Ocitocina intranasal para o tratamento de transtornos do espectro do autismo (INOT)
O Transtorno do Espectro do Autismo (TEA) é um transtorno do desenvolvimento caracterizado por anormalidades na fala e na comunicação, funcionamento social prejudicado e comportamentos repetitivos e interesses restritos. A ocitocina (OT) é um peptídeo conhecido por seus efeitos periféricos na facilitação das contrações uterinas e na descida do leite; no entanto, estudos, principalmente com roedores e primatas não humanos, descobriram que a TO está envolvida em comportamentos afiliativos, incluindo comportamento sexual, formação de vínculo mãe-bebê e adulto-adulto, angústia de separação e outros aspectos do apego social. Além disso, o TO é conhecido por desempenhar um papel importante em comportamentos repetitivos e reatividade ao estresse. Dado que comportamentos repetitivos e déficits na interação social são domínios de sintomas centrais do autismo, e que o TO está envolvido na regulação de comportamentos repetitivos e afiliativos, acredita-se que o TO possa desempenhar um papel na etiologia do autismo. Além disso, os dados preliminares obtidos por Hollander e colegas sugerem que o OT pode ser valioso no tratamento dos principais sintomas do autismo. Especificamente, a oxitocina sintética administrada por infusão intravenosa a adultos com transtornos do espectro do autismo (ASD) produziu reduções significativas em comportamentos repetitivos e facilitou a cognição/memória social em um desafio de laboratório cruzado duplo-cego controlado por placebo.
Incentivado por esses achados, o objetivo principal deste estudo é investigar a segurança e a eficácia terapêutica da OT intranasal no tratamento de comportamentos repetitivos e déficits cognitivos/funcionais sociais em adultos com TEA. Esta pesquisa abrange uma abordagem translacional para desenvolver um novo tratamento para os principais sintomas do TEA; dado que atualmente não há tratamentos medicamentosos aprovados pela Food and Drug Administration (FDA) para os principais sintomas de TEA, esta pesquisa aborda uma importante necessidade não atendida no campo. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da administração repetida do tratamento intranasal com ocitocina (INOT) em adultos com TEA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center, Albert Einstein College of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino e feminino
- 18 a 55 anos
- Conheça os padrões do Manual de Diagnóstico e Estatística-IV (DSM-IV), Agenda de Observação de Diagnóstico de Autismo (ADOS) e Revisão de Entrevista de Diagnóstico de Autismo (ADI-R) para Transtorno do Espectro do Autismo ou Síndrome de Asperger
- Ter um Quociente Inteligente alto, normal ou quase normal
- Falar e compreender inglês fluentemente
Critério de exclusão:
- Nascido antes de 35 semanas de idade gestacional
- Qualquer diagnóstico psiquiátrico primário que não seja autismo no momento da triagem
- Histórico médico de doença neurológica
- História médica de ressonância magnética conhecida/lesão estrutural do cérebro
- Pacientes grávidas
- Com uma condição médica que possa interferir na condução do estudo, confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar em risco seu próprio bem-estar
- Com evidência ou história de malignidade ou qualquer doença significativa hematológica, endócrina, cardiovascular, respiratória, renal, hepática ou gastrointestinal
- Tomando medicamentos psicoativos
- Quem planeja iniciar ou alterar as intervenções não farmacológicas durante o curso de estudo
- Que são incapazes de tolerar procedimentos de punção venosa para coleta de sangue
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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A solução salina será administrada por via intranasal duas vezes ao dia em 1 sopro por narina, totalizando 48 UI por dia.
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EXPERIMENTAL: Ocitocina
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Ocitocina administrada por via intranasal duas vezes ao dia via 1 inalação de 12 unidades em cada narina, totalizando 48 UI ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com melhora na escala de impressão clínica global de melhoria (CGI-I)
Prazo: 6 semanas
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Escala de classificação que utiliza observação direta, escalas e relato do paciente para informar o julgamento clínico.
Uma forma de CGI que visa o funcionamento social será usada como medida de resultado primário.
Entrevista semi-estruturada.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no comportamento obsessivo-compulsivo com base na escala Yale Brown de obsessão compulsiva (YBOCS)
Prazo: Linha de base, Semana 6
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Questionário avaliado pelo médico medindo o tempo gasto, angústia, interferência, resistência e controle em relação a obsessões e compulsões com base em uma escala de 5 pontos variando de 0 a 5 para cada categoria, sendo 0 o mais desejável e 5 o menos desejável. Subescalas são adicionadas e calculadas a média para obter pontuações totais. -faixa de escala (total): 0 - 40 total, 0 - 7 subclínico, 8-15 leve, 16 - 23 moderado, 24 - 31 grave, 32 - 40 extremo As perguntas são classificadas em uma escala de 5 pontos, 0-4, aumentando em gravidade. A subescala de classificação de obsessão (5 questões, variando de 0 a 20 no total) e a subescala de classificação de compulsão (5 questões, variando de 0 a 20 no total) são totalizadas e somadas para obter as pontuações totais. -interpretação da pontuação: pontuações gerais mais altas refletem o aumento da gravidade dos sintomas. |
Linha de base, Semana 6
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Mudança na Escala de Comportamento Repetitivo Baseada em Comportamento Repetitivo - Revisada (RBS-R)
Prazo: Linha de base, semana 6
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Faixas de subescala: comportamento estereotipado (0 - 27); comportamento autolesivo (0 - 24); comportamento compulsivo (0 - 18); Comportamento ritualístico/semelhança (0 - 36); Interesses restritos (0 - 9). A pontuação mais alta em todas as subescalas reflete o aumento da gravidade. As perguntas classificam os comportamentos em uma escala de 4 pontos: 0 = não ocorre; 1 = ocorre, problema leve; 2 = ocorre, problema moderado; 3 = ocorre, problema grave. As pontuações da subescala consistem na soma das classificações dentro de cada subconjunto de perguntas. Comportamentos de ordem inferior - estereotipia e automutilação, comportamentos de ordem superior - compulsões, rituais / mesmice, interesses restritos. Faixa total de Ordem Inferior: 0-51, Faixa total de Ordem Superior: 0-63 Comportamento estereotipado e subescalas de comportamento autolesivo foram somadas para criar uma faixa total para comportamento de Ordem Inferior; e as subescalas de comportamento compulsivo, comportamento ritualístico/mesmice e interesses restritos foram somados para criar uma gama total de comportamento de Ordem Superior. |
Linha de base, semana 6
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Mudança no Reconhecimento de Emoções Faciais com Base na Análise Diagnóstica de Precisão Não-Verbal - 2 (DANVA-2)
Prazo: linha de base, semana 6
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Uma ferramenta clínica que mede o reconhecimento de emoções através da expressão facial, voz e postura.
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linha de base, semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09-10-303
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