Oxitocina intranasal para el tratamiento de los trastornos del espectro autista (INOT)
El trastorno del espectro autista (TEA) es un trastorno del desarrollo caracterizado por anomalías en el habla y la comunicación, deterioro del funcionamiento social y comportamientos repetitivos e intereses restringidos. La oxitocina (OT) es un péptido conocido por sus efectos periféricos para facilitar las contracciones uterinas y la bajada de la leche; sin embargo, los estudios, principalmente con roedores y primates no humanos, han encontrado que la OT está involucrada en comportamientos afiliativos, incluido el comportamiento sexual, la formación de vínculos de pareja madre-bebé y adulto-adulto, angustia por separación y otros aspectos del apego social. Además, se sabe que OT juega un papel importante en los comportamientos repetitivos y la reactividad al estrés. Dado que los comportamientos repetitivos y los déficits en la interacción social son dominios de síntomas centrales del autismo, y que la TO está involucrada en la regulación de las conductas repetitivas y afiliativas, se cree que la TO puede desempeñar un papel en la etiología del autismo. Además, los datos preliminares obtenidos por Hollander y sus colegas sugieren que la TO puede ser valiosa para tratar los síntomas centrales del autismo. Específicamente, la oxitocina sintética administrada mediante infusión intravenosa a adultos con trastornos del espectro autista (TEA) produjo reducciones significativas en los comportamientos repetitivos y facilitó la cognición/memoria social en un desafío de laboratorio cruzado doble ciego controlado con placebo.
Animado por estos hallazgos, el objetivo principal de este estudio es investigar la seguridad y la eficacia terapéutica de la OT intranasal en el tratamiento de conductas repetitivas y deficiencias cognitivas/de funcionamiento social en adultos con TEA. Esta investigación adopta un enfoque traslacional para desarrollar un tratamiento novedoso para los síntomas centrales del TEA; Dado que actualmente no existen tratamientos con medicamentos aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para los síntomas centrales del TEA, esta investigación aborda una importante necesidad no satisfecha en el campo. El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de la administración repetida del tratamiento con oxitocina intranasal (INOT) en adultos con TEA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center, Albert Einstein College of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre y mujer
- 18 a 55 años
- Cumple con los estándares del Manual diagnóstico y estadístico IV (DSM-IV), el Programa de observación de diagnóstico de autismo (ADOS) y la Entrevista de diagnóstico de autismo revisada (ADI-R) para el Trastorno del espectro autista o el Síndrome de Asperger
- Tener un Cociente Inteligente alto, normal o casi normal
- Habla y entiende inglés con fluidez.
Criterio de exclusión:
- Nacido antes de las 35 semanas de edad gestacional
- Cualquier diagnóstico psiquiátrico primario que no sea autismo en el momento de la selección
- Antecedentes médicos de enfermedades neurológicas.
- Historial médico de IRM conocida/lesión estructural del cerebro
- Pacientes que están embarazadas
- Con una condición médica que podría interferir con la realización del estudio, confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner en peligro su propio bienestar.
- Con evidencia o antecedentes de malignidad o cualquier enfermedad hematológica, endocrina, cardiovascular, respiratoria, renal, hepática o gastrointestinal significativa
- Tomar medicamentos psicoactivos
- Que planean iniciar o cambiar intervenciones no farmacológicas durante el curso del estudio.
- Que no pueden tolerar los procedimientos de venopunción para la toma de muestras de sangre.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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La solución salina se administrará por vía intranasal dos veces al día a través de 1 inhalación por fosa nasal, con un total de 48 UI por día.
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EXPERIMENTAL: Oxitocina
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Oxitocina administrada por vía intranasal dos veces al día a través de 1 inhalación de 12 unidades en cada fosa nasal, con un total de 48 UI por día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con mejora en la escala de mejora de la impresión clínica global (CGI-I)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Escala de calificación que utiliza la observación directa, las escalas y el informe del paciente para informar el juicio clínico.
Se utilizará una forma de CGI que se enfoca en el funcionamiento social como medida de resultado primaria.
Entrevista semi-estructurada.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el comportamiento obsesivo-compulsivo basado en la escala obsesivo-compulsiva de Yale Brown (YBOCS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
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Cuestionario calificado por médicos que mide el tiempo dedicado, la angustia, la interferencia, la resistencia y el control en relación con las obsesiones y las compulsiones según una escala de 5 puntos que va de 0 a 5 para cada categoría, siendo 0 lo más deseable y 5 lo menos. Las subescalas se suman y se promedian para obtener puntuaciones totales. -rango de escala (total): 0 - 40 total, 0 - 7 subclínico, 8-15 leve, 16 - 23 moderado, 24 - 31 severo, 32 - 40 extremo Las preguntas se califican en una escala de 5 puntos, 0-4, aumentando en severidad. La subescala de calificación de obsesión (5 preguntas, con un rango de 0 a 20 en total) y la subescala de calificación de compulsión (5 preguntas, con un rango de 0 a 20 en total) se suman y se suman para obtener puntajes totales. -Interpretación de la puntuación: las puntuaciones generales más altas reflejan una mayor gravedad de los síntomas. |
Línea de base, semana 6
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Cambio en la escala de comportamiento repetitivo basada en el comportamiento repetitivo - Revisada (RBS-R)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
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Rangos de subescala: conducta estereotipada (0 - 27); conducta autolesiva (0 - 24); comportamiento compulsivo (0 - 18); Comportamiento ritualista/igualdad (0 - 36); Intereses restringidos (0 - 9). Una puntuación más alta en todas las subescalas refleja un aumento de la gravedad. Las preguntas califican los comportamientos en una escala de 4 puntos: 0 = no ocurre; 1 = ocurre, problema leve; 2 = ocurre, problema moderado; 3 = ocurre, problema grave. Las puntuaciones de las subescalas consisten en la suma de las puntuaciones dentro de cada subconjunto de preguntas. Comportamientos de orden inferior: estereotipia y autolesión, comportamientos de orden superior: compulsiones, rituales/igualdad, intereses restringidos. Rango total de orden inferior: 0-51, rango total de orden superior: 0-63 Las subescalas de comportamiento estereotipado y comportamiento auto agresivo se sumaron para crear un rango total para el comportamiento de orden inferior; y Se sumaron las subescalas de Comportamiento compulsivo, comportamiento ritualista/igualdad e intereses restringidos para crear un rango total para el comportamiento de orden superior. |
Línea de base, semana 6
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Cambio en el reconocimiento de emociones faciales basado en el análisis diagnóstico de precisión no verbal - 2 (DANVA-2)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 6
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Una herramienta clínica que mide el reconocimiento de emociones a través de la expresión facial, la voz y la postura.
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línea de base, semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 09-10-303
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