- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01337856
Kaikki käsien pinnat peittävän alkoholin käsien hieronnan tehokkuus terveydenhuoltohenkilöstön käsien bakteerikontaminaation vähentämisessä (B/07/310)
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kolmen käsihygieniaprotokollan tehokkuutta rutiininomaisen kliinisen sairaalahoidon aikana: Protokolla 1: käsien hankaus alkoholilla peittää kaikki käsien pinnat ilman erityistä järjestystä; Protokolla 2: käsien hankaus alkoholilla käyttäen WHO:n standardia 7-vaiheista tekniikkaa; ja protokolla 3: käsien pesu klooriheksidiinillä käyttäen WHO:n standardia 7-vaiheista tekniikkaa.
Tutkimuksen päähypoteesi on, että kaikki käsien pinnat kattava alkoholikäsien hankaus ei ole yhtä tehokas terveydenhuollon henkilökunnan käsien bakteerikontaminaation vähentämisessä kuin alkoholikäsien hankaus 7-vaihetekniikalla; ja on tehokkaampi kuin klooriheksidiinikäsienpesu. Toissijainen tutkimushypoteesi on, että kaikki käsien pinnat peittäviin alkoholikäsien hieromiseen käytetty aika on vähemmän kuin kahdessa muussa käsihygieniaprotokollassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta
- Sairaalaympäristö on suotuisa patogeenien, erityisesti mikrobilääkeresistentien bakteerien nopealle leviämiselle. Sairaalasta hankitut metisilliiniresistentti staphylococcus aureus (MRSA) ja vankomysiiniresistentti enterokokki (VRE) -infektiot lisääntyvät maailmanlaajuisesti, myös Singaporessa.
- Hyvä käsihygienia on tärkein yksittäinen toimenpide taudinaiheuttajien sairaalassa leviämisen estämiseksi terveydenhuollossa. Useimmat tutkimukset ovat kuitenkin raportoineet alle 50 %:n mukautumisasteen sairaalan rutiininomaisessa käytännössä. Viimeisin TTSH:n käsihygienia-auditointi paljasti vain 20 prosentin vaatimustenmukaisuuden. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että tämä vaatimustenmukaisuuden taso ei vähentäisi moniresistenttien bakteerien leviämisriskiä sairaalassa. Suuri työmäärä ja riittämätön aika käsihygieniaan ovat yleisiä terveydenhuollon työntekijöiden mainitsemia syitä huonoon käsihygienian noudattamiseen.
- Sairaalan henkilökunta on vastuussa 20-40 % taudinaiheuttajien sairaalasta leviämisestä potilaalta potilaalle kontaktivälityksen kautta. Terveydenhuollon työntekijöiden käsien bakteerikontaminaation on raportoitu lisääntyvän rutiininomaisen potilashoidon aikana lineaarisesti ajan myötä, ja keskimäärin 16 pesäkkeitä muodostavaa yksikköä (CFU) potilaan hoidon minuuttia kohti.
- Alkoholijuomien käytön on osoitettu vähentävän merkittävästi käsihygieniaan käytettyä aikaa (40-80 sekuntia käsien pesuun verrattuna 20 sekuntia alkoholin käsien hankaamiseen). Vaikka kokeellisista tutkimuksista on saatu yhä enemmän näyttöä siitä, että alkoholipohjaiset tuotteet ovat tehokkaampia kuin saippuat tai antimikrobiset saippuat, kliinisessä ympäristössä on tehty hyvin vähän tutkimuksia, joissa on arvioitu kahta käsihygieniaprotokollaa jokapäiväisessä käytännössä.
- Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka suoritettiin kolmessa tehohoitoyksikössä (ICU) 940-paikkaisessa ranskalaisessa korkea-asteen hoidon ja lähetteen lähettävän yliopistollisen sairaalan sairaalassa, osoitti alkoholilla tapahtuvan käsien hankauksen paremman antimikrobisen tehon verrattuna klooriheksidiinikäsien pesuun. Bakteerikontaminaation prosentuaalinen väheneminen mediaaniprosentilla oli merkittävästi suurempi alkoholikäsien hankautuessa kuin käsien pesussa (83 % vs 58 %, p = 0,012). Toinen satunnaistettu kliininen tutkimus, johon osallistui 4 yleisosastoa ja 3 teho-osastoa Barcelonan yliopistollisen sairaalan 850 vuodepaikkaa, osoitti samanlaisia tuloksia. Se raportoi käsien bakteerimäärän vähentyneen keskimäärin 88,2 % alkoholipitoisella käsienpesulla verrattuna 49,6 %:iin tavallisella nestesaippualla.
- Alkoholijuomien käyttöönoton jälkeen Tan Tock Seng -sairaalassa (TTSH) sairaala on ottanut käyttöön Centers for Disease Control and Prevention (CDC) antamat käsihygieniaohjeet. CDC:n ohjeissa ei käsitellä erityisesti alkoholipohjaisten käsien hankausten käyttötekniikkaa. Kuitenkin äskettäin Maailman terveysjärjestön (WHO) ohjeet käsihygieniasta terveydenhuollossa (Advanced Draft) huhtikuussa 2006 ovat yksityiskohtaisesti käsitelleet käsihygieniatekniikkaa alkoholipohjaisella formulaatiolla. WHO:n suosittelema alkoholikäsien hankaustekniikka sisältää samat standardi 7 vaihetta kuin käsien pesussa antiseptisellä saippualla ja vedellä.
- Kiireinen terveydenhuollon henkilökunta ei useinkaan pysty noudattamaan 7-vaiheista käsihygieniatekniikkaa. Tästä syystä kätevin käsihygieniaprotokolla olisi käsien hankaus alkoholilla peittämällä kaikki käsien pinnat, kunnes ne ovat kuivia, kuten CDC suosittelee. Tämä on TTSH:n tällä hetkellä hyväksymä protokolla. Kuitenkin on ollut kasvavaa huolta siitä, että käsissä saattaa jäädä puuttuvia alueita alkoholikäsien hankauksen jälkeen, mikä saattaa vaikuttaa alkoholikäsien hankausaineen tehoon [20, 21].
Hyvin vähän on julkaistu kliinisiä tutkimuksia, joissa on verrattu alkoholin käsien hankausta ja antiseptistä käsienpesua terveydenhuollon työntekijöillä rutiininomaisen potilashoidon aikana. Tietojemme mukaan ei ole julkaistu kansainvälistä tutkimusta, jossa olisi verrattu CDC:n suosittelemaa alkoholin käsien hankausprotokollaa WHO:n ohjeeseen. Tämä tutkimus antaa tärkeitä tietoja alkoholin käsien hankauksen tehokkuudesta käyttämällä nykyistä TTSH:ssa (CDC:n ohjeissa) hyväksyttyä tekniikkaa verrattuna WHO:n suosittelemaan 7-vaiheiseen alkoholikäsien hankaustekniikkaan ja tavanomaiseen 7-vaiheiseen klooriheksidiinikäsien pesuun. vastaavasti. Tästä tutkimuksesta saadaan myös paikallista tietoa käsihygieniaan käytetystä ajasta, jokapäiväisessä harjoittelussa. Tämän tutkimuksen tulokset auttavat merkittävästi ymmärtämään käsihygieniakäytäntöjä rutiininomaisen potilashoidon aikana paikallisessa terveydenhuollossamme ja ohjaavat siten infektionhallintastrategioita sairaalainfektioiden vähentämiseksi. Sairaala-infektioiden vähentäminen parantaisi potilaidemme kliinisiä tuloksia.
Tutkimushypoteesi:
Kaikki käsien pinnat peittävä alkoholikäsien hankaus ei ole yhtä tehokas terveydenhuollon henkilökunnan käsien bakteerikontaminaation vähentämisessä kuin alkoholikäsien hankaus 7-vaihetekniikalla; ja on tehokkaampi kuin kloheksidiinikäsienpesu. Kaikki käsien pinnat peittäviin alkoholikäsien hankauksiin käytetty aika on vähemmän kuin kahdessa muussa käsihygieniaprotokollassa.
Tavoitteet
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kolmen käsihygieniaprotokollan tehokkuutta: käsien hankaus alkoholilla, joka peittää kaikki käsien pinnat, käsien hankaus alkoholilla tavanomaisella 7-vaihetekniikalla ja käsien pesu klooriheksidiinillä käyttämällä standardia 7. -askeltekniikka. Toissijaisia tavoitteita ovat käsihygieniaan käytetyn ajan arviointi kullekin käsihygieniaprotokollalle; ja käsien bakteerikontaminaation arviointi keskeisten potilaiden hoitotoimenpiteiden jälkeen.
menetelmät
- Tämä tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa mikrobiologisten tulosten sokkoarviointi on tehty. Kolmea käsihygieniaprotokollaa verrataan: käsien hankaus alkoholilla peittää kaikki käsien pinnat, käsien hankaus alkoholilla tavanomaisella 7-vaihetekniikalla ja käsien pesu klooriheksidiinillä tavanomaisella 7-vaihetekniikalla.
- Tutkimukseen kutsutaan TTSH:n yleisosastojen lääkintä- ja hoitohenkilökuntaa. Tutkimukseen rekrytoidaan 60 lääkintähenkilöstöä (eli lääkintäviranomaisia ja kotivirkailijoita) ja 60 hoitohenkilöstöä (eli rekisteröidyt sairaanhoitajat ja sairaanhoitajat). Valituilla osastoilla työskenteleville lääkintä- ja sairaanhoitajatiimeille tiedotetaan tutkimuksesta ennen sen alkamista ja haetaan kunkin yksikön ja osastopäällikön tukea. Ennen tutkimusta jaetaan tutkimusta kuvaava tietolomake.
- Tutkimus toteutetaan 8 viikon ajan, päivävuoroissa, maanantaista perjantaihin. Kaksi infektiosairaanhoitajaa ja yksi tutkija työskentelevät tiiminä siirtyen systemaattisesti osastolta toiselle. Tutkimuspäivänä tiimi tarkkailee potilashoidon toimintaa osallistuvalla osastolla ja tarkkailee toimintaa, johon liittyy suora potilaskontakti (kuten fyysinen tarkastus, lämpötilan tai verenpaineen mittaus), ilman käsineitä.
- Aina kun lääkintä- tai hoitohenkilökunta on tekemässä toimintaa, johon liittyy suora potilaskontakti ilman käsineitä, henkilökuntaa lähestytään ja kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Suullinen suostumus otetaan henkilökunnalta, joka hyväksyy kutsun osallistua. Osallistuvan henkilöstön henkilöllisyyden ja luottamuksellisuuden suojaamiseksi kirjallista suostumusta ei oteta.
- Jokaisen osallistujan hallitsevasta kädestä otetaan kolme näytettä bakteerimäärää varten: juuri ennen potilaskontaktia, potilaskontaktin jälkeen ja käsihygienian jälkeen.
Jokainen osallistuja määrätään satunnaisesti johonkin kolmesta käsihygieniaprotokollasta:
- käsin hankaus alkoholilla peittää kaikki käsien pinnat,
- käsin hankausta alkoholilla käyttäen tavallista 7-vaiheista tekniikkaa tai
- käsinpesu klooriheksidiinillä käyttäen tavanomaista 7-vaiheista tekniikkaa. Valmiiksi valmistettuja suljettuja kirjekuoria käytetään. Käsihygieniaprotokolliin (1) ja (3) merkittyjä osallistujia pyydetään suorittamaan käsihygieniamenetelmä normaalisti. Käsihygieniaprotokollaan (2) määrättyjä osallistujia pyydetään suorittamaan käsien hankausta alkoholilla käyttäen tekniikkaa, jota he tavallisesti ottavat käyttöön klooriheksidiinikäsien pesussa.
- Kaksi infektiosairaanhoitajaa seuraavat erikseen sekuntikellolla kunkin osallistujan potilaan hoitotoimintaan käyttämää aikaa ja kirjaavat tiedonkeruulomakkeeseen suoritetun potilaan hoidon keston ja tyypin. Tiedonkeruulomake sisältää vain tutkimuksen numeron, eikä siinä ole osallistujan nimeä tai tunnistetietoja. Jokaiselle osallistujalle määrätään satunnaisesti tutkimusnumero käyttämällä ennalta numeroituja tiedonkeruulomakkeita. Samoin infektiontorjuntahoitajat tarkkailevat ja kirjaavat jokaisen käsihygienian keston ja huomioivat määrätyn käsihygieniatekniikan noudattamisen. Tartuntahoitajat tekevät vain havaintoja, eivätkä häiritse käsihygieniaa käytetystä menetelmästä riippumatta. (Katso liitteenä oleva tiedonkeruulomake)
- Osallistujia, jotka on määrätty jompaankumpaan kahdesta alkoholikäsien hankausprotokollasta, mutta joiden kädet likaantuvat näkyvästi potilaan hoidon jälkeen, neuvotaan suorittamaan sen sijaan klooriheksidiinikäsien pesu.
- Näytteenottotekniikan koulutuksen saanut tutkija vastaa käsinäytteiden ottamisesta bakteerimäärää varten käsinemehutekniikalla. Näytteet merkitään vain tutkimusnumeroilla. Inokuloituja agarmaljoja inkuboidaan 37 °C:ssa aerobisissa olosuhteissa. Käsien bakteerikontaminaatio pesäkkeitä muodostavien yksiköiden lukumääränä (cfu) mitattuna kirjataan 48 tunnin inkubaation jälkeen. Myös näytteissä olevat bakteerit tunnistetaan ja raportoidaan laadullisesti. Viljelylevyjä tutkiva ja mikrobiologisia tuloksia raportoiva mikrobiologi sokeutuu käytetylle käsihygieniamenetelmälle.
- Jokaista henkilökuntaa lähestytään vain kerran. Kunkin näytteenoton aika on alle minuutti. Tutkimusryhmä varmistaa, että tutkimus ei häiritse rutiininomaista potilaan hoitoa.
- Osallistujien tiukka luottamuksellisuus säilyy. Kaikki kerätyt tiedot, mukaan lukien mikrobiologiset tulokset, tunnistetaan vain tutkimusnumeron perusteella, eikä niitä voida jäljittää osallistuvaan henkilöstöön.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
lääkintä- ja hoitohenkilökunta, joka työskentelee Tan Tock Sengin sairaalan yleisosastoilla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: WHO:n alkoholikäsien hankausprotokolla
käsien hankaus alkoholilla käyttäen standardia 7-vaiheista tekniikkaa (WHO:n alkoholikäsien hankausprotokolla)
|
Kolmen käsihygieniaprotokollan tehokkuuden vertailu
Muut nimet:
|
|
Muut: CDC alkoholin käsien hankausprotokolla
Käsien hankaus alkoholilla, joka peittää kaikki käsien pinnat ilman erityistä järjestystä (CDC alkoholin käsien hankausprotokolla)
|
Kolmen käsihygieniaprotokollan tehokkuuden vertailu
Muut nimet:
|
|
Muut: Klooriheksidiinikäsien pesu
klooriheksidiinikäsien pesu tavallisella 7-vaiheisella tekniikalla (WHO:n käsienpesuprotokolla)
|
Kolmen käsihygieniaprotokollan tehokkuuden vertailu
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
käsien bakteerikuorman vähentäminen
Aikaikkuna: käsinäytteet analysoidaan 11 kuukauden kuluessa keräämisestä; tiedot esitetään keskimäärin 5 vuoden ajan tiedonkeruun jälkeen
|
Tutkimuksen ensisijainen tulosmitta oli kolmen käsihygieniaprotokollan tehokkuuden selvittäminen käsien bakteerikuorman vähentämisessä.
Bakteerikuorman kvantitatiivinen väheneminen mitataan pesäkkeitä muodostavina yksiköinä millilitrassa (pmy/ml).
Bakteerit tunnistetaan laadullisesti ja herkkyys antibiooteille määritetään.
|
käsinäytteet analysoidaan 11 kuukauden kuluessa keräämisestä; tiedot esitetään keskimäärin 5 vuoden ajan tiedonkeruun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
käsihygieniaan käytetty aika
Aikaikkuna: osallistujia tarkkaillaan käsihygienian ajan; tiedot esitetään keskimäärin 5 vuoden ajan tiedonkeruun jälkeen
|
Toissijainen tulosmitta sisältää käsihygieniaan käytetyn ajan arvioinnin kullekin käsihygieniaprotokollalle.
Aika mitataan sekunneissa.
|
osallistujia tarkkaillaan käsihygienian ajan; tiedot esitetään keskimäärin 5 vuoden ajan tiedonkeruun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Angela LP Chow, MBBS, MPH, Tan Tock Seng Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NHG DSRB B/07/310
- SIG08012 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Healthcare Group)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .