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Offene Verlängerung zur Bewertung von Methylphenidathydrochlorid mit verlängerter Freisetzung bei Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung

4. November 2014 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 6-monatige, offene Verlängerung einer 40-wöchigen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Methylphenidathydrochlorid mit verlängerter Freisetzung bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit ADHS im Kindesalter

Diese Studie wird die Langzeitsicherheit von Methylphenidathydrochlorid mit verlängerter Freisetzung bei Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

299

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8310
        • Novartis Investigative Site
      • Heusden-Zolder, Belgien, 3550
        • Novartis Investigative Site
      • Kessel-Lo, Belgien, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • Novartis Investigative Site
      • Uccle, Belgien, 1180
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Bamberg, Deutschland, 96047
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10629
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland, 01129
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Deutschland, 79104
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20259
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Deutschland, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Landau, Deutschland, 76829
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04157
        • Novartis Investigative Site
      • Limburg, Deutschland, 65549
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigsburg, Deutschland, 71636
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Deutschland, 68159
        • Novartis Investigative Site
      • München, Deutschland, 80333
        • Novartis Investigative Site
      • Naumburg, Deutschland, 06618
        • Novartis Investigative Site
      • Nürnberg, Deutschland, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Deutschland, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Westerstede/Oldenburg, Deutschland, 26655
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfsburg, Deutschland, 38444
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Deutschland, 97070
        • Novartis Investigative Site
  • Dänemark
      • Århus C, Dänemark, 8000
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbien
      • Antioquia, Kolumbien, 0000
        • Novartis Investigative Site
      • Antioquia, Kolumbien
        • Novartis Investigative Site
  • Schweden
      • Luleå, Schweden, 972 35
        • Novartis Investigative Site
      • Malmö, Schweden, 211 53
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • Novartis Investigative Site
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978-1522
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • West Plam Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42301
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19149
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77007
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Abschluss der 40-wöchigen Kernstudie CRIT124D2302 und Beurteilungen in Woche 40 (Ende der Studie) oder Patienten, die vordefinierte Kriterien für ein Behandlungsversagen erfüllen, aus der Kernstudie zurückgezogen wurden und die Beurteilungen in Woche 40 der Kernstudie abgeschlossen haben (Besuch bei vorzeitigem Abbruch). )

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die während der Kernstudie eine psychiatrische Erkrankung entwickelt haben, die eine Behandlung mit Medikamenten erfordert oder die Studienteilnahme und/oder Studienbewertungen beeinträchtigen kann.
  2. Patienten, die während der Kernstudie kardiovaskuläre Störungen entwickelten.
  3. Schwangere Frau.
  4. Patienten, die während der Kernstudie Anfälle entwickelten.
  5. Diagnose von Glaukom, Hyperthyreose, Phäochromozytom.
  6. Diagnose oder Familienanamnese des Tourette-Syndroms.
  7. Patienten, die während der Kernstudie zerebrovaskuläre Erkrankungen wie zerebrale Aneurysmen, vaskuläre Anomalien einschließlich Vaskulitis und Schlaganfall entwickelten

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ritalin LA
Alle Teilnehmer begannen mit Ritalin LA 20 mg/Tag und steigerten sich in wöchentlichen Abständen in Schritten von 20 mg/Tag, bis sie die optimale Dosis des Patienten erreichten (40, 60 oder 80 mg/Tag).
Arzneimittel: Ritalin LA (Methylphenidathydrochlorid mit verlängerter Freisetzung)
Ritalin LA 20 mg oder 30 mg (eine racemische Mischung aus d- und l-thre-Methylphenidathydrochlorid (MPH), Hartkapseln mit verlängerter Wirkstofffreisetzung), einmal täglich in Dosen von 40, 60 oder 80 mg oral eingenommen. Für die 40-mg-Dosis nahmen die Patienten (2) Ritalin LA 20 mg täglich, für die 60 mg-Patienten nahmen (2) Ritalin LA 30 mg täglich und für die 80 mg-Dosis nahmen die Patienten (2) Ritalin LA 30 mg täglich + (1) Ritalin LA 20 mg täglich für ihre optimale Dosis.
Andere Namen:
  • Ritalin LA, Methylphenidathydrochlorid mit verlängerter Freisetzung, RIT124D

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Todesfällen.
Zeitfenster: Woche 40 - Woche 66
Unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und Todesfälle wurden von Woche 40 bis Woche 66 überwacht.
Woche 40 - Woche 66

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Studienbeginn (Woche 40) bis Studienende (Woche 66) in der Gesamtpunktzahl der DSM-IV-Bewertungsskala für Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörungen (DSM-IV ADHD RS).
Zeitfenster: Woche 40 - Woche 66
Die Gesamtpunktzahl der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörungs-Bewertungsskala (DSM-IV ADHD RS) besteht aus 18 Elementen, die direkt aus der ADHS-Symptomliste gemäß DSM-IV übernommen wurden. Der DSM-IV-ADHD-RS-Gesamtwert wurde als Summe der Teilwerte „Unaufmerksam“ und „Hyperaktiv-Impulsiv“ berechnet. Die 18 Items werden von 0 („selten oder nie“) bis 3 („sehr oft“) bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 54. Eine Abnahme der DSM-IV-ADHD-RS-Gesamtpunktzahl weist auf eine Verbesserung hin, daher weist eine stärkere Abnahme (Veränderung beim letzten Besuch im Vergleich zum Ausgangswert) auf eine stärkere Verbesserung der ADHS-Symptome hin. Last Observation Carried Forward (LOCF) gilt für jeden Patienten mit Daten im Verlängerungszeitraum. Wenn keine Post-Baseline verfügbar ist, wird sie als fehlend betrachtet.
Woche 40 - Woche 66
Wechsel von der Verlängerungs-Baseline (Woche 40) zum Studienende (Woche 66) auf der Gesamtpunktzahl der Sheehan-Behinderungsskala (SDS).
Zeitfenster: Woche 40 - Woche 66
SDS, 5-selbstbewerteter Fragebogen zur Messung des Ausmaßes, in dem die Behinderung eines Patienten aufgrund einer Krankheit/eines Gesundheitsproblems die Arbeit/Schule, das Sozialleben/die Freizeit, das Familienleben/das Zuhause beeinträchtigt. Bei den ersten 3 Items werden die Patienten gefragt, wie ihre Symptome ihre regelmäßigen Aktivitäten in den letzten 7 Tagen jeweils unter Verwendung einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (extrem) gestört haben einzeln bewertet oder zu einem Gesamtwert (Summe der nicht fehlenden Antworten für die Punkte 1-3) von 0-30 kombiniert werden, höhere Werte weisen auf eine signifikante funktionelle Beeinträchtigung hin. Subskalenwerte > 5 deuten auf eine Beeinträchtigung in diesem Subskalenbereich hin. Die letzten 2 Items fragen die Patienten nach der Anzahl der Tage, die ihre Symptome dazu führten, dass sie die Schule/Arbeit versäumten, und die Anzahl der Tage, die ihre Symptome dazu führten, dass sie in der Schule/Arbeit unproduktiv waren. (Diese Items wurden nicht in die Gesamtpunktzahl aufgenommen.) Vor der Beantwortung der SDS-Punkte 1-3 wurden die Patienten mündlich angewiesen, sich an die letzten 7 Tage zu erinnern, die Punkte 4-5 beziehen sich auf die letzte Woche mit dem Wortlaut des Punktes.
Woche 40 - Woche 66

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRIT124D2302E1
  • 2011-000210-19

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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