Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intranasaalinen oksitosiini autismispektrihäiriöiden hoitoon (INOT)

torstai 13. helmikuuta 2020 päivittänyt: Eric Hollander, Montefiore Medical Center

Autismispektrihäiriö (ASD) on kehityshäiriö, jolle on tunnusomaista poikkeavuudet puheessa ja viestinnässä, heikentynyt sosiaalinen toiminta ja toistuva käyttäytyminen ja rajoitetut kiinnostuksen kohteet. Oksitosiini (OT) on peptidi, joka tunnetaan perifeerisistä vaikutuksistaan, jotka helpottavat kohdun supistuksia ja maidon erittymistä; Kuitenkin tutkimukset, jotka tehtiin pääasiassa jyrsijöillä ja kädellisillä, ovat havainneet, että OT osallistuu affiliatiiviseen käyttäytymiseen, mukaan lukien seksuaalinen käyttäytyminen, äiti-vauva- ja aikuinen-aikuinen parisuhteen muodostuminen, erotushäiriö ja muut sosiaalisen kiintymyksen näkökohdat. Lisäksi OT:lla tiedetään olevan tärkeä rooli toistuvassa käyttäytymisessä ja stressireaktiivisuudessa. Ottaen huomioon, että toistuva käyttäytyminen ja sosiaalisen vuorovaikutuksen puutteet ovat autismin keskeisiä oirealueita ja että OT osallistuu toistuvan ja affiliatiivisen käyttäytymisen säätelyyn, uskotaan, että OT:lla voi olla rooli autismin etiologiassa. Lisäksi Hollanderin ja kollegoiden hankkimat alustavat tiedot viittaavat siihen, että OT voi olla arvokasta autismin ydinoireiden hoidossa. Tarkemmin sanottuna synteettinen oksitosiini, jota annettiin suonensisäisenä infuusiona aikuisille, joilla oli autismispektrihäiriöitä (ASD), vähensi merkittävästi toistuvaa käyttäytymistä ja helpotti sosiaalista kognitiota/muistia kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa laboratoriotutkimuksessa.

Näiden löydösten rohkaisemana tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia intranasaalisen OT:n turvallisuutta ja terapeuttista tehoa toistuvien käyttäytymismallien ja sosiaalisen toiminnan/kognitiivisten puutteiden hoidossa aikuisilla, joilla on ASD. Tämä tutkimus kattaa translaatiolähestymistavan uuden hoidon kehittämiseksi ASD:n ydinoireisiin; Koska tällä hetkellä ei ole Food and Drug Administrationin (FDA) hyväksymiä lääkityshoitoja ASD:n ydinoireisiin, tämä tutkimus käsittelee tärkeää alan tarpeita. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida toistuvan intranasaalisen oksitosiinihoidon (INOT) turvallisuutta ja tehoa aikuisilla, joilla on ASD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center, Albert Einstein College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies ja nainen
  • 18-55 vuotta vanha
  • Täytä diagnostinen ja tilastollinen käsikirja-IV (DSM-IV), autismidiagnostiikkahavaintoaikataulu (ADOS) ja autismidiagnostiikkahaastattelun tarkistettu (ADI-R) standardit autismispektrihäiriölle tai Aspergerin oireyhtymälle
  • Älykäs osamäärä on korkea, normaali tai lähes normaali
  • Puhu ja ymmärrä englantia sujuvasti

Poissulkemiskriteerit:

  • Syntynyt ennen 35 raskausviikkoa
  • Mikä tahansa ensisijainen psykiatrinen diagnoosi, joka ei ole autismi seulonnan aikana
  • Neurologisen sairauden lääketieteellinen historia
  • Lääketieteellinen historia tunnetusta magneettikuvauksesta / aivojen rakenteellisesta vauriosta
  • Potilaat, jotka ovat raskaana
  • Jos sairaus saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista, hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai vaarantaa heidän oman hyvinvointinsa
  • Jos sinulla on todisteita tai aiempia pahanlaatuisia kasvaimia tai mikä tahansa merkittävä hematologinen, endokriininen, sydän- ja verisuonitauti, hengityselinten, munuaisten, maksan tai ruoansulatuskanavan sairaus
  • Psykoaktiivisten lääkkeiden ottaminen
  • Kuka aikoo aloittaa tai muuttaa ei-lääketieteellisiä interventioita opintojakson aikana
  • Jotka eivät voi sietää laskimopunktiotoimenpiteitä verinäytteen ottoa varten

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: Plasebo
Suolaliuosta annetaan intranasaalisesti kahdesti päivässä 1 pumppauksella sieraimeen, yhteensä 48 IU päivässä.
KOKEELLISTA: Oksitosiini
Lääke: Intranasaalinen oksitosiini
Oksitosiinia annetaan nenänsisäisesti kahdesti päivässä 1 12 yksikön puhalluksella kumpaankin sieraimeen, yhteensä 48 IU päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joiden kliinisen globaalin vaikutelman paranemisen (CGI-I) asteikolla on parannus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Arviointiasteikko, joka käyttää suoraa havainnointia, asteikkoja ja potilasraporttia kliinisen arvioinnin tekemiseen. Ensisijaisena tulosmittarina käytetään sosiaaliseen toimintaan kohdistuvaa CGI-muotoa. Puolistrukturoitu haastattelu.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos pakko-oireisessa käyttäytymisessä Yale Brownin pakko-oireisen asteikon (YBOCS) perusteella
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6

Lääkärin arvioima kyselylomake, jossa mitataan käytettyä aikaa, ahdistusta, häiriöitä, vastustusta ja hallintaa suhteessa pakkomielteisiin ja pakko-oireisiin perustuen 5 pisteen asteikkoon 0-5 jokaisessa kategoriassa, jolloin 0 on halutuin ja 5 vähiten. Ala-asteikot lisätään ja niistä lasketaan keskiarvo kokonaispisteiden saamiseksi.

-asteikkoalue (yhteensä): 0 - 40 yhteensä, 0 - 7 subkliininen, 8-15 lievä, 16 - 23 keskivaikea, 24 - 31 vakava, 32 - 40 äärimmäinen

Kysymykset arvostellaan 5 pisteen asteikolla, 0-4, vakavuuden mukaan. Obsession Rating -ala-asteikko (5 kysymystä, yhteensä 0-20) ja pakko-arvioinnin alaasteikko (5 kysymystä, yhteensä 0-20) lasketaan yhteen ja lisätään yhteen kokonaispisteiden saamiseksi.

-pisteiden tulkinta: Korkeammat kokonaispisteet heijastavat kasvavaa oireiden vakavuutta.
Perustaso, viikko 6
Muutos toistuvaan käyttäytymiseen perustuvassa toistuvassa käyttäytymisessä - tarkistettu (RBS-R)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6

Alaskaala-alueet: stereotyyppinen käyttäytyminen (0 - 27);itsevahingon aiheuttava käyttäytyminen (0 - 24); pakonomainen käyttäytyminen (0 - 18); rituaalinen/samallisuuskäyttäytyminen (0 - 36); rajoitetut kiinnostuksen kohteet (0 - 9).

Korkeampi pistemäärä kaikissa alaasteikoissa heijastaa lisääntyvää vakavuutta. Kysymykset arvioivat käyttäytymistä 4-pisteen asteikolla: 0 = ei esiinny; 1 = esiintyy, lievä ongelma; 2 = esiintyy, kohtalainen ongelma; 3 = tapahtuu, vakava ongelma. Ala-asteikon pisteet koostuvat kunkin kysymyksen alajoukon arvioiden summasta.

Alemman asteen käytökset - stereotypia ja itsensä vahingoittaminen, korkeamman asteen käytökset - pakotteet, rituaalit / samankaltaisuus, rajoitetut kiinnostuksen kohteet.

Alemman asteen kokonaisalue: 0-51, korkeamman asteen kokonaisalue: 0-63 Stereotyyppisen käyttäytymisen ja itsensä vahingoittavan käyttäytymisen aliasteikot laskettiin yhteen kokonaisalueen luomiseksi alemman asteen käyttäytymiselle; ja Pakonomaisen käyttäytymisen, rituaalisen/samallisuuskäyttäytymisen ja rajoitettujen kiinnostusten ala-asteikot laskettiin yhteen luomaan kokonaisalue korkeamman järjestyksen käyttäytymiselle.
Perustaso, viikko 6
Muutos kasvojen tunteiden tunnistamisessa ei-verbaalisen tarkkuuden diagnostisen analyysin perusteella - 2 (DANVA-2)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 6

Kliininen työkalu, joka mittaa tunteiden tunnistamista ilmeen, äänen ja asennon avulla.

  1. Lapsikasvot 2 (alue 0 - 100, korkeammat arvot kuvaavat korkeampaa virheprosenttia)
  2. Aikuisten kasvot 2 (alue 0 - 100, korkeammat arvot heijastavat korkeampaa virheprosenttia)
  3. Lapsiparakieli 2 (väli 0–100, korkeammat arvot kuvaavat suurempia virheprosenttia)
  4. Aikuisten parakieli 2 (alue 0 - 100, korkeammat arvot kuvaavat korkeampaa virheprosenttia) Virheet lasketaan ja järjestetään ennalta määrätyn vaikutuksen ja intensiteetin mukaan. Osatestit harkitaan erikseen.
lähtötaso, viikko 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Montefiore Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 19. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 27. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 09-10-303

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autismin kirjon häiriöt

Kliiniset tutkimukset Intranasaalinen oksitosiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa