Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intranasalt oxytocin för behandling av autismspektrumstörningar (INOT)

13 februari 2020 uppdaterad av: Eric Hollander, Montefiore Medical Center

Autismspektrumstörning (ASD) är en utvecklingsstörning som kännetecknas av abnormiteter i tal och kommunikation, försämrad social funktion och repetitiva beteenden och begränsade intressen. Oxytocin (OT) är peptid som är känd för sina perifera effekter på att underlätta livmodersammandragningar och mjölkminskning; dock har studier, främst med gnagare och icke-mänskliga primater, funnit att OT är inblandat i affiliativa beteenden, inklusive sexuellt beteende, mamma-spädbarn och vuxen-vuxen parbindning, separationsnöd och andra aspekter av social anknytning. Dessutom är OT känt för att spela en viktig roll i repetitiva beteenden och stressreaktivitet. Med tanke på att repetitiva beteenden och brister i social interaktion är kärnsymptomdomäner för autism, och att OT är involverat i regleringen av repetitiva och affiliativa beteenden, tror man att OT kan spela en roll i etiologin till autism. Dessutom tyder preliminära data som erhållits av Hollander och kollegor att OT kan vara av värde vid behandling av grundläggande autismsymtom. Specifikt producerade syntetiskt oxytocin administrerat via intravenös infusion till vuxna med autismspektrumstörningar (ASD) signifikanta minskningar av repetitiva beteenden och underlättade social kognition/minne i en dubbelblind, placebokontrollerad cross-over laboratorieutmaning.

Uppmuntrat av dessa fynd är det primära syftet med denna studie att undersöka säkerheten och den terapeutiska effekten av intranasal OT vid behandling av repetitiva beteenden och sociala funktioner/kognitiva brister hos vuxna med ASD. Denna forskning omfattar ett translationellt tillvägagångssätt för att utveckla en ny behandling för grundläggande ASD-symtom; Med tanke på att det för närvarande inte finns några läkemedelsbehandlingar som godkänts av Food and Drug Administration (FDA) för grundläggande ASD-symtom, adresserar denna forskning ett viktigt ouppfyllt behov inom området. Målet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av upprepad intranasal Oxytocinbehandling (INOT) administrering hos vuxna med ASD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center, Albert Einstein College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man och kvinna
  • 18 till 55 år
  • Uppfyll diagnostisk och statistisk manual-IV (DSM-IV), Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) och Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) standarder för Autism Spectrum Disorder eller Aspergers Syndrome
  • Ha en hög, normal eller nära normal Intelligent Quotient
  • Tala och förstå engelska flytande

Exklusions kriterier:

  • Född före 35 veckors graviditetsålder
  • All primär psykiatrisk diagnos annan än autism vid screeningtillfället
  • Medicinsk historia av neurologisk sjukdom
  • Medicinsk historia av känd MRT/strukturell skada i hjärnan
  • Patienter som är gravida
  • Med ett medicinskt tillstånd som kan störa genomförandet av studien, förvirra tolkningen av studieresultat eller äventyra deras eget välbefinnande
  • Med bevis eller historia av malignitet eller någon signifikant hematologisk, endokrin, kardiovaskulär, respiratorisk, njur-, lever- eller gastrointestinal sjukdom
  • Tar psykoaktiva mediciner
  • Som planerar att initiera eller ändra icke-farmakologiska interventioner under studiekursen
  • Som inte kan tolerera venpunktionsprocedurer för blodprovstagning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Läkemedel: Placebo
Saltlösning kommer att administreras intranasalt två gånger om dagen via 1 bloss per näsborre, totalt 48 IE per dag.
EXPERIMENTELL: Oxytocin
Läkemedel: Intranasalt oxytocin
Oxytocin administreras intranasalt två gånger om dagen via 1 12 enheter puff till varje näsborre, totalt 48 IE per dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med förbättring på skalan Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
Tidsram: 6 veckor
Betygsskala som använder direkt observation, skalor och patientrapport för att informera klinisk bedömning. En form av CGI som riktar sig till socialt fungerande kommer att användas som primärt resultatmått. Semistrukturerad intervju.
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i tvångsmässigt tvångsmässigt beteende baserat på Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
Tidsram: Baslinje, vecka 6

Klinikerbedömt frågeformulär som mäter tid, ångest, störningar, motstånd och kontroll i relation till tvångstankar och tvångshandlingar baserat på en 5-gradig skala som sträcker sig från 0-5 för varje kategori där 0 är mest önskvärt och 5 är minst. Underskalor läggs till och medelvärdesbildas för att erhålla totalpoäng.

-skalområde (totalt): 0 - 40 totalt, 0 - 7 subklinisk, 8-15 mild, 16 - 23 måttlig, 24 - 31 svår, 32 - 40 extrem

Frågorna betygsätts på en 5-gradig skala, 0-4, som ökar i svårighetsgrad. Obsession Rating Subscale (5 frågor, allt från 0 - 20 totalt) och Compulsion Rating subskala (5 frågor, allt från 0 - 20 totalt) summeras och läggs till för att få totalpoäng.

-poängtolkning: Högre totalpoäng återspeglar ökande symtomsvårighet.
Baslinje, vecka 6
Förändring i skala för repetitivt beteende baserad på repetitivt beteende – reviderad (RBS-R)
Tidsram: Baslinje, vecka 6

Subskaleområden: stereotypt beteende (0 - 27); självskadebeteende (0 - 24); tvångsmässigt beteende (0 - 18); ritualistiskt/likhetsbeteende (0 - 36); begränsade räntor (0 - 9).

Högre poäng i alla underskalor återspeglar ökande svårighetsgrad. Frågor betygsätter beteenden på en 4-gradig skala: 0 = förekommer inte; 1 = inträffar, lätt problem; 2 = inträffar, måttligt problem; 3 = inträffar, allvarligt problem. Underskalepoäng består av summan av betyg inom varje frågeundergrupp.

Beteenden av lägre ordning - stereotypi och självskada, beteenden av högre ordning - tvång, ritualer/likhet, begränsade intressen.

Totalt intervall för lägre ordning: 0-51, totalt intervall för högre ordning: 0-63 Underskalor för stereotypt beteende och självskadebeteende summerades för att skapa ett totalt intervall för beteende i lägre ordning; och tvångsmässigt beteende, ritualistiskt /likhetsbeteende och underskalor med begränsade intressen summerades för att skapa ett totalt intervall för beteende av högre ordning.
Baslinje, vecka 6
Förändring i ansiktsigenkänning baserat på diagnostisk analys av icke-verbal noggrannhet - 2 (DANVA-2)
Tidsram: baslinje, vecka 6

Ett kliniskt verktyg som mäter känsla igenkänning genom ansiktsuttryck, röst och hållning.

  1. Underordnade ansikten 2 (intervall 0–100, högre värden reflekterar högre % av felen)
  2. Vuxna ansikten 2 (intervall 0 - 100, högre värden reflekterar högre % av felen)
  3. Paralanguage för barn 2 (intervall 0 - 100, högre värden reflekterar högre % av felen)
  4. Paralanguage för vuxna 2 (intervall 0 - 100, högre värden reflekterar högre % av felen) Fel räknas och organiseras efter förutbestämd påverkan och intensitet. Delprov behandlas separat.
baslinje, vecka 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Samarbetspartners

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2011

Första postat (UPPSKATTA)

19 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 09-10-303

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autismspektrum störningar

Kliniska prövningar på Intranasalt oxytocin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera