- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01337856
Eficácia de esfregar as mãos com álcool cobrindo todas as superfícies das mãos na redução da contaminação bacteriana das mãos da equipe de saúde (B/07/310)
Trata-se de um estudo randomizado controlado comparando a eficácia de três protocolos de higiene das mãos, durante a rotina de atendimento clínico hospitalar: Protocolo 1: esfregar as mãos com álcool cobrindo todas as superfícies das mãos em nenhuma ordem específica; Protocolo 2: esfregar as mãos com álcool usando a técnica padrão de 7 etapas da OMS; e Protocolo 3: lavagem das mãos com clorexidina usando a técnica padrão de 7 etapas da OMS.
A principal hipótese do estudo é que esfregar as mãos com álcool cobrindo todas as superfícies das mãos não é menos eficaz na redução da contaminação bacteriana das mãos da equipe de saúde do que esfregar as mãos com álcool usando a técnica de 7 etapas; e é mais eficaz do que a lavagem das mãos com clorexidina. A hipótese do estudo secundário é que o tempo gasto na fricção das mãos com álcool cobrindo todas as superfícies das mãos é menor do que o exigido pelos outros 2 protocolos de higiene das mãos, respectivamente.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo
- O ambiente hospitalar é propício para a rápida disseminação de patógenos, especialmente bactérias resistentes a antimicrobianos. As infecções por estafilococos aureus resistentes à meticilina (MRSA) e enterococos resistentes à vancomicina (VRE) adquiridas em hospitais estão aumentando em todo o mundo, incluindo Cingapura.
- A boa higiene das mãos é a medida mais importante para prevenir a disseminação nosocomial de patógenos em ambientes de saúde. No entanto, a maioria dos estudos relatou taxas de adesão <50%, na prática hospitalar de rotina. A última auditoria de higiene das mãos no TTSH revelou uma taxa de adesão de apenas 20%. Estudos recentes observaram que esse nível de cumprimento não reduziria o risco de transmissão de bactérias multirresistentes no hospital. Uma alta carga de trabalho e tempo insuficiente para a higiene das mãos são motivos comuns citados pelos profissionais de saúde para a baixa adesão à higiene das mãos.
- A equipe do hospital é responsável por 20-40% da disseminação nosocomial de patógenos de paciente para paciente através da transmissão de contato. Foi relatado que a contaminação bacteriana das mãos dos profissionais de saúde durante o atendimento de rotina ao paciente aumenta linearmente com o tempo, com um aumento médio de 16 unidades formadoras de colônias (UFCs) por minuto de atendimento ao paciente.
- Foi demonstrado que o uso de álcool em gel reduz significativamente o tempo gasto na higiene das mãos (40 a 80 segundos necessários para lavar as mãos versus 20 segundos para esfregar as mãos com álcool). Embora haja evidências crescentes de estudos experimentais de que os produtos à base de álcool são mais eficazes do que o sabão ou os sabonetes antimicrobianos, poucos estudos foram realizados no ambiente clínico avaliando os dois protocolos de higiene das mãos na prática diária.
- Um estudo randomizado controlado realizado em 3 unidades de terapia intensiva (UTIs) de um hospital universitário francês terciário e de referência com 940 leitos demonstrou a eficácia antimicrobiana superior da fricção das mãos com álcool em comparação com a lavagem das mãos com clorexidina. A redução percentual mediana na contaminação bacteriana foi significativamente maior com a fricção das mãos com álcool do que com a lavagem das mãos (83% vs 58%, p = 0,012). Outro ensaio clínico randomizado envolvendo 4 enfermarias gerais e 3 UTIs no Hospital da Universidade de Barcelona, com 850 leitos, demonstrou achados semelhantes. Ele relatou uma redução média na carga bacteriana das mãos de 88,2% com a lavagem alcoólica das mãos, em comparação com 49,6% com sabonete líquido comum.
- Desde a introdução de álcool gel no Hospital Tan Tock Seng (TTSH), o hospital adotou as diretrizes de higiene das mãos emitidas pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC). As diretrizes do CDC não discutem especificamente a técnica de uso de álcool em gel para as mãos. No entanto, as recentes Diretrizes da Organização Mundial da Saúde (OMS) sobre Higiene das Mãos em Cuidados de Saúde (Rascunho Avançado) de abril de 2006 detalharam a técnica de higiene das mãos com formulação à base de álcool. A técnica de esfregar as mãos com álcool recomendada pela OMS envolve os mesmos 7 passos padrão adotados na lavagem das mãos com água e sabão antisséptico.
- A equipe de saúde ocupada geralmente não consegue aderir à técnica de higiene das mãos em 7 etapas. Assim, o protocolo de higiene das mãos mais conveniente seria a fricção das mãos com álcool, cobrindo todas as superfícies das mãos até secar, conforme recomendado pelo CDC. Este é o protocolo atualmente adotado pelo TTSH. No entanto, tem havido uma preocupação crescente de que possa haver áreas perdidas nas mãos após a fricção das mãos com álcool, o que pode afetar a eficácia da fricção das mãos com álcool [20, 21].
Existem muito poucos estudos clínicos publicados comparando a eficácia da fricção das mãos com álcool com a lavagem antisséptica das mãos em profissionais de saúde durante o atendimento de rotina ao paciente. Até onde sabemos, não há um estudo internacional publicado comparando o protocolo de fricção das mãos com álcool recomendado pelo CDC com o da OMS. Este estudo fornecerá informações importantes sobre a eficácia de esfregar as mãos com álcool usando a técnica atual adotada no TTSH (diretrizes do CDC), em comparação com a técnica de 7 etapas recomendada pela OMS para esfregar as mãos com álcool e a lavagem de mãos padrão com clorexidina em 7 etapas respectivamente. Este estudo também fornecerá dados locais sobre o tempo real gasto na higiene das mãos, durante a prática diária. Os resultados deste estudo contribuirão significativamente para a compreensão das práticas de higiene das mãos durante o atendimento de rotina ao paciente em nosso ambiente de saúde local e, portanto, orientarão as estratégias de controle de infecção para reduzir as infecções adquiridas no hospital. Reduzir as infecções hospitalares levaria a melhores resultados clínicos para nossos pacientes.
Hipótese do estudo:
Esfregar as mãos com álcool cobrindo todas as superfícies das mãos não é menos eficaz na redução da contaminação bacteriana das mãos da equipe de saúde do que esfregar as mãos com álcool usando a técnica de 7 etapas; e é mais eficaz do que a lavagem das mãos com clorexidina. O tempo gasto na fricção das mãos com álcool cobrindo todas as superfícies das mãos é menor do que o exigido pelos outros 2 protocolos de higiene das mãos, respectivamente.
Objetivos
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia de 3 protocolos de higiene das mãos: fricção das mãos com álcool cobrindo todas as superfícies das mãos, fricção das mãos com álcool usando a técnica padrão de 7 etapas e lavagem das mãos com clorexidina usando o padrão 7 -técnica passo a passo. Os objetivos secundários incluem a estimativa do tempo gasto na higiene das mãos, para cada protocolo de higiene das mãos; e a avaliação da contaminação bacteriana das mãos após as principais atividades de atendimento ao paciente.
Métodos
- Este estudo será um estudo prospectivo randomizado controlado, com avaliação cega dos resultados microbiológicos. Três protocolos de higiene das mãos serão comparados: fricção das mãos com álcool cobrindo todas as superfícies das mãos, fricção das mãos com álcool usando a técnica padrão de 7 etapas e lavagem das mãos com clorexidina usando a técnica padrão de 7 etapas.
- A equipe médica e de enfermagem das enfermarias gerais do TTSH será convidada a participar do estudo. Serão recrutados para o estudo 60 funcionários médicos (nomeadamente oficiais médicos e funcionários internos) e 60 funcionários de enfermagem (nomeadamente enfermeiras registadas e enfermeiras registadas). As equipas médica e de enfermagem que trabalham nas enfermarias selecionadas serão informadas do estudo antes do seu início, sendo solicitado o apoio da respetiva unidade e chefes de departamento. Uma folha de informações descrevendo o estudo será distribuída antes do estudo.
- O estudo será realizado durante 8 semanas, durante os turnos diurnos, de segunda a sexta-feira. Duas enfermeiras de controle de infecção e um pesquisador associado trabalharão em equipe, movendo-se sistematicamente de uma enfermaria para outra. No dia do estudo, a equipe observará as atividades de atendimento ao paciente na enfermaria participante e procurará atividades que envolvam contato direto com o paciente (como exame físico, medição de temperatura ou pressão arterial), sem o uso de luvas.
- Sempre que uma equipe médica ou de enfermagem estiver prestes a realizar uma atividade que envolva contato direto com o paciente sem o uso de luvas, a equipe será abordada e convidada a participar do estudo. O consentimento verbal será obtido dos funcionários que aceitarem o convite para participar. Para proteger a identidade e confidencialidade da equipe participante, o consentimento por escrito não será obtido.
- Três amostras para contagem bacteriana serão coletadas da mão dominante de cada participante: imediatamente antes do contato com o paciente, após o contato com o paciente e após a higiene das mãos.
Cada participante será designado aleatoriamente para um dos 3 protocolos de higiene das mãos:
- esfregar as mãos com álcool cobrindo todas as superfícies das mãos,
- esfregar as mãos com álcool usando a técnica padrão de 7 etapas, ou
- lavagem das mãos com clorexidina usando a técnica padrão de 7 etapas. Serão utilizados envelopes lacrados previamente preparados. Os participantes alocados nos protocolos de higiene das mãos (1) e (3) serão solicitados a realizar o método de higiene das mãos, como fariam normalmente. Os participantes designados para o protocolo de higiene das mãos (2) serão solicitados a esfregar as mãos com álcool, usando a técnica que normalmente adotariam para lavar as mãos com clorexidina.
- As duas enfermeiras do controle de infecção monitorarão separadamente o tempo gasto por cada participante na atividade de cuidado ao paciente por meio de um cronômetro e registrarão a duração e o tipo de cuidado ao paciente realizado no formulário de coleta de dados. O formulário de coleta de dados conterá apenas um número de estudo e não conterá o nome ou identificação do participante. Um número de estudo será atribuído aleatoriamente a cada participante usando formulários de coleta de dados pré-numerados. Da mesma forma, os enfermeiros de controle de infecção observarão e registrarão a duração de cada higiene das mãos e anotarão a adesão à técnica de higiene das mãos alocada. As enfermeiras de controle de infecção farão apenas observações e não interferirão na higiene das mãos, seja qual for o método utilizado. (Por favor, veja o formulário de coleta de dados em anexo)
- Os participantes designados para um dos 2 protocolos de fricção das mãos com álcool, mas cujas mãos ficam visivelmente sujas após o atendimento ao paciente, serão aconselhados a lavar as mãos com clorexidina.
- O colaborador da pesquisa, que recebeu treinamento na técnica de amostragem, será responsável pela coleta de amostras das mãos para contagem bacteriana, utilizando a técnica do suco de luva. As amostras serão rotuladas apenas com números de estudo. Placas de ágar inoculadas serão incubadas a 37°C em condições aeróbicas. A contaminação bacteriana total das mãos em número de unidades formadoras de colônias (ufc) será registrada após 48 horas de incubação. As bactérias presentes nas amostras também serão identificadas e relatadas qualitativamente. O microbiologista que examinar as placas de cultura e relatar os resultados microbiológicos não terá conhecimento do método de higiene das mãos utilizado.
- Cada equipe será abordada apenas uma vez. O tempo necessário para cada coleta de amostra será inferior a um minuto. A equipe do estudo garantirá que o estudo não interfira nas atividades rotineiras de atendimento ao paciente.
- Será mantida a estrita confidencialidade dos participantes. Todos os dados coletados, incluindo resultados microbiológicos, serão identificados apenas pelo número do estudo e não poderão ser atribuídos à equipe participante.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
equipe médica e de enfermagem trabalhando em enfermarias gerais no Hospital Tan Tock Seng
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Protocolo de higienização das mãos com álcool da OMS
esfregar as mãos com álcool usando a técnica padrão de 7 passos (protocolo da OMS para esfregar as mãos com álcool)
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Comparação da eficácia de 3 protocolos de higiene das mãos
Outros nomes:
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Outro: Protocolo de higienização das mãos com álcool do CDC
Esfregar as mãos com álcool cobrindo todas as superfícies das mãos em nenhuma ordem específica (protocolo CDC para esfregar as mãos com álcool)
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Comparação da eficácia de 3 protocolos de higiene das mãos
Outros nomes:
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Outro: Lavagem das mãos com clorexidina
lavagem das mãos com clorexidina usando a técnica padrão de 7 etapas (protocolo de lavagem das mãos da OMS)
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Comparação da eficácia de 3 protocolos de higiene das mãos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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redução da carga bacteriana das mãos
Prazo: amostras de mãos serão analisadas até 11 meses após a coleta; os dados serão apresentados por uma média de 5 anos após a coleta de dados
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O desfecho primário do estudo foi verificar a eficácia dos três protocolos de higiene das mãos na redução da carga bacteriana das mãos.
A redução quantitativa da carga bacteriana será medida em unidades formadoras de colônias por mililitro (cfu/ml).
As bactérias serão identificadas qualitativamente e a sensibilidade a antibióticos determinada.
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amostras de mãos serão analisadas até 11 meses após a coleta; os dados serão apresentados por uma média de 5 anos após a coleta de dados
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo gasto na higiene das mãos
Prazo: os participantes serão observados durante a higienização das mãos; os dados serão apresentados por uma média de 5 anos após a coleta de dados
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A medida de resultado secundário inclui a estimativa do tempo gasto na higiene das mãos, para cada protocolo de higiene das mãos.
O tempo será medido em segundos.
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os participantes serão observados durante a higienização das mãos; os dados serão apresentados por uma média de 5 anos após a coleta de dados
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Angela LP Chow, MBBS, MPH, Tan Tock Seng Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NHG DSRB B/07/310
- SIG08012 (Número de outro subsídio/financiamento: National Healthcare Group)
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