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Extensión de etiqueta abierta que evalúa la liberación prolongada de clorhidrato de metilfenidato en adultos con trastorno por déficit de atención/hiperactividad

4 de noviembre de 2014 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Una extensión abierta de 6 meses a un estudio de eficacia y seguridad multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 40 semanas de duración del clorhidrato de metilfenidato de liberación prolongada en el tratamiento de pacientes adultos con TDAH de inicio en la niñez

Este estudio evaluará la seguridad a largo plazo del clorhidrato de metilfenidato de liberación prolongada en adultos con trastorno por déficit de atención/hiperactividad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

299

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bamberg, Alemania, 96047
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 10629
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Alemania, 01129
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Alemania, 79104
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemania, 20259
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Alemania, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Landau, Alemania, 76829
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemania, 04157
        • Novartis Investigative Site
      • Limburg, Alemania, 65549
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigsburg, Alemania, 71636
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Alemania, 68159
        • Novartis Investigative Site
      • München, Alemania, 80333
        • Novartis Investigative Site
      • Naumburg, Alemania, 06618
        • Novartis Investigative Site
      • Nürnberg, Alemania, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Alemania, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Westerstede/Oldenburg, Alemania, 26655
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfsburg, Alemania, 38444
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Alemania, 97070
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica, 8310
        • Novartis Investigative Site
      • Heusden-Zolder, Bélgica, 3550
        • Novartis Investigative Site
      • Kessel-Lo, Bélgica, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Mechelen, Bélgica, 2800
        • Novartis Investigative Site
      • Uccle, Bélgica, 1180
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Antioquia, Colombia, 0000
        • Novartis Investigative Site
      • Antioquia, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Dinamarca
      • Århus C, Dinamarca, 8000
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • Novartis Investigative Site
      • Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978-1522
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • West Plam Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19149
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77007
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Novartis Investigative Site
  • Suecia
      • Luleå, Suecia, 972 35
        • Novartis Investigative Site
      • Malmö, Suecia, 211 53
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Finalización del estudio central de 40 semanas CRIT124D2302 y las evaluaciones de la semana 40 (fin del estudio) o los pacientes que cumplen con los criterios predefinidos para el fracaso del tratamiento, se retiraron del estudio central y completaron las evaluaciones de la semana 40 del estudio central (visita de interrupción prematura )

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que, durante el estudio central, desarrollaron cualquier condición psiquiátrica que requiera tratamiento con medicamentos o que pueda interferir con la participación en el estudio y/o las evaluaciones del estudio.
  2. Pacientes que durante el estudio central desarrollaron trastornos cardiovasculares.
  3. Mujeres embarazadas.
  4. Pacientes que desarrollaron convulsiones durante el estudio central.
  5. Diagnóstico de glaucoma, hipertiroidismo, feocromocitoma.
  6. Diagnóstico o antecedentes familiares del síndrome de Tourette.
  7. Pacientes que durante el estudio central desarrollaron trastornos cerebrovasculares como aneurisma cerebral, anormalidades vasculares que incluyen vasculitis y accidente cerebrovascular

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ritalin LA
Todos los participantes comenzaron con Ritalin LA 20 mg/día y aumentaron a intervalos semanales en incrementos de 20 mg/día hasta alcanzar la dosis óptima del paciente (40, 60 u 80 mg/día).
Droga: Ritalin LA (clorhidrato de metilfenidato de liberación prolongada)
Ritalin LA 20 mg o 30 mg (una mezcla racémica de clorhidrato de d- y l-tre-metilfenidato (MPH), cápsulas duras de liberación prolongada) que se toma por vía oral una vez al día en dosis de 40, 60 u 80 mg. Para la dosis de 40 mg, los pacientes tomaron (2) Ritalin LA 20 mg al día, los pacientes con 60 mg tomaron (2) Ritalin LA 30 mg al día y los pacientes con 80 mg tomaron (2) Ritalin LA 30 mg al día + (1) Ritalin LA 20 mg al día para su dosis óptima.
Otros nombres:
  • Ritalin LA, clorhidrato de metilfenidato de liberación prolongada, RIT124D

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos, eventos adversos graves y muertes.
Periodo de tiempo: Semana 40 - Semana 66
Los eventos adversos, los eventos adversos graves y las muertes se monitorearon desde la semana 40 hasta la semana 66.
Semana 40 - Semana 66

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio de la extensión (semana 40) hasta el final del estudio (semana 66) en la puntuación total de la escala de calificación del trastorno por déficit de atención/hiperactividad DSM-IV (DSM-IV ADHD RS).
Periodo de tiempo: semana 40 - semana 66
La puntuación total de la escala de calificación del trastorno por déficit de atención/hiperactividad (DSM-IV ADHD RS) consta de 18 elementos directamente adaptados de la lista de síntomas del TDAH según el DSM-IV. La puntuación total del DSM-IV ADHD RS se calculó como la suma de las subpuntuaciones de falta de atención e hiperactividad-impulsividad. Los 18 elementos se califican de 0 ("raramente o nunca") a 3 ("muy a menudo"). La puntuación total varía de 0 a 54. La disminución en la puntuación total del DSM-IV ADHD RS indica una mejoría, por lo tanto, una mayor disminución (cambio en la visita final en comparación con el valor inicial) indica una mayor mejoría en los síntomas del TDAH. Última observación realizada (LOCF) aplicada para cada paciente con datos en período de extensión. Si no hay una línea de base posterior disponible, se considera que falta.
semana 40 - semana 66
Cambio desde el inicio de la extensión (semana 40) hasta el final del estudio (semana 66) en la puntuación total de la escala de discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: semana 40 - semana 66
SDS,5 cuestionario autoevaluado para medir el grado en que la discapacidad de un paciente debido a una enfermedad/problema de salud interfiere con el trabajo/la escuela, la vida social/el ocio, la vida familiar/el hogar. Primeros 3 elementos, se pregunta a los pacientes cómo sus síntomas interrumpieron sus actividades regulares durante los últimos 7 días en cada uno usando una escala de 0 (nada)-10 (extremadamente) Cada subescala (incapacidad laboral, discapacidad de la vida social, discapacidad de la vida familiar) puede puntuarse de forma independiente o combinarse en una puntuación total (suma de las respuestas que no faltan para los ítems 1-3) de 0-30, las puntuaciones más altas indican un deterioro funcional significativo. Las puntuaciones de subescala > 5 sugieren deterioro en esa área de subescala. Los 2 ítems finales preguntan a los pts sobre el número de días que sus síntomas les hicieron faltar a la escuela/el trabajo y el número de días que sus síntomas les hicieron ser poco productivos en la escuela/el trabajo. (Estos los elementos no se incluyeron en la puntuación total). Antes de responder a los ítems 1 a 3 de la SDS, se instruyó verbalmente a los pacientes para que recordaran los últimos 7 días, los ítems 4 a 5 se refieren a la última semana en el texto del ítem.
semana 40 - semana 66

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRIT124D2302E1
  • 2011-000210-19

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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