FUTURE 3 -tutkimuksen laajennus (FUTURE 3 Ext)
perjantai 28. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Actelion
Tulevaisuuden 3:n tuleva, monikeskus, avoin laajennus, jossa arvioidaan lasten bosentaanivalmisteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta kaksi verrattuna kolmeen kertaan päivässä lapsilla, joilla on keuhkovaltimohypertensio
FUTURE 3 -tutkimuksen laajennuksen tavoitteena on arvioida bosentaanin lapsille tarkoitetun formulaation pitkän aikavälin turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa kaksi verrattuna kolmeen kertaan vuorokaudessa lapsilla, joilla on keuhkovaltimon hypertensio (PAH).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Parkville, Australia, 3052
- Royal Children's Hospital Melbourne, Cardiology - Site 5001
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitatario Vall d'Hebron, Neumologia - Site 1907
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz - Paediatric Cardiology Department - Site 1906
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9300
- Department of Paediatric Cardiology University of the Free State - Site 6001
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0001
- Division of Paediatric Cardiology, Steve Biko Academic Hospital - Site 6002
-
-
-
-
-
Hyderabad, Intia, 500001
- CARE Hospitals, Cardiology Dep. Hyderabad - Site 5302
-
-
-
-
-
Petach Tikvah, Israel, 49202
- Schneider Children's Medical Center- Institute of pediatric cardiology - Site 7101
-
-
-
-
-
Padova, Italia, 35128
- Università Degli Studi di Padova - Dipartimento di Pediatria - Servizio di Cardiologia Pediatrica - Site 1501
-
Rome, Italia, 00193
- Ospedale Pediatrico "Bambino Gesù" - Dipartimento Medico Chirurgico di Cardiologia Pediatrica - Site 1502
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100037
- Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital
-
Shanghai, Kiina, 200127
- Shanghai Children's Medical Center - Site 5102
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksiko, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia (INC) Ignacio Chavez - Site 8401
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Kardiologii Dziecięcej i Wad Wrodzonych Serca - Site 3604
-
Wroclaw, Puola, 51-124
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławiu Oddział Kardiologii Dziecięcej z pododdziałem Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego - Site 3605
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75743
- Hopital Necker-Enfants Malades, Service de Cardiologie Pédiatrique - Site 2201
-
Toulouse, Ranska, 31059
- CHU de Toulouse - Hôpital des Enfants, Service de Cardiologie Pédiatrique - Site 2202
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Deutsches Herzzentrum Kinderkardiologie - Site 1401
-
Bonn, Saksa, 53113
- Universitätsklinikum Bonn Abteilung für Kinderkardiologie - Site 1404
-
Giessen, Saksa, 35392
- Justus-Liebig-Universität Giessen, Kinderherzzentrum - Site 1403
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Univerzitetska dečja klinika, Služba za kardiologiju - Site 3901
-
Belgrade, Serbia, 11070
- Institut za zdravstvenu zaštitu majke i deteta Srbije "Dr Vukan Čupić", Služba za ispitivanje i lečenje bolesti srca i krvnih sudova - Site 3902
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki, 150 06
- Fakultní nemocnice v Motole, dětské kardiocentrum - Site 3301
-
-
-
-
-
Dnepropetrovsk, Ukraina, 49060
- Clinical Diagnostic Center - Pediatric Cardiovascular and ANES and Intensive Care Department - Site 4103
-
Donetsk, Ukraina, 83045
- Gusak Ins Urgent and Recovery SUR AMS - Cardiovascular Rehabilitation Pediatric Department - Site 4101
-
Kiev, Ukraina, 01135
- Gover INS - Scientific Practical Cardiovascular Pediatric Center - MOH Ukraine - Site 4102
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1096
- Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet, Gyermekszív Központ, Gyermek Kardiológiai osztály - Site 3401
-
Szeged, Unkari, 6720
- Szegedi Tudományegyetem ÁOK Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ, Gyermekgyógyászati Klinika és Gyermekegészségügyi Központ - Site 3402
-
-
-
-
-
Minsk, Valko-Venäjä, 220036
- The Republican Scientific-Practical Center "Cardiology" - Site 3001
-
-
-
-
-
Kemerovo, Venäjän federaatio, 650002
- RAMS Institution, Research Institute for complex issues of cardiovascular diseases, Siberian branch of the Russian Academy of Medical Sciences - Site 3805
-
Moscow, Venäjän federaatio, 121552
- Scientific Center of Cardiovascular Surgery named after A.N.Bakulev of the RAMS - Site 3803
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125412
- Moscow Scientific Research Institute for Pediatrics and Childrens Surgery of Rosmedtechnologies - Site 3804
-
St. Petersberg, Venäjän federaatio, 197341
- Federal State Institution "Federal center of Heart, Blood and Endocrinology named after V.A.Almazov Rosmedtekhnologies" - Site 3802
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194100
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Saint Petersburg State Pediatric Medical Academy of Roszdrav" - Site 3801
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- The Children's Hospital - Site 9102
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Children's National Medical Center - Site 9104
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center Children's Hospital of New York Presbyterian - Site 9101
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 kuukautta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka suorittivat FUTURE 3 -ydintutkimuksen (AC-052-373) tai keskeyttivät sen ennenaikaisesti PAH:n etenemisen vuoksi, jos bosentaanihoitoa ei lopetettu pysyvästi
- Potilaat, jotka sietävät lasten bosentaania ja joille bosentaania pidetään hyödyllisenä FUTURE 3 -ydintutkimuksen (AC-052-373) lopussa
- Vanhempien tai laillisten edustajien allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen mitä tahansa tutkimuksen edellyttämää menettelyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu intoleranssi tai yliherkkyys bosentaanille tai jollekin dispergoituvan bosentaanitabletin apuaineelle
- Kaikki kliinisesti merkittävät laboratorioarvojen poikkeamat, jotka estävät bosentaanihoidon jatkamisen
- Raskaus
- AST- ja/tai ALT-arvot > 3 kertaa normaalialueen yläraja (ULN)
- Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta, eli Child-Pugh-luokka B tai C
- Ennenaikainen ja pysyvä tutkimuslääkkeen lopettaminen FUTURE 3 -ydintutkimuksen aikana (AC-052-373)
- Mikä tahansa vakava FUTURE 3 -ydintutkimuksen (AC-052-373) protokollan rikkominen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: bosentaani 2 mg/kg b.i.d.
Potilaat, jotka saivat 2 mg/kg bosentaania kahdesti päivässä (b.i.d.) FUTURE 3 -ydintutkimuksen aikana ja jatkoivat samaa annosohjelmaa jatkotutkimuksen aikana
|
Suun kautta otettava dispergoituva tabletti, joka annetaan 2 mg/kg kaksi (b.i.d.) tai kolme (t.i.d.) kertaa päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: bosentaani 2 mg/kg t.i.d.
Potilaat, jotka saivat 2 mg/kg bosentaania 3 kertaa päivässä (t.i.d.) FUTURE 3 -ydintutkimuksen aikana ja jatkoivat samaa annosohjelmaa jatkotutkimuksen aikana
|
Suun kautta otettava dispergoituva tabletti, joka annetaan 2 mg/kg kaksi (b.i.d.) tai kolme (t.i.d.) kertaa päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoito Emergent Adverse Events (AE) enintään 7 päivää pysyvän lääketutkimuksen lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Keskimäärin jopa 62 viikkoa
|
Tämä on niiden koehenkilöiden kokonaismäärä, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma (vakava tai ei vakava), riippumatta siitä, onko syy-yhteys tutkimuslääkkeeseen ja joka esitetään kumulatiivisesti FUTURE 3- ja FUTURE 3 Extension -tutkimuksessa.
HUOMAA: FUTURE 3 -laajennustutkimus oli tutkiva, eikä protokollassa määritelty ensisijaisia tehon ja turvallisuuden päätepisteitä.
Joten tämä turvallisuustulosmitta valittiin ja raportoitiin ensisijaiseksi päätetapahtumaksi tässä.
|
Keskimäärin jopa 62 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustilanteesta 12 kuukauden tutkimushoitoon Maailman terveysjärjestön toiminnallisessa luokituksessa (WHO FC)
Aikaikkuna: Kuukaudessa 12
|
WHO:n FC osoittaa keuhkovaltimoverenpaineen vakavuuden: luokka I (ei mitään) luokkaan IV (vakavin).
Muutoksia lähtötilanteesta 12. kuukauteen ja 18. kuukauteen bosentaanihoidon aikana sisälsivät: paraneminen (muutos korkeammasta FC:stä alhaisempaan), paheneminen (muutos alhaisemmasta korkeampaan FC:hen) tai ei muutosta/stabiili (sama FC lähtötilanteessa ja klo. lähtötilanteen jälkeinen aikapiste).
Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi validiksi arvioinniksi, joka suoritettiin ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen ottoa FUTURE 3 -ydintutkimuksessa.
|
Kuukaudessa 12
|
|
Muutos perustilanteesta 18 kuukauden tutkimushoitoon Maailman terveysjärjestön toiminnallisessa luokituksessa (WHO FC)
Aikaikkuna: Kuussa 18
|
WHO:n FC osoittaa keuhkovaltimoverenpaineen vakavuuden: luokka I (ei mitään) luokkaan IV (vakavin).
Muutoksia lähtötilanteesta 12. kuukauteen ja 18. kuukauteen bosentaanihoidon aikana sisälsivät: paraneminen (muutos korkeammasta FC:stä alhaisempaan), paheneminen (muutos alhaisemmasta korkeampaan FC:hen) tai ei muutosta/stabiili (sama FC lähtötilanteessa ja klo. lähtötilanteen jälkeinen aikapiste).
Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi validiksi arvioinniksi, joka suoritettiin ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen ottoa FUTURE 3 -ydintutkimuksessa.
|
Kuussa 18
|
|
Muutos perustilanteesta 12 kuukauden tutkimushoitoon globaalissa kliinisen vaikutelman asteikossa (GCIS)
Aikaikkuna: Kuukaudessa 12
|
GCIS on asteikko, jota käytetään arvioimaan potilaan nykyistä yleistä kliinistä tilaa ("Erittäin hyvä", "Hyvä", "Ei hyvä tai huono", "Huono" ja "Erittäin huono").
Lääkäri ja vanhemmat tai lailliset edustajat suorittivat arvioinnin itsenäisesti.
Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi validiksi arvioinniksi, joka suoritettiin ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen ottoa FUTURE 3 -ydintutkimuksessa.
|
Kuukaudessa 12
|
|
Muutos perustilasta 18 kuukauden tutkimushoitoon globaalissa kliinisen vaikutelman asteikossa (GCIS)
Aikaikkuna: Kuussa 18
|
GCIS on asteikko, jota käytetään arvioimaan potilaan nykyistä yleistä kliinistä tilaa ("Erittäin hyvä", "Hyvä", "Ei hyvä tai huono", "Huono" ja "Erittäin huono").
Lääkäri ja vanhemmat tai lailliset edustajat suorittivat arvioinnin itsenäisesti.
Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi validiksi arvioinniksi, joka suoritettiin ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen ottoa FUTURE 3 -ydintutkimuksessa.
|
Kuussa 18
|
|
Potilaiden määrä, joilla on keuhkovaltimon hypertensiota (PAH) pahenevia osia viimeiseen hoitopäivään asti + 7 päivää
Aikaikkuna: Keskimäärin jopa 62 viikkoa
|
Potilaiden määrä, joilla oli vähintään yksi PAH:ta pahentava komponentti (kuolema, keuhkonsiirto, sairaalahoito PAH:n etenemisen vuoksi, uuden hoidon aloittaminen PAH:n takia, uusi/paheneva oikeanpuoleinen sydämen vajaatoiminta), raportoitu kumulatiivisesti FUTURE 3 -ydintutkimuksen ja jatkotutkimuksen aikana.
|
Keskimäärin jopa 62 viikkoa
|
|
Keuhkoverenpainetaudin (PAH) eteneminen hoidon loppuun asti + 7 päivää
Aikaikkuna: Perustasosta 18. kuukauteen
|
PAH:n eteneminen määritettiin ajan perusteella, joka kului ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta FUTURE-ydintutkimuksessa siihen päivään, jona jokin seuraavista PAH:n pahenemistapauksista ensimmäisen kerran ilmaantui: kuolema, keuhkonsiirto, sairaalahoito PAH:n etenemisen vuoksi, uuden hoidon aloittaminen PAH tai uusi/paheneva oikeanpuoleinen sydämen vajaatoiminta.
Koehenkilöt, joilla ei ollut PAH:n pahenemistapahtumaa, sensuroitiin EOT + 7 päivää.
PAH:n eteneminen arvioitiin Kaplan-Meier-metodologialla ja ilmaistiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla ei ollut tapahtumia eri ajankohtina.
|
Perustasosta 18. kuukauteen
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 18
|
Kokonaiseloonjääminen määriteltiin ajaksi, joka kului ensimmäisen tutkimuslääkkeen antamisen ja kuoleman (mikä tahansa syy) välillä tutkimuksen loppuun asti (kuukauden 18 eloonjäämisseuranta), riippumatta siitä, oliko potilas tutkimushoidossa.
Kuolleiden potilaiden katsottiin olleen kuolinsyystä riippumatta.
Potilaat, joiden tiedettiin viimeksi olleen elossa, sensuroitiin heidän viimeisen kontaktinsa päivämääränä.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät kuolleet eri ajankohtina, arvioitiin Kaplan-Meier-metodologialla.
|
Perustasosta kuukauteen 18
|
|
Poikkeuksellisen käytön hoitojakso (EUTP): Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) enintään 7 päivää tutkimuslääkkeen käytön pysyvän lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen (enintään 3 vuotta ja 4 kuukautta)
|
AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään.
TEAE:t määritellään haittavaikutuksiksi, jotka alkavat hoitojakson aikana tai jotka ovat seurausta olemassa olevasta sairaudesta, joka on pahentunut lähtötilanteesta lähtien.
|
Jopa 7 päivää tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen (enintään 3 vuotta ja 4 kuukautta)
|
|
EUTP: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (SAE) enintään 7 päivää tutkimuslääkkeen käytön pysyvän lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen (enintään 3 vuotta ja 4 kuukautta)
|
AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään.
TEAE määritellään haittavaikutuksiksi, jotka alkavat hoitojakson aikana tai jotka ovat seurausta olemassa olevasta sairaudesta, joka on pahentunut lähtötilanteen jälkeen.
SAE on AE, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai katsotaan merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
|
Jopa 7 päivää tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen (enintään 3 vuotta ja 4 kuukautta)
|
|
EUTP: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia, jotka johtavat tutkimuslääkkeen ennenaikaiseen lopettamiseen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta ja 4 kuukautta
|
AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli tutkimuslääkkeen ennenaikaiseen lopettamiseen johtaneita haittavaikutuksia.
|
Jopa 3 vuotta ja 4 kuukautta
|
|
EUTP: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia sairauksia 7–60 päivää tutkimuslääkkeen käytön pysyvän lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 7 - 60 päivää tutkimuslääkkeen käytön pysyvän lopettamisen jälkeen (enintään 3 vuotta ja 4 kuukautta)
|
SAE on AE, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai katsotaan merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
|
7 - 60 päivää tutkimuslääkkeen käytön pysyvän lopettamisen jälkeen (enintään 3 vuotta ja 4 kuukautta)
|
|
EUTP: Kuolleiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen (enintään 3 vuotta ja 4 kuukautta)
|
Ilmoitti kuolleiden osallistujien prosenttiosuus.
|
Jopa 7 päivää tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen (enintään 3 vuotta ja 4 kuukautta)
|
|
EUTP: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on erityistä kiinnostavaa haittatapahtumaa (AESI)
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen (enintään 3 vuotta ja 4 kuukautta)
|
AESI-potilaiden prosenttiosuus, mukaan lukien maksan poikkeavuudet ja anemia, raportoitiin.
|
Jopa 7 päivää tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen (enintään 3 vuotta ja 4 kuukautta)
|
|
EUTP: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidon aiheuttamia merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia enintään 7 päivää tutkimuslääkkeen käytön pysyvän lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen (enintään 3 vuotta ja 4 kuukautta)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli hoidon aiheuttamia merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia, ilmoitettiin.
|
Jopa 7 päivää tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen (enintään 3 vuotta ja 4 kuukautta)
|
|
EUTP: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on maksan toimintahäiriöitä
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen (enintään 3 vuotta ja 4 kuukautta)
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on maksan toimintahäiriöitä: alaniiniaminotransferaasi (ALT) yli (>)3*normaalin yläraja (ULN), ALT/aspartaattiaminotransferaasi (AST) >3*ULN, ALT/AST >3*ULN ja pienempi kuin tai yhtä suuri kuin (<=) 5*ULN, ALT/AST >5*ULN ja <=8*ULN, ALT/AST >8*ULN ja ALT/AST >3*ULN, kokonaisbilirubiini >2*ULN ja alkalinen fosfataasi (ALP) <=2*ULN raportoitiin.
|
Jopa 7 päivää tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen (enintään 3 vuotta ja 4 kuukautta)
|
|
EUTP: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla hemoglobiinia esiintyi milloin tahansa <=10 grammaa desilitraa kohden (g/dl) ja <=8g/dl lähtötilanteen ja enintään 7 päivää hoidon päättymisen (EOT) välillä
Aikaikkuna: Lähtötaso, enintään 7 päivää hoidon päättymisen jälkeen (enintään 3 vuotta ja 4 kuukautta)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hemoglobiini (Hgb) oli alle tai yhtä suuri (<=) 10 g/dl ja 8 g/dl lähtötilanteen ja viimeiseen hoitopäivään asti + 7 päivää EUTP:n aikana, raportoitiin.
Tässä "N" (analysoitujen koehenkilöiden lukumäärä) tarkoittaa koehenkilöitä, jotka olivat arvioitavissa tämän tulosmitan kannalta.
|
Lähtötaso, enintään 7 päivää hoidon päättymisen jälkeen (enintään 3 vuotta ja 4 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 19. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hypertensio, keuhko
- Keuhkovaltimon hypertensio
- Hypertensio
- Perinteinen primaarinen keuhkoverenpainetauti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Endoteliinireseptorin antagonistit
- Bosentaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC-052-374
- 2010-021793-12 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .