Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open-label förlängning som utvärderar metylfenidathydroklorid förlängd frisättning hos vuxna med uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning

4 november 2014 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En 6-månaders, öppen förlängning till en 40-veckors, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter-effektivitets- och säkerhetsstudie av metylfenidathydroklorid förlängd frisättning vid behandling av vuxna patienter med ADHD-debut i barndomen

Denna studie kommer att utvärdera den långsiktiga säkerheten av metylfenidathydroklorid förlängd frisättning hos vuxna med uppmärksamhetsbrist/hyperaktivitetsstörning

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

299

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8310
        • Novartis Investigative Site
      • Heusden-Zolder, Belgien, 3550
        • Novartis Investigative Site
      • Kessel-Lo, Belgien, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • Novartis Investigative Site
      • Uccle, Belgien, 1180
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Antioquia, Colombia, 0000
        • Novartis Investigative Site
      • Antioquia, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Århus C, Danmark, 8000
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90210
        • Novartis Investigative Site
      • Spring Valley, California, Förenta staterna, 91978-1522
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34208
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • West Plam Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Förenta staterna, 60048
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42301
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19149
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77007
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Luleå, Sverige, 972 35
        • Novartis Investigative Site
      • Malmö, Sverige, 211 53
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bamberg, Tyskland, 96047
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01129
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland, 79104
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20259
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Landau, Tyskland, 76829
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04157
        • Novartis Investigative Site
      • Limburg, Tyskland, 65549
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigsburg, Tyskland, 71636
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Tyskland, 68159
        • Novartis Investigative Site
      • München, Tyskland, 80333
        • Novartis Investigative Site
      • Naumburg, Tyskland, 06618
        • Novartis Investigative Site
      • Nürnberg, Tyskland, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Tyskland, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Westerstede/Oldenburg, Tyskland, 26655
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfsburg, Tyskland, 38444
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Tyskland, 97070
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Slutförande av den 40 veckor långa kärnstudien CRIT124D2302 och vecka 40 (studieslut) bedömningar eller Patienter som uppfyller fördefinierade kriterier för behandlingsmisslyckande, drogs ur kärnstudien och har genomfört bedömningar av kärnstudie vecka 40 (besök för tidigt avbrytande )

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som under kärnstudien utvecklat något psykiatriskt tillstånd som kräver behandling med medicin eller som kan störa studiedeltagande och/eller studiebedömningar.
  2. Patienter som under kärnstudien utvecklade kardiovaskulära störningar.
  3. Gravid kvinna.
  4. Patienter som utvecklade anfall under kärnstudien.
  5. Diagnos av glaukom, hypertyreos, feokromocytom.
  6. Diagnos eller familjehistoria av Tourettes syndrom.
  7. Patienter som under kärnstudien utvecklade cerebrovaskulära störningar såsom cerebral aneurysm, vaskulära abnormiteter inklusive vaskulit och stroke

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ritalin LA
Alla deltagare började med Ritalin LA 20 mg/dag och ökade med veckointervall i steg om 20 mg/dag tills patientens optimala dos 40, 60 eller 80 mg/dag nåddes).
Läkemedel: Ritalin LA (metylfenidathydroklorid förlängd frisättning)
Ritalin LA 20 mg eller 30 mg (en racemisk blandning av d- och l-tre-metylfenidathydroklorid (MPH), hårda kapslar med förlängd frisättning) tas oralt en gång dagligen i doser på 40, 60 eller 80 mg. För 40 mg dos patienter tog (2) Ritalin LA 20 mg dagligen, för 60 mg patienter tog (2) Ritalin LA 30 mg dagligen och för 80 mg patienter tog (2) Ritalin LA 30 mg dagligen + (1) Ritalin LA 20 mg dagligen för optimal dos.
Andra namn:
  • Ritalin LA, metylfenidathydroklorid förlängd frisättning, RIT124D

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar, allvarliga biverkningar och dödsfall.
Tidsram: Vecka 40 - Vecka 66
Biverkningar, allvarliga biverkningar och dödsfall övervakades från vecka 40 till vecka 66.
Vecka 40 - Vecka 66

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från Extension Baseline (Vecka 40) till Slutet av studien (Vecka 66) på DSM-IV Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale (DSM-IV ADHD RS) Totalt resultat.
Tidsram: vecka 40 - vecka 66
Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale (DSM-IV ADHD RS) totalpoäng består av 18 poster direkt anpassade från ADHD-symptomlistan enligt DSM-IV. DSM-IV ADHD RS totalpoäng beräknades som summan av Ouppmärksam och Hyperactive-Impulsive subpoäng. De 18 objekten är betygsatta från 0 ("sällan eller aldrig") till 3 ("Mycket ofta"). Den totala poängen sträcker sig från 0 till 54. Minskning av DSM-IV ADHD RS totalpoäng indikerar förbättring, därför indikerar en större minskning (förändring vid sista besöket jämfört med baslinjen) en större förbättring av ADHD-symtom. Last Observation Carried Forward (LOCF) tillämpas för varje patient med data i förlängningsperioden. Om ingen post-baseline är tillgänglig anses den saknas.
vecka 40 - vecka 66
Ändring från förlängningsbaslinje (vecka 40) till studieslut (vecka 66) på Sheehan Disability Scale (SDS) Totalt resultat
Tidsram: vecka 40 - vecka 66
SDS,5-självklassat frågeformulär för att mäta i vilken utsträckning en pts funktionsnedsättning på grund av sjukdom/hälsoproblem stör arbete/skola, socialt liv/fritid, familjeliv/hem. De första 3 punkterna, punkterna tillfrågas hur deras symtom störde deras vanliga aktiviteter under de senaste 7 dagarna i varje med en skala från 0(inte alls)-10(extremt) Varje underskala(arbetshandikapp, socialt funktionshinder, funktionshinder i familjelivet) kan poängsättas oberoende eller kombineras till en totalpoäng (summan av de icke-saknade svaren för punkterna 1-3) från 0-30, högre poäng indikerar betydande funktionsnedsättning. Subskalepoäng>5 tyder på försämring i det subskalområdet. De sista 2 punkterna frågar om antalet dagar som deras symtom fick dem att missa skolan/arbetet och antalet dagar som deras symtom gjorde att de var underproduktiva i skolan/arbetet.(Dessa objekt ingick inte i totalpoängen.) Innan de svarade på SDS-punkterna 1-3, instruerades punkterna muntligt att återkalla de senaste 7d, punkterna 4-5 hänvisar till den senaste veckan med artikelns ordalydelse.
vecka 40 - vecka 66

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2011

Första postat (Uppskatta)

20 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRIT124D2302E1
  • 2011-000210-19

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera