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注意欠陥/多動性障害の成人におけるメチルフェニデート塩酸塩の持続放出を評価する非盲検延長

2014年11月4日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

小児期発症 ADHD の成人患者の治療における塩酸メチルフェニデート徐放の 40 週間の無作為化二重盲検プラセボ対照多施設有効性および安全性試験への 6 か月の非盲検延長

この研究では、注意欠陥/多動性障害の成人における塩酸メチルフェニデート徐放の長期安全性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

299

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90210
        • Novartis Investigative Site
      • Spring Valley、California、アメリカ、91978-1522
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34208
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Novartis Investigative Site
      • West Plam Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ、42301
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19149
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77007
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98004
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Novartis Investigative Site
  • コロンビア
      • Antioquia、コロンビア、0000
        • Novartis Investigative Site
      • Antioquia、コロンビア
        • Novartis Investigative Site
  • スウェーデン
      • Luleå、スウェーデン、972 35
        • Novartis Investigative Site
      • Malmö、スウェーデン、211 53
        • Novartis Investigative Site
  • デンマーク
      • Århus C、デンマーク、8000
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Bamberg、ドイツ、96047
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、10629
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden、ドイツ、01129
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg、ドイツ、79104
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、20259
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg、ドイツ、66421
        • Novartis Investigative Site
      • Landau、ドイツ、76829
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、ドイツ、04157
        • Novartis Investigative Site
      • Limburg、ドイツ、65549
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigsburg、ドイツ、71636
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim、ドイツ、68159
        • Novartis Investigative Site
      • München、ドイツ、80333
        • Novartis Investigative Site
      • Naumburg、ドイツ、06618
        • Novartis Investigative Site
      • Nürnberg、ドイツ、90419
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen、ドイツ、57076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Novartis Investigative Site
      • Westerstede/Oldenburg、ドイツ、26655
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfsburg、ドイツ、38444
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg、ドイツ、97070
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Brugge、ベルギー、8310
        • Novartis Investigative Site
      • Heusden-Zolder、ベルギー、3550
        • Novartis Investigative Site
      • Kessel-Lo、ベルギー、3010
        • Novartis Investigative Site
      • Mechelen、ベルギー、2800
        • Novartis Investigative Site
      • Uccle、ベルギー、1180
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

1. 40 週間のコア研究 CRIT124D2302 および 40 週目 (研究終了) の評価の完了、または 治療失敗の事前定義された基準を満たす患者は、コア研究から撤退し、コア研究の 40 週目の評価 (早期中止訪問) を完了しました。 )

除外基準:

  1. -コア研究中に、投薬による治療を必要とする、または研究への参加および/または研究評価を妨げる可能性のある精神医学的状態を発症した患者。
  2. コア研究中に心血管障害を発症した患者。
  3. 妊娠中の女性。
  4. コア研究中に発作を起こした患者。
  5. 緑内障、甲状腺機能亢進症、褐色細胞腫の診断。
  6. トゥレット症候群の診断または家族歴。
  7. コアスタディ中に脳動脈瘤などの脳血管障害、血管炎や脳卒中などの血管異常を発症した患者

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リタリン LA
すべての参加者は、リタリン LA 20 mg/日から開始し、患者の最適用量である 40、60、または 80 mg/日に達するまで、1 週間ごとに 20 mg/日ずつ増量しました。
薬：リタリンLA（メチルフェニデート塩酸塩徐放）
リタリン LA 20 mg または 30 mg (d-および l-トリ-メチルフェニデート塩酸塩 (MPH) のラセミ混合物、徐放性ハード カプセル) を 40、60、または 80 mg の用量で 1 日 1 回経口摂取。 40mg の患者は (2) リタリン LA を毎日 20mg、60mg の患者は (2) リタリン LA を毎日 30mg、80mg の患者は (2) リタリン LA を毎日 30mg + (1) リタリン LA を毎日 20mg を最適な用量で服用しました。
他の名前：
  • リタリン LA、塩酸メチルフェニデート徐放性、RIT124D

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象、重篤な有害事象および死亡を伴う参加者の数。
時間枠：40週 - 66週
有害事象、重篤な有害事象、および死亡は、40 週から 66 週まで監視されました。
40週 - 66週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DSM-IV 注意欠陥/多動性障害評価スケール (DSM-IV ADHD RS) 合計スコアでの拡張ベースライン (40 週) から研究終了 (66 週) への変更。
時間枠：40週 - 66週
注意欠陥/多動性障害評価尺度 (DSM-IV ADHD RS) の合計スコアは、DSM-IV に従って ADHD 症状リストから直接適応された 18 項目で構成されます。 DSM-IV ADHD RS 合計スコアは、不注意サブスコアと多動性衝動サブスコアの合計として計算されました。 18 項目は、0 (「めったにまたはまったくない」) から 3 (「非常に頻繁に」) まで評価されます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 54 です。DSM-IV ADHD RS 合計スコアの減少は改善を示します。したがって、より大きな減少 (ベースラインと比較した最終来院時の変化) は、ADHD 症状のより大きな改善を示します。 延長期間中のデータを持つ各患者に適用される最終観察繰越 (LOCF)。 ポストベースラインが利用できない場合、欠落していると見なされます。
40週 - 66週
Sheehan Disability Scale（SDS）の合計スコアの拡張ベースライン（40週）から研究終了（66週）への変更
時間枠：40週 - 66週
病気/健康上の問題による患者の障害が、仕事/学校、社会生活/余暇、家庭生活/家庭にどの程度支障をきたしているかを測定するための SDS、5 自己評価アンケート。 最初の 3 項目は、症状が過去 7 日間の通常の活動をどのように妨げたかを、それぞれ 0 (まったくない) ～ 10 (非常に) のスケールを使用して質問されます。各サブスケール (仕事障害、社会生活障害、家庭生活障害) は、個別に採点するか、0 ～ 30 の合計スコア (項目 1 ～ 3 の非欠落回答の合計) に組み合わせることができます。より高いスコアは、重大な機能障害を示します。 サブスケール スコア > 5 は、そのサブスケール エリアの機能障害を示唆しています。 最後の 2 つの項目では、症状のために学校や仕事を休んだ日数と、症状によって学校や職場での生産性が低下した日数を質問します。 項目は合計点には含まれません。) SDS 項目 1 ～ 3 に回答する前に、被験者は過去 7 日間を思い出すように口頭で指示されました。
40週 - 66週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年4月1日

一次修了 (実際)

2013年2月1日

研究の完了 (実際)

2013年2月1日

試験登録日

最初に提出

2011年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月18日

最初の投稿 (見積もり)

2011年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年11月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年11月4日

最終確認日

2014年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CRIT124D2302E1
  • 2011-000210-19

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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