Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Prolongation de l'étude FUTURE 3 (FUTURE 3 Ext)

28 mars 2025 mis à jour par: Actelion

Une extension prospective, multicentrique et ouverte de FUTURE 3 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de la formulation pédiatrique de bosentan deux contre trois fois par jour chez les enfants atteints d'hypertension artérielle pulmonaire

Les objectifs de la prolongation de l'étude FUTURE 3 sont d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité à long terme de la formulation pédiatrique du bosentan deux versus trois fois par jour chez les enfants souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Bloemfontein, Afrique du Sud, 9300
        • Department of Paediatric Cardiology University of the Free State - Site 6001
      • Pretoria, Afrique du Sud, 0001
        • Division of Paediatric Cardiology, Steve Biko Academic Hospital - Site 6002
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Kinderkardiologie - Site 1401
      • Bonn, Allemagne, 53113
        • Universitätsklinikum Bonn Abteilung für Kinderkardiologie - Site 1404
      • Giessen, Allemagne, 35392
        • Justus-Liebig-Universität Giessen, Kinderherzzentrum - Site 1403
  • Australie
      • Parkville, Australie, 3052
        • Royal Children's Hospital Melbourne, Cardiology - Site 5001
  • Biélorussie
      • Minsk, Biélorussie, 220036
        • The Republican Scientific-Practical Center "Cardiology" - Site 3001
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100037
        • Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital
      • Shanghai, Chine, 200127
        • Shanghai Children's Medical Center - Site 5102
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitatario Vall d'Hebron, Neumologia - Site 1907
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz - Paediatric Cardiology Department - Site 1906
  • France
      • Paris, France, 75743
        • Hopital Necker-Enfants Malades, Service de Cardiologie Pédiatrique - Site 2201
      • Toulouse, France, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital des Enfants, Service de Cardiologie Pédiatrique - Site 2202
  • Fédération Russe
      • Kemerovo, Fédération Russe, 650002
        • RAMS Institution, Research Institute for complex issues of cardiovascular diseases, Siberian branch of the Russian Academy of Medical Sciences - Site 3805
      • Moscow, Fédération Russe, 121552
        • Scientific Center of Cardiovascular Surgery named after A.N.Bakulev of the RAMS - Site 3803
      • Moscow, Fédération Russe, 125412
        • Moscow Scientific Research Institute for Pediatrics and Childrens Surgery of Rosmedtechnologies - Site 3804
      • St. Petersberg, Fédération Russe, 197341
        • Federal State Institution "Federal center of Heart, Blood and Endocrinology named after V.A.Almazov Rosmedtekhnologies" - Site 3802
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 194100
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "Saint Petersburg State Pediatric Medical Academy of Roszdrav" - Site 3801
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1096
        • Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet, Gyermekszív Központ, Gyermek Kardiológiai osztály - Site 3401
      • Szeged, Hongrie, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem ÁOK Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ, Gyermekgyógyászati Klinika és Gyermekegészségügyi Központ - Site 3402
  • Inde
      • Hyderabad, Inde, 500001
        • CARE Hospitals, Cardiology Dep. Hyderabad - Site 5302
  • Israël
      • Petach Tikvah, Israël, 49202
        • Schneider Children's Medical Center- Institute of pediatric cardiology - Site 7101
  • Italie
      • Padova, Italie, 35128
        • Università Degli Studi di Padova - Dipartimento di Pediatria - Servizio di Cardiologia Pediatrica - Site 1501
      • Rome, Italie, 00193
        • Ospedale Pediatrico "Bambino Gesù" - Dipartimento Medico Chirurgico di Cardiologia Pediatrica - Site 1502
  • Mexique
      • Mexico City, Mexique, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia (INC) Ignacio Chavez - Site 8401
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Kardiologii Dziecięcej i Wad Wrodzonych Serca - Site 3604
      • Wroclaw, Pologne, 51-124
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławiu Oddział Kardiologii Dziecięcej z pododdziałem Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego - Site 3605
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Univerzitetska dečja klinika, Služba za kardiologiju - Site 3901
      • Belgrade, Serbie, 11070
        • Institut za zdravstvenu zaštitu majke i deteta Srbije "Dr Vukan Čupić", Služba za ispitivanje i lečenje bolesti srca i krvnih sudova - Site 3902
  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie, 150 06
        • Fakultní nemocnice v Motole, dětské kardiocentrum - Site 3301
  • Ukraine
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 49060
        • Clinical Diagnostic Center - Pediatric Cardiovascular and ANES and Intensive Care Department - Site 4103
      • Donetsk, Ukraine, 83045
        • Gusak Ins Urgent and Recovery SUR AMS - Cardiovascular Rehabilitation Pediatric Department - Site 4101
      • Kiev, Ukraine, 01135
        • Gover INS - Scientific Practical Cardiovascular Pediatric Center - MOH Ukraine - Site 4102
  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • The Children's Hospital - Site 9102
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Children's National Medical Center - Site 9104
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center Children's Hospital of New York Presbyterian - Site 9101

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 mois à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients ayant terminé l'étude principale FUTURE 3 (AC-052-373) ou interrompu prématurément en raison d'une progression de l'HTAP, si le bosentan n'a pas été définitivement arrêté
  2. Patients ayant toléré la formulation pédiatrique du bosentan et pour lesquels le bosentan est considéré comme bénéfique à la fin de l'étude principale FUTURE 3 (AC-052-373)
  3. Consentement éclairé signé par les parents ou les représentants légaux avant toute procédure mandatée par l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Intolérance ou hypersensibilité connue au bosentan ou à l'un des excipients du comprimé dispersible de bosentan
  2. Toute anomalie de laboratoire cliniquement significative qui empêche la poursuite du traitement par le bosentan
  3. Grossesse
  4. Valeurs AST et/ou ALT > 3 fois la limite supérieure de la plage normale (LSN)
  5. Insuffisance hépatique modérée à sévère, c'est-à-dire classe Child-Pugh B ou C
  6. Arrêt prématuré et définitif du médicament à l'étude pendant l'étude principale FUTURE 3 (AC-052-373)
  7. Toute violation majeure du protocole de l'étude fondamentale FUTURE 3 (AC-052-373).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bosentan 2mg/kg b.i.d.
Patients ayant reçu 2 mg/kg de bosentan deux fois par jour (b.i.d.) pendant l'étude principale FUTURE 3 et ayant continué avec le même schéma posologique pendant l'étude d'extension
Médicament: Bosentane
Comprimé dispersible oral administré à raison de 2 mg/kg deux (b.i.d.) ou trois (t.i.d.) fois par jour
Autres noms:
  • ACT-050088
Expérimental: bosentan 2mg/kg t.i.d.
Patients ayant reçu 2 mg/kg de bosentan 3 fois par jour (t.i.d.) pendant l'étude principale FUTURE 3 et ayant continué avec le même schéma posologique pendant l'étude d'extension
Médicament: Bosentane
Comprimé dispersible oral administré à raison de 2 mg/kg deux (b.i.d.) ou trois (t.i.d.) fois par jour
Autres noms:
  • ACT-050088

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables (EI) apparus pendant le traitement jusqu'à 7 jours après l'arrêt permanent du médicament à l'étude
Délai: Jusqu'à 62 semaines en moyenne
Il s'agit du nombre total de sujets présentant au moins un événement indésirable (grave ou non grave) lié ou non de manière causale au médicament à l'étude et présenté de manière cumulative dans les études FUTURE 3 et FUTURE 3 Extension. REMARQUE : L'étude d'extension FUTURE 3 était exploratoire et aucun paramètre principal d'efficacité et de sécurité n'a été défini dans le protocole. Ainsi, cette mesure de résultat de sécurité a été sélectionnée et rapportée comme critère d'évaluation principal ici.
Jusqu'à 62 semaines en moyenne

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base jusqu'à 12 mois de traitement à l'étude dans la classification fonctionnelle de l'Organisation mondiale de la santé (WHO FC)
Délai: Au mois 12
Le WHO FC indique la sévérité de l'hypertension artérielle pulmonaire : de la classe I (aucune) à la classe IV (la plus sévère). Les changements entre le départ et le mois 12 et le mois 18 de traitement par bosentan comprenaient : une amélioration (passage d'un FC supérieur à un FC inférieur), une aggravation (passage d'un FC inférieur à un FC supérieur) ou aucun changement/stable (même FC au départ et à le point temporel post-ligne de base). La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation valide effectuée avant la première prise de médicament à l'étude dans l'étude principale FUTURE 3.
Au mois 12
Changement de la ligne de base jusqu'à 18 mois de traitement à l'étude dans la classification fonctionnelle de l'Organisation mondiale de la santé (WHO FC)
Délai: Au mois 18
Le WHO FC indique la sévérité de l'hypertension artérielle pulmonaire : de la classe I (aucune) à la classe IV (la plus sévère). Les changements entre le départ et le mois 12 et le mois 18 de traitement par bosentan comprenaient : une amélioration (passage d'un FC supérieur à un FC inférieur), une aggravation (passage d'un FC inférieur à un FC supérieur) ou aucun changement/stable (même FC au départ et à le point temporel post-ligne de base). La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation valide effectuée avant la première prise de médicament à l'étude dans l'étude principale FUTURE 3.
Au mois 18
Changement de la ligne de base jusqu'à 12 mois de traitement à l'étude dans l'échelle d'impression clinique globale (GCIS)
Délai: Au mois 12
Le GCIS est une échelle utilisée pour évaluer l'état clinique général actuel du patient ("Très bon", "Bon", "Ni bon ni mauvais", "Mauvais" et "Très mauvais"). L'évaluation a été effectuée indépendamment par le médecin et les parents ou les représentants légaux. La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation valide effectuée avant la première prise de médicament à l'étude dans l'étude principale FUTURE 3.
Au mois 12
Changement de la ligne de base jusqu'à 18 mois de traitement à l'étude dans l'échelle d'impression clinique globale (GCIS)
Délai: Au mois 18
Le GCIS est une échelle utilisée pour évaluer l'état clinique général actuel du patient ("Très bon", "Bon", "Ni bon ni mauvais", "Mauvais" et "Très mauvais"). L'évaluation a été effectuée indépendamment par le médecin et les parents ou les représentants légaux. La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation valide effectuée avant la première prise de médicament à l'étude dans l'étude principale FUTURE 3.
Au mois 18
Nombre de patients présentant des composants d'aggravation de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) jusqu'au dernier jour de traitement + 7 jours
Délai: Jusqu'à 62 semaines en moyenne
Nombre de patients présentant au moins un élément aggravant de l'HTAP (décès, transplantation pulmonaire, hospitalisation due à la progression de l'HTAP, initiation d'un nouveau traitement pour l'HTAP, nouvelle/aggravation de l'insuffisance cardiaque droite) signalés de manière cumulative au cours de l'étude principale et d'extension FUTURE 3.
Jusqu'à 62 semaines en moyenne
Progression de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) jusqu'à la fin du traitement + 7 jours
Délai: De la ligne de base au mois 18
La progression de l'HTAP a été définie par le temps écoulé entre la première administration du médicament à l'étude dans l'étude principale FUTURE et le jour de la première occurrence de l'un des événements d'aggravation de l'HTAP suivants : décès, transplantation pulmonaire, hospitalisation due à la progression de l'HTAP, initiation d'un nouveau traitement pour HTAP ou insuffisance cardiaque droite nouvelle/aggravée. Les sujets sans événement d'aggravation de l'HTAP ont été censurés à EOT + 7 jours. La progression de l'HTAP a été estimée par la méthodologie de Kaplan-Meier et exprimée par le pourcentage de participants sans événements à différents moments.
De la ligne de base au mois 18
La survie globale
Délai: De la ligne de base au mois 18
La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre la première administration du médicament à l'étude et le décès (toute cause) jusqu'à la fin de l'étude (suivi de la survie au 18e mois), que le patient suive ou non le traitement à l'étude. Les patients décédés, quelle que soit la cause du décès, étaient considérés comme ayant eu un événement. Les derniers patients dont on savait qu'ils étaient en vie ont été censurés à la date de leur dernier contact. Le pourcentage de participants sans décès à différents moments a été estimé à l'aide de la méthodologie de Kaplan-Meier.
De la ligne de base au mois 18
Période de traitement à usage exceptionnel (EUTP) : pourcentage de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) jusqu'à 7 jours après l'arrêt définitif du médicament à l'étude
Délai: Jusqu'à 7 jours après l'arrêt du médicament à l'étude (jusqu'à 3 ans et 4 mois)
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec l'agent pharmaceutique/biologique à l'étude. Les EIAT sont définis comme des EI apparus au cours de la période de traitement ou qui sont la conséquence d'une affection préexistante qui s'est aggravée depuis l'inclusion.
Jusqu'à 7 jours après l'arrêt du médicament à l'étude (jusqu'à 3 ans et 4 mois)
EUTP : pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) survenus pendant le traitement jusqu'à 7 jours après l'arrêt définitif du médicament à l'étude
Délai: Jusqu'à 7 jours après l'arrêt du médicament à l'étude (jusqu'à 3 ans et 4 mois)
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec l'agent pharmaceutique/biologique à l'étude. Les TEAE sont définis comme des EI apparus pendant la période de traitement ou qui sont la conséquence d'une affection préexistante qui s'est aggravée depuis le départ. Un EIG est un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.
Jusqu'à 7 jours après l'arrêt du médicament à l'étude (jusqu'à 3 ans et 4 mois)
EUTP : pourcentage de participants présentant des EI entraînant l'arrêt prématuré du médicament à l'étude
Délai: Jusqu'à 3 ans et 4 mois
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec l'agent pharmaceutique/biologique à l'étude. Le pourcentage de participants présentant des EI entraînant l'arrêt prématuré du médicament à l'étude a été signalé.
Jusqu'à 3 ans et 4 mois
EUTP : pourcentage de participants présentant des EIG de 7 à 60 jours après l'arrêt définitif du médicament à l'étude
Délai: De 7 à 60 jours après l'arrêt définitif du médicament à l'étude (jusqu'à 3 ans et 4 mois)
Un EIG est un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.
De 7 à 60 jours après l'arrêt définitif du médicament à l'étude (jusqu'à 3 ans et 4 mois)
EUTP : pourcentage de participants avec décès
Délai: Jusqu'à 7 jours après l'arrêt du médicament à l'étude (jusqu'à 3 ans et 4 mois)
Le pourcentage de participants décédés a été signalé.
Jusqu'à 7 jours après l'arrêt du médicament à l'étude (jusqu'à 3 ans et 4 mois)
EUTP : Pourcentage de participants présentant des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Jusqu'à 7 jours après l'arrêt du médicament à l'étude (jusqu'à 3 ans et 4 mois)
Le pourcentage de participants atteints d'AESI, y compris des anomalies hépatiques et de l'anémie, a été signalé.
Jusqu'à 7 jours après l'arrêt du médicament à l'étude (jusqu'à 3 ans et 4 mois)
EUTP : pourcentage de participants présentant des anomalies de laboratoire marquées apparues sous traitement jusqu'à 7 jours après l'arrêt définitif du médicament à l'étude
Délai: Jusqu'à 7 jours après l'arrêt du médicament à l'étude (jusqu'à 3 ans et 4 mois)
Le pourcentage de participants présentant des anomalies de laboratoire marquées apparues sous traitement a été signalé.
Jusqu'à 7 jours après l'arrêt du médicament à l'étude (jusqu'à 3 ans et 4 mois)
EUTP : pourcentage de participants présentant des anomalies de la fonction hépatique
Délai: Jusqu'à 7 jours après l'arrêt du médicament à l'étude (jusqu'à 3 ans et 4 mois)
Pourcentage de participants présentant des anomalies de la fonction hépatique : Alanine aminotransférase (ALT) supérieure à (>) 3 * limite supérieure de la normale (LSN), ALT/aspartate aminotransférase (AST) > 3 * LSN, ALT/AST > 3 * LSN et inférieure à ou égal à (<=) 5*ULN, ALT/AST >5*ULN et <=8*ULN, ALT/AST >8*ULN et ALT/AST >3*ULN, bilirubine totale >2*ULN et phosphatase alcaline (ALP) <=2*ULN ont été rapportés.
Jusqu'à 7 jours après l'arrêt du médicament à l'étude (jusqu'à 3 ans et 4 mois)
EUTP : Pourcentage de participants présentant à tout moment une hémoglobine <= 10 grammes par décilitre (g/dL) et <= 8 g/dL entre la ligne de base et jusqu'à 7 jours après la fin du traitement (EOT)
Délai: Au départ, jusqu'à 7 jours après la fin du traitement (jusqu'à 3 ans et 4 mois)
Le pourcentage de participants avec une occurrence d'hémoglobine (Hb) inférieure ou égale à (<=) 10 g/dL et 8 g/dL entre le départ et jusqu'au dernier jour de traitement + 7 jours pendant l'EUTP a été rapporté. Ici, "N" (nombre de sujets analysés) signifie les sujets qui étaient évaluables pour cette mesure de résultat.
Au départ, jusqu'à 7 jours après la fin du traitement (jusqu'à 3 ans et 4 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Actelion

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

13 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

29 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2011

Première publication (Estimé)

19 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AC-052-374
  • 2010-021793-12 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner