Oxytocine intranasale pour le traitement des troubles du spectre autistique (INOT)
Le trouble du spectre autistique (TSA) est un trouble du développement caractérisé par des anomalies de la parole et de la communication, un fonctionnement social altéré, des comportements répétitifs et des intérêts restreints. L'ocytocine (OT) est un peptide connu pour ses effets périphériques sur la facilitation des contractions utérines et l'évacuation du lait ; cependant, des études, principalement avec des rongeurs et des primates non humains, ont montré que l'OT est impliqué dans les comportements affiliatifs, y compris le comportement sexuel, la formation de liens mère-enfant et adulte-adulte, la détresse de séparation et d'autres aspects de l'attachement social. De plus, OT est connu pour jouer un rôle important dans les comportements répétitifs et la réactivité au stress. Étant donné que les comportements répétitifs et les déficits d'interaction sociale sont des domaines de symptômes essentiels de l'autisme et que l'OT est impliqué dans la régulation des comportements répétitifs et affiliatifs, on pense que l'OT peut jouer un rôle dans l'étiologie de l'autisme. De plus, les données préliminaires obtenues par Hollander et ses collègues suggèrent que l'ergothérapie peut être utile dans le traitement des principaux symptômes de l'autisme. Plus précisément, l'ocytocine synthétique administrée par perfusion intraveineuse à des adultes atteints de troubles du spectre autistique (TSA) a produit des réductions significatives des comportements répétitifs et facilité la cognition/mémoire sociale dans un défi de laboratoire croisé en double aveugle et contrôlé par placebo.
Encouragé par ces résultats, l'objectif principal de cette étude est d'étudier l'innocuité et l'efficacité thérapeutique de l'OT intranasale dans le traitement des comportements répétitifs et des déficits de fonctionnement social/cognitif chez les adultes atteints de TSA. Cette recherche adopte une approche translationnelle pour développer un nouveau traitement pour les principaux symptômes du TSA ; étant donné qu'il n'existe actuellement aucun traitement médicamenteux approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) pour les principaux symptômes du TSA, cette recherche répond à un important besoin non satisfait dans le domaine. Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'administration répétée d'un traitement intranasal à l'ocytocine (INOT) chez des adultes atteints de TSA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center, Albert Einstein College of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Mâle et femelle
- 18 à 55 ans
- Respecter les normes du manuel diagnostique et statistique IV (DSM-IV), du calendrier d'observation diagnostique de l'autisme (ADOS) et de l'entretien diagnostique révisé de l'autisme (ADI-R) pour le trouble du spectre autistique ou le syndrome d'Asperger
- Avoir un quotient intelligent élevé, normal ou proche de la normale
- Parler et comprendre l'anglais couramment
Critère d'exclusion:
- Né avant 35 semaines d'âge gestationnel
- Tout diagnostic psychiatrique primaire autre que l'autisme au moment du dépistage
- Antécédents médicaux de maladie neurologique
- Antécédents médicaux d'IRM connue/lésion structurelle du cerveau
- Patientes enceintes
- Avec une condition médicale qui pourrait interférer avec la conduite de l'étude, confondre l'interprétation des résultats de l'étude ou mettre en danger leur propre bien-être
- Avec des preuves ou des antécédents de malignité ou de toute maladie hématologique, endocrinienne, cardiovasculaire, respiratoire, rénale, hépatique ou gastro-intestinale importante
- Prendre des médicaments psychoactifs
- Qui envisagent d'initier ou de modifier des interventions non pharmacologiques au cours de l'étude
- Qui sont incapables de tolérer les procédures de ponction veineuse pour le prélèvement sanguin
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Une solution saline sera administrée par voie intranasale deux fois par jour via 1 bouffée par narine, totalisant 48 UI par jour.
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EXPÉRIMENTAL: Ocytocine
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Oxytocine administrée par voie intranasale deux fois par jour via 1 bouffée de 12 unités dans chaque narine, totalisant 48 UI par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant une amélioration sur l'échelle d'amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I)
Délai: 6 semaines
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Échelle d'évaluation qui utilise l'observation directe, les échelles et le rapport du patient pour éclairer le jugement clinique.
Une forme de CGI qui cible le fonctionnement social sera utilisée comme principale mesure de résultat.
Entretien semi-directif.
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du comportement obsessionnel-compulsif basé sur l'échelle obsessionnelle compulsive de Yale Brown (YBOCS)
Délai: Base de référence, semaine 6
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Questionnaire évalué par le clinicien mesurant le temps passé, la détresse, l'interférence, la résistance et le contrôle par rapport aux obsessions et aux compulsions sur une échelle de 5 points allant de 0 à 5 pour chaque catégorie, 0 étant le plus souhaitable et 5 le moins. Des sous-échelles sont ajoutées et moyennées pour obtenir les scores totaux. -gamme (total) : 0 - 40 total, 0 - 7 subclinique, 8-15 léger, 16 - 23 modéré, 24 - 31 sévère, 32 - 40 extrême Les questions sont notées sur une échelle de 5 points, de 0 à 4, de gravité croissante. La sous-échelle d'évaluation de l'obsession (5 questions, allant de 0 à 20 au total) et la sous-échelle d'évaluation de la compulsion (5 questions, allant de 0 à 20 au total) sont additionnées et additionnées pour obtenir les scores totaux. - interprétation des scores : des scores globaux plus élevés reflètent une augmentation de la gravité des symptômes. |
Base de référence, semaine 6
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Changement dans l'échelle de comportement répétitif basée sur le comportement répétitif - Révisée (RBS-R)
Délai: Base de référence, semaine 6
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Gammes de sous-échelle : comportement stéréotypé (0 - 27 ); comportement d'automutilation (0 - 24 ); comportement compulsif (0 - 18); Comportement ritualiste/identique (0 - 36); Intérêts limités (0 - 9). Un score plus élevé dans toutes les sous-échelles reflète une gravité croissante. Les questions évaluent les comportements sur une échelle de 4 points : 0 = ne se produit pas ; 1 = se produit, problème léger ; 2 = se produit, problème modéré ; 3 = se produit, problème grave. Les scores des sous-échelles consistent en la somme des notes dans chaque sous-ensemble de questions. Comportements d'ordre inférieur - stéréotypie et automutilation, comportements d'ordre supérieur - compulsions, rituels / ressemblance, intérêts restreints. Plage totale d'ordre inférieur : 0-51, plage totale d'ordre supérieur : 0-63 Les sous-échelles de comportement stéréotypé et de comportement d'automutilation ont été additionnées pour créer une plage totale pour le comportement d'ordre inférieur ; et Les sous-échelles de comportement compulsif, de comportement ritualiste/identique et d'intérêts restreints ont été additionnées pour créer une gamme totale de comportement d'ordre supérieur. |
Base de référence, semaine 6
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Changement dans la reconnaissance des émotions faciales basé sur l'analyse diagnostique de la précision non verbale - 2 (DANVA-2)
Délai: ligne de base, semaine 6
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Un outil clinique mesurant la reconnaissance des émotions à travers l'expression faciale, la voix et la posture.
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ligne de base, semaine 6
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-10-303
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