- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01337856
Effektiviteten af håndgnidning af alkohol, der dækker alle håndoverflader til at reducere bakteriel håndkontaminering af sundhedspersonale (B/07/310)
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner effektiviteten af tre håndhygiejneprotokoller under rutinemæssig indlæggelse i klinisk pleje: Protokol 1: håndgnidning med alkohol, der dækker alle håndoverflader i nogen bestemt rækkefølge; Protokol 2: håndgnidning med alkohol ved brug af WHO's standard 7-trins teknik; og protokol 3: håndvask med klorhexidin ved brug af WHO's standard 7-trins teknik.
Hovedundersøgelsens hypotese er, at håndgnidning med alkohol, der dækker alle håndflader, ikke er mindre effektiv til at reducere bakteriel håndkontaminering af sundhedspersonale end håndgnidning med alkohol ved brug af 7-trins teknik; og er mere effektiv end klorhexidin håndvask. Den sekundære undersøgelseshypotese er, at tiden brugt på alkoholhåndgnidning, der dækker alle håndflader, er mindre end det, der kræves af henholdsvis de to andre håndhygiejneprotokoller.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund
- Hospitalsmiljøet er befordrende for hurtig spredning af patogener, især antimikrobielle resistente bakterier. Hospitalserhvervede methicillin-resistente staphylococcus aureus (MRSA) og vancomycin-resistente enterokokker (VRE) infektioner er stigende på verdensplan, inklusive Singapore.
- God håndhygiejne er den vigtigste enkeltforanstaltning til at forhindre nosokomial spredning af patogener i sundhedsvæsenet. Imidlertid har de fleste undersøgelser rapporteret overholdelsesrater på <50 % under rutinemæssig hospitalspraksis. Den sidste håndhygiejneaudit i TTSH afslørede en overholdelsesprocent på kun 20 %. Nylige undersøgelser har observeret, at dette niveau af overholdelse ikke ville reducere overførselsrisikoen for multiresistente bakterier på hospitalet. En høj arbejdsbyrde og utilstrækkelig tid til håndhygiejne er almindelige årsager, som sundhedspersonale nævner for dårlig overholdelse af håndhygiejne.
- Hospitalspersonalet er ansvarligt for 20-40% af nosokomial spredning af patogener fra patient til patient gennem kontakttransmission. Bakteriel kontaminering af sundhedspersonalets hænder under rutinemæssig patientbehandling er blevet rapporteret at stige lineært med tiden med en gennemsnitlig stigning på 16 kolonidannende enheder (CFU'er) pr. minut af patientbehandling.
- Det er blevet påvist, at brugen af alkohol-håndtørklæder reducerer den tid, der bruges på håndhygiejne (40-80 sekunder, der kræves til håndvask mod 20 sekunder for håndgnidning med alkohol). Selvom der er voksende beviser fra eksperimentelle undersøgelser for, at alkoholbaserede produkter er mere effektive end sæbe eller antimikrobielle sæber, har der været meget få forsøg udført i kliniske omgivelser, der evaluerer de to håndhygiejneprotokoller i daglig praksis.
- Et randomiseret kontrolleret forsøg udført på 3 intensivafdelinger (ICU'er) på et 940-sengs fransk tertiær- og henvisningsuniversitetshospital viste den overlegne antimikrobielle effekt af håndgnidning med alkohol sammenlignet med håndvask med klorhexidin. Den gennemsnitlige procentvise reduktion i bakteriel kontaminering var signifikant højere med alkoholhåndgnidning end med håndvask (83% vs. 58%, p = 0,012). Et andet randomiseret klinisk forsøg, der involverede 4 generelle afdelinger og 3 intensivafdelinger på 850-sengs University of Barcelona Hospital, viste lignende resultater. Den rapporterede en gennemsnitlig reduktion i håndbakteriebelastningen på 88,2 % med alkoholisk håndvask sammenlignet med 49,6 % med almindelig flydende sæbe.
- Siden introduktionen af alkohol håndcreme på Tan Tock Seng Hospital (TTSH), har hospitalet vedtaget retningslinjerne for håndhygiejne udstedt af Centers for Disease Control and Prevention (CDC). CDC-retningslinjerne diskuterer ikke specifikt teknikken til brug af alkoholbaserede håndpudder. Imidlertid har den nylige Verdenssundhedsorganisation (WHO)'s Guidelines on Hand Hygiene in Health Care (Advanced Draft) april 2006 detaljeret håndhygiejneteknikken med alkoholbaseret formulering. WHO's anbefalede alkoholhåndgnidningsteknik involverer de samme standard 7-trin, der er vedtaget ved håndvask med antiseptisk sæbe og vand.
- Travlt sundhedspersonale er ofte ude af stand til at overholde 7-trins håndhygiejneteknikken. Derfor ville den mest bekvemme håndhygiejneprotokol være håndgnidning med alkohol, der dækker alle håndflader, indtil de er tørre, som anbefalet af CDC. Dette er den protokol, der i øjeblikket er vedtaget af TTSH. Der har dog været voksende bekymring for, at der kunne være manglende områder på hænderne efter alkoholhåndgnidning, hvilket kan påvirke effektiviteten af alkoholhandrubningen [20, 21].
Der har været meget få offentliggjorte kliniske undersøgelser, der sammenligner effektiviteten af alkoholhåndgnidning med antiseptisk håndvask hos sundhedspersonale under rutinemæssig patientbehandling. Så vidt vi ved, har der ikke været en publiceret international undersøgelse, der sammenligner CDC's anbefalede alkoholhåndgnidningsprotokol med WHO's. Denne undersøgelse vil give vigtig information om effektiviteten af alkoholhåndgnidning ved brug af den nuværende teknik, der er vedtaget i TTSH (CDC's retningslinjer), sammenlignet med WHO's anbefalede 7-trins teknik til alkoholhåndgnidning og standard 7-trins klorhexidin-håndvask. henholdsvis. Denne undersøgelse vil også give lokale data om den faktiske tid brugt på håndhygiejne under daglig praksis. Resultaterne fra denne undersøgelse vil bidrage væsentligt til at forstå håndhygiejnepraksis under rutinemæssig patientbehandling i vores lokale sundhedsmiljø og dermed vejlede infektionskontrolstrategier for at reducere hospitalserhvervede infektioner. At reducere hospitalserhvervede infektioner ville føre til forbedrede kliniske resultater for vores patienter.
Studiehypotese:
Håndgnidning med alkohol, der dækker alle håndflader, er ikke mindre effektiv til at reducere bakteriel håndkontaminering af sundhedspersonale end håndgnidning med alkohol ved brug af 7-trins teknik; og er mere effektiv end klohexidin håndvask. Tid brugt på alkoholhåndgnidning, der dækker alle håndflader, er mindre end det, der kræves af henholdsvis de to andre håndhygiejneprotokoller.
Mål
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af 3 håndhygiejneprotokoller: håndgnidning med alkohol, der dækker alle håndflader, håndgnidning med alkohol ved brug af standard 7-trins teknikken og håndvask med klorhexidin ved brug af standard 7 -trinsteknik. De sekundære mål inkluderer estimering af tid brugt på håndhygiejne for hver håndhygiejneprotokol; og evaluering af bakteriel håndkontaminering efter centrale patientplejeaktiviteter.
Metoder
- Denne undersøgelse vil være et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg med blindet evaluering af mikrobiologiske resultater. Tre håndhygiejneprotokoller vil blive sammenlignet: håndgnidning med alkohol, der dækker alle håndflader, håndgnidning med alkohol ved brug af standard 7-trins teknikken og håndvask med klorhexidin ved brug af standard 7-trins teknik.
- Læge- og plejepersonale fra generelle afdelinger i TTSH vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. 60 læger (nemlig embedslæger og husbetjente) og 60 plejepersonale (nemlig registrerede sygeplejersker og indskrevne sygeplejersker) vil blive rekrutteret til undersøgelsen. De medicinske og sygeplejefaglige teams, der arbejder i de udvalgte afdelinger, vil blive informeret om undersøgelsen inden dens påbegyndelse, og støtte fra de respektive afdelings- og afdelingsledere søges. Et informationsark, der beskriver undersøgelsen, vil blive rundsendt forud for undersøgelsen.
- Undersøgelsen vil blive gennemført over 8 uger, i dagvagter, fra mandag til fredag. To smittebekæmpelsessygeplejersker og en forskningsmedarbejder vil arbejde som et team, og de bevæger sig systematisk fra den ene afdeling til den næste. På undersøgelsesdagen vil teamet observere patientbehandlingsaktiviteterne i den deltagende afdeling og holde øje med aktiviteter, der involverer direkte patientkontakt (såsom fysisk undersøgelse, temperatur- eller blodtryksmåling) uden brug af handsker.
- Når et læge- eller plejepersonale skal til at udføre en aktivitet, der involverer direkte patientkontakt uden brug af handsker, vil personalet blive kontaktet og inviteret til at deltage i undersøgelsen. Mundtligt samtykke vil blive taget fra personale, der accepterer invitationen til at deltage. For at beskytte det deltagende personales identitet og fortrolighed vil der ikke blive taget skriftligt samtykke.
- Tre prøver til bakterietælling vil blive taget fra hver deltagers dominerende hånd: lige før patientkontakt, efter patientkontakt og efter håndhygiejne.
Hver deltager vil blive tilfældigt tildelt en af de 3 håndhygiejneprotokoller:
- håndgnidning med alkohol, der dækker alle håndflader,
- håndgnidning med alkohol ved brug af standard 7-trins teknik, eller
- håndvask med klorhexidin ved brug af standard 7-trins teknik. Forberedte forseglede konvolutter vil blive brugt. Deltagere, der er tildelt håndhygiejneprotokoller (1) og (3), vil blive bedt om at udføre håndhygiejnemetoden, som de normalt ville. Deltagere, der er tildelt håndhygiejneprotokol (2), vil blive bedt om at udføre håndgnidning med alkohol ved at bruge den teknik, de normalt ville anvende til håndvask med klorhexidin.
- De to infektionskontrolsygeplejersker vil separat overvåge den tid, hver deltager tager for patientbehandlingsaktiviteten ved hjælp af et stopur, og registrere varigheden og typen af patientbehandling udført i dataindsamlingsskemaet. Dataindsamlingsformularen vil kun indeholde et undersøgelsesnummer og vil ikke bære navn eller identifikation af deltageren. Et undersøgelsesnummer vil blive tildelt tilfældigt til hver deltager ved hjælp af forudnummererede dataindsamlingsformularer. Tilsvarende vil smittekontrolsygeplejerskerne observere og registrere varigheden af hver håndhygiejne og notere overholdelse af den tildelte håndhygiejneteknik. Smittekontrolsygeplejerskerne vil kun foretage observationer og vil ikke forstyrre håndhygiejnen, uanset hvilken metode der anvendes. (se venligst vedhæftede dataindsamlingsformular)
- Deltagere, der er tildelt en af de 2 alkoholhåndgnidningsprotokoller, men hvis hænder bliver synligt snavsede efter patientbehandling, vil blive rådet til at udføre klorhexidin-håndvask i stedet.
- Forskermedarbejderen, som har gennemgået en uddannelse i prøvetagningsteknikken, vil være ansvarlig for at tage håndprøver til bakterietælling ved hjælp af handskejuice-teknikken. Prøver vil kun blive mærket med undersøgelsesnumre. Podede agarplader vil blive inkuberet ved 37 grader C under aerobe forhold. Den totale bakterielle kontaminering af hænder i form af antallet af kolonidannende enheder (cfu) vil blive registreret efter 48 timers inkubation. Bakterier til stede i prøverne vil også blive kvalitativt identificeret og rapporteret. Mikrobiologen, der undersøger dyrkningspladerne og rapporterer de mikrobiologiske resultater, vil blive blindet for den anvendte håndhygiejnemetode.
- Hvert personale vil kun blive kontaktet én gang. Den tid, det tager for hver prøvetagning, vil være mindre end et minut. Undersøgelsesteamet vil sikre, at undersøgelsen ikke vil forstyrre rutinemæssige patientbehandlingsaktiviteter.
- Streng fortrolighed af deltagere vil blive opretholdt. Alle indsamlede data, inklusive mikrobiologiske resultater, vil kun blive identificeret ved undersøgelsesnummeret og kan ikke spores til det deltagende personale.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
læge- og plejepersonale, der arbejder på almindelige afdelinger på Tan Tock Seng Hospital
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: WHO's protokol for håndslibning af alkohol
håndgnidning med alkohol ved brug af standard 7-trins teknik (WHO alkohol håndgnidningsprotokol)
|
Sammenligning af effektiviteten af 3 håndhygiejneprotokoller
Andre navne:
|
|
Andet: CDC-protokol for alkoholhåndgnidning
Håndgnidning med alkohol, der dækker alle håndoverflader i nogen bestemt rækkefølge (CDC alkoholhåndgnidningsprotokol)
|
Sammenligning af effektiviteten af 3 håndhygiejneprotokoller
Andre navne:
|
|
Andet: Klorhexidin håndvask
klorhexidin håndvask ved brug af standard 7-trins teknik (WHO håndvask protokol)
|
Sammenligning af effektiviteten af 3 håndhygiejneprotokoller
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
reduktion af håndbakteriebelastning
Tidsramme: håndprøver vil blive analyseret op til 11 måneder efter indsamling; data vil blive præsenteret i gennemsnitligt 5 år efter dataindsamling
|
Studiets primære resultatmål var at fastslå effektiviteten af de tre håndhygiejneprotokoller til reduktion af håndbakteriebelastning.
Kvantitativ reduktion i bakteriemængden vil blive målt i kolonidannende enheder pr. milliliter (cfu/ml).
Bakterier vil blive kvalitativt identificeret, og følsomhed over for antibiotika bestemmes.
|
håndprøver vil blive analyseret op til 11 måneder efter indsamling; data vil blive præsenteret i gennemsnitligt 5 år efter dataindsamling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid brugt på håndhygiejne
Tidsramme: deltagere vil blive observeret under håndhygiejnen; data vil blive præsenteret i gennemsnitligt 5 år efter dataindsamling
|
Det sekundære resultatmål inkluderer estimering af tid brugt på håndhygiejne for hver håndhygiejneprotokol.
Tiden vil blive målt i sekunder.
|
deltagere vil blive observeret under håndhygiejnen; data vil blive præsenteret i gennemsnitligt 5 år efter dataindsamling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Angela LP Chow, MBBS, MPH, Tan Tock Seng Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- NHG DSRB B/07/310
- SIG08012 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Healthcare Group)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Effektiviteten af håndhygiejneprotokoller
-
University of UtahAfsluttetPhalanx of Supernumerary Digit of Hand
-
Ankara UniversityAfsluttetPsoriasis | Kontakt Dermatitis of HandKalkun
-
Steven BakerAfsluttetKontakt Dermatitis of HandForenede Stater
-
Berat GüngörIstanbul UniversityIkke rekrutterer endnuSeneskader | Zone 2 flexor sene Lacerations of the HandKalkun
Kliniske forsøg med Håndhygiejneprotokol
-
Shanxi Provincial People's HospitalThe First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology og andre samarbejdspartnereRekrutteringLevercirrhose | Portal hypertensionKina
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttet
-
Northwestern UniversityAfsluttetSlag | Hånd funktionForenede Stater
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutteringRekonstruktion af horisontale rygdefekterEgypten
-
Kinetic MusclesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); The Cleveland... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityRekruttering
-
Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz...University of Valladolid; Universidad de MagallanesAfsluttet
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityAfsluttet
-
Northwestern UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Afsluttet