- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01337856
Efficacité du frottement des mains à l'alcool sur toutes les surfaces des mains pour réduire la contamination bactérienne des mains du personnel de santé (B/07/310)
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé comparant l'efficacité de trois protocoles d'hygiène des mains, lors de soins cliniques de routine en milieu hospitalier : protocole 1 : friction des mains avec de l'alcool couvrant toutes les surfaces des mains sans ordre particulier ; Protocole 2 : friction des mains avec de l'alcool selon la technique standard en 7 étapes de l'OMS ; et Protocole 3 : lavage des mains à la chlorhexidine selon la technique standard en 7 étapes de l'OMS.
L'hypothèse principale de l'étude est que le frottement des mains à l'alcool couvrant toutes les surfaces des mains n'est pas moins efficace pour réduire la contamination bactérienne des mains du personnel de santé que le frottement des mains à l'alcool en utilisant la technique en 7 étapes ; et est plus efficace que le lavage des mains à la chlorhexidine. L'hypothèse secondaire de l'étude est que le temps passé à se frotter les mains à l'alcool couvrant toutes les surfaces des mains est inférieur à celui requis respectivement par les 2 autres protocoles d'hygiène des mains.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan
- L'environnement hospitalier est propice à la propagation rapide des agents pathogènes, en particulier des bactéries résistantes aux antimicrobiens. Les infections nosocomiales à staphylocoques dorés résistants à la méthicilline (SARM) et à entérocoques résistants à la vancomycine (ERV) sont en augmentation dans le monde, y compris à Singapour.
- Une bonne hygiène des mains est la mesure la plus importante pour prévenir la propagation nosocomiale d'agents pathogènes dans les établissements de santé. Cependant, la plupart des études ont rapporté des taux d'observance inférieurs à 50 %, dans le cadre de la pratique hospitalière de routine. Le dernier audit d'hygiène des mains à TTSH a révélé un taux de conformité de seulement 20 %. Des études récentes ont observé que ce niveau de conformité ne réduirait pas le risque de transmission de bactéries multirésistantes à l'hôpital. Une charge de travail élevée et un manque de temps pour l'hygiène des mains sont des raisons fréquemment citées par les travailleurs de la santé pour expliquer le manque de respect de l'hygiène des mains.
- Le personnel hospitalier est responsable de 20 à 40 % de la propagation nosocomiale d'agents pathogènes d'un patient à l'autre par contact. Il a été rapporté que la contamination bactérienne des mains des travailleurs de la santé lors des soins de routine aux patients augmentait de manière linéaire avec le temps, avec une augmentation moyenne de 16 unités formant colonies (UFC) par minute de soins aux patients.
- Il a été démontré que l'utilisation de désinfectants pour les mains à l'alcool réduit considérablement le temps consacré à l'hygiène des mains (40 à 80 secondes nécessaires pour le lavage des mains contre 20 secondes pour le frottement des mains à l'alcool). Bien qu'il y ait de plus en plus de preuves issues d'études expérimentales que les produits à base d'alcool sont plus efficaces que le savon ou les savons antimicrobiens, très peu d'essais ont été réalisés en milieu clinique évaluant les deux protocoles d'hygiène des mains dans la pratique quotidienne.
- Un essai contrôlé randomisé réalisé dans 3 unités de soins intensifs (USI) d'un hôpital universitaire français de soins tertiaires et de référence de 940 lits a démontré l'efficacité antimicrobienne supérieure du frottement des mains à l'alcool par rapport au lavage des mains à la chlorhexidine. Le pourcentage médian de réduction de la contamination bactérienne était significativement plus élevé avec le frottement des mains à l'alcool qu'avec le lavage des mains (83 % contre 58 %, p = 0,012). Un autre essai clinique randomisé impliquant 4 services généraux et 3 unités de soins intensifs à l'hôpital universitaire de 850 lits de Barcelone a démontré des résultats similaires. Il a rapporté une réduction moyenne de la charge bactérienne des mains de 88,2 % avec un lavage des mains alcoolisé, contre 49,6 % avec un savon liquide ordinaire.
- Depuis l'introduction des désinfectants pour les mains à l'alcool à l'hôpital Tan Tock Seng (TTSH), l'hôpital a adopté les directives d'hygiène des mains émises par les Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Les directives du CDC ne traitent pas spécifiquement de la technique d'utilisation des désinfectants pour les mains à base d'alcool. Cependant, les récentes directives de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) sur l'hygiène des mains dans les soins de santé (projet avancé) d'avril 2006 ont détaillé la technique d'hygiène des mains avec une formulation à base d'alcool. La technique de frottement des mains à l'alcool recommandée par l'OMS implique les mêmes 7 étapes standard adoptées pour le lavage des mains avec du savon antiseptique et de l'eau.
- Le personnel de santé occupé est souvent incapable de respecter la technique d'hygiène des mains en 7 étapes. Par conséquent, le protocole d'hygiène des mains le plus pratique serait de se frotter les mains avec de l'alcool, couvrant toutes les surfaces des mains jusqu'à ce qu'elles soient sèches, comme recommandé par le CDC. C'est le protocole actuellement adopté par TTSH. Cependant, on craint de plus en plus qu'il puisse y avoir des zones manquantes sur les mains après le frottement des mains à l'alcool, ce qui pourrait affecter l'efficacité du frottement des mains à l'alcool [20, 21].
Il y a eu très peu d'études cliniques publiées comparant l'efficacité de la friction des mains à l'alcool avec le lavage antiseptique des mains chez les travailleurs de la santé lors des soins de routine aux patients. À notre connaissance, il n'y a pas eu d'étude internationale publiée comparant le protocole de frottement des mains à l'alcool recommandé par les CDC avec celui de l'OMS. Cette étude fournira des informations importantes sur l'efficacité du frottement des mains à l'alcool en utilisant la technique actuelle adoptée dans le TTSH (directives du CDC), par rapport à la technique en 7 étapes recommandée par l'OMS pour le frottement des mains à l'alcool et au lavage des mains standard à la chlorhexidine en 7 étapes. respectivement. Cette étude fournira également des données locales sur le temps réel consacré à l'hygiène des mains, lors de la pratique quotidienne. Les résultats de cette étude contribueront de manière significative à la compréhension des pratiques d'hygiène des mains lors des soins de routine aux patients dans notre établissement de santé local et guideront donc les stratégies de contrôle des infections pour réduire les infections nosocomiales. La réduction des infections nosocomiales conduirait à de meilleurs résultats cliniques pour nos patients.
Hypothèse de l'étude :
Le frottement des mains à l'alcool couvrant toutes les surfaces des mains n'est pas moins efficace pour réduire la contamination bactérienne des mains du personnel de santé que le frottement des mains à l'alcool en utilisant la technique en 7 étapes ; et est plus efficace que le lavage des mains à la chlorhexidine. Le temps passé à se frotter les mains à l'alcool couvrant toutes les surfaces des mains est inférieur à celui requis respectivement par les 2 autres protocoles d'hygiène des mains.
Objectifs
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de 3 protocoles d'hygiène des mains : frottement des mains avec de l'alcool couvrant toutes les surfaces de la main, frottement des mains avec de l'alcool en utilisant la technique standard en 7 étapes et lavage des mains à la chlorhexidine en utilisant la technique standard en 7 étapes. -technique par étapes. Les objectifs secondaires incluent l'estimation du temps consacré à l'hygiène des mains, pour chaque protocole d'hygiène des mains ; et l'évaluation de la contamination bactérienne des mains après les principales activités de soins aux patients.
Méthodes
- Cette étude sera un essai contrôlé randomisé prospectif, avec évaluation en aveugle des résultats microbiologiques. Trois protocoles d'hygiène des mains seront comparés : frottement des mains avec de l'alcool couvrant toutes les surfaces des mains, frottement des mains avec de l'alcool en utilisant la technique standard en 7 étapes et lavage des mains à la chlorhexidine en utilisant la technique standard en 7 étapes.
- Le personnel médical et infirmier des services généraux de TTSH sera invité à participer à l'étude. 60 membres du personnel médical (à savoir des médecins et des internes) et 60 membres du personnel infirmier (à savoir des infirmières autorisées et des infirmières autorisées) seront recrutés pour l'étude. Les équipes médicales et infirmières travaillant dans les services sélectionnés seront informées de l'étude avant son démarrage et le soutien des chefs d'unité et de département respectifs sera sollicité. Une fiche d'information décrivant l'étude sera distribuée avant l'étude.
- L'étude se déroulera sur 8 semaines, en équipe de jour, du lundi au vendredi. Deux infirmières en contrôle des infections et un associé de recherche travailleront en équipe, se déplaçant systématiquement d'un service à l'autre. Le jour de l'étude, l'équipe observera les activités de soins aux patients dans le service participant et recherchera les activités impliquant un contact direct avec le patient (telles que l'examen physique, la prise de température ou de tension artérielle), sans l'utilisation de gants.
- Chaque fois qu'un personnel médical ou infirmier est sur le point d'effectuer une activité impliquant un contact direct avec le patient sans utiliser de gants, le personnel sera approché et invité à participer à l'étude. Le consentement verbal sera recueilli auprès du personnel qui accepte l'invitation à participer. Afin de protéger l'identité et la confidentialité du personnel participant, aucun consentement écrit ne sera pris.
- Trois échantillons pour le comptage bactérien seront prélevés sur la main dominante de chaque participant : juste avant le contact avec le patient, après le contact avec le patient et après l'hygiène des mains.
Chaque participant sera assigné au hasard à l'un des 3 protocoles d'hygiène des mains :
- frottement des mains avec de l'alcool sur toutes les surfaces des mains,
- frotter les mains avec de l'alcool en utilisant la technique standard en 7 étapes, ou
- lavage des mains à la chlorhexidine selon la technique standard en 7 étapes. Des enveloppes scellées pré-préparées seront utilisées. Les participants affectés aux protocoles d'hygiène des mains (1) et (3) seront invités à appliquer la méthode d'hygiène des mains, comme ils le feraient normalement. Les participants affectés au protocole d'hygiène des mains (2) seront invités à se frotter les mains avec de l'alcool, en utilisant la technique qu'ils adopteraient normalement pour le lavage des mains à la chlorhexidine.
- Les deux infirmières en contrôle des infections surveilleront séparément le temps pris par chaque participant pour l'activité de soins aux patients à l'aide d'un chronomètre, et enregistreront la durée et le type de soins aux patients effectués dans le formulaire de collecte de données. Le formulaire de collecte de données ne contiendra qu'un numéro d'étude et ne portera pas le nom ou l'identification du participant. Un numéro d'étude sera attribué au hasard à chaque participant à l'aide de formulaires de collecte de données pré-numérotés. De même, les infirmières en contrôle des infections observeront et enregistreront la durée de chaque hygiène des mains et noteront le respect de la technique d'hygiène des mains attribuée. Les infirmières en contrôle des infections ne feront que des observations et n'interféreront pas avec l'hygiène des mains, quelle que soit la méthode utilisée. (Veuillez consulter le formulaire de collecte de données ci-joint)
- Les participants affectés à l'un des 2 protocoles de frottement des mains à l'alcool mais dont les mains deviennent visiblement souillées après les soins aux patients, seront invités à effectuer un lavage des mains à la chlorhexidine à la place.
- L'associé de recherche, qui a suivi une formation à la technique de prélèvement, sera responsable de prélever des échantillons manuels pour le dénombrement bactérien, en utilisant la technique du jus de gant. Les échantillons seront étiquetés avec les numéros d'étude uniquement. Les plaques de gélose inoculées seront incubées à 37 degC dans des conditions aérobies. La contamination bactérienne totale des mains en termes de nombre d'unités formant colonies (ufc) sera enregistrée après 48 heures d'incubation. Les bactéries présentes dans les échantillons seront également identifiées qualitativement et signalées. Le microbiologiste examinant les plaques de culture et rapportant les résultats microbiologiques ne connaîtra pas la méthode d'hygiène des mains utilisée.
- Chaque membre du personnel ne sera approché qu'une seule fois. Le temps nécessaire pour chaque prélèvement d'échantillon sera inférieur à une minute. L'équipe de l'étude veillera à ce que l'étude n'interfère pas avec les activités de routine des soins aux patients.
- La stricte confidentialité des participants sera maintenue. Toutes les données recueillies, y compris les résultats microbiologiques, seront identifiées uniquement par le numéro de l'étude et ne pourront pas être retracées jusqu'au personnel participant.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
personnel médical et infirmier travaillant dans les services généraux de l'hôpital Tan Tock Seng
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Protocole OMS de friction des mains à l'alcool
friction des mains avec de l'alcool selon la technique standard en 7 étapes (protocole de friction des mains à l'alcool de l'OMS)
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Comparaison de l'efficacité de 3 protocoles d'hygiène des mains
Autres noms:
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Autre: Protocole de friction des mains à l'alcool du CDC
Frottement des mains avec de l'alcool couvrant toutes les surfaces des mains sans ordre particulier (protocole de friction des mains à l'alcool CDC)
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Comparaison de l'efficacité de 3 protocoles d'hygiène des mains
Autres noms:
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Autre: Lavage des mains à la chlorhexidine
lavage des mains à la chlorhexidine selon la technique standard en 7 étapes (protocole de lavage des mains de l'OMS)
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Comparaison de l'efficacité de 3 protocoles d'hygiène des mains
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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réduction de la charge bactérienne des mains
Délai: les échantillons de main seront analysés jusqu'à 11 mois après le prélèvement ; les données seront présentées pendant une moyenne de 5 ans après la collecte des données
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Le principal critère de jugement de l'étude était de déterminer l'efficacité des trois protocoles d'hygiène des mains dans la réduction de la charge bactérienne des mains.
La réduction quantitative de la charge bactérienne sera mesurée en unités formant colonies par millilitre (ufc/ml).
Les bactéries seront qualitativement identifiées et la sensibilité aux antibiotiques déterminée.
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les échantillons de main seront analysés jusqu'à 11 mois après le prélèvement ; les données seront présentées pendant une moyenne de 5 ans après la collecte des données
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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temps consacré à l'hygiène des mains
Délai: les participants seront observés pendant toute la durée de l'hygiène des mains ; les données seront présentées pendant une moyenne de 5 ans après la collecte des données
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Le critère de jugement secondaire comprend l'estimation du temps consacré à l'hygiène des mains, pour chaque protocole d'hygiène des mains.
Le temps sera mesuré en secondes.
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les participants seront observés pendant toute la durée de l'hygiène des mains ; les données seront présentées pendant une moyenne de 5 ans après la collecte des données
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Angela LP Chow, MBBS, MPH, Tan Tock Seng Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NHG DSRB B/07/310
- SIG08012 (Autre subvention/numéro de financement: National Healthcare Group)
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