Donosowa oksytocyna w leczeniu zaburzeń ze spektrum autyzmu (INOT)
Zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD) to zaburzenie rozwojowe charakteryzujące się nieprawidłowościami w mowie i komunikacji, upośledzonym funkcjonowaniem społecznym i powtarzalnymi zachowaniami oraz ograniczonymi zainteresowaniami. Oksytocyna (OT) jest peptydem znanym ze swojego obwodowego wpływu na ułatwianie skurczów macicy i wydzielania mleka; jednak badania, głównie na gryzoniach i naczelnych innych niż ludzie, wykazały, że OT jest zaangażowany w zachowania afiliacyjne, w tym zachowania seksualne, tworzenie więzi w parach matka-niemowlę i dorosły-dorosły, stres separacyjny i inne aspekty przywiązania społecznego. Ponadto wiadomo, że OT odgrywa ważną rolę w powtarzalnych zachowaniach i reaktywności na stres. Biorąc pod uwagę, że powtarzające się zachowania i deficyty w interakcjach społecznych są głównymi objawami autyzmu oraz że OT bierze udział w regulacji powtarzalnych i afiliacyjnych zachowań, uważa się, że OT może odgrywać rolę w etiologii autyzmu. Co więcej, wstępne dane uzyskane przez Hollandera i współpracowników sugerują, że OT może mieć wartość w leczeniu podstawowych objawów autyzmu. Konkretnie, syntetyczna oksytocyna podawana we wlewie dożylnym dorosłym z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) spowodowała znaczne zmniejszenie powtarzalnych zachowań i ułatwiła poznanie społeczne / pamięć w podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo próbie krzyżowej w laboratorium.
Zachęcony tymi odkryciami, głównym celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności terapeutycznej donosowego OT w leczeniu powtarzalnych zachowań i deficytów funkcjonowania społecznego/poznawczych u dorosłych z ASD. Badania te obejmują podejście translacyjne w celu opracowania nowatorskiego leczenia podstawowych objawów ASD; biorąc pod uwagę, że obecnie nie ma zatwierdzonych przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) metod leczenia podstawowych objawów ASD, niniejsze badanie dotyczy ważnej niezaspokojonej potrzeby w tej dziedzinie. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności wielokrotnego podawania donosowej terapii oksytocyną (INOT) u dorosłych z ASD.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center, Albert Einstein College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna i kobieta
- od 18 do 55 lat
- Poznaj standardy Diagnostic and Statistical Manual-IV (DSM-IV), Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) i Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) dotyczące zaburzeń ze spektrum autyzmu lub zespołu Aspergera
- Mieć wysoki, normalny lub prawie normalny iloraz inteligencji
- Mów i rozumiej płynnie po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Urodzony przed 35 tygodniem ciąży
- Jakakolwiek podstawowa diagnoza psychiatryczna inna niż autyzm w czasie badania przesiewowego
- Historia medyczna chorób neurologicznych
- Historia medyczna znanego MRI / strukturalnego uszkodzenia mózgu
- Pacjentki w ciąży
- Ze stanem chorobowym, który może zakłócać prowadzenie badania, zakłócać interpretację wyników badania lub zagrażać ich własnemu samopoczuciu
- Z dowodami lub historią nowotworu złośliwego lub jakąkolwiek istotną chorobą hematologiczną, endokrynologiczną, sercowo-naczyniową, oddechową, nerkową, wątrobową lub żołądkowo-jelitową
- Przyjmowanie leków psychoaktywnych
- Którzy planują rozpocząć lub zmienić niefarmakologiczne interwencje w trakcie studiów
- Którzy nie są w stanie tolerować procedur nakłucia żyły w celu pobrania krwi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Sól fizjologiczna będzie podawana donosowo dwa razy dziennie przez 1 dawkę do każdego nozdrza, w sumie 48 IU dziennie.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Oksytocyna
|
Oksytocyna podawana donosowo dwa razy dziennie przez 1 12 jednostek wdechu do każdego nozdrza, w sumie 48 IU dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z poprawą w skali klinicznej globalnej poprawy wrażenia (CGI-I)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Skala ocen, która wykorzystuje bezpośrednią obserwację, skale i raporty pacjentów w celu uzyskania informacji na temat oceny klinicznej.
Forma CGI ukierunkowana na funkcjonowanie społeczne zostanie wykorzystana jako główna miara wyniku.
Wywiad częściowo ustrukturyzowany.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zachowania obsesyjno-kompulsyjnego na podstawie skali Yale Brown Obsesyjno-kompulsyjnej (YBOCS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
|
Kwestionariusz oceniany przez klinicystów mierzący czas spędzony, niepokój, przeszkadzanie, opór i kontrolę w odniesieniu do obsesji i kompulsji w oparciu o 5-punktową skalę od 0 do 5 dla każdej kategorii, gdzie 0 oznacza najbardziej pożądane, a 5 najmniej pożądane. Podskale są dodawane i uśredniane w celu uzyskania łącznych wyników. -zakres skali (całkowity): 0 - 40 całkowity, 0 - 7 subkliniczny, 8-15 łagodny, 16 - 23 umiarkowany, 24 - 31 ciężki, 32 - 40 skrajny Pytania są oceniane w 5-stopniowej skali, od 0 do 4, z rosnącą surowością. Podskala Oceny Obsesji (5 pytań, w sumie od 0 do 20) i podskala Oceny Przymusu (5 pytań, w sumie od 0 do 20) są sumowane i dodawane w celu uzyskania łącznych wyników. -interpretacja wyników: Wyższe wyniki ogólne odzwierciedlają nasilenie objawów. |
Wartość bazowa, tydzień 6
|
|
Zmiana w skali powtarzalnego zachowania opartego na powtarzalnych zachowaniach – poprawiona (RBS-R)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6
|
Przedziały podskal: zachowania stereotypowe (0 - 27); samookaleczenia (0 - 24); kompulsywne zachowanie (0 - 18); zachowania rytualne/identyczne (0 - 36); ograniczone zainteresowania (0 - 9). Wyższy wynik we wszystkich podskalach odzwierciedla wzrastające nasilenie. Pytania oceniają zachowania na 4-stopniowej skali: 0 = nie występuje; 1 = występuje, łagodny problem; 2 = występuje, umiarkowany problem; 3 = występuje, poważny problem. Wyniki podskali składają się z sumy ocen w ramach każdego podzbioru pytań. Zachowania niższego rzędu – stereotypy i samookaleczenia, zachowania wyższego rzędu – kompulsje, rytuały/jednakowość, ograniczone zainteresowania. Całkowity zakres niższego rzędu: 0-51, całkowity zakres wyższego rzędu: 0-63 Podskale zachowania stereotypowego i samookaleczenia zostały zsumowane, aby utworzyć całkowity zakres dla zachowania niższego rzędu; i podskale zachowania kompulsywnego, zachowania rytualnego/identyczności i ograniczonych zainteresowań zostały zsumowane, aby stworzyć całkowity zakres zachowań wyższego rzędu. |
Linia bazowa, tydzień 6
|
|
Zmiana rozpoznawania emocji na twarzy na podstawie analizy diagnostycznej dokładności niewerbalnej — 2 (DANVA-2)
Ramy czasowe: linia podstawowa, tydzień 6
|
Narzędzie kliniczne mierzące rozpoznawanie emocji poprzez wyraz twarzy, głos i postawę.
|
linia podstawowa, tydzień 6
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-10-303
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .