- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01337856
Effektiviteten av alkohol Handgnuggning som täcker alla handytor för att minska bakteriell handkontamination hos vårdpersonal (B/07/310)
Detta är en randomiserad kontrollerad studie som jämför effektiviteten av tre handhygienprotokoll, under rutinmässig slutenvård: Protokoll 1: handgnuggning med alkohol som täcker alla handytor i ingen speciell ordning; Protokoll 2: handgnuggning med alkohol med hjälp av WHO:s standard 7-stegsteknik; och protokoll 3: handtvätt med klorhexidin med hjälp av WHO:s standard 7-stegs teknik.
Studiens huvudhypotes är att handgnuggning med alkohol som täcker alla handytor inte är mindre effektiv för att minska bakteriell handkontamination hos vårdpersonal än handgnuggning med alkohol med 7-stegsteknik; och är effektivare än klorhexidinhandtvätt. Den sekundära studiehypotesen är att tiden som ägnas åt handgnuggning med alkohol som täcker alla handytor är mindre än vad som krävs av de andra 2 respektive handhygienprotokollen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund
- Sjukhusmiljön bidrar till snabb spridning av patogener, särskilt antimikrobiella resistenta bakterier. Sjukhusförvärvade infektioner med meticillinresistenta stafylokocker aureus (MRSA) och vankomycinresistenta enterokocker (VRE) ökar över hela världen, inklusive Singapore.
- God handhygien är den enskilt viktigaste åtgärden för att förhindra nosokomial spridning av patogener inom vården. De flesta studier har dock rapporterat följsamhet på <50 %, under rutinmässig sjukhuspraxis. Den senaste handhygienrevisionen i TTSH visade en efterlevnadsgrad på endast 20 %. Nyligen genomförda studier har observerat att denna nivå av efterlevnad inte skulle minska överföringsrisken för multiresistenta bakterier på sjukhuset. En hög arbetsbelastning och otillräcklig tid för handhygien är vanliga orsaker som vårdpersonal nämner för bristande efterlevnad av handhygien.
- Sjukhuspersonalen ansvarar för 20-40 % av nosokomial spridning av patogener från patient till patient genom kontaktöverföring. Bakteriell kontaminering av vårdpersonals händer under rutinmässig patientvård har rapporterats öka linjärt med tiden, med en genomsnittlig ökning på 16 kolonibildande enheter (CFU) per minut av patientvård.
- Användningen av alkoholhandskrubb har visat sig avsevärt minska tiden som ägnas åt handhygien (40-80 sekunder krävs för handtvätt mot 20 sekunder för handgnuggning med alkohol). Även om det finns växande bevis från experimentella studier för att alkoholbaserade produkter är mer effektiva än tvål eller antimikrobiella tvål, har det gjorts mycket få prövningar i den kliniska miljön för att utvärdera de två handhygienprotokollen i vardagen.
- En randomiserad kontrollerad studie utförd på 3 intensivvårdsavdelningar (ICU) på ett franskt universitetssjukhus med 940 bäddar för tertiärvård och remiss visade den överlägsna antimikrobiella effekten av handgnuggning med alkohol jämfört med handtvätt med klorhexidin. Den genomsnittliga procentuella minskningen av bakteriell kontaminering var signifikant högre med alkoholhandgnuggning än med handtvätt (83 % vs 58 %, p = 0,012). En annan randomiserad klinisk prövning som involverade 4 allmänna avdelningar och 3 intensivvårdsavdelningar på sjukhuset vid universitetet i Barcelona med 850 bäddar visade liknande fynd. Den rapporterade en genomsnittlig minskning av handbakteriebelastningen på 88,2 % med alkoholhaltig handtvätt, jämfört med 49,6 % med vanlig flytande tvål.
- Sedan införandet av handgräs med alkohol på Tan Tock Seng Hospital (TTSH) har sjukhuset antagit riktlinjerna för handhygien utfärdade av Centers for Disease Control and Prevention (CDC). CDC-riktlinjerna diskuterar inte specifikt tekniken för att använda alkoholbaserade handgräs. Den nyligen genomförda Världshälsoorganisationens (WHO) riktlinjer för handhygien inom hälso- och sjukvården (avancerat utkast) april 2006 har dock detaljerat handhygientekniken med alkoholbaserad formulering. WHO:s rekommenderade teknik för handgnuggning med alkohol innebär samma standard 7-steg som används vid handtvätt med antiseptisk tvål och vatten.
- Upptagen vårdpersonal kan ofta inte följa tekniken för 7-stegs handhygien. Därför skulle det mest bekväma handhygienprotokollet vara att gnugga med alkohol och täcka alla handytor tills de är torra, som rekommenderas av CDC. Detta är det protokoll som för närvarande antas av TTSH. Det har dock funnits en växande oro för att det kan finnas områden som missas på händerna efter handgnuggning med alkohol, vilket kan påverka effektiviteten av handgubben med alkohol [20, 21].
Det har gjorts mycket få publicerade kliniska studier som jämför effektiviteten av handgnuggning med alkohol med antiseptisk handtvätt hos vårdpersonal under rutinmässig patientvård. Såvitt vi vet har det inte funnits en publicerad internationell studie som jämför CDC:s rekommenderade alkoholhandgnuggningsprotokoll med WHO:s. Denna studie kommer att ge viktig information om effektiviteten av handgnuggning med alkohol med den nuvarande tekniken som används i TTSH (CDC:s riktlinjer), jämfört med WHO:s rekommenderade 7-stegsteknik för handgnuggning med alkohol och standard 7-stegs klorhexidinhandtvätt. respektive. Denna studie kommer också att tillhandahålla lokala uppgifter om den faktiska tiden som ägnas åt handhygien, under den dagliga praktiken. Resultaten från denna studie kommer att bidra avsevärt till att förstå handhygienpraxis under rutinmässig patientvård i vår lokala hälsovårdsmiljö och därmed vägleda infektionskontrollstrategier för att minska sjukhusförvärvade infektioner. Att minska sjukhusförvärvade infektioner skulle leda till förbättrade kliniska resultat för våra patienter.
Studiehypotes:
Handgnuggning med alkohol som täcker alla handytor är inte mindre effektiv för att minska bakteriell handkontamination hos vårdpersonal än handgnuggning med alkohol med 7-stegsteknik; och är effektivare än klohexidinhandtvätt. Tid som spenderas på handgnuggning med alkohol som täcker alla handytor är mindre än vad som krävs enligt de andra 2 respektive handhygienprotokollen.
Mål
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av tre handhygienprotokoll: handgnuggning med alkohol som täcker alla handytor, handgnuggning med alkohol med standard 7-stegsteknik och handtvätt med klorhexidin med standard 7 -stegteknik. De sekundära målen inkluderar uppskattning av tid åt handhygien, för varje handhygienprotokoll; och utvärderingen av bakteriell handkontamination efter viktiga patientvårdsaktiviteter.
Metoder
- Denna studie kommer att vara en prospektiv randomiserad kontrollerad studie, med blind utvärdering av mikrobiologiska resultat. Tre handhygienprotokoll kommer att jämföras: handgnuggning med alkohol som täcker alla handytor, handgnuggning med alkohol med standard 7-stegsteknik och handtvätt med klorhexidin med standard 7-stegsteknik.
- Medicinsk personal och vårdpersonal från allmänna avdelningar i TTSH kommer att bjudas in att delta i studien. 60 medicinsk personal (nämligen läkare och hemtjänstemän) och 60 vårdpersonal (nämligen legitimerade sjuksköterskor och inskrivna sjuksköterskor) kommer att rekryteras för studien. De medicinska och sjukskötersketeamen som arbetar på de utvalda avdelningarna kommer att informeras om studien innan den påbörjas, och stöd från respektive enhets- och avdelningschef efterfrågas. Ett informationsblad som beskriver studien kommer att cirkuleras före studien.
- Studien kommer att genomföras under 8 veckor, under dagpass, från måndag till fredag. Två smittskyddssjuksköterskor och en forskarassistent kommer att arbeta som ett team och systematiskt flytta från en avdelning till en annan. På studiedagen kommer teamet att observera patientvårdsaktiviteterna på den deltagande avdelningen och hålla utkik efter aktiviteter som involverar direkt patientkontakt (såsom fysisk undersökning, temperatur- eller blodtryckstagning), utan användning av handskar.
- Närhelst en medicinsk personal eller omvårdnadspersonal är på väg att utföra en aktivitet som involverar direkt patientkontakt utan användning av handskar, kommer personalen att kontaktas och bjudas in att delta i studien. Muntligt samtycke kommer att tas från personal som accepterar inbjudan att delta. För att skydda den deltagande personalens identitet och konfidentialitet kommer inte skriftligt medgivande att tas.
- Tre prover för bakterieräkning kommer att tas från varje deltagares dominerande hand: precis före patientkontakt, efter patientkontakt och efter handhygien.
Varje deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas ett av de tre handhygienprotokollen:
- handgnugga med alkohol som täcker alla handytor,
- handgnugga med alkohol med standard 7-stegsteknik, eller
- handtvätt med klorhexidin med standard 7-stegsteknik. Förberedda förseglade kuvert kommer att användas. Deltagare som tilldelats handhygienprotokoll (1) och (3) kommer att bli ombedda att utföra handhygienmetoden, som de normalt skulle göra. Deltagare som tilldelats handhygienprotokoll (2) kommer att uppmanas att utföra handgnuggning med alkohol, med den teknik som de normalt skulle använda för handtvätt med klorhexidin.
- De två smittskyddssjuksköterskorna kommer var för sig att övervaka den tid det tar för varje deltagare för patientvårdsaktiviteten med hjälp av ett stoppur, och registrera varaktigheten och typen av patientvård som utförs i datainsamlingsformuläret. Datainsamlingsformuläret kommer endast att innehålla ett studienummer och kommer inte att bära deltagarens namn eller identitet. Ett studienummer kommer att tilldelas slumpmässigt till varje deltagare med hjälp av förnumrerade datainsamlingsformulär. På samma sätt kommer smittskyddssjuksköterskorna att observera och registrera varaktigheten av varje handhygien och notera att den tilldelade handhygientekniken följs. Smittskyddssjuksköterskorna kommer endast att göra observationer och kommer inte att störa handhygienen oavsett vilken metod som används. (Se bifogat datainsamlingsformulär)
- Deltagare som tilldelats ett av de två alkoholhandgnuggningsprotokollen men vars händer blir synligt smutsiga efter patientvård, kommer att rekommenderas att tvätta händerna med klorhexidin istället.
- Forskarassistenten, som har genomgått utbildning i provtagningstekniken, kommer att ansvara för att ta handprover för bakterieräkning, med hjälp av handskjuicetekniken. Prover kommer endast att märkas med studienummer. Inokulerade agarplattor kommer att inkuberas vid 37 grader C under aeroba förhållanden. Den totala bakteriella kontamineringen av händer i termer av antalet kolonibildande enheter (cfu) kommer att registreras efter 48 timmars inkubation. Bakterier som finns i proverna kommer också att identifieras och rapporteras kvalitativt. Mikrobiologen som undersöker odlingsplattorna och rapporterar de mikrobiologiska resultaten kommer att bli blind för den handhygieniska metoden som används.
- Varje personal kommer endast att kontaktas en gång. Tiden för varje provtagning kommer att vara mindre än en minut. Studieteamet kommer att se till att studien inte kommer att störa rutinmässiga patientvårdsaktiviteter.
- Strikt konfidentialitet för deltagarna kommer att upprätthållas. All data som samlas in, inklusive mikrobiologiska resultat, kommer endast att identifieras med studienumret och kan inte spåras till den deltagande personalen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
medicinsk personal och vårdpersonal som arbetar på allmänna avdelningar på Tan Tock Seng Hospital
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: WHO:s alkoholhandskrubbsprotokoll
handgnuggning med alkohol med hjälp av standard 7-stegsteknik (WHO alkohol handrub protokoll)
|
Jämförelse av effektiviteten av 3 handhygienprotokoll
Andra namn:
|
|
Övrig: CDC alkohol handgubbsprotokoll
Handgubbning med alkohol som täcker alla handytor utan speciell ordning (CDC alkoholhandrubsprotokoll)
|
Jämförelse av effektiviteten av 3 handhygienprotokoll
Andra namn:
|
|
Övrig: Klorhexidin handtvätt
klorhexidin handtvätt med standard 7-stegs teknik (WHO handtvättsprotokoll)
|
Jämförelse av effektiviteten av 3 handhygienprotokoll
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
minskning av handbakteriebelastningen
Tidsram: handprover kommer att analyseras upp till 11 månader efter insamling; data kommer att presenteras i genomsnitt 5 år efter datainsamlingen
|
Studiens primära resultatmått var att fastställa effektiviteten av de tre handhygienprotokollen, för att minska mängden handbakterier.
Kvantitativ minskning av bakteriemängd kommer att mätas i kolonibildande enheter per milliliter (cfu/ml).
Bakterier kommer att identifieras kvalitativt och känslighet för antibiotika bestämmas.
|
handprover kommer att analyseras upp till 11 månader efter insamling; data kommer att presenteras i genomsnitt 5 år efter datainsamlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tid åt handhygien
Tidsram: deltagare kommer att observeras under handhygienens varaktighet; data kommer att presenteras i genomsnitt 5 år efter datainsamlingen
|
Det sekundära utfallsmåttet inkluderar uppskattning av tid åt handhygien, för varje handhygienprotokoll.
Tiden kommer att mätas i sekunder.
|
deltagare kommer att observeras under handhygienens varaktighet; data kommer att presenteras i genomsnitt 5 år efter datainsamlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Angela LP Chow, MBBS, MPH, Tan Tock Seng Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- NHG DSRB B/07/310
- SIG08012 (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Healthcare Group)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .