Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label udvidelse til evaluering af methylphenidathydrochlorid forlænget frigivelse hos voksne med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse

4. november 2014 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En 6-måneders, åben udvidelse til en 40-ugers, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter-effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af methylphenidathydrochlorid forlænget frigivelse i behandlingen af ​​voksne patienter med ADHD-debut i barndommen

Denne undersøgelse vil evaluere den langsigtede sikkerhed af methylphenidathydrochlorid forlænget frigivelse hos voksne med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

299

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8310
        • Novartis Investigative Site
      • Heusden-Zolder, Belgien, 3550
        • Novartis Investigative Site
      • Kessel-Lo, Belgien, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • Novartis Investigative Site
      • Uccle, Belgien, 1180
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Antioquia, Colombia, 0000
        • Novartis Investigative Site
      • Antioquia, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Århus C, Danmark, 8000
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • Novartis Investigative Site
      • Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978-1522
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • West Plam Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42301
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19149
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77007
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Luleå, Sverige, 972 35
        • Novartis Investigative Site
      • Malmö, Sverige, 211 53
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bamberg, Tyskland, 96047
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01129
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland, 79104
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20259
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Landau, Tyskland, 76829
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04157
        • Novartis Investigative Site
      • Limburg, Tyskland, 65549
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigsburg, Tyskland, 71636
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Tyskland, 68159
        • Novartis Investigative Site
      • München, Tyskland, 80333
        • Novartis Investigative Site
      • Naumburg, Tyskland, 06618
        • Novartis Investigative Site
      • Nürnberg, Tyskland, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Tyskland, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Westerstede/Oldenburg, Tyskland, 26655
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfsburg, Tyskland, 38444
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Tyskland, 97070
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Fuldførelse af 40-ugers kerneundersøgelse CRIT124D2302 og uge 40 (afslutning af undersøgelse) vurderinger eller patienter, der opfylder foruddefinerede kriterier for behandlingssvigt, blev trukket tilbage fra kerneundersøgelsen og har gennemført kerneundersøgelse uge 40 vurderinger (for tidlig seponeringsbesøg )

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der i løbet af kernestudiet har udviklet en psykiatrisk tilstand, der kræver behandling med medicin, eller som kan forstyrre studiedeltagelse og/eller undersøgelsesvurderinger.
  2. Patienter, der under kerneundersøgelsen udviklede kardiovaskulære lidelser.
  3. Gravid kvinde.
  4. Patienter, der udviklede anfald under kerneundersøgelsen.
  5. Diagnose af glaukom, hyperthyroidisme, fæokromocytom.
  6. Diagnose eller familiehistorie af Tourettes syndrom.
  7. Patienter, der under kerneundersøgelsen udviklede cerebrovaskulære lidelser såsom cerebral aneurisme, vaskulære abnormiteter, herunder vaskulitis og slagtilfælde

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ritalin LA
Alle deltagere startede med Ritalin LA 20 mg/dag og steg med ugentlige intervaller i intervaller på 20 mg/dag, indtil de nåede patientens optimale dosis 40, 60 eller 80 mg/dag).
Medicin: Ritalin LA (methylphenidathydrochlorid forlænget frigivelse)
Ritalin LA 20 mg eller 30 mg (en racemisk blanding af d- og l-thre-methylphenidathydroclorid (MPH), hårde kapsler med forlænget frigivelse) indtaget oralt én gang dagligt i doser på 40, 60 eller 80 mg. Patienter med en dosis på 40 mg tog (2) Ritalin LA 20 mg dagligt, for 60 mg tog patienter (2) Ritalin LA 30 mg dagligt og for 80 mg patienter tog (2) Ritalin LA 30 mg dagligt + (1) Ritalin LA 20 mg dagligt for deres optimale dosis.
Andre navne:
  • Ritalin LA, methylphenidathydrochlorid forlænget frigivelse, RIT124D

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser, alvorlige uønskede hændelser og dødsfald.
Tidsramme: Uge 40 - Uge 66
Uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger og dødsfald blev overvåget fra uge 40 til uge 66.
Uge 40 - Uge 66

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra udvidelsesbaseline (uge 40) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 66) på DSM-IV Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale (DSM-IV ADHD RS) Total Score.
Tidsramme: uge 40 - uge 66
Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale (DSM-IV ADHD RS) totalscore består af 18 punkter direkte tilpasset fra ADHD-symptomlisten i henhold til DSM-IV. DSM-IV ADHD RS samlede score blev beregnet som summen af ​​de uopmærksomme og de hyperaktive-impulsive subscores. De 18 elementer er vurderet fra 0 ("sjældent eller aldrig") til 3 ("Meget ofte"). Den samlede score spænder fra 0 til 54. Fald i DSM-IV ADHD RS totalscore indikerer forbedring, derfor indikerer et større fald (ændring ved sidste besøg sammenlignet med baseline) en større forbedring af ADHD symptomer. Last Observation Carried Forward (LOCF) anvendt for hver patient med data i forlængelsesperiode. Hvis der ikke er nogen post-baseline tilgængelig, betragtes den som manglende.
uge 40 - uge 66
Ændring fra udvidelsesbaseline (uge 40) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 66) på Sheehan Disability Scale (SDS) Total score
Tidsramme: uge 40 - uge 66
SDS,5-selvvurderet spørgeskema til måling af, i hvilket omfang en pts handicap på grund af sygdom/sundhedsproblem forstyrrer arbejde/skole, socialt liv/fritid, familieliv/hjem. De første 3 punkter, punkter bliver spurgt, hvordan deres symptomer forstyrrede deres regelmæssige aktiviteter i løbet af de sidste 7 dage i hver ved at bruge en skala fra 0(slet ikke)-10(ekstremt) Hver underskala(arbejdshandicap, socialt handicap, familielivshandicap)kan scores uafhængigt eller kombineret til en samlet score (summen af ​​de ikke-manglende svar for punkt 1-3) fra 0-30, højere score indikerer signifikant funktionsnedsættelse. Underskala-score >5 tyder på svækkelse i det pågældende underskalaområde. De sidste 2 punkter spørger punkterne om det antal dage, deres symptomer fik dem til at gå glip af skole/arbejde, og antal dage, hvor deres symptomer fik dem til at være underproduktive i skolen/arbejdet.(Disse elementer var ikke inkluderet i den samlede score.) Inden de besvarede SDS pkt. 1-3, blev pkterne mundtligt instrueret om at huske de sidste 7d, pkt. 4-5 henviser til den sidste uge m/i punktets ordlyd.
uge 40 - uge 66

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2011

Først opslået (Skøn)

20. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRIT124D2302E1
  • 2011-000210-19

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit/Hyperactivity Disorder

Kliniske forsøg med Ritalin LA (methylphenidathydrochlorid forlænget frigivelse)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner