Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label extensie Evaluatie van verlengde afgifte van methylfenidaathydrochloride bij volwassenen met aandachtstekortstoornis/hyperactiviteitsstoornis

4 november 2014 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een open-label verlenging van 6 maanden naar een 40 weken durend, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, multicenter onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van verlengde afgifte van methylfenidaathydrochloride bij de behandeling van volwassen patiënten met ADHD met aanvang in de kindertijd

Deze studie zal de veiligheid op lange termijn evalueren van methylfenidaathydrochloride met verlengde afgifte bij volwassenen met een aandachtstekortstoornis/hyperactiviteitsstoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

299

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brugge, België, 8310
        • Novartis Investigative Site
      • Heusden-Zolder, België, 3550
        • Novartis Investigative Site
      • Kessel-Lo, België, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Mechelen, België, 2800
        • Novartis Investigative Site
      • Uccle, België, 1180
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Antioquia, Colombia, 0000
        • Novartis Investigative Site
      • Antioquia, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Denemarken
      • Århus C, Denemarken, 8000
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Bamberg, Duitsland, 96047
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 10629
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Duitsland, 01129
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Duitsland, 79104
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 20259
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Duitsland, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Landau, Duitsland, 76829
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Duitsland, 04157
        • Novartis Investigative Site
      • Limburg, Duitsland, 65549
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigsburg, Duitsland, 71636
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Duitsland, 68159
        • Novartis Investigative Site
      • München, Duitsland, 80333
        • Novartis Investigative Site
      • Naumburg, Duitsland, 06618
        • Novartis Investigative Site
      • Nürnberg, Duitsland, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Duitsland, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Westerstede/Oldenburg, Duitsland, 26655
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfsburg, Duitsland, 38444
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Duitsland, 97070
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
        • Novartis Investigative Site
      • Spring Valley, California, Verenigde Staten, 91978-1522
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34208
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • West Plam Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Verenigde Staten, 60048
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42301
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19149
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77007
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Novartis Investigative Site
  • Zweden
      • Luleå, Zweden, 972 35
        • Novartis Investigative Site
      • Malmö, Zweden, 211 53
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Voltooiing van de 40 weken durende kernstudie CRIT124D2302 en beoordelingen in week 40 (einde van de studie) of Patiënten die voldoen aan de vooraf gedefinieerde criteria voor falen van de behandeling, werden teruggetrokken uit de kernstudie en hebben beoordelingen van week 40 van de kernstudie voltooid (voortijdig stopzettingsbezoek )

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die tijdens het kernonderzoek een psychiatrische aandoening hebben ontwikkeld die behandeling met medicatie vereist of die de deelname aan het onderzoek en/of de onderzoeksbeoordelingen kan verstoren.
  2. Patiënten die tijdens het kernonderzoek cardiovasculaire aandoeningen ontwikkelden.
  3. Zwangere vrouw.
  4. Patiënten die epileptische aanvallen ontwikkelden tijdens de kernstudie.
  5. Diagnose van glaucoom, hyperthyreoïdie, feochromocytoom.
  6. Diagnose of familiegeschiedenis van het syndroom van Gilles de la Tourette.
  7. Patiënten die tijdens het kernonderzoek cerebrovasculaire aandoeningen ontwikkelden zoals cerebraal aneurysma, vasculaire afwijkingen waaronder vasculitis en beroerte

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ritalin LA
Alle deelnemers begonnen met Ritalin LA 20 mg/dag en verhoogden dit wekelijks in stappen van 20 mg/dag totdat de optimale dosis voor de patiënt (40, 60 of 80 mg/dag) werd bereikt.
Geneesmiddel: Ritalin LA (verlengde afgifte van methylfenidaathydrochloride)
Ritalin LA 20 mg of 30 mg (een racemisch mengsel van d- en l-thre-methylfenidaathydrochloride (MPH), harde capsules met verlengde afgifte) eenmaal daags oraal ingenomen in doses van 40, 60 of 80 mg. Voor een dosis van 40 mg namen patiënten (2) Ritalin LA 20 mg per dag, voor 60 mg patiënten namen (2) Ritalin LA 30 mg per dag en voor 80 mg patiënten namen (2) Ritalin LA 30 mg per dag + (1) Ritalin LA 20 mg per dag voor hun optimale dosis.
Andere namen:
  • Ritalin LA, verlengde afgifte van methylfenidaathydrochloride, RIT124D

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en sterfgevallen.
Tijdsspanne: Week 40 - Week 66
Bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en sterfgevallen werden gevolgd van week 40 tot week 66.
Week 40 - Week 66

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn extensie (week 40) naar einde studie (week 66) op de totale score van de DSM-IV Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale (DSM-IV ADHD RS).
Tijdsspanne: week 40 - week 66
De totaalscore van de Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale (DSM-IV ADHD RS) bestaat uit 18 items die rechtstreeks zijn overgenomen van de ADHD-symptomenlijst volgens de DSM-IV. De DSM-IV ADHD RS-totaalscore werd berekend als de som van de subscores Onoplettend en Hyperactief-Impulsief. De 18 items worden gescoord van 0 ("zelden of nooit") tot 3 ("Zeer vaak"). De totale score loopt van 0 tot 54. Een afname van de DSM-IV ADHD RS-totaalscore duidt op verbetering, daarom duidt een grotere afname (verandering bij het laatste bezoek vergeleken met de uitgangswaarde) op een grotere verbetering van de ADHD-symptomen. Last Observation Carried Forward (LOCF) toegepast voor elke patiënt met gegevens in verlengingsperiode. Als er geen post-baseline beschikbaar is, wordt deze als ontbrekend beschouwd.
week 40 - week 66
Verandering van basislijn extensie (week 40) naar einde studie (week 66) op totaalscore Sheehan Disability Scale (SDS)
Tijdsspanne: week 40 - week 66
SDS,5-zelfbeoordelingsvragenlijst om te meten in welke mate de handicap van een patiënt als gevolg van een ziekte/gezondheidsprobleem een ​​belemmering vormt voor werk/school, sociaal leven/vrije tijd, gezinsleven/thuis. Bij de eerste 3 items wordt de patiënten gevraagd hoe hun symptomen hun normale activiteiten in de afgelopen 7 dagen hebben verstoord, waarbij gebruik wordt gemaakt van een schaal van 0 (helemaal niet) tot 10 (extreem). Elke subschaal (arbeidsbeperking, handicap in het sociale leven, handicap in het gezinsleven) onafhankelijk kunnen worden gescoord of gecombineerd tot een totaalscore (som van de niet-ontbrekende antwoorden voor items 1-3) van 0-30, hogere scores wijzen op een significante functionele beperking. Subschaalscores>5 duiden op een stoornis in dat subschaalgebied. De laatste 2 items vragen de deelnemers naar het # aantal dagen dat hun symptomen ervoor zorgden dat ze school/werk misten en het aantal dagen dat hun symptomen ervoor zorgden dat ze onderproductief waren op school/werk. items werden niet meegenomen in de totaalscore.) Alvorens te reageren op SDS-items 1-3, kregen de patiënten mondeling de opdracht zich de afgelopen 7d te herinneren, items 4-5 verwijzen naar de afgelopen week met in de itemformulering.
week 40 - week 66

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

20 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRIT124D2302E1
  • 2011-000210-19

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren