Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

БУДУЩЕЕ 3 Расширение исследования (FUTURE 3 Ext)

28 марта 2025 г. обновлено: Actelion

Проспективное, многоцентровое, открытое расширение FUTURE 3 для оценки безопасности, переносимости и эффективности педиатрической формы бозентана два и три раза в день у детей с легочной артериальной гипертензией

Целями расширения исследования FUTURE 3 являются оценка долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности бозентана в педиатрической форме два или три раза в день у детей с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Parkville, Австралия, 3052
        • Royal Children's Hospital Melbourne, Cardiology - Site 5001
  • Беларусь
      • Minsk, Беларусь, 220036
        • The Republican Scientific-Practical Center "Cardiology" - Site 3001
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1096
        • Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet, Gyermekszív Központ, Gyermek Kardiológiai osztály - Site 3401
      • Szeged, Венгрия, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem ÁOK Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ, Gyermekgyógyászati Klinika és Gyermekegészségügyi Központ - Site 3402
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Kinderkardiologie - Site 1401
      • Bonn, Германия, 53113
        • Universitätsklinikum Bonn Abteilung für Kinderkardiologie - Site 1404
      • Giessen, Германия, 35392
        • Justus-Liebig-Universität Giessen, Kinderherzzentrum - Site 1403
  • Израиль
      • Petach Tikvah, Израиль, 49202
        • Schneider Children's Medical Center- Institute of pediatric cardiology - Site 7101
  • Индия
      • Hyderabad, Индия, 500001
        • CARE Hospitals, Cardiology Dep. Hyderabad - Site 5302
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitatario Vall d'Hebron, Neumologia - Site 1907
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz - Paediatric Cardiology Department - Site 1906
  • Италия
      • Padova, Италия, 35128
        • Università Degli Studi di Padova - Dipartimento di Pediatria - Servizio di Cardiologia Pediatrica - Site 1501
      • Rome, Италия, 00193
        • Ospedale Pediatrico "Bambino Gesù" - Dipartimento Medico Chirurgico di Cardiologia Pediatrica - Site 1502
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100037
        • Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital
      • Shanghai, Китай, 200127
        • Shanghai Children's Medical Center - Site 5102
  • Мексика
      • Mexico City, Мексика, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia (INC) Ignacio Chavez - Site 8401
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Kardiologii Dziecięcej i Wad Wrodzonych Serca - Site 3604
      • Wroclaw, Польша, 51-124
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławiu Oddział Kardiologii Dziecięcej z pododdziałem Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego - Site 3605
  • Российская Федерация
      • Kemerovo, Российская Федерация, 650002
        • RAMS Institution, Research Institute for complex issues of cardiovascular diseases, Siberian branch of the Russian Academy of Medical Sciences - Site 3805
      • Moscow, Российская Федерация, 121552
        • Scientific Center of Cardiovascular Surgery named after A.N.Bakulev of the RAMS - Site 3803
      • Moscow, Российская Федерация, 125412
        • Moscow Scientific Research Institute for Pediatrics and Childrens Surgery of Rosmedtechnologies - Site 3804
      • St. Petersberg, Российская Федерация, 197341
        • Federal State Institution "Federal center of Heart, Blood and Endocrinology named after V.A.Almazov Rosmedtekhnologies" - Site 3802
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 194100
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "Saint Petersburg State Pediatric Medical Academy of Roszdrav" - Site 3801
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Univerzitetska dečja klinika, Služba za kardiologiju - Site 3901
      • Belgrade, Сербия, 11070
        • Institut za zdravstvenu zaštitu majke i deteta Srbije "Dr Vukan Čupić", Služba za ispitivanje i lečenje bolesti srca i krvnih sudova - Site 3902
  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • The Children's Hospital - Site 9102
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's National Medical Center - Site 9104
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center Children's Hospital of New York Presbyterian - Site 9101
  • Украина
      • Dnepropetrovsk, Украина, 49060
        • Clinical Diagnostic Center - Pediatric Cardiovascular and ANES and Intensive Care Department - Site 4103
      • Donetsk, Украина, 83045
        • Gusak Ins Urgent and Recovery SUR AMS - Cardiovascular Rehabilitation Pediatric Department - Site 4101
      • Kiev, Украина, 01135
        • Gover INS - Scientific Practical Cardiovascular Pediatric Center - MOH Ukraine - Site 4102
  • Франция
      • Paris, Франция, 75743
        • Hopital Necker-Enfants Malades, Service de Cardiologie Pédiatrique - Site 2201
      • Toulouse, Франция, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital des Enfants, Service de Cardiologie Pédiatrique - Site 2202
  • Чехия
      • Prague, Чехия, 150 06
        • Fakultní nemocnice v Motole, dětské kardiocentrum - Site 3301
  • Южная Африка
      • Bloemfontein, Южная Африка, 9300
        • Department of Paediatric Cardiology University of the Free State - Site 6001
      • Pretoria, Южная Африка, 0001
        • Division of Paediatric Cardiology, Steve Biko Academic Hospital - Site 6002

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 месяца до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, завершившие основное исследование FUTURE 3 (AC-052-373) или досрочно прекратившие лечение в связи с прогрессированием ЛАГ, если прием бозентана не был окончательно прекращен.
  2. Пациенты, которые переносили педиатрическую форму бозентана и для которых бозентан считался полезным в конце основного исследования FUTURE 3 (AC-052-373)
  3. Подписанное информированное согласие родителей или законных представителей перед любой процедурой, требующей проведения исследования.

Критерий исключения:

  1. Известная непереносимость или гиперчувствительность к бозентану или любому из вспомогательных веществ диспергируемых таблеток бозентана.
  2. Любые клинически значимые лабораторные отклонения, препятствующие продолжению терапии бозентаном.
  3. Беременность
  4. Значения АСТ и/или АЛТ более чем в 3 раза превышают верхнюю границу нормального диапазона (ВГН)
  5. Умеренная или тяжелая печеночная недостаточность, то есть класс B или C по Чайлд-Пью.
  6. Преждевременное и постоянное прекращение приема исследуемого препарата во время основного исследования FUTURE 3 (AC-052-373)
  7. Любое серьезное нарушение протокола основного исследования FUTURE 3 (AC-052-373).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: бозентан 2 мг/кг два раза в день
Пациенты, которые получали бозентан в дозе 2 мг/кг два раза в день (два раза в день) в ходе основного исследования FUTURE 3 и продолжали принимать тот же режим дозирования в ходе дополнительного исследования.
Лекарство: Бозентан
Диспергируемые таблетки для приема внутрь по 2 мг/кг два (два раза в день) или три (три раза в день) раза в день.
Другие имена:
  • АСТ-050088
Экспериментальный: бозентан 2 мг/кг 3 раза в день
Пациенты, которые получали бозентан в дозе 2 мг/кг 3 раза в день (три раза в день) в ходе основного исследования FUTURE 3 и продолжали принимать тот же режим дозирования в ходе дополнительного исследования.
Лекарство: Бозентан
Диспергируемые таблетки для приема внутрь по 2 мг/кг два (два раза в день) или три (три раза в день) раза в день.
Другие имена:
  • АСТ-050088

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления, возникшие в результате лечения (НЯ) в течение 7 дней после прекращения приема исследуемого препарата на постоянной основе
Временное ограничение: В среднем до 62 недель
Это общее количество субъектов с по крайней мере одним побочным эффектом (серьезным или несерьезным), независимо от того, причинно ли он связан с исследуемым препаратом, и представлено совокупно в исследованиях FUTURE 3 и FUTURE 3 Extension. ПРИМЕЧАНИЕ. Расширенное исследование FUTURE 3 было ознакомительным, и в протоколе не были определены первичные конечные точки эффективности и безопасности. Таким образом, эта мера исхода безопасности была выбрана и указана здесь как первичная конечная точка.
В среднем до 62 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев исследуемого лечения в функциональной классификации Всемирной организации здравоохранения (WHO FC)
Временное ограничение: В 12 месяце
ФК ВОЗ указывает степень тяжести легочной артериальной гипертензии: от класса I (отсутствие) до класса IV (наиболее тяжелая). Изменения по сравнению с исходным уровнем на 12-м и 18-м месяцах лечения бозентаном включали: улучшение (изменение от более высокого ФК к более низкому), ухудшение (переход от более низкого к более высокому ФК) или отсутствие изменений/стабильность (одинаковый ФК в начале и в начале лечения). постбазисный момент времени). Исходный уровень определялся как последняя достоверная оценка, выполненная до первого приема исследуемого препарата в основном исследовании FUTURE 3.
В 12 месяце
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 18 месяцев исследуемого лечения в функциональной классификации Всемирной организации здравоохранения (WHO FC)
Временное ограничение: В 18 месяце
ФК ВОЗ указывает степень тяжести легочной артериальной гипертензии: от класса I (отсутствие) до класса IV (наиболее тяжелая). Изменения по сравнению с исходным уровнем на 12-м и 18-м месяцах лечения бозентаном включали: улучшение (изменение от более высокого ФК к более низкому), ухудшение (переход от более низкого к более высокому ФК) или отсутствие изменений/стабильность (одинаковый ФК в начале и в начале лечения). постбазисный момент времени). Исходный уровень определялся как последняя достоверная оценка, выполненная до первого приема исследуемого препарата в основном исследовании FUTURE 3.
В 18 месяце
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев исследуемого лечения по Глобальной шкале клинических впечатлений (GCIS)
Временное ограничение: В 12 месяце
GCIS — это шкала, используемая для оценки текущего общего клинического состояния пациента («Очень хорошее», «Хорошее», «Ни хорошее, ни плохое», «Плохое» и «Очень плохое»). Оценка проводилась самостоятельно врачом и родителями или законными представителями. Исходный уровень определялся как последняя достоверная оценка, выполненная до первого приема исследуемого препарата в основном исследовании FUTURE 3.
В 12 месяце
Изменение глобальной шкалы клинических впечатлений (GCIS) по сравнению с исходным уровнем до 18 месяцев лечения в рамках исследования
Временное ограничение: В 18 месяце
GCIS — это шкала, используемая для оценки текущего общего клинического состояния пациента («Очень хорошее», «Хорошее», «Ни хорошее, ни плохое», «Плохое» и «Очень плохое»). Оценка проводилась самостоятельно врачом и родителями или законными представителями. Исходный уровень определялся как последняя достоверная оценка, выполненная до первого приема исследуемого препарата в основном исследовании FUTURE 3.
В 18 месяце
Количество пациентов с компонентами ухудшения легочной артериальной гипертензии (ЛАГ) до последнего дня лечения + 7 дней
Временное ограничение: В среднем до 62 недель
Количество пациентов с по крайней мере одним компонентом, усугубляющим ЛАГ (смерть, трансплантация легкого, госпитализация из-за прогрессирования ЛАГ, начало новой терапии ЛАГ, новая/ухудшение правожелудочковой сердечной недостаточности), о которых сообщалось в совокупности в основном и расширенном исследовании FUTURE 3.
В среднем до 62 недель
Прогрессирование легочной артериальной гипертензии (ЛАГ) до конца лечения + 7 дней
Временное ограничение: От исходного уровня до 18 месяцев
Прогрессирование ЛАГ определяли по времени, прошедшему с момента первого введения исследуемого препарата в основном исследовании FUTURE до дня первого возникновения любого из следующих явлений, ухудшающих ЛАГ: смерть, трансплантация легкого, госпитализация в связи с прогрессированием ЛАГ, начало новой терапии по поводу ЛАГ. ЛАГ или новая/ухудшение правожелудочковой сердечной недостаточности. Субъекты без явления ухудшения ЛАГ подвергались цензуре в EOT + 7 дней. Прогрессирование ЛАГ оценивали по методологии Каплана-Мейера и выражали в процентах участников без событий в разные моменты времени.
От исходного уровня до 18 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: От исходного уровня до 18 месяца
Общая выживаемость определялась как время, прошедшее между первым введением исследуемого препарата и смертью (по любой причине) до окончания исследования (наблюдение за выживаемостью через 18 месяцев), независимо от того, получал ли пациент исследуемое лечение. Пациенты, которые умерли, независимо от причины смерти, считались перенесшими событие. Пациенты, о которых в последний раз было известно, что они были живы, подвергались цензуре на дату их последнего контакта. Процент участников без смерти в разные моменты времени оценивался с использованием методологии Каплана-Мейера.
От исходного уровня до 18 месяца
Период лечения в исключительных случаях (EUTP): процент участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) до 7 дней после окончательного прекращения приема исследуемого препарата.
Временное ограничение: До 7 дней после прекращения приема исследуемого препарата (до 3 лет и 4 месяцев)
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом. TEAE определяются как НЯ, возникающие в период лечения или являющиеся следствием ранее существовавшего состояния, которое ухудшилось по сравнению с исходным уровнем.
До 7 дней после прекращения приема исследуемого препарата (до 3 лет и 4 месяцев)
EUTP: Процент участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), возникшими на фоне лечения, в течение 7 дней после окончательного прекращения приема исследуемого препарата.
Временное ограничение: До 7 дней после прекращения приема исследуемого препарата (до 3 лет и 4 месяцев)
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом. TEAE определяются как НЯ, возникающие в период лечения или являющиеся следствием ранее существовавшего состояния, которое ухудшилось по сравнению с исходным уровнем. СНЯ — это НЯ, приводящее к любому из следующих исходов или считающееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
До 7 дней после прекращения приема исследуемого препарата (до 3 лет и 4 месяцев)
EUTP: процент участников с нежелательными явлениями, приведшими к преждевременному прекращению приема исследуемого препарата
Временное ограничение: До 3 лет и 4 месяцев
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом. Сообщалось о проценте участников с нежелательными явлениями, приведшими к преждевременному прекращению приема исследуемого препарата.
До 3 лет и 4 месяцев
EUTP: процент участников с SAE от 7 до 60 дней после окончательного прекращения приема исследуемого препарата
Временное ограничение: От 7 до 60 дней после окончательного прекращения приема исследуемого препарата (до 3 лет и 4 месяцев)
СНЯ — это НЯ, приводящее к любому из следующих исходов или считающееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
От 7 до 60 дней после окончательного прекращения приема исследуемого препарата (до 3 лет и 4 месяцев)
EUTP: процент участников со смертельным исходом
Временное ограничение: До 7 дней после прекращения приема исследуемого препарата (до 3 лет и 4 месяцев)
Сообщалось о проценте участников со смертельным исходом.
До 7 дней после прекращения приема исследуемого препарата (до 3 лет и 4 месяцев)
EUTP: Процент участников с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI)
Временное ограничение: До 7 дней после прекращения приема исследуемого препарата (до 3 лет и 4 месяцев)
Сообщалось о проценте участников с AESI, включая аномалии печени и анемию.
До 7 дней после прекращения приема исследуемого препарата (до 3 лет и 4 месяцев)
EUTP: Процент участников с отмеченными отклонениями лабораторных показателей, возникшими в результате лечения, в течение 7 дней после окончательного прекращения приема исследуемого препарата.
Временное ограничение: До 7 дней после прекращения приема исследуемого препарата (до 3 лет и 4 месяцев)
Сообщалось о проценте участников с выраженными лабораторными отклонениями, возникшими на фоне лечения.
До 7 дней после прекращения приема исследуемого препарата (до 3 лет и 4 месяцев)
EUTP: процент участников с нарушениями функции печени
Временное ограничение: До 7 дней после прекращения приема исследуемого препарата (до 3 лет и 4 месяцев)
Процент участников с нарушениями функции печени: аланинаминотрансфераза (АЛТ) выше (>)3*верхней границы нормы (ВГН), АЛТ/аспартатаминотрансфераза (АСТ) >3*ВГН, АЛТ/АСТ >3*ВГН и менее или равно (<=) 5*ВГН, АЛТ/АСТ >5*ВГН и <=8*ВГН, АЛТ/АСТ >8*ВГН и АЛТ/АСТ >3*ВГН, общий билирубин >2*ВГН и щелочная фосфатаза (ALP) <=2*ВГН.
До 7 дней после прекращения приема исследуемого препарата (до 3 лет и 4 месяцев)
EUTP: Процент участников с уровнем гемоглобина в любое время <=10 грамм на децилитр (г/дл) и <=8 г/дл между исходным уровнем и до 7 дней после окончания лечения (EOT)
Временное ограничение: Исходный уровень, до 7 дней после окончания лечения (до 3 лет и 4 месяцев)
Сообщалось о проценте участников, у которых уровень гемоглобина (Hgb) в любое время был меньше или равен (<=) 10 г/дл и 8 г/дл между исходным уровнем и до последнего дня лечения + 7 дней во время EUTP. Здесь «N» (количество проанализированных субъектов) означает субъектов, которые подлежали оценке для этой меры результата.
Исходный уровень, до 7 дней после окончания лечения (до 3 лет и 4 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Actelion

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AC-052-374
  • 2010-021793-12 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться