0 = nevyskytuje se; 1 = vyskytuje se, mírný problém; 2 = vyskytuje se, střední problém; 3 = vyskytuje se, vážný problém. Skóre dílčí škály se skládá ze součtu hodnocení v rámci každé podmnožiny otázek.

Chování nižšího řádu - stereotyp a sebepoškozování, chování vyššího řádu - nutkání, rituály /stejnost, omezené zájmy.

Celkový rozsah nižšího řádu: 0-51, celkový rozsah vyššího řádu: 0-63 Subškály Stereotypní chování a Sebepoškozující chování byly sečteny, aby se vytvořil celkový rozsah pro chování nižšího řádu; a subškály kompulzivní chování, rituální/stejnostní chování a omezené zájmy byly sečteny a vytvořily celkový rozsah pro chování vyššího řádu.
Výchozí stav, týden 6
Změna v rozpoznávání emocí obličeje na základě diagnostické analýzy neverbální přesnosti - 2 (DANVA-2)
Časové okno: základní stav, týden 6

Klinický nástroj měřící rozpoznávání emocí pomocí výrazu obličeje, hlasu a držení těla.

  1. Dětské obličeje 2 (rozsah 0 - 100, vyšší hodnoty odrážejí vyšší % chyb)
  2. Dospělé tváře 2 (rozsah 0 - 100, vyšší hodnoty odrážejí vyšší % chyb)
  3. Dětský parajazyk 2 (rozsah 0 - 100, vyšší hodnoty odrážejí vyšší % chyb)
  4. Parajazyk dospělých 2 (rozsah 0 - 100, vyšší hodnoty odrážející vyšší % chyb) Chyby se počítají a organizují podle předem stanoveného účinku a intenzity. Dílčí testy posuzované samostatně.
základní stav, týden 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Montefiore Medical Center

Spolupracovníci

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

19. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09-10-303

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy autistického spektra

Klinické studie na Intranazální oxytocin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit