- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01337856
Eficacia del frotamiento de manos con alcohol que cubre todas las superficies de las manos para reducir la contaminación bacteriana de las manos del personal sanitario (B/07/310)
Este es un ensayo controlado aleatorizado que compara la efectividad de tres protocolos de higiene de manos, durante la atención clínica rutinaria de pacientes hospitalizados: Protocolo 1: frotarse las manos con alcohol cubriendo todas las superficies de las manos sin ningún orden en particular; Protocolo 2: frotamiento de manos con alcohol utilizando la técnica estándar de 7 pasos de la OMS; y Protocolo 3: lavado de manos con clorhexidina utilizando la técnica estándar de 7 pasos de la OMS.
La hipótesis principal del estudio es que frotarse las manos con alcohol cubriendo todas las superficies de las manos no es menos eficaz para reducir la contaminación bacteriana de las manos del personal sanitario que frotarse las manos con alcohol utilizando la técnica de 7 pasos; y es más efectivo que el lavado de manos con clorhexidina. La hipótesis secundaria del estudio es que el tiempo dedicado al frotamiento de manos con alcohol que cubre todas las superficies de las manos es menor que el requerido por los otros 2 protocolos de higiene de manos, respectivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo
- El entorno hospitalario es propicio para la rápida propagación de patógenos, especialmente bacterias resistentes a los antimicrobianos. Las infecciones hospitalarias por estafilococo áureo resistente a la meticilina (MRSA) y enterococos resistentes a la vancomicina (VRE) están aumentando en todo el mundo, incluido Singapur.
- La buena higiene de las manos es la medida más importante para prevenir la propagación nosocomial de patógenos en los entornos sanitarios. Sin embargo, la mayoría de los estudios informaron tasas de cumplimiento de <50%, en la práctica hospitalaria de rutina. La última auditoría de higiene de manos en TTSH reveló una tasa de cumplimiento de solo el 20%. Estudios recientes han observado que este nivel de cumplimiento no reduciría el riesgo de transmisión de bacterias multirresistentes en el hospital. Una gran carga de trabajo y el tiempo insuficiente para la higiene de manos son razones comunes citadas por los trabajadores de la salud para el cumplimiento deficiente de la higiene de manos.
- El personal del hospital es responsable del 20-40% de la propagación nosocomial de patógenos de un paciente a otro a través de la transmisión por contacto. Se ha informado que la contaminación bacteriana de las manos de los trabajadores de la salud durante la atención de rutina del paciente aumenta linealmente con el tiempo, con un aumento promedio de 16 unidades formadoras de colonias (UFC) por minuto de atención al paciente.
- Se ha demostrado que el uso de desinfectantes de manos con alcohol reduce significativamente el tiempo dedicado a la higiene de manos (se requieren 40-80 segundos para lavarse las manos frente a 20 segundos para frotarse las manos con alcohol). Aunque existe una creciente evidencia de estudios experimentales de que los productos a base de alcohol son más efectivos que el jabón o los jabones antimicrobianos, se han realizado muy pocos ensayos en el entorno clínico que evalúen los dos protocolos de higiene de manos en la práctica diaria.
- Un ensayo controlado aleatorizado realizado en 3 unidades de cuidados intensivos (UCI) de un hospital universitario francés de referencia y atención terciaria con 940 camas demostró la eficacia antimicrobiana superior del frotamiento de manos con alcohol en comparación con el lavado de manos con clorhexidina. La mediana de reducción porcentual de la contaminación bacteriana fue significativamente mayor con el frotamiento de manos con alcohol que con el lavado de manos (83 % frente a 58 %, p = 0,012). Otro ensayo clínico aleatorizado en el que participaron 4 salas generales y 3 UCI del Hospital Universitario de Barcelona con 850 camas demostró resultados similares. Informó una reducción promedio en la carga bacteriana de las manos del 88,2 % con lavado de manos con alcohol, en comparación con el 49,6 % con jabón líquido regular.
- Desde la introducción de los desinfectantes de manos con alcohol en el Hospital Tan Tock Seng (TTSH), el hospital ha adoptado las pautas de higiene de manos emitidas por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC). Las pautas de los CDC no analizan específicamente la técnica para usar desinfectantes para manos a base de alcohol. Sin embargo, las recientes Directrices sobre higiene de manos en la atención de la salud (borrador avanzado) de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de abril de 2006 detallan la técnica de higiene de manos con fórmula a base de alcohol. La técnica de frotamiento de manos con alcohol recomendada por la OMS implica los mismos 7 pasos estándar adoptados en el lavado de manos con agua y jabón antiséptico.
- El personal de atención médica ocupado a menudo no puede cumplir con la técnica de higiene de manos de 7 pasos. Por lo tanto, el protocolo de higiene de manos más conveniente sería frotarse las manos con alcohol, cubriendo todas las superficies de las manos hasta que se sequen, como recomiendan los CDC. Este es el protocolo actualmente adoptado por TTSH. Sin embargo, ha habido una creciente preocupación de que podrían pasarse por alto áreas en las manos después de frotarse las manos con alcohol, lo que podría afectar la eficacia de la frotación con alcohol [20, 21].
Ha habido muy pocos estudios clínicos publicados que comparen la eficacia del frotamiento de manos con alcohol con el lavado de manos antiséptico en trabajadores de la salud durante la atención de rutina del paciente. Hasta donde sabemos, no se ha publicado ningún estudio internacional que compare el protocolo de frotamiento de manos con alcohol recomendado por los CDC con el de la OMS. Este estudio proporcionará información importante sobre la eficacia del frotamiento de manos con alcohol utilizando la técnica actual adoptada en TTSH (directrices de los CDC), en comparación con la técnica de 7 pasos recomendada por la OMS para el frotamiento de manos con alcohol y el lavado de manos estándar con clorhexidina de 7 pasos. respectivamente. Este estudio también proporcionará datos locales sobre el tiempo real dedicado a la higiene de manos, durante la práctica diaria. Los hallazgos de este estudio contribuirán significativamente a la comprensión de las prácticas de higiene de manos durante la atención de rutina del paciente en nuestro entorno de atención médica local y, por lo tanto, guiarán las estrategias de control de infecciones para reducir las infecciones adquiridas en el hospital. La reducción de las infecciones adquiridas en el hospital conduciría a mejores resultados clínicos para nuestros pacientes.
Hipótesis de estudio:
El frotamiento de manos con alcohol que cubre todas las superficies de las manos no es menos efectivo para reducir la contaminación bacteriana de las manos del personal de atención médica que el frotamiento de manos con alcohol utilizando la técnica de 7 pasos; y es más efectivo que el lavado de manos con clorhexidina. El tiempo dedicado al frotamiento de manos con alcohol que cubre todas las superficies de las manos es menor que el requerido por los otros 2 protocolos de higiene de manos, respectivamente.
Objetivos
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de 3 protocolos de higiene de manos: frotamiento de manos con alcohol cubriendo todas las superficies de las manos, frotamiento de manos con alcohol utilizando la técnica estándar de 7 pasos y lavado de manos con clorhexidina utilizando la técnica estándar de 7 pasos. -técnica de pasos. Los objetivos secundarios incluyen la estimación del tiempo dedicado a la higiene de manos, para cada protocolo de higiene de manos; y la evaluación de la contaminación bacteriana de las manos después de actividades clave de atención al paciente.
Métodos
- Este estudio será un ensayo controlado aleatorio prospectivo, con evaluación ciega de los resultados microbiológicos. Se compararán tres protocolos de higiene de manos: frotamiento de manos con alcohol cubriendo toda la superficie de las manos, frotamiento de manos con alcohol utilizando la técnica estándar de 7 pasos y lavado de manos con clorhexidina utilizando la técnica estándar de 7 pasos.
- Se invitará a participar en el estudio al personal médico y de enfermería de las salas generales del TTSH. Para el estudio se contratará a 60 miembros del personal médico (a saber, funcionarios médicos y funcionarios internos) y 60 miembros del personal de enfermería (a saber, enfermeras registradas y enfermeras inscritas). Los equipos médicos y de enfermería que trabajan en las salas seleccionadas serán informados del estudio antes de su inicio y se solicitará el apoyo de los respectivos jefes de unidad y departamento. Se distribuirá una hoja de información que describe el estudio antes del estudio.
- El estudio se realizará durante 8 semanas, en turno diurno, de lunes a viernes. Dos enfermeras de control de infecciones y un investigador asociado trabajarán en equipo, moviéndose sistemáticamente de una sala a la siguiente. El día del estudio, el equipo observará las actividades de atención al paciente en la sala participante y buscará actividades que impliquen contacto directo con el paciente (como examen físico, toma de temperatura o presión arterial), sin el uso de guantes.
- Siempre que un personal médico o de enfermería esté a punto de realizar una actividad que implique contacto directo con el paciente sin el uso de guantes, el personal será abordado e invitado a participar en el estudio. Se tomará el consentimiento verbal del personal que acepte la invitación a participar. Para proteger la identidad y confidencialidad del personal participante, no se tomará el consentimiento por escrito.
- Se tomarán tres muestras para recuento bacteriano de la mano dominante de cada participante: justo antes del contacto con el paciente, después del contacto con el paciente y después de la higiene de manos.
Cada participante será asignado aleatoriamente a uno de los 3 protocolos de higiene de manos:
- frotarse las manos con alcohol cubriendo todas las superficies de las manos,
- frotarse las manos con alcohol usando la técnica estándar de 7 pasos, o
- lavado de manos con clorhexidina utilizando la técnica estándar de 7 pasos. Se utilizarán sobres cerrados previamente preparados. A los participantes asignados a los protocolos de higiene de manos (1) y (3) se les pedirá que realicen el método de higiene de manos, como lo harían normalmente. A los participantes asignados al protocolo de higiene de manos (2) se les pedirá que se froten las manos con alcohol, utilizando la técnica que normalmente adoptarían para el lavado de manos con clorhexidina.
- Las dos enfermeras de control de infecciones controlarán por separado el tiempo que cada participante dedica a la actividad de atención al paciente mediante un cronómetro y registrarán la duración y el tipo de atención al paciente realizada en el formulario de recopilación de datos. El formulario de recogida de datos sólo contendrá un número de estudio y no llevará el nombre o identificación del participante. Se asignará aleatoriamente un número de estudio a cada participante utilizando formularios de recopilación de datos prenumerados. Del mismo modo, las enfermeras de control de infecciones observarán y registrarán la duración de cada higiene de manos y anotarán el cumplimiento de la técnica de higiene de manos asignada. Las enfermeras de control de infecciones solo harán observaciones y no interferirán con la higiene de manos, cualquiera que sea el método utilizado. (Consulte el formulario de recopilación de datos adjunto)
- A los participantes asignados a uno de los 2 protocolos de lavado de manos con alcohol, pero cuyas manos se ensucien visiblemente después de la atención al paciente, se les recomendará que se laven las manos con clorhexidina.
- El asociado de investigación, que haya recibido capacitación en la técnica de muestreo, será responsable de tomar muestras de mano para el conteo bacteriano, utilizando la técnica de jugo de guante. Las muestras se etiquetarán solo con los números de estudio. Las placas de agar inoculadas se incubarán a 37 °C en condiciones aeróbicas. La contaminación bacteriana total de las manos en términos de número de unidades formadoras de colonias (ufc) se registrará después de 48 horas de incubación. Las bacterias presentes en las muestras también se identificarán e informarán cualitativamente. El microbiólogo que examine las placas de cultivo e informe de los resultados microbiológicos no conocerá el método de higiene de manos utilizado.
- Cada personal sólo será abordado una vez. El tiempo necesario para la recogida de cada muestra será inferior a un minuto. El equipo del estudio se asegurará de que el estudio no interfiera con las actividades rutinarias de atención al paciente.
- Se mantendrá estricta confidencialidad de los participantes. Todos los datos recopilados, incluidos los resultados microbiológicos, se identificarán solo por el número de estudio y no se pueden rastrear hasta el personal participante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
personal médico y de enfermería que trabaja en las salas generales del Hospital Tan Tock Seng
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Protocolo de frotamiento de manos con alcohol de la OMS
frotamiento de manos con alcohol utilizando la técnica estándar de 7 pasos (protocolo de frotamiento de manos con alcohol de la OMS)
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Comparación de la eficacia de 3 protocolos de higiene de manos
Otros nombres:
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Otro: Protocolo de frotamiento de manos con alcohol de los CDC
Frotación de manos con alcohol cubriendo todas las superficies de las manos sin ningún orden en particular (protocolo de frotamiento de manos con alcohol de los CDC)
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Comparación de la eficacia de 3 protocolos de higiene de manos
Otros nombres:
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Otro: Lavado de manos con clorhexidina
lavado de manos con clorhexidina utilizando la técnica estándar de 7 pasos (protocolo de lavado de manos de la OMS)
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Comparación de la eficacia de 3 protocolos de higiene de manos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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reducción de la carga bacteriana de las manos
Periodo de tiempo: las muestras de mano se analizarán hasta 11 meses después de la recolección; los datos se presentarán durante un promedio de 5 años después de la recopilación de datos
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La medida de resultado principal del estudio fue determinar la eficacia de los tres protocolos de higiene de manos en la reducción de la carga bacteriana de las manos.
La reducción cuantitativa de la carga bacteriana se medirá en unidades formadoras de colonias por mililitro (ufc/ml).
Las bacterias se identificarán cualitativamente y se determinará la sensibilidad a los antibióticos.
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las muestras de mano se analizarán hasta 11 meses después de la recolección; los datos se presentarán durante un promedio de 5 años después de la recopilación de datos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tiempo dedicado a la higiene de manos
Periodo de tiempo: los participantes serán observados durante la higiene de manos; los datos se presentarán durante un promedio de 5 años después de la recopilación de datos
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La medida de resultado secundaria incluye la estimación del tiempo dedicado a la higiene de manos, para cada protocolo de higiene de manos.
El tiempo se medirá en segundos.
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los participantes serán observados durante la higiene de manos; los datos se presentarán durante un promedio de 5 años después de la recopilación de datos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Angela LP Chow, MBBS, MPH, Tan Tock Seng Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NHG DSRB B/07/310
- SIG08012 (Otro número de subvención/financiamiento: National Healthcare Group)
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