Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

FUTURE 3 Studienerweiterung (FUTURE 3 Ext)

28. März 2025 aktualisiert von: Actelion

Eine prospektive, multizentrische, offene Erweiterung von FUTURE 3 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der pädiatrischen Formulierung von Bosentan zwei- oder dreimal täglich bei Kindern mit pulmonaler arterieller Hypertonie

Die Ziele der FUTURE 3-Studienverlängerung bestehen darin, die langfristige Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der pädiatrischen Formulierung von Bosentan zwei- oder dreimal täglich bei Kindern mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Parkville, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital Melbourne, Cardiology - Site 5001
  • China
      • Beijing, China, 100037
        • Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital
      • Shanghai, China, 200127
        • Shanghai Children's Medical Center - Site 5102
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Kinderkardiologie - Site 1401
      • Bonn, Deutschland, 53113
        • Universitätsklinikum Bonn Abteilung für Kinderkardiologie - Site 1404
      • Giessen, Deutschland, 35392
        • Justus-Liebig-Universität Giessen, Kinderherzzentrum - Site 1403
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75743
        • Hopital Necker-Enfants Malades, Service de Cardiologie Pédiatrique - Site 2201
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital des Enfants, Service de Cardiologie Pédiatrique - Site 2202
  • Indien
      • Hyderabad, Indien, 500001
        • CARE Hospitals, Cardiology Dep. Hyderabad - Site 5302
  • Israel
      • Petach Tikvah, Israel, 49202
        • Schneider Children's Medical Center- Institute of pediatric cardiology - Site 7101
  • Italien
      • Padova, Italien, 35128
        • Università Degli Studi di Padova - Dipartimento di Pediatria - Servizio di Cardiologia Pediatrica - Site 1501
      • Rome, Italien, 00193
        • Ospedale Pediatrico "Bambino Gesù" - Dipartimento Medico Chirurgico di Cardiologia Pediatrica - Site 1502
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia (INC) Ignacio Chavez - Site 8401
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Kardiologii Dziecięcej i Wad Wrodzonych Serca - Site 3604
      • Wroclaw, Polen, 51-124
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławiu Oddział Kardiologii Dziecięcej z pododdziałem Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego - Site 3605
  • Russische Föderation
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650002
        • RAMS Institution, Research Institute for complex issues of cardiovascular diseases, Siberian branch of the Russian Academy of Medical Sciences - Site 3805
      • Moscow, Russische Föderation, 121552
        • Scientific Center of Cardiovascular Surgery named after A.N.Bakulev of the RAMS - Site 3803
      • Moscow, Russische Föderation, 125412
        • Moscow Scientific Research Institute for Pediatrics and Childrens Surgery of Rosmedtechnologies - Site 3804
      • St. Petersberg, Russische Föderation, 197341
        • Federal State Institution "Federal center of Heart, Blood and Endocrinology named after V.A.Almazov Rosmedtekhnologies" - Site 3802
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194100
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "Saint Petersburg State Pediatric Medical Academy of Roszdrav" - Site 3801
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Univerzitetska dečja klinika, Služba za kardiologiju - Site 3901
      • Belgrade, Serbien, 11070
        • Institut za zdravstvenu zaštitu majke i deteta Srbije "Dr Vukan Čupić", Služba za ispitivanje i lečenje bolesti srca i krvnih sudova - Site 3902
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitatario Vall d'Hebron, Neumologia - Site 1907
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz - Paediatric Cardiology Department - Site 1906
  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika, 9300
        • Department of Paediatric Cardiology University of the Free State - Site 6001
      • Pretoria, Südafrika, 0001
        • Division of Paediatric Cardiology, Steve Biko Academic Hospital - Site 6002
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 150 06
        • Fakultní nemocnice v Motole, dětské kardiocentrum - Site 3301
  • Ukraine
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 49060
        • Clinical Diagnostic Center - Pediatric Cardiovascular and ANES and Intensive Care Department - Site 4103
      • Donetsk, Ukraine, 83045
        • Gusak Ins Urgent and Recovery SUR AMS - Cardiovascular Rehabilitation Pediatric Department - Site 4101
      • Kiev, Ukraine, 01135
        • Gover INS - Scientific Practical Cardiovascular Pediatric Center - MOH Ukraine - Site 4102
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1096
        • Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet, Gyermekszív Központ, Gyermek Kardiológiai osztály - Site 3401
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem ÁOK Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ, Gyermekgyógyászati Klinika és Gyermekegészségügyi Központ - Site 3402
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • The Children's Hospital - Site 9102
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center - Site 9104
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center Children's Hospital of New York Presbyterian - Site 9101
  • Weißrussland
      • Minsk, Weißrussland, 220036
        • The Republican Scientific-Practical Center "Cardiology" - Site 3001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die die FUTURE-3-Kernstudie (AC-052-373) abgeschlossen oder aufgrund einer PAH-Progression vorzeitig abgebrochen haben, sofern Bosentan nicht dauerhaft abgesetzt wurde
  2. Patienten, die die pädiatrische Bosentan-Formulierung vertragen haben und für die Bosentan am Ende der FUTURE-3-Kernstudie (AC-052-373) als vorteilhaft angesehen wird
  3. Unterzeichnete Einverständniserklärung der Eltern oder der gesetzlichen Vertreter vor jedem studienpflichtigen Verfahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Bosentan oder einem der sonstigen Bestandteile der Bosentan-Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
  2. Jede klinisch signifikante Laboranomalie, die eine Fortsetzung der Bosentan-Therapie ausschließt
  3. Schwangerschaft
  4. AST- und/oder ALT-Werte > 3-fache Obergrenze des Normalbereichs (ULN)
  5. Mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung, d. h. Child-Pugh-Klasse B oder C
  6. Vorzeitiger und dauerhafter Abbruch der Studienmedikation während der Kernstudie FUTURE 3 (AC-052-373)
  7. Jeder schwerwiegende Verstoß gegen das Protokoll der FUTURE 3-Kernstudie (AC-052-373).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bosentan 2 mg/kg zweimal täglich.
Patienten, die während der FUTURE-3-Kernstudie zweimal täglich (2-mal täglich) 2 mg/kg Bosentan erhielten und während der Verlängerungsstudie das gleiche Dosierungsschema fortsetzten
Arzneimittel: Bosentan
Orale dispergierbare Tablette, verabreicht als 2 mg/kg zwei- (zweimal täglich) oder dreimal (dreimal täglich) Mal pro Tag
Andere Namen:
  • ACT-050088
Experimental: Bosentan 2 mg/kg 3-mal täglich.
Patienten, die während der FUTURE-3-Kernstudie dreimal täglich (3-mal täglich) 2 mg/kg Bosentan erhielten und während der Verlängerungsstudie das gleiche Dosierungsschema fortsetzten
Arzneimittel: Bosentan
Orale dispergierbare Tablette, verabreicht als 2 mg/kg zwei- (zweimal täglich) oder dreimal (dreimal täglich) Mal pro Tag
Andere Namen:
  • ACT-050088

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bei der Behandlung auftretende unerwünschte Ereignisse (UE) bis zu 7 Tage nach dem endgültigen Absetzen des Studienmedikaments
Zeitfenster: Durchschnittlich bis zu 62 Wochen
Dies ist die Gesamtzahl der Probanden mit mindestens einem unerwünschten Ereignis (schwerwiegend oder nicht schwerwiegend), unabhängig davon, ob es mit dem Studienmedikament in Zusammenhang steht oder nicht und kumulativ in der FUTURE 3- und FUTURE 3-Verlängerungsstudie auftrat. HINWEIS: Die Verlängerungsstudie FUTURE 3 war explorativ und im Protokoll wurden keine primären Wirksamkeits- und Sicherheitsendpunkte definiert. Daher wurde dieser Sicherheitsergebnismaßstab hier als primärer Endpunkt ausgewählt und angegeben.
Durchschnittlich bis zu 62 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Funktionsklassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO FC) vom Ausgangswert bis zur 12-monatigen Studienbehandlung
Zeitfenster: Im 12. Monat
Der WHO-FC gibt den Schweregrad der pulmonalen arteriellen Hypertonie an: Klasse I (keine) bis Klasse IV (am schwersten). Zu den Veränderungen vom Ausgangswert bis zum 12. und 18. Monat der Behandlung mit Bosentan gehörten: Verbesserung (Änderung von einem höheren zu einem niedrigeren FC), Verschlechterung (Änderung von einem niedrigeren zu einem höheren FC) oder keine Veränderung/stabil (gleicher FC zu Studienbeginn und bei der Zeitpunkt nach der Baseline). Der Ausgangswert wurde als die letzte gültige Bewertung definiert, die vor der ersten Einnahme des Studienmedikaments in der Kernstudie FUTURE 3 durchgeführt wurde.
Im 12. Monat
Änderung vom Ausgangswert bis zu 18 Monaten Studienbehandlung in der Funktionsklassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO FC)
Zeitfenster: Im 18. Monat
Der WHO-FC gibt den Schweregrad der pulmonalen arteriellen Hypertonie an: Klasse I (keine) bis Klasse IV (am schwersten). Zu den Veränderungen vom Ausgangswert bis zum 12. und 18. Monat der Behandlung mit Bosentan gehörten: Verbesserung (Änderung von einem höheren zu einem niedrigeren FC), Verschlechterung (Änderung von einem niedrigeren zu einem höheren FC) oder keine Veränderung/stabil (gleicher FC zu Studienbeginn und bei der Zeitpunkt nach der Baseline). Der Ausgangswert wurde als die letzte gültige Bewertung definiert, die vor der ersten Einnahme des Studienmedikaments in der Kernstudie FUTURE 3 durchgeführt wurde.
Im 18. Monat
Änderung der Global Clinical Impression Scale (GCIS) vom Ausgangswert bis zur 12-monatigen Studienbehandlung
Zeitfenster: Im 12. Monat
Der GCIS ist eine Skala zur Bewertung des aktuellen klinischen Gesamtzustands des Patienten („Sehr gut“, „Gut“, „Weder gut noch schlecht“, „Schlecht“ und „Sehr schlecht“). Die Bewertung erfolgte unabhängig vom Arzt und den Eltern bzw. gesetzlichen Vertretern. Der Ausgangswert wurde als die letzte gültige Bewertung definiert, die vor der ersten Einnahme des Studienmedikaments in der Kernstudie FUTURE 3 durchgeführt wurde.
Im 12. Monat
Änderung der Global Clinical Impression Scale (GCIS) vom Ausgangswert bis zur 18-monatigen Studienbehandlung
Zeitfenster: Im 18. Monat
Der GCIS ist eine Skala zur Bewertung des aktuellen klinischen Gesamtzustands des Patienten („Sehr gut“, „Gut“, „Weder gut noch schlecht“, „Schlecht“ und „Sehr schlecht“). Die Bewertung erfolgte unabhängig vom Arzt und den Eltern bzw. gesetzlichen Vertretern. Der Ausgangswert wurde als die letzte gültige Bewertung definiert, die vor der ersten Einnahme des Studienmedikaments in der Kernstudie FUTURE 3 durchgeführt wurde.
Im 18. Monat
Anzahl der Patienten mit sich verschlechternden Komponenten der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) bis zum letzten Behandlungstag + 7 Tage
Zeitfenster: Durchschnittlich bis zu 62 Wochen
Anzahl der Patienten mit mindestens einer PAH-verschlechternden Komponente (Tod, Lungentransplantation, Krankenhausaufenthalt aufgrund von PAH-Progression, Beginn einer neuen Therapie für PAH, neue/sich verschlimmernde Rechtsherzinsuffizienz), die kumulativ über die Kern- und Erweiterungsstudie FUTURE 3 berichtet wurden.
Durchschnittlich bis zu 62 Wochen
Fortschreiten der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) bis zum Ende der Behandlung + 7 Tage
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 18. Monat
Die PAH-Progression wurde durch die Zeit definiert, die von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in der FUTURE-Kernstudie bis zum Tag des ersten Auftretens eines der folgenden PAH-verschlechternden Ereignisse verging: Tod, Lungentransplantation, Krankenhausaufenthalt aufgrund der PAH-Progression, Beginn einer neuen Therapie PAH oder neue/sich verschlimmernde Rechtsherzinsuffizienz. Probanden ohne PAH-Verschlimmerungsereignis wurden bei EOT + 7 Tage zensiert. Das Fortschreiten der PAH wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methodik geschätzt und durch den Prozentsatz der Teilnehmer ohne Ereignisse zu verschiedenen Zeitpunkten ausgedrückt.
Vom Ausgangswert bis zum 18. Monat
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 18. Monat
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit definiert, die zwischen der ersten Verabreichung des Studienmedikaments und dem Tod (aus beliebiger Ursache) bis zum Ende der Studie (Überlebensnachbeobachtung im 18. Monat) verging, unabhängig davon, ob der Patient eine Studienbehandlung erhielt. Bei verstorbenen Patienten wurde unabhängig von der Todesursache davon ausgegangen, dass sie ein Ereignis erlitten hatten. Bei Patienten, von denen bekannt war, dass sie zuletzt am Leben waren, wurde das Datum des letzten Kontakts zensiert. Der Prozentsatz der Teilnehmer ohne Tod zu verschiedenen Zeitpunkten wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Vom Ausgangswert bis zum 18. Monat
Exceptional Use Treatment Period (EUTP): Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) bis zu 7 Tage nach endgültigem Absetzen des Studienmedikaments
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments (bis zu 3 Jahre und 4 Monate)
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht. Unter TEAEs werden Nebenwirkungen verstanden, die während des Behandlungszeitraums auftreten oder die Folge einer bereits bestehenden Erkrankung sind, die sich seit Studienbeginn verschlechtert hat.
Bis zu 7 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments (bis zu 3 Jahre und 4 Monate)
EUTP: Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) bis zu 7 Tage nach endgültigem Absetzen des Studienmedikaments
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments (bis zu 3 Jahre und 4 Monate)
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht. Unter TEAE versteht man Nebenwirkungen, die während des Behandlungszeitraums auftreten oder die Folge einer bereits bestehenden Erkrankung sind, die sich seit Studienbeginn verschlechtert hat. Ein SUE ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als bedeutsam gilt: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Bis zu 7 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments (bis zu 3 Jahre und 4 Monate)
EUTP: Prozentsatz der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, die zu einem vorzeitigen Abbruch des Studienmedikaments führen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre und 4 Monate
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht. Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit UE angegeben, die zu einem vorzeitigen Abbruch des Studienmedikaments führten.
Bis zu 3 Jahre und 4 Monate
EUTP: Prozentsatz der Teilnehmer mit SAEs 7 bis 60 Tage nach endgültigem Absetzen des Studienmedikaments
Zeitfenster: Von 7 bis 60 Tagen nach endgültigem Absetzen des Studienmedikaments (bis zu 3 Jahre und 4 Monate)
Ein SUE ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als bedeutsam gilt: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Von 7 bis 60 Tagen nach endgültigem Absetzen des Studienmedikaments (bis zu 3 Jahre und 4 Monate)
EUTP: Prozentsatz der Teilnehmer mit Todesfällen
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments (bis zu 3 Jahre und 4 Monate)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Todesfällen wurde gemeldet.
Bis zu 7 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments (bis zu 3 Jahre und 4 Monate)
EUTP: Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments (bis zu 3 Jahre und 4 Monate)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit AESI einschließlich Leberanomalien und Anämie wurde gemeldet.
Bis zu 7 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments (bis zu 3 Jahre und 4 Monate)
EUTP: Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten deutlichen Laboranomalien bis zu 7 Tage nach endgültigem Absetzen des Studienmedikaments
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments (bis zu 3 Jahre und 4 Monate)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten deutlichen Laboranomalien wurde gemeldet.
Bis zu 7 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments (bis zu 3 Jahre und 4 Monate)
EUTP: Prozentsatz der Teilnehmer mit Leberfunktionsstörungen
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments (bis zu 3 Jahre und 4 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Leberfunktionsstörungen: Alanin-Aminotransferase (ALT) größer als (>)3*obere Normgrenze (ULN), ALT/Aspartat-Aminotransferase (AST) >3*ULN, ALT/AST >3*ULN und weniger als oder gleich (<=) 5*ULN, ALT/AST >5*ULN und <=8*ULN, ALT/AST >8*ULN und ALT/AST >3*ULN, Gesamtbilirubin >2*ULN und alkalische Phosphatase (ALP) <=2*ULN wurden gemeldet.
Bis zu 7 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments (bis zu 3 Jahre und 4 Monate)
EUTP: Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen zwischen dem Ausgangswert und bis zu 7 Tage nach Behandlungsende (EOT) zu irgendeinem Zeitpunkt Hämoglobin <= 10 Gramm pro Deziliter (g/dl) und <= 8 g/dl auftrat.
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 7 Tage nach Ende der Behandlung (bis zu 3 Jahre und 4 Monate)
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Hämoglobinwert (Hgb) von höchstens (<=) 10 g/dl und 8 g/dl zwischen dem Ausgangswert und bis zum letzten Behandlungstag + 7 Tage während der EUTP gemeldet. Hier bezeichnet „N“ (Anzahl der analysierten Probanden) Probanden, die für diese Ergebnismessung auswertbar waren.
Ausgangswert, bis zu 7 Tage nach Ende der Behandlung (bis zu 3 Jahre und 4 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Actelion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC-052-374
  • 2010-021793-12 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pulmonale Hypertonie

Klinische Studien zur Bosentan

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Norway

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren