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FUTURE 3 학습 연장 (FUTURE 3 Ext)

2025년 3월 28일 업데이트: Actelion

폐동맥고혈압이 있는 소아에서 Bosentan Two 대 1일 3회 제제의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 FUTURE 3의 전향적, 다기관, 공개 라벨 확장

FUTURE 3 확장 연구의 목적은 폐동맥 고혈압(PAH)이 있는 소아에서 하루 2회 대 3회 bosentan의 소아 제형의 장기 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

58

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Bloemfontein, 남아프리카, 9300
        • Department of Paediatric Cardiology University of the Free State - Site 6001
      • Pretoria, 남아프리카, 0001
        • Division of Paediatric Cardiology, Steve Biko Academic Hospital - Site 6002
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Kinderkardiologie - Site 1401
      • Bonn, 독일, 53113
        • Universitätsklinikum Bonn Abteilung für Kinderkardiologie - Site 1404
      • Giessen, 독일, 35392
        • Justus-Liebig-Universität Giessen, Kinderherzzentrum - Site 1403
  • 러시아 연방
      • Kemerovo, 러시아 연방, 650002
        • RAMS Institution, Research Institute for complex issues of cardiovascular diseases, Siberian branch of the Russian Academy of Medical Sciences - Site 3805
      • Moscow, 러시아 연방, 121552
        • Scientific Center of Cardiovascular Surgery named after A.N.Bakulev of the RAMS - Site 3803
      • Moscow, 러시아 연방, 125412
        • Moscow Scientific Research Institute for Pediatrics and Childrens Surgery of Rosmedtechnologies - Site 3804
      • St. Petersberg, 러시아 연방, 197341
        • Federal State Institution "Federal center of Heart, Blood and Endocrinology named after V.A.Almazov Rosmedtekhnologies" - Site 3802
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 194100
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "Saint Petersburg State Pediatric Medical Academy of Roszdrav" - Site 3801
  • 멕시코
      • Mexico City, 멕시코, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia (INC) Ignacio Chavez - Site 8401
  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • The Children's Hospital - Site 9102
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Children's National Medical Center - Site 9104
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center Children's Hospital of New York Presbyterian - Site 9101
  • 벨라루스
      • Minsk, 벨라루스, 220036
        • The Republican Scientific-Practical Center "Cardiology" - Site 3001
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Univerzitetska dečja klinika, Služba za kardiologiju - Site 3901
      • Belgrade, 세르비아, 11070
        • Institut za zdravstvenu zaštitu majke i deteta Srbije "Dr Vukan Čupić", Služba za ispitivanje i lečenje bolesti srca i krvnih sudova - Site 3902
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitatario Vall d'Hebron, Neumologia - Site 1907
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz - Paediatric Cardiology Department - Site 1906
  • 우크라이나
      • Dnepropetrovsk, 우크라이나, 49060
        • Clinical Diagnostic Center - Pediatric Cardiovascular and ANES and Intensive Care Department - Site 4103
      • Donetsk, 우크라이나, 83045
        • Gusak Ins Urgent and Recovery SUR AMS - Cardiovascular Rehabilitation Pediatric Department - Site 4101
      • Kiev, 우크라이나, 01135
        • Gover INS - Scientific Practical Cardiovascular Pediatric Center - MOH Ukraine - Site 4102
  • 이스라엘
      • Petach Tikvah, 이스라엘, 49202
        • Schneider Children's Medical Center- Institute of pediatric cardiology - Site 7101
  • 이탈리아
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • Università Degli Studi di Padova - Dipartimento di Pediatria - Servizio di Cardiologia Pediatrica - Site 1501
      • Rome, 이탈리아, 00193
        • Ospedale Pediatrico "Bambino Gesù" - Dipartimento Medico Chirurgico di Cardiologia Pediatrica - Site 1502
  • 인도
      • Hyderabad, 인도, 500001
        • CARE Hospitals, Cardiology Dep. Hyderabad - Site 5302
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100037
        • Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital
      • Shanghai, 중국, 200127
        • Shanghai Children's Medical Center - Site 5102
  • 체코
      • Prague, 체코, 150 06
        • Fakultní nemocnice v Motole, dětské kardiocentrum - Site 3301
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Kardiologii Dziecięcej i Wad Wrodzonych Serca - Site 3604
      • Wroclaw, 폴란드, 51-124
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławiu Oddział Kardiologii Dziecięcej z pododdziałem Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego - Site 3605
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75743
        • Hopital Necker-Enfants Malades, Service de Cardiologie Pédiatrique - Site 2201
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital des Enfants, Service de Cardiologie Pédiatrique - Site 2202
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1096
        • Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet, Gyermekszív Központ, Gyermek Kardiológiai osztály - Site 3401
      • Szeged, 헝가리, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem ÁOK Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ, Gyermekgyógyászati Klinika és Gyermekegészségügyi Központ - Site 3402
  • 호주
      • Parkville, 호주, 3052
        • Royal Children's Hospital Melbourne, Cardiology - Site 5001

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. bosentan이 영구적으로 중단되지 않은 경우 FUTURE 3 핵심 연구(AC-052-373)를 완료했거나 PAH 진행으로 인해 조기 중단된 환자
  2. FUTURE 3 핵심 연구(AC-052-373) 종료 시점에 bosentan 소아용 제형에 내약성이 있고 bosentan이 유익한 것으로 간주되는 환자
  3. 연구 의무 절차 이전에 부모 또는 법적 대리인의 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  1. bosentan 또는 분산성 bosentan 정제의 부형제에 대해 알려진 불내성 또는 과민증
  2. 보센탄 요법의 지속을 방해하는 임상적으로 유의한 검사실 이상
  3. 임신
  4. AST 및/또는 ALT 값 > 정상 범위 상한(ULN)의 3배
  5. 중등도에서 중증의 간 장애, 즉 Child-Pugh Class B 또는 C
  6. FUTURE 3 핵심 연구 중 조기 및 영구 연구 약물 중단(AC-052-373)
  7. FUTURE 3 핵심 연구(AC-052-373) 프로토콜의 중대한 위반.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보센탄 2mg/kg b.i.d.
FUTURE 3 핵심 연구 동안 매일 2mg/kg bosentan twcie(b.i.d.)를 투여받았고 연장 연구 동안 동일한 용량 요법을 지속한 환자
의약품: 보센탄
1일 2회(b.i.d.) 또는 3회(t.i.d.) 2mg/kg으로 경구 분산성 정제 투여
다른 이름들:
  • 행위-050088
실험적: 보센탄 2mg/kg t.i.d.
FUTURE 3 핵심 연구 동안 1일 3회(t.i.d.) 2mg/kg 보센탄을 투여받았고 연장 연구 동안 동일한 용량 요법을 지속한 환자
의약품: 보센탄
1일 2회(b.i.d.) 또는 3회(t.i.d.) 2mg/kg으로 경구 분산성 정제 투여
다른 이름들:
  • 행위-050088

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
영구 연구 약물 중단 후 최대 7일까지의 치료 응급 부작용(AE)
기간: 평균 최대 62주
이것은 연구 약물과 인과 관계가 있는지 여부와 FUTURE 3 및 FUTURE 3 확장 연구에서 누적적으로 제시되었는지 여부에 관계없이 적어도 하나의 부작용(심각하거나 심각하지 않음)이 있는 피험자의 총 수입니다. 참고: FUTURE 3 확장 연구는 탐색적이며 프로토콜에 정의된 1차 효능 및 안전성 엔드포인트가 없습니다. 따라서 이 안전 결과 측정이 여기에서 1차 종점으로 선택되고 보고되었습니다.
평균 최대 62주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세계보건기구 기능 분류(WHO FC)에서 연구 치료의 기준선에서 최대 12개월까지의 변화
기간: 12개월째
WHO FC는 폐동맥 고혈압의 중증도를 나타냅니다: 등급 I(없음)에서 등급 IV(가장 심함). 기준선에서 보센탄 치료 12개월 및 18개월까지의 변화에는 개선(더 높은 FC에서 더 낮은 FC로의 변화), 악화(낮은 FC에서 더 높은 FC로의 변화) 또는 변화 없음/안정성(기준선과 시점에서 동일한 FC)이 포함되었습니다. 기준선 이후 시점). 기준선은 FUTURE 3 핵심 연구에서 첫 번째 연구 약물 섭취 전에 수행된 마지막 유효한 평가로 정의되었습니다.
12개월째
세계보건기구 기능 분류(WHO FC)에서 연구 치료의 기준선에서 최대 18개월까지의 변화
기간: 18개월에
WHO FC는 폐동맥 고혈압의 중증도를 나타냅니다: 등급 I(없음)에서 등급 IV(가장 심함). 기준선에서 보센탄 치료 12개월 및 18개월까지의 변화에는 개선(더 높은 FC에서 더 낮은 FC로의 변화), 악화(낮은 FC에서 더 높은 FC로의 변화) 또는 변화 없음/안정성(기준선과 시점에서 동일한 FC)이 포함되었습니다. 기준선 이후 시점). 기준선은 FUTURE 3 핵심 연구에서 첫 번째 연구 약물 섭취 전에 수행된 마지막 유효한 평가로 정의되었습니다.
18개월에
글로벌 임상 인상 척도(GCIS)에서 연구 치료의 기준선에서 최대 12개월까지의 변화
기간: 12개월째
GCIS는 환자의 현재 전반적인 임상 상태("매우 좋음", "좋음", "좋지도 나쁘지도 않음", "나쁨" 및 "매우 나쁨")를 평가하는 데 사용되는 척도입니다. 평가는 의사와 부모 또는 법적 대리인이 독립적으로 수행했습니다. 기준선은 FUTURE 3 핵심 연구에서 첫 번째 연구 약물 섭취 전에 수행된 마지막 유효한 평가로 정의되었습니다.
12개월째
글로벌 임상 인상 척도(GCIS)에서 기준선에서 최대 18개월의 연구 치료까지의 변화
기간: 18개월에
GCIS는 환자의 현재 전반적인 임상 상태("매우 좋음", "좋음", "좋지도 나쁘지도 않음", "나쁨" 및 "매우 나쁨")를 평가하는 데 사용되는 척도입니다. 평가는 의사와 부모 또는 법적 대리인이 독립적으로 수행했습니다. 기준선은 FUTURE 3 핵심 연구에서 첫 번째 연구 약물 섭취 전에 수행된 마지막 유효한 평가로 정의되었습니다.
18개월에
치료 마지막 날 + 7일까지 폐동맥 고혈압(PAH) 악화 요소가 있는 환자 수
기간: 평균 최대 62주
적어도 하나의 PAH 악화 요소(사망, 폐 이식, PAH 진행으로 인한 입원, PAH에 대한 새로운 요법의 시작, 신규/악화 우심부전)가 있는 환자의 수는 FUTURE 3 핵심 및 확장 연구에서 누적적으로 보고되었습니다.
평균 최대 62주
치료 종료 + 7일까지 폐동맥 고혈압(PAH) 진행
기간: 기준선에서 18개월까지
PAH 진행은 FUTURE 핵심 연구에서 첫 번째 연구 약물 투여로부터 다음과 같은 PAH 악화 사례 중 임의의 것이 처음 발생한 날까지 경과된 시간으로 정의되었습니다: 사망, 폐 이식, PAH 진행으로 인한 입원, PAH 또는 신규/우심부전 악화. PAH 악화 사건이 없는 피험자는 EOT + 7일에 검열되었습니다. PAH 진행은 Kaplan-Meier 방법론에 의해 추정되었으며 다른 시점에서 사건이 없는 참가자의 비율로 표현되었습니다.
기준선에서 18개월까지
전반적인 생존
기간: 기준선에서 18개월까지
전체 생존은 환자가 연구 치료를 받고 있는지 여부와 관계없이 첫 번째 연구 약물 투여와 사망(모든 원인) 사이의 경과 시간으로 정의되어 연구 종료(18개월 생존 후속 조치)까지로 정의되었습니다. 사망 원인에 관계없이 사망한 환자는 사건이 발생한 것으로 간주되었습니다. 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 환자는 마지막 접촉 날짜에 검열되었습니다. Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 다른 시점에서 사망하지 않은 참가자의 비율을 추정했습니다.
기준선에서 18개월까지
예외적 사용 치료 기간(EUTP): 연구 약물의 영구 중단 후 최대 7일까지 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 약물 중단 후 최대 7일(최대 3년 4개월)
AE는 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임상 연구에 참여하는 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다. TEAE는 치료 기간 동안 발병하거나 기준선 이후 악화된 기존 상태의 결과인 AE로 정의됩니다.
연구 약물 중단 후 최대 7일(최대 3년 4개월)
EUTP: 연구 약물의 영구 중단 후 최대 7일까지 치료 관련 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 약물 중단 후 최대 7일(최대 3년 4개월)
AE는 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임상 연구에 참여하는 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다. TEAE는 치료 기간 동안 발병하거나 기준선 이후 악화된 기존 상태의 결과인 AE로 정의됩니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 중요하다고 간주되는 AE입니다. 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
연구 약물 중단 후 최대 7일(최대 3년 4개월)
EUTP: 연구 약물의 조기 중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자의 백분율
기간: 최대 3년 4개월
AE는 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임상 연구에 참여하는 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다. 연구 약물의 조기 중단으로 이어지는 AE를 가진 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
최대 3년 4개월
EUTP: 연구 약물의 영구 중단 후 7일에서 최대 60일까지 SAE가 있는 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 영구 중단 후 7일부터 최대 60일까지(최대 3년 4개월)
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 중요하다고 간주되는 AE입니다. 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
연구 약물의 영구 중단 후 7일부터 최대 60일까지(최대 3년 4개월)
EUTP: 사망한 참가자의 비율
기간: 연구 약물 중단 후 최대 7일(최대 3년 4개월)
사망한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
연구 약물 중단 후 최대 7일(최대 3년 4개월)
EUTP: 특별한 관심의 부작용이 있는 참가자의 비율(AESI)
기간: 연구 약물 중단 후 최대 7일(최대 3년 4개월)
간 이상 및 빈혈을 포함한 AESI 참가자의 비율이 보고되었습니다.
연구 약물 중단 후 최대 7일(최대 3년 4개월)
EUTP: 연구 약물의 영구 중단 후 최대 7일까지 치료 긴급 현저한 검사실 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 약물 중단 후 최대 7일(최대 3년 4개월)
치료로 인해 표시된 검사실 이상이 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다.
연구 약물 중단 후 최대 7일(최대 3년 4개월)
EUTP: 간 기능 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 약물 중단 후 최대 7일(최대 3년 4개월)
간 기능 이상이 있는 참가자의 비율: (>)3*정상 상한치(ULN) 초과, ALT/아스파르테이트 아미노전이효소(AST) >3*ULN, ALT/AST >3*ULN 및 미만 또는 (<=) 5*ULN, ALT/AST >5*ULN 및 <=8*ULN, ALT/AST >8*ULN 및 ALT/AST >3*ULN, 총 빌리루빈 >2*ULN 및 알칼리 포스파타제 (ALP) <=2*ULN이 보고되었습니다.
연구 약물 중단 후 최대 7일(최대 3년 4개월)
EUTP: 베이스라인과 치료 종료 후 최대 7일(EOT) 사이에 헤모글로빈이 <=10 그램/dL(그램/데시리터) 및 <=8g/dL 발생하는 참가자의 백분율
기간: 기준선, 치료 종료 후 최대 7일(최대 3년 4개월)
기준선과 최대 치료 마지막 날 + EUTP 기간 7일 사이에 10g/dL 및 8g/dL 이하(<=) 이하(<=)의 헤모글로빈(Hgb) 발생 시간이 있는 참가자의 백분율이 보고되었습니다. 여기서 "N"(분석된 주제의 수)은 이 결과 측정에 대해 평가할 수 있었던 주제를 의미합니다.
기준선, 치료 종료 후 최대 7일(최대 3년 4개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Actelion

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 3월 8일

기본 완료 (실제)

2014년 8월 13일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 18일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AC-052-374
  • 2010-021793-12 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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