- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01337856
의료진의 세균성 손 오염 감소에서 모든 손 표면을 덮는 알코올 손 문지름의 효능 (B/07/310)
이것은 일상적인 입원 환자 임상 치료 중에 세 가지 손 위생 프로토콜의 효과를 비교하는 무작위 통제 시험입니다. 프로토콜 1: 특정 순서 없이 모든 손 표면을 알코올로 손 문지름; 프로토콜 2: WHO 표준 7단계 기술을 사용하여 알코올로 손 문지름; 및 프로토콜 3: WHO 표준 7단계 기술을 사용하여 클로르헥시딘으로 손씻기.
주요 연구 가설은 모든 손 표면을 알코올로 손으로 문지르는 것이 7단계 기술을 사용하여 알코올로 손으로 문지르는 것보다 의료진의 세균성 손 오염을 줄이는 데 덜 효과적이지 않다는 것입니다. 클로르헥시딘 손씻기보다 더 효과적입니다. 2차 연구 가설은 모든 손 표면을 알코올로 손으로 문지르는 데 소요되는 시간이 각각 다른 두 손 위생 프로토콜에서 요구하는 시간보다 적다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경
- 병원 환경은 병원균, 특히 항균제 내성 박테리아의 급속한 확산에 도움이 됩니다. 병원 획득 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA) 및 반코마이신 내성 장구균(VRE) 감염은 싱가포르를 포함하여 전 세계적으로 증가하고 있습니다.
- 좋은 손 위생은 의료 환경에서 병원균의 병원내 확산을 방지하는 가장 중요한 단일 조치입니다. 그러나 대부분의 연구에서는 일상적인 병원 진료에서 준수율이 50% 미만이라고 보고했습니다. TTSH의 마지막 손 위생 감사에서는 준수율이 20%에 불과한 것으로 나타났습니다. 최근 연구에 따르면 이러한 수준의 준수가 병원에서 다제내성 박테리아의 전파 위험을 감소시키지 않는 것으로 나타났습니다. 높은 업무량과 손 위생에 대한 불충분한 시간은 의료 종사자들이 손 위생을 제대로 준수하지 못하는 일반적인 이유라고 합니다.
- 병원 직원은 접촉 전파를 통해 환자에서 환자로 병원균이 전파되는 원인의 20-40%를 담당합니다. 일상적인 환자 치료 중 의료 종사자의 손의 세균 오염은 시간이 지남에 따라 선형적으로 증가하는 것으로 보고되었으며 환자 치료 분당 평균 16 CFU(집락 형성 단위)가 증가했습니다.
- 알코올로 손을 문지르면 손 위생에 소요되는 시간이 크게 줄어드는 것으로 나타났습니다(손 씻기에 40-80초 소요 vs. 알코올로 손 문지르기 20초). 실험 연구에서 알코올 기반 제품이 비누나 항균 비누보다 더 효과적이라는 증거가 늘어나고 있지만 임상 환경에서 일상적인 양손 위생 프로토콜을 평가하는 시도는 거의 없습니다.
- 940개의 병상을 갖춘 프랑스 3차 진료 및 추천 대학 병원의 3개 중환자실(ICU)에서 수행된 무작위 통제 시험에서 클로르헥시딘 손 씻기와 비교하여 알코올 손 문지름의 우수한 항균 효능이 입증되었습니다. 세균 오염의 중앙값 감소율은 손 씻기보다 알코올 손 문지름이 훨씬 더 높았습니다(83% 대 58%, p = 0.012). 850개의 병상을 갖춘 바르셀로나 대학교 병원에서 4개의 일반 병동과 3개의 ICU를 대상으로 한 또 다른 무작위 임상 시험에서도 비슷한 결과가 나타났습니다. 일반 액체 비누의 49.6%와 비교하여 알코올성 손 세척의 경우 평균 88.2%의 손 세균 부하 감소가 보고되었습니다.
- Tan Tock Seng 병원(TTSH)에 알코올 손 소독제가 도입된 이후 병원은 질병 통제 예방 센터(CDC)에서 발표한 손 위생 지침을 채택했습니다. CDC 지침은 알코올 기반 손 세정제 사용 기술에 대해 구체적으로 논의하지 않습니다. 그러나 최근 세계보건기구(WHO)의 건강 관리에서 손 위생에 관한 지침(Advanced Draft) 2006년 4월에는 알코올 기반 제제를 사용한 손 위생 기술이 자세히 설명되어 있습니다. WHO가 권장하는 알코올 손 문지르기 기술은 살균 비누와 물로 손을 씻는 것과 동일한 표준 7단계를 포함합니다.
- 바쁜 의료진들은 7단계 손위생 수칙을 지키지 못하는 경우가 많습니다. 따라서 가장 편리한 손 위생 프로토콜은 CDC에서 권장하는 대로 알코올로 손을 문질러 마를 때까지 모든 손 표면을 덮는 것입니다. 이것은 현재 TTSH에서 채택한 프로토콜입니다. 그러나 알코올 손 문지름 후 손에 놓친 부분이 있어 알코올 손 문지름의 효능에 영향을 미칠 수 있다는 우려가 커지고 있다[20, 21].
일상적인 환자 치료 중 의료 종사자를 대상으로 알코올로 손을 문지르는 것과 방부제로 손을 씻는 것의 효능을 비교한 발표된 임상 연구는 거의 없습니다. 우리가 아는 한, CDC의 권장 알코올 손 소독 프로토콜과 WHO의 프로토콜을 비교하는 발표된 국제 연구는 없습니다. 이 연구는 알코올 손 문지름에 대한 WHO 권장 7단계 기술 및 표준 7단계 클로르헥시딘 손 씻기와 비교하여 TTSH(CDC의 지침)에서 채택된 현재 기술을 사용하여 알코올 손 문지름의 효능에 대한 중요한 정보를 제공할 것입니다. 각기. 이 연구는 또한 매일 연습하는 동안 손 위생에 소요되는 실제 시간에 대한 지역 데이터를 제공할 것입니다. 이 연구의 결과는 우리 지역 의료 환경에서 일상적인 환자 치료 중 손 위생 관행을 이해하는 데 크게 기여할 것이며 따라서 병원 획득 감염을 줄이기 위한 감염 통제 전략을 안내할 것입니다. 병원 획득 감염을 줄이면 환자의 임상 결과가 개선될 것입니다.
연구 가설:
모든 손 표면을 알코올로 손으로 문지르는 것은 7단계 기술을 사용하여 알코올로 손을 문지르는 것보다 의료진의 세균성 손 오염을 줄이는 데 덜 효과적이지 않습니다. 클로헥시딘 손씻기보다 더 효과적입니다. 모든 손 표면을 덮는 알코올 손 문지름에 소요되는 시간은 각각 다른 두 손 위생 프로토콜에서 요구하는 시간보다 적습니다.
목표
이 연구의 주요 목적은 3가지 손 위생 프로토콜의 효능을 평가하는 것입니다: 모든 손 표면을 알코올로 손 비비기, 표준 7단계 기술을 사용하여 알코올로 손 비비기, 표준 7을 사용하여 클로르헥시딘으로 손 씻기 -스텝 테크닉. 두 번째 목표에는 각 손 위생 프로토콜에 대한 손 위생에 소요되는 시간 추정이 포함됩니다. 주요 환자 치료 활동 후 세균성 손 오염 평가.
행동 양식
- 이 연구는 미생물학적 결과를 맹검 평가하는 전향적 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 세 가지 손 위생 프로토콜을 비교합니다: 모든 손 표면을 알코올로 손 문지르기, 표준 7단계 기술을 사용하여 알코올로 손 문지르기, 표준 7단계 기술을 사용하여 클로르헥시딘으로 손 씻기.
- TTSH 일반 병동의 의료 및 간호 직원이 연구에 참여하도록 초대됩니다. 연구를 위해 60명의 의료진(의무관 및 가정간호사)과 60명의 간호직(정간호사 및 정간호사)을 모집합니다. 선택한 병동에서 근무하는 의료 및 간호 팀은 연구 시작 전에 연구에 대한 정보를 받고 각 단위 및 부서장의 지원을 구합니다. 연구를 설명하는 정보 시트는 연구 전에 배포됩니다.
- 연구는 월요일부터 금요일까지 주간 교대 근무 기간 동안 8주 동안 수행됩니다. 감염 관리 간호사 2명과 연구원 1명이 팀을 이루어 한 병동에서 다음 병동으로 체계적으로 이동합니다. 연구 당일 팀은 참여 병동에서 환자 간호 활동을 관찰하고 장갑을 사용하지 않고 환자와 직접 접촉하는 활동(예: 신체 검사, 체온 또는 혈압 측정)을 주의합니다.
- 의료 또는 간호 직원이 장갑을 사용하지 않고 직접 환자와 접촉하는 활동을 수행하려고 할 때마다 직원에게 접근하여 연구에 참여하도록 초대합니다. 참여 초대를 수락하는 직원의 구두 동의를 받습니다. 참여 직원의 신원 및 기밀을 보호하기 위해 서면 동의를 받지 않습니다.
- 각 참가자의 지배적인 손에서 세 가지 샘플(환자 접촉 직전, 환자 접촉 후, 손 위생 후)을 채취합니다.
각 참가자는 3가지 손 위생 프로토콜 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
- 모든 손 표면을 덮는 알코올로 손 문지름,
- 표준 7단계 기술을 사용하여 알코올로 손을 문지르거나
- 표준 7단계 기술을 사용하여 클로르헥시딘으로 손 씻기. 미리 준비된 봉인된 봉투가 사용됩니다. 손 위생 프로토콜 (1) 및 (3)에 할당된 참가자는 평소와 같이 손 위생 방법을 수행하도록 요청받습니다. 손 위생 프로토콜(2)에 할당된 참가자는 클로르헥시딘 손 씻기에 일반적으로 사용하는 기술을 사용하여 알코올로 손을 문지르도록 요청받습니다.
- 두 명의 감염 관리 간호사는 스톱워치를 사용하여 각 참가자가 환자 치료 활동에 걸린 시간을 별도로 모니터링하고 데이터 수집 양식에 수행된 환자 치료 기간과 유형을 기록합니다. 데이터 수집 양식에는 연구 번호만 포함되며 참가자의 이름이나 ID는 포함되지 않습니다. 연구 번호는 미리 번호가 매겨진 데이터 수집 양식을 사용하여 각 참가자에게 무작위로 할당됩니다. 마찬가지로, 감염 통제 간호사는 각 손 위생 시간을 관찰 및 기록하고 할당된 손 위생 기술을 준수하는지 기록합니다. 감염 관리 간호사는 관찰만 할 것이며 어떤 방법을 사용하든 손 위생을 방해하지 않을 것입니다. (첨부된 데이터 수집 양식 참조)
- 2가지 알코올 손 비비 프로토콜 중 하나에 할당되었지만 환자 치료 후 손이 눈에 띄게 더러워진 참가자는 대신 클로르헥시딘 손 씻기를 수행하도록 조언받을 것입니다.
- 샘플링 기술에 대한 교육을 받은 연구원은 장갑 주스 기술을 사용하여 박테리아 수를 위해 손 샘플을 채취할 책임이 있습니다. 샘플에는 연구 번호만 표시됩니다. 접종된 한천 플레이트는 호기성 조건에서 37 degC에서 배양됩니다. 콜로니 형성 단위(cfu)의 수로 손의 총 박테리아 오염은 배양 48시간 후에 기록됩니다. 샘플에 존재하는 박테리아도 정성적으로 식별되고 보고됩니다. 배양 플레이트를 검사하고 미생물학적 결과를 보고하는 미생물학자는 사용된 손 위생 방법에 대해 눈이 멀게 됩니다.
- 각 직원은 한 번만 접근합니다. 각 샘플 수집에 소요되는 시간은 1분 미만입니다. 연구 팀은 연구가 일상적인 환자 치료 활동을 방해하지 않도록 할 것입니다.
- 참가자의 비밀은 철저히 지켜집니다. 미생물 결과를 포함하여 수집된 모든 데이터는 연구 번호로만 식별되며 참여 직원을 추적할 수 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
Tan Tock Seng 병원 일반 병동에서 근무하는 의료진 및 간호 직원
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: WHO 알코올 핸드럽 프로토콜
표준 7단계 기술(WHO 알코올 손 문지르기 프로토콜)을 사용하여 알코올로 손 문지르기
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3가지 손 위생 프로토콜의 효능 비교
다른 이름들:
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다른: CDC 알코올 핸드럽 프로토콜
특정 순서 없이 모든 손 표면을 알코올로 손으로 문지르기(CDC 알코올 손 문지르기 프로토콜)
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3가지 손 위생 프로토콜의 효능 비교
다른 이름들:
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다른: 클로르헥시딘 손씻기
표준 7단계 기술(WHO 손씻기 프로토콜)을 사용한 클로르헥시딘 손씻기
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3가지 손 위생 프로토콜의 효능 비교
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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손 세균 부하 감소
기간: 손 샘플은 수집 후 최대 11개월 동안 분석됩니다. 데이터는 데이터 수집 후 평균 5년 동안 제공됩니다.
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연구의 주요 결과 측정은 세 가지 손 위생 프로토콜의 효과를 확인하여 손의 세균 부하를 줄이는 것이었습니다.
박테리아 로드의 정량적 감소는 밀리리터당 콜로니 형성 단위(cfu/ml)로 측정됩니다.
박테리아는 정성적으로 식별되고 항생제에 대한 민감도가 결정됩니다.
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손 샘플은 수집 후 최대 11개월 동안 분석됩니다. 데이터는 데이터 수집 후 평균 5년 동안 제공됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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손 위생에 소요되는 시간
기간: 참가자는 손 위생 기간 동안 관찰됩니다. 데이터는 데이터 수집 후 평균 5년 동안 제공됩니다.
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2차 결과 측정에는 각 손 위생 프로토콜에 대한 손 위생에 소요된 시간 추정이 포함됩니다.
시간은 초 단위로 측정됩니다.
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참가자는 손 위생 기간 동안 관찰됩니다. 데이터는 데이터 수집 후 평균 5년 동안 제공됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Angela LP Chow, MBBS, MPH, Tan Tock Seng Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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