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Ossitocina intranasale per il trattamento dei disturbi dello spettro autistico (INOT)

13 febbraio 2020 aggiornato da: Eric Hollander, Montefiore Medical Center

Il disturbo dello spettro autistico (ASD) è un disturbo dello sviluppo caratterizzato da anomalie nel linguaggio e nella comunicazione, funzionamento sociale alterato e comportamenti ripetitivi e interessi ristretti. L'ossitocina (OT) è un peptide noto per i suoi effetti periferici sulla facilitazione delle contrazioni uterine e del rilascio del latte; tuttavia, studi, principalmente con roditori e primati non umani, hanno scoperto che OT è coinvolto in comportamenti di affiliazione, tra cui comportamento sessuale, formazione di legami di coppia madre-bambino e adulto-adulto, disagio da separazione e altri aspetti dell'attaccamento sociale. Inoltre, l'OT è noto per svolgere un ruolo importante nei comportamenti ripetitivi e nella reattività allo stress. Dato che i comportamenti ripetitivi e i deficit nell'interazione sociale sono i principali domini dei sintomi dell'autismo e che l'OT è coinvolto nella regolazione dei comportamenti ripetitivi e di affiliazione, si ritiene che l'OT possa svolgere un ruolo nell'eziologia dell'autismo. Inoltre, i dati preliminari ottenuti da Hollander e colleghi suggeriscono che l'OT può essere utile nel trattamento dei sintomi fondamentali dell'autismo. Nello specifico, l'ossitocina sintetica somministrata tramite infusione endovenosa ad adulti con disturbi dello spettro autistico (ASD) ha prodotto riduzioni significative dei comportamenti ripetitivi e ha facilitato la cognizione/memoria sociale in un test di laboratorio incrociato in doppio cieco, controllato con placebo.

Incoraggiato da questi risultati, l'obiettivo principale di questo studio è quello di indagare la sicurezza e l'efficacia terapeutica dell'OT intranasale nel trattamento dei comportamenti ripetitivi e del funzionamento sociale/deficit cognitivi negli adulti con ASD. Questa ricerca abbraccia un approccio traslazionale per sviluppare un nuovo trattamento per i sintomi principali dell'ASD; dato che attualmente non esistono trattamenti farmacologici approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) per i sintomi principali dell'ASD, questa ricerca affronta un'importante esigenza insoddisfatta nel campo. L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione ripetuta di trattamento con ossitocina intranasale (INOT) negli adulti con ASD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center, Albert Einstein College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio e femmina
  • dai 18 ai 55 anni
  • Soddisfa gli standard Diagnostic and Statistical Manual-IV (DSM-IV), Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) e Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) per il disturbo dello spettro autistico o la sindrome di Asperger
  • Avere un quoziente intelligente alto, normale o quasi normale
  • Parla e comprende fluentemente l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Nati prima di 35 settimane di età gestazionale
  • Qualsiasi diagnosi psichiatrica primaria diversa dall'autismo al momento dello screening
  • Storia medica della malattia neurologica
  • Anamnesi di MRI nota/lesione strutturale del cervello
  • Pazienti in gravidanza
  • Con una condizione medica che potrebbe interferire con la conduzione dello studio, confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere in pericolo il proprio benessere
  • Con evidenza o storia di malignità o qualsiasi malattia ematologica, endocrina, cardiovascolare, respiratoria, renale, epatica o gastrointestinale significativa
  • Assunzione di farmaci psicoattivi
  • Chi intende avviare o modificare interventi non farmacologici durante il corso di studio
  • Chi non è in grado di tollerare le procedure di prelievo venoso per il prelievo di sangue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
La soluzione salina verrà somministrata per via intranasale due volte al giorno tramite 1 soffio per narice, per un totale di 48 UI al giorno.
SPERIMENTALE: Ossitocina
Droga: Ossitocina intranasale
Ossitocina somministrata per via intranasale due volte al giorno tramite 1 soffio da 12 unità in ciascuna narice, per un totale di 48 UI al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con miglioramento sulla scala Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I).
Lasso di tempo: 6 settimane
Scala di valutazione che utilizza l'osservazione diretta, le scale e la relazione del paziente per informare il giudizio clinico. Una forma di CGI che mira al funzionamento sociale verrà utilizzata come misura di esito primaria. Intervista semi-strutturata.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel comportamento ossessivo-compulsivo basato sulla scala ossessivo-compulsiva di Yale Brown (YBOCS)
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6

Questionario valutato dal medico che misura il tempo trascorso, l'angoscia, l'interferenza, la resistenza e il controllo in relazione a ossessioni e compulsioni sulla base di una scala a 5 punti che va da 0 a 5 per ciascuna categoria, dove 0 è il più desiderabile e 5 il minimo. Le sottoscale vengono aggiunte e calcolate la media per ottenere i punteggi totali.

intervallo di scala (totale): 0 - 40 totale, 0 - 7 subclinico, 8-15 lieve, 16 - 23 moderato, 24 - 31 grave, 32 - 40 estremo

Le domande sono valutate su una scala a 5 punti, 0-4, crescente in gravità. La sottoscala di valutazione dell'ossessione (5 domande, da 0 a 20 in totale) e la sottoscala di valutazione della compulsione (5 domande, da 0 a 20 in totale) vengono sommate e sommate per ottenere i punteggi totali.

Interpretazione del punteggio: i punteggi complessivi più alti riflettono l'aumento della gravità dei sintomi.
Linea di base, settimana 6
Modifica della scala del comportamento ripetitivo basata sul comportamento ripetitivo - Rivista (RBS-R)
Lasso di tempo: Basale, settimana 6

Intervalli di sottoscala: comportamento stereotipato (0 - 27); comportamento autolesionistico (0 - 24); comportamento compulsivo (0 - 18); comportamento ritualistico/identico (0 - 36); Interessi ristretti (0 - 9).

Punteggi più alti in tutte le sottoscale riflettono l'aumento della gravità. Le domande valutano i comportamenti su una scala a 4 punti: 0 = non si verifica; 1 = si verifica, problema lieve; 2 = si verifica, problema moderato; 3 = si verifica, problema grave. I punteggi di sottoscala consistono nella somma delle valutazioni all'interno di ciascun sottoinsieme di domande.

Comportamenti di ordine inferiore - stereotipia e autolesionismo, comportamenti di ordine superiore - compulsioni, rituali / identità, interessi ristretti.

Intervallo totale di ordine inferiore: 0-51, Intervallo totale di ordine superiore: 0-63 Le sottoscale Comportamento stereotipato e Comportamento autolesionistico sono state sommate per creare un intervallo totale per il comportamento di ordine inferiore; e Le sottoscale Comportamento compulsivo, Comportamento ritualistico/identico e Interessi ristretti sono state sommate per creare un intervallo totale per il comportamento di ordine superiore.
Basale, settimana 6
Cambiamento nel riconoscimento delle emozioni facciali basato sull'analisi diagnostica dell'accuratezza non verbale - 2 (DANVA-2)
Lasso di tempo: basale, settimana 6

Uno strumento clinico che misura il riconoscimento delle emozioni attraverso l'espressione facciale, la voce e la postura.

  1. Facce del bambino 2 (intervallo 0 - 100, valori più alti che riflettono una percentuale maggiore di errori)
  2. Volti adulti 2 (intervallo 0 - 100, valori più alti che riflettono una percentuale maggiore di errori)
  3. Child paralanguage 2 (intervallo 0 - 100, valori più alti che riflettono una percentuale maggiore di errori)
  4. Paralinguaggio per adulti 2 (range 0 - 100, valori più alti che riflettono una percentuale più alta di errori) Gli errori sono contati e organizzati in base a affetto e intensità predeterminati. Subtest considerati separatamente.
basale, settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Collaboratori

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2011

Primo Inserito (STIMA)

19 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-10-303

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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