- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01337856
Werkzaamheid van alcohol Handwrijving die alle handoppervlakken bedekt bij het verminderen van bacteriële handbesmetting van zorgpersoneel (B/07/310)
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de effectiviteit van drie protocollen voor handhygiëne wordt vergeleken tijdens routinematige intramurale klinische zorg: Protocol 1: handwrijven met alcohol waarbij alle handoppervlakken in willekeurige volgorde worden bedekt; Protocol 2: handwrijven met alcohol volgens de WHO-standaard 7-stappentechniek; en Protocol 3: handen wassen met chloorhexidine volgens de standaard 7-stappentechniek van de WHO.
De hoofdhypothese van het onderzoek is dat handwrijving met alcohol die alle handoppervlakken bedekt niet minder effectief is in het verminderen van bacteriële handbesmetting van zorgpersoneel dan handwrijven met alcohol met behulp van de 7-stappentechniek; en is effectiever dan handen wassen met chloorhexidine. De secundaire onderzoekshypothese is dat de tijd die wordt besteed aan handwrijven met alcohol waarbij alle handoppervlakken worden bedekt, minder is dan vereist door respectievelijk de andere 2 handhygiëneprotocollen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond
- De ziekenhuisomgeving is bevorderlijk voor de snelle verspreiding van ziekteverwekkers, met name antimicrobieel resistente bacteriën. In het ziekenhuis opgelopen methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) en vancomycine-resistente enterokokken (VRE) infecties nemen wereldwijd toe, ook in Singapore.
- Goede handhygiëne is de allerbelangrijkste maatregel om de nosocomiale verspreiding van ziekteverwekkers in zorgomgevingen te voorkomen. De meeste onderzoeken hebben echter nalevingspercentages van <50% gerapporteerd, volgens de routinematige ziekenhuispraktijk. De laatste handhygiëne-audit in TTSH onthulde een nalevingspercentage van slechts 20%. Recente onderzoeken hebben aangetoond dat dit niveau van naleving het risico van overdracht van multiresistente bacteriën in het ziekenhuis niet zou verminderen. Een hoge werkdruk en onvoldoende tijd voor handhygiëne zijn veelvoorkomende redenen die door gezondheidswerkers worden genoemd voor het slecht naleven van handhygiëne.
- Ziekenhuispersoneel is verantwoordelijk voor 20-40% van de nosocomiale verspreiding van ziekteverwekkers van patiënt op patiënt via contactoverdracht. Er is gemeld dat bacteriële besmetting van de handen van gezondheidswerkers tijdens routinematige patiëntenzorg lineair toeneemt met de tijd, met een gemiddelde toename van 16 kolonievormende eenheden (CFU's) per minuut patiëntenzorg.
- Het is aangetoond dat het gebruik van handgels met alcohol de tijd die wordt besteed aan handhygiëne aanzienlijk verkort (40-80 seconden nodig voor handen wassen versus 20 seconden voor handwrijven met alcohol). Hoewel er uit experimentele onderzoeken steeds meer aanwijzingen komen dat producten op basis van alcohol effectiever zijn dan zeep of antimicrobiële zepen, zijn er in de klinische setting zeer weinig proeven gedaan om de twee protocollen voor handhygiëne in de dagelijkse praktijk te evalueren.
- Een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd op 3 intensive care-afdelingen (ICU's) van een Frans academisch ziekenhuis met 940 bedden voor tertiaire zorg en doorverwijzing, toonde de superieure antimicrobiële werkzaamheid aan van handwrijven met alcohol in vergelijking met handen wassen met chloorhexidine. De mediane procentuele vermindering van bacteriële besmetting was significant hoger bij handenwrijven met alcohol dan bij handenwassen (83% versus 58%, p = 0,012). Een andere gerandomiseerde klinische studie met 4 algemene afdelingen en 3 ICU's in het ziekenhuis van de Universiteit van Barcelona met 850 bedden toonde vergelijkbare bevindingen. Het rapporteerde een gemiddelde vermindering van de handbacteriebelasting van 88,2% bij alcoholische handwas, vergeleken met 49,6% bij gewone vloeibare zeep.
- Sinds de introductie van handgels met alcohol in het Tan Tock Seng Hospital (TTSH), heeft het ziekenhuis de richtlijnen voor handhygiëne van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) overgenomen. De CDC-richtlijnen gaan niet specifiek in op de techniek voor het gebruik van op alcohol gebaseerde handrubs. De recente Richtlijnen voor handhygiëne in de gezondheidszorg (Advanced Draft) van april 2006 van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) hebben de handhygiënetechniek met formulering op basis van alcohol gedetailleerd beschreven. De door de WHO aanbevolen handwrijvingstechniek met alcohol omvat dezelfde standaard 7 stappen die worden toegepast bij het wassen van de handen met antiseptische zeep en water.
- Drukke zorgmedewerkers zijn vaak niet in staat om zich aan de 7-stappen handhygiënetechniek te houden. Daarom is het handigste protocol voor handhygiëne handwrijven met alcohol, waarbij alle handoppervlakken worden bedekt tot ze droog zijn, zoals aanbevolen door de CDC. Dit is het protocol dat momenteel door TTSH wordt aangenomen. Er is echter een groeiende bezorgdheid dat er gebieden op de handen kunnen worden overgeslagen na handwrijven met alcohol, wat de werkzaamheid van de handwrijven met alcohol zou kunnen beïnvloeden [20, 21].
Er zijn zeer weinig gepubliceerde klinische onderzoeken waarin de werkzaamheid van handwrijven met alcohol wordt vergeleken met antiseptische handen wassen bij gezondheidswerkers tijdens routinematige patiëntenzorg. Voor zover wij weten, is er geen gepubliceerde internationale studie geweest waarin het door de CDC aanbevolen handwrijvingsprotocol voor alcohol werd vergeleken met dat van de WHO. Deze studie zal belangrijke informatie opleveren over de werkzaamheid van handwrijven met alcohol met behulp van de huidige techniek die is aangenomen in TTSH (CDC's richtlijnen), vergeleken met de door de WHO aanbevolen 7-stappentechniek voor handwrijven met alcohol en de standaard 7-staps chloorhexidine handwas respectievelijk. Dit onderzoek zal ook lokale gegevens opleveren over de daadwerkelijke tijdsbesteding aan handhygiëne, in de dagelijkse praktijk. De bevindingen van dit onderzoek zullen een belangrijke bijdrage leveren aan het begrijpen van handhygiënepraktijken tijdens routinematige patiëntenzorg in onze lokale gezondheidszorgomgeving en zullen daarom strategieën voor infectiebeheersing sturen om in het ziekenhuis opgelopen infecties te verminderen. Het verminderen van in het ziekenhuis opgelopen infecties zou leiden tot betere klinische resultaten voor onze patiënten.
Studie hypothese:
Handwrijving met alcohol die alle handoppervlakken bedekt, is niet minder effectief in het verminderen van bacteriële handbesmetting van zorgpersoneel dan handwrijven met alcohol met behulp van de 7-stappentechniek; en is effectiever dan handwas met chloorhexidine. De tijd die wordt besteed aan het handenwrijven met alcohol waarbij alle handoppervlakken worden bedekt, is minder dan vereist door respectievelijk de andere 2 handhygiëneprotocollen.
Doelstellingen
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van 3 protocollen voor handhygiëne: handwrijven met alcohol die alle handoppervlakken bedekt, handwrijven met alcohol volgens de standaard 7-stappentechniek en handen wassen met chloorhexidine volgens de standaard 7-stappentechniek. -stap techniek. De secundaire doelstellingen omvatten de schatting van de tijd besteed aan handhygiëne, voor elk handhygiëneprotocol; en de evaluatie van bacteriële handbesmetting na belangrijke patiëntenzorgactiviteiten.
methoden
- Deze studie zal een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn, met geblindeerde evaluatie van microbiologische resultaten. Er worden drie handhygiëneprotocollen vergeleken: handwrijven met alcohol over alle handoppervlakken, handwrijven met alcohol volgens de standaard 7-stappentechniek en handen wassen met chloorhexidine volgens de standaard 7-stappentechniek.
- Medisch en verplegend personeel van algemene afdelingen in TTSH zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. 60 medisch personeel (namelijk medische officieren en huisofficieren) en 60 verplegend personeel (namelijk geregistreerde verpleegkundigen en ingeschreven verpleegkundigen) zullen worden aangeworven voor de studie. De medische en verpleegkundige teams die op de geselecteerde afdelingen werken, worden vóór aanvang van het onderzoek op de hoogte gebracht en de steun van de respectieve eenheids- en afdelingshoofden wordt gevraagd. Voorafgaand aan het onderzoek wordt een informatieblad rondgestuurd met een beschrijving van het onderzoek.
- Het onderzoek wordt uitgevoerd gedurende 8 weken, in dagdiensten, van maandag tot en met vrijdag. Twee verpleegkundigen infectiebeheersing en een onderzoeksmedewerker werken als een team en gaan systematisch van de ene afdeling naar de andere. Op de dag van het onderzoek observeert het team de patiëntenzorgactiviteiten op de deelnemende afdeling en let het op activiteiten waarbij direct contact met de patiënt betrokken is (zoals lichamelijk onderzoek, temperatuur- of bloeddrukmetingen), zonder het gebruik van handschoenen.
- Telkens wanneer medisch of verplegend personeel op het punt staat een activiteit uit te voeren waarbij direct patiëntcontact plaatsvindt zonder het gebruik van handschoenen, wordt het personeel benaderd en uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Mondelinge toestemming wordt gevraagd aan medewerkers die de uitnodiging tot deelname accepteren. Om de identiteit en vertrouwelijkheid van het deelnemende personeel te beschermen, wordt geen schriftelijke toestemming gevraagd.
- Van de dominante hand van elke deelnemer worden drie monsters voor bacterietellingen genomen: vlak voor patiëntencontact, na patiëntencontact en na handhygiëne.
Elke deelnemer wordt willekeurig toegewezen aan een van de 3 handhygiëneprotocollen:
- handwrijven met alcohol die alle handoppervlakken bedekt,
- handwrijven met alcohol volgens de standaard 7-stappentechniek, of
- handen wassen met chloorhexidine volgens de standaard 7-stappentechniek. Er wordt gebruik gemaakt van vooraf voorbereide gesloten enveloppen. Deelnemers die zijn toegewezen aan handhygiëneprotocollen (1) en (3) zullen worden gevraagd om de handhygiënemethode uit te voeren, zoals ze normaal zouden doen. Deelnemers die zijn toegewezen aan het handhygiëneprotocol (2) zullen worden verzocht hun handen te wrijven met alcohol, waarbij ze de techniek gebruiken die ze normaal zouden gebruiken voor het wassen van de handen met chloorhexidine.
- De twee verpleegkundigen infectiebeheersing bewaken afzonderlijk de tijd die elke deelnemer nodig heeft voor de patiëntenzorgactiviteit met behulp van een stopwatch, en registreren de duur en het type patiëntenzorg dat wordt uitgevoerd in het gegevensverzamelingsformulier. Het gegevensverzamelingsformulier bevat alleen een studienummer en niet de naam of identificatie van de deelnemer. Aan elke deelnemer wordt willekeurig een studienummer toegewezen met behulp van vooraf genummerde gegevensverzamelingsformulieren. Evenzo zullen de verpleegkundigen infectiebeheersing de duur van elke handhygiëne observeren en registreren en de naleving van de toegewezen handhygiënetechniek noteren. De verpleegkundigen infectiepreventie voeren alleen observaties uit en bemoeien zich niet met de handhygiëne, ongeacht de gebruikte methode. (Zie bijgevoegd formulier voor gegevensverzameling)
- Deelnemers die zijn toegewezen aan een van de 2 protocollen voor handwrijven met alcohol, maar van wie de handen zichtbaar vuil worden na patiëntenzorg, wordt geadviseerd om in plaats daarvan handen te wassen met chloorhexidine.
- De onderzoeksmedewerker, die een opleiding heeft gevolgd in de bemonsteringstechniek, zal verantwoordelijk zijn voor het nemen van handmonsters voor bacterietellingen met behulp van de glove juice-techniek. Monsters worden alleen gelabeld met studienummers. Geïnoculeerde agarplaten worden geïncubeerd bij 37°C onder aërobe omstandigheden. De totale bacteriële besmetting van de handen in termen van het aantal kolonievormende eenheden (cfu) wordt geregistreerd na 48 uur incubatie. Bacteriën aanwezig in de monsters zullen ook kwalitatief geïdentificeerd en gerapporteerd worden. De microbioloog die de kweekplaten onderzoekt en de microbiologische resultaten rapporteert, is blind voor de gebruikte methode van handhygiëne.
- Elk personeelslid wordt slechts eenmaal benaderd. De tijd die nodig is voor elke monsterverzameling is minder dan een minuut. Het onderzoeksteam zal ervoor zorgen dat de studie de routinematige patiëntenzorgactiviteiten niet verstoort.
- Strikte geheimhouding van de deelnemers zal worden gehandhaafd. Alle verzamelde gegevens, inclusief microbiologische resultaten, worden alleen geïdentificeerd aan de hand van het studienummer en kunnen niet worden herleid tot het deelnemende personeel.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
medisch en verplegend personeel op algemene afdelingen in het Tan Tock Seng-ziekenhuis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: WHO alcohol handrub protocol
handwrijven met alcohol volgens de standaard 7-stappentechniek (WHO alcohol handrub protocol)
|
Vergelijking van de werkzaamheid van 3 protocollen voor handhygiëne
Andere namen:
|
|
Ander: CDC alcohol handrub protocol
Handwrijven met alcohol die alle handoppervlakken bedekt in willekeurige volgorde (CDC alcohol handrub protocol)
|
Vergelijking van de werkzaamheid van 3 protocollen voor handhygiëne
Andere namen:
|
|
Ander: Chloorhexidine handen wassen
chloorhexidine handen wassen met behulp van de standaard 7-stappentechniek (WHO-handenwasprotocol)
|
Vergelijking van de werkzaamheid van 3 protocollen voor handhygiëne
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vermindering van handbacteriële belasting
Tijdsspanne: handmonsters worden tot 11 maanden na afname geanalyseerd; gegevens worden gedurende gemiddeld 5 jaar na gegevensverzameling gepresenteerd
|
De primaire uitkomstmaat van de studie was het vaststellen van de effectiviteit van de drie handhygiëneprotocollen bij het verminderen van de handbacteriebelasting.
Kwantitatieve vermindering van bacteriële belasting zal worden gemeten in kolonievormende eenheden per mililiter (cfu/ml).
Bacteriën worden kwalitatief geïdentificeerd en de gevoeligheid voor antibiotica wordt bepaald.
|
handmonsters worden tot 11 maanden na afname geanalyseerd; gegevens worden gedurende gemiddeld 5 jaar na gegevensverzameling gepresenteerd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tijd besteed aan handhygiëne
Tijdsspanne: deelnemers worden geobserveerd voor de duur van handhygiëne; gegevens worden gedurende gemiddeld 5 jaar na gegevensverzameling gepresenteerd
|
De secundaire uitkomstmaat omvat de schatting van de tijd besteed aan handhygiëne, voor elk handhygiëneprotocol.
De tijd wordt gemeten in seconden.
|
deelnemers worden geobserveerd voor de duur van handhygiëne; gegevens worden gedurende gemiddeld 5 jaar na gegevensverzameling gepresenteerd
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Angela LP Chow, MBBS, MPH, Tan Tock Seng Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- NHG DSRB B/07/310
- SIG08012 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Healthcare Group)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .