Intranasale oxytocine voor de behandeling van autismespectrumstoornissen (INOT)
Autismespectrumstoornis (ASS) is een ontwikkelingsstoornis die wordt gekenmerkt door afwijkingen in spraak en communicatie, verminderd sociaal functioneren en repetitief gedrag en beperkte interesses. Oxytocine (OT) is een peptide dat bekend staat om zijn perifere effecten op het vergemakkelijken van samentrekkingen van de baarmoeder en melkafgifte; studies, voornamelijk met knaagdieren en niet-menselijke primaten, hebben echter aangetoond dat OT betrokken is bij affiliatief gedrag, waaronder seksueel gedrag, moeder-kind en volwassen-volwassen paar-bandvorming, verlatingsangst en andere aspecten van sociale gehechtheid. Bovendien is bekend dat OT een belangrijke rol speelt bij repetitief gedrag en stressreactiviteit. Gezien het feit dat repetitief gedrag en tekorten in sociale interactie kernsymptoomdomeinen van autisme zijn, en dat OT betrokken is bij de regulering van repetitief en affiliatief gedrag, wordt aangenomen dat OT een rol kan spelen in de etiologie van autisme. Bovendien suggereren voorlopige gegevens verkregen door Hollander en collega's dat OT van waarde kan zijn bij de behandeling van kernsymptomen van autisme. Specifiek, synthetische oxytocine toegediend via intraveneuze infusie aan volwassenen met autismespectrumstoornissen (ASS) veroorzaakte een significante vermindering van repetitief gedrag en vergemakkelijkte sociale cognitie / geheugen in een dubbelblinde, placebogecontroleerde cross-over laboratoriumuitdaging.
Aangemoedigd door deze bevindingen, is het primaire doel van deze studie het onderzoeken van de veiligheid en therapeutische werkzaamheid van intranasale OT bij de behandeling van repetitief gedrag en sociaal functioneren/cognitieve stoornissen bij volwassenen met ASS. Dit onderzoek omarmt een translationele benadering om een nieuwe behandeling voor kernsymptomen van ASS te ontwikkelen; aangezien er momenteel geen door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde medicatiebehandelingen zijn voor kernsymptomen van ASS, komt dit onderzoek tegemoet aan een belangrijke onvervulde behoefte in het veld. Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van herhaalde toediening van intranasale oxytocinebehandeling (INOT) bij volwassenen met ASS.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center, Albert Einstein College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk en vrouwelijk
- 18 tot 55 jaar oud
- Voldoen aan Diagnostic and Statistical Manual-IV (DSM-IV), Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) en Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R)-normen voor autismespectrumstoornis of het syndroom van Asperger
- Een hoog, normaal of bijna normaal intelligent quotiënt hebben
- Spreek en begrijp vloeiend Engels
Uitsluitingscriteria:
- Geboren vóór 35 weken zwangerschapsduur
- Elke primaire psychiatrische diagnose anders dan autisme op het moment van screening
- Medische geschiedenis van neurologische ziekte
- Medische voorgeschiedenis van bekende MRI/structurele laesie van de hersenen
- Patiënten die zwanger zijn
- Met een medische aandoening die de uitvoering van het onderzoek kan verstoren, de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verwarren of hun eigen welzijn in gevaar kan brengen
- Met bewijs of voorgeschiedenis van maligniteit of een significante hematologische, endocriene, cardiovasculaire, respiratoire, nier-, lever- of gastro-intestinale aandoening
- Psychoactieve medicijnen gebruiken
- Die van plan zijn om tijdens de studie niet-farmacologische interventies te starten of te wijzigen
- Die venapunctieprocedures voor bloedafname niet kunnen verdragen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Saline zal twee keer per dag intranasaal worden toegediend via 1 trekje per neusgat, in totaal 48 IE per dag.
|
|
EXPERIMENTEEL: Oxytocine
|
Oxytocine tweemaal daags intranasaal toegediend via 1 puf van 12 eenheden in elk neusgat, in totaal 48 IE per dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met verbetering op de Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-schaal
Tijdsspanne: 6 weken
|
Beoordelingsschaal die gebruikmaakt van directe observatie, schalen en patiëntrapporten om een klinisch oordeel te vormen.
Als primaire uitkomstmaat zal een vorm van CGI worden gebruikt die gericht is op sociaal functioneren.
Halfgestructureerd interview.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in obsessief-compulsief gedrag op basis van Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
|
Door de arts beoordeelde vragenlijst die de tijdsbesteding, angst, interferentie, weerstand en controle met betrekking tot obsessies en compulsies meet op basis van een 5-puntsschaal variërend van 0-5 voor elke categorie, waarbij 0 het meest wenselijk is en 5 het minst. Subschalen worden toegevoegd en gemiddeld om totaalscores te verkrijgen. schaalbereik (totaal): 0 - 40 totaal, 0 - 7 subklinisch, 8-15 mild, 16 - 23 matig, 24 - 31 ernstig, 32 - 40 extreem Vragen worden beoordeeld op een 5-puntsschaal, 0-4, oplopend in ernst. Obsession Rating Subscale (5 vragen, variërend van 0 - 20 in totaal) en Compulsion Rating subscale (5 vragen, variërend van 0 - 20 in totaal) worden opgeteld en opgeteld om totaalscores te verkrijgen. -score-interpretatie: Hogere algemene scores weerspiegelen een toenemende ernst van de symptomen. |
Basislijn, week 6
|
|
Verandering in op repetitief gedrag gebaseerde schaal voor repetitief gedrag - herzien (RBS-R)
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
|
Subschaalbereiken: stereotiep gedrag (0 - 27);zelfbeschadigend gedrag (0 - 24); dwangmatig gedrag (0 - 18); ritueel/gelijkheidsgedrag (0 - 36); beperkte interesses (0 - 9). Een hogere score op alle subschalen weerspiegelt toenemende ernst. Vragen beoordelen gedrag op een 4-puntsschaal: 0 = komt niet voor; 1 = doet zich voor, licht probleem; 2 = doet zich voor, matig probleem; 3 = doet zich voor, ernstig probleem. Subschaalscores bestaan uit de som van beoordelingen binnen elke subset van vragen. Gedrag van lagere orde -- stereotypen en zelfverwonding, gedragingen van hogere orde -- dwanghandelingen, rituelen/gelijkheid, beperkte interesses. Totaal bereik van lagere orde: 0-51, totaal bereik van hogere orde: 0-63 Stereotiep gedrag en zelfbeschadigend gedrag werden opgeteld om een totaal bereik voor gedrag van lagere orde te creëren; en de subschalen dwangmatig gedrag, ritueel/gelijkheidsgedrag en beperkte interesses werden opgeteld om een totaalbereik voor gedrag van hogere orde te creëren. |
Basislijn, week 6
|
|
Verandering in gezichtsemotieherkenning op basis van diagnostische analyse van non-verbale nauwkeurigheid - 2 (DANVA-2)
Tijdsspanne: basislijn, week 6
|
Een klinische tool die emotieherkenning meet door middel van gezichtsuitdrukking, stem en houding.
|
basislijn, week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09-10-303
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .