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주의력 결핍/과잉 행동 장애가 있는 성인의 Methylphenidate Hydrochloride Extended Release 평가 공개 라벨 연장

2014년 11월 4일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

소아기 발병 ADHD 성인 환자의 치료에서 메틸페니데이트 염산염 연장 방출의 40주, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 효능 및 안전성 연구에 대한 6개월, 공개 라벨 연장

이 연구는 주의력 결핍/과잉 행동 장애가 있는 성인에서 메틸페니데이트 염산염 연장 방출의 장기 안전성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

299

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Århus C, 덴마크, 8000
        • Novartis Investigative Site
  • 독일
      • Bamberg, 독일, 96047
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 10629
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, 독일, 01129
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, 독일, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, 독일, 79104
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, 독일, 20259
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, 독일, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Landau, 독일, 76829
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, 독일, 04157
        • Novartis Investigative Site
      • Limburg, 독일, 65549
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigsburg, 독일, 71636
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, 독일, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, 독일, 68159
        • Novartis Investigative Site
      • München, 독일, 80333
        • Novartis Investigative Site
      • Naumburg, 독일, 06618
        • Novartis Investigative Site
      • Nürnberg, 독일, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, 독일, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, 독일, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Westerstede/Oldenburg, 독일, 26655
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfsburg, 독일, 38444
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, 독일, 97070
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90210
        • Novartis Investigative Site
      • Spring Valley, California, 미국, 91978-1522
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, 미국, 34208
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • West Plam Beach, Florida, 미국, 33407
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, 미국, 60048
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, 미국, 42301
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19149
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77007
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국, 98004
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Novartis Investigative Site
  • 벨기에
      • Brugge, 벨기에, 8310
        • Novartis Investigative Site
      • Heusden-Zolder, 벨기에, 3550
        • Novartis Investigative Site
      • Kessel-Lo, 벨기에, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Mechelen, 벨기에, 2800
        • Novartis Investigative Site
      • Uccle, 벨기에, 1180
        • Novartis Investigative Site
  • 스웨덴
      • Luleå, 스웨덴, 972 35
        • Novartis Investigative Site
      • Malmö, 스웨덴, 211 53
        • Novartis Investigative Site
  • 콜롬비아
      • Antioquia, 콜롬비아, 0000
        • Novartis Investigative Site
      • Antioquia, 콜롬비아
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

1. 40주 핵심 연구 CRIT124D2302 및 40주차(연구 종료) 평가 완료 또는 치료 실패에 대해 미리 정의된 기준을 충족하고 핵심 연구에서 제외되고 핵심 연구 40주 평가를 완료한 환자(조기 중단 방문) )

제외 기준:

  1. 핵심 연구 동안 약물 치료가 필요하거나 연구 참여 및/또는 연구 평가를 방해할 수 있는 정신 질환이 발생한 환자.
  2. 핵심 연구 동안 심혈관 질환이 발생한 환자.
  3. 임산부.
  4. 핵심 연구 동안 발작이 발생한 환자.
  5. 녹내장, 갑상선 기능 항진증, 갈색 세포종의 진단.
  6. 뚜렛 증후군의 진단 또는 가족력.
  7. 핵심 연구 동안 뇌동맥류와 같은 뇌혈관 장애, 혈관염 및 뇌졸중을 포함한 혈관 이상을 발병한 환자

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리탈린 LA
모든 참가자는 Ritalin LA 20mg/일로 시작하여 환자의 최적 용량인 40, 60 또는 80mg/일에 도달할 때까지 매주 20mg/일씩 증량했습니다.
의약품: 리탈린 LA(메틸페니데이트 염산염 연장 방출)
Ritalin LA 20mg 또는 30mg(d- 및 l-thre-메틸페니데이트 하이드로클로라이드(MPH)의 라세미 혼합물, 서방형 경질 캡슐)을 40, 60 또는 80mg의 용량으로 1일 1회 경구 복용합니다. 40mg 용량 환자의 경우 (2) Ritalin LA 20mg을 매일 복용하고, 60mg 환자의 경우 (2) Ritalin LA 30mg을 매일 복용하고, 80mg 환자의 경우 (2) Ritalin LA 30mg을 매일 + (1) Ritalin LA 20mg을 매일 최적 용량으로 복용했습니다.
다른 이름들:
  • 리탈린 LA, 메틸페니데이트 염산염 연장 방출, RIT124D

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용, 심각한 부작용 및 사망이 있는 참가자 수.
기간: 40주차 - 66주차
부작용, 심각한 부작용 및 사망을 40주차부터 66주차까지 모니터링했습니다.
40주차 - 66주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DSM-IV 주의력 결핍/과잉 행동 장애 평가 척도(DSM-IV ADHD RS) 총 점수에서 연장 기준선(40주차)에서 연구 종료(66주차)까지의 변화.
기간: 40주차 - 66주차
주의력 결핍/과잉 행동 장애 평가 척도(DSM-IV ADHD RS) 총점은 DSM-IV에 따라 ADHD 증상 목록에서 직접 채택한 18개 항목으로 구성됩니다. DSM-IV ADHD RS 총점은 부주의와 과잉행동-충동 하위 점수의 합으로 계산되었습니다. 18개 항목은 0("거의 또는 전혀")에서 3("매우 자주")까지 평가됩니다. 총점의 범위는 0에서 54까지입니다. DSM-IV ADHD RS 총점의 감소는 개선을 나타내므로 더 큰 감소(기준선과 비교하여 최종 방문에서의 변화)는 ADHD 증상의 더 큰 개선을 나타냅니다. 연장 기간의 데이터가 있는 각 환자에 대해 마지막 관찰 이월(LOCF)이 적용되었습니다. 사용 가능한 사후 기준선이 없으면 누락된 것으로 간주됩니다.
40주차 - 66주차
SDS(Sheehan Disability Scale) 총 점수에서 연장 기준선(40주차)에서 연구 종료(66주차)까지의 변경
기간: 40주차 - 66주차
질병/건강 문제로 인한 환자의 장애가 직장/학교, 사회 생활/여가, 가족 생활/가정에 지장을 주는 정도를 측정하기 위한 SDS,5 자체 평가 설문지. 처음 3개 항목, pts는 0(전혀 없음)-10(극히)의 척도를 사용하여 지난 7일 동안 그들의 증상이 일상적인 활동을 어떻게 방해했는지 묻습니다. 각 하위 척도(직업 장애, 사회 생활 장애, 가족 생활 장애)는 독립적으로 채점하거나 0-30점의 총점(항목 1-3에 대한 누락되지 않은 응답의 합계)으로 합산하여 점수가 높을수록 상당한 기능 장애를 나타냅니다. 하위 척도 점수>5는 해당 하위 척도 영역의 손상을 시사합니다. 마지막 2개 항목은 증상으로 인해 학교/직장을 빠지게 된 일수와 증상으로 인해 학교/직장에서 생산성이 저하된 일수에 대해 pt를 묻습니다.(이러한 항목은 총점에 포함되지 않습니다.) SDS 항목 1-3에 응답하기 전에, pts는 지난 7d를 기억하도록 구두로 지시받았고, 항목 4-5는 항목 문구와 함께 지난주를 나타냅니다.
40주차 - 66주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 18일

처음 게시됨 (추정)

2011년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 11월 4일

마지막으로 확인됨

2014년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRIT124D2302E1
  • 2011-000210-19

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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