Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte rozszerzenie oceniające przedłużone uwalnianie chlorowodorku metylofenidatu u dorosłych z zespołem deficytu uwagi/nadpobudliwością ruchową

4 listopada 2014 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

6-miesięczne, otwarte rozszerzenie 40-tygodniowego, randomizowanego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo, wieloośrodkowego badania skuteczności i bezpieczeństwa chlorowodorku metylofenidatu o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu dorosłych pacjentów z ADHD rozpoczynającym się w dzieciństwie

To badanie oceni długoterminowe bezpieczeństwo chlorowodorku metylofenidatu o przedłużonym uwalnianiu u dorosłych z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

299

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8310
        • Novartis Investigative Site
      • Heusden-Zolder, Belgia, 3550
        • Novartis Investigative Site
      • Kessel-Lo, Belgia, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Mechelen, Belgia, 2800
        • Novartis Investigative Site
      • Uccle, Belgia, 1180
        • Novartis Investigative Site
  • Dania
      • Århus C, Dania, 8000
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbia
      • Antioquia, Kolumbia, 0000
        • Novartis Investigative Site
      • Antioquia, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Bamberg, Niemcy, 96047
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10629
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Niemcy, 01129
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Niemcy, 79104
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 20259
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Niemcy, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Landau, Niemcy, 76829
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, 04157
        • Novartis Investigative Site
      • Limburg, Niemcy, 65549
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigsburg, Niemcy, 71636
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Niemcy, 68159
        • Novartis Investigative Site
      • München, Niemcy, 80333
        • Novartis Investigative Site
      • Naumburg, Niemcy, 06618
        • Novartis Investigative Site
      • Nürnberg, Niemcy, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Niemcy, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Westerstede/Oldenburg, Niemcy, 26655
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfsburg, Niemcy, 38444
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Niemcy, 97070
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
        • Novartis Investigative Site
      • Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978-1522
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • West Plam Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42301
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19149
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77007
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Novartis Investigative Site
  • Szwecja
      • Luleå, Szwecja, 972 35
        • Novartis Investigative Site
      • Malmö, Szwecja, 211 53
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Zakończenie 40-tygodniowego badania głównego CRIT124D2302 i oceny w 40. tygodniu (koniec badania) lub Pacjenci, którzy spełniają wcześniej określone kryteria niepowodzenia leczenia, zostali wycofani z badania głównego i przeszli oceny w 40. tygodniu badania głównego (wizyta przedwczesnego przerwania leczenia) )

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których podczas badania głównego rozwinął się jakikolwiek stan psychiczny wymagający leczenia farmakologicznego lub mogący zakłócić udział w badaniu i/lub ocenę badania.
  2. Pacjenci, u których w badaniu głównym rozwinęły się zaburzenia sercowo-naczyniowe.
  3. Kobiety w ciąży.
  4. Pacjenci, u których wystąpiły drgawki podczas badania głównego.
  5. Diagnostyka jaskry, nadczynności tarczycy, guza chromochłonnego.
  6. Rozpoznanie lub rodzinna historia zespołu Tourette'a.
  7. Pacjenci, u których podczas głównego badania wystąpiły zaburzenia naczyniowo-mózgowe, takie jak tętniak mózgu, nieprawidłowości naczyniowe, w tym zapalenie naczyń i udar

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ritalin LA
Wszyscy uczestnicy rozpoczęli od dawki Ritalin LA 20 mg/dobę i zwiększali ją w odstępach tygodniowych o 20 mg/dobę, aż do osiągnięcia dawki optymalnej dla pacjenta 40, 60 lub 80 mg/dobę).
Lek: Ritalin LA (chlorowodorek metylofenidatu o przedłużonym uwalnianiu)
Ritalin LA 20 mg lub 30 mg (racemiczna mieszanina chlorowodorku d- i l-tre-metylofenidatu (MPH), kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu) przyjmowana doustnie raz dziennie w dawkach 40, 60 lub 80 mg. W przypadku dawki 40 mg pacjenci przyjmowali (2) Ritalin LA 20 mg dziennie, w przypadku pacjentów otrzymujących 60 mg (2) Ritalin LA 30 mg dziennie, a w przypadku dawki 80 mg pacjenci przyjmowali (2) Ritalin LA 30 mg dziennie + (1) Ritalin LA 20 mg dziennie w celu uzyskania optymalnej dawki.
Inne nazwy:
  • Ritalin LA, chlorowodorek metylofenidatu o przedłużonym uwalnianiu, RIT124D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi i zgonami.
Ramy czasowe: Tydzień 40 - Tydzień 66
Zdarzenia niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane i zgony monitorowano od tygodnia 40 do tygodnia 66.
Tydzień 40 - Tydzień 66

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego przedłużenia (tydzień 40) do końca badania (tydzień 66) w skali oceny zaburzeń uwagi/nadpobudliwości ruchowej DSM-IV (DSM-IV ADHD RS) Całkowity wynik.
Ramy czasowe: tydzień 40 - tydzień 66
Całkowity wynik Skali Oceny Zaburzeń nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (DSM-IV ADHD RS) składa się z 18 pozycji bezpośrednio zaadaptowanych z listy objawów ADHD zgodnie z DSM-IV. Całkowity wynik DSM-IV ADHD RS został obliczony jako suma wyników cząstkowych Nieuważność i Nadpobudliwość-Impulsywność. 18 pozycji jest ocenianych od 0 („rzadko lub nigdy”) do 3 („bardzo często”). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 54. Spadek całkowitego wyniku DSM-IV ADHD RS wskazuje na poprawę, dlatego większy spadek (zmiana podczas wizyty końcowej w porównaniu z wartością wyjściową) wskazuje na większą poprawę objawów ADHD. Ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF) zastosowana dla każdego pacjenta z danymi w okresie przedłużenia. Jeśli nie jest dostępna żadna linia bazowa, uważa się, że jej brakuje.
tydzień 40 - tydzień 66
Zmiana od punktu początkowego rozszerzenia (tydzień 40) do końca badania (tydzień 66) w skali całkowitej niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: tydzień 40 - tydzień 66
Kwestionariusz samooceny SDS,5 służący do pomiaru stopnia, w jakim niepełnosprawność pacjenta spowodowana chorobą/problemem zdrowotnym koliduje z pracą/szkołą, życiem towarzyskim/wypoczynkiem, życiem rodzinnym/domem. W przypadku pierwszych 3 pozycji pacjenci są pytani, w jaki sposób ich objawy zakłóciły ich regularną aktywność w ciągu ostatnich 7 dni w każdej z nich, używając skali od 0 (wcale) do 10 (bardzo) Każda podskala (niepełnosprawność w pracy, niepełnosprawność w życiu społecznym, niepełnosprawność w życiu być punktowane niezależnie lub łączone w punktację całkowitą (suma odpowiedzi, które nie zostały pominięte dla pozycji 1-3) od 0-30, wyższe wyniki wskazują na istotne upośledzenie funkcjonalne. Wyniki podskali >5 sugerują upośledzenie w tym obszarze podskali. Ostatnie 2 pozycje pytają pacjentów o liczbę dni, w których objawy spowodowały, że opuścili szkołę/pracę i liczbę dni, w których objawy spowodowały, że byli nieproduktywni w szkole/pracy. pozycje nie zostały uwzględnione w ogólnej punktacji). Przed udzieleniem odpowiedzi na pozycje 1-3 karty charakterystyki, pacjenci zostali ustnie poinstruowani, aby przypomnieli sobie ostatnie 7 dni, pozycje 4-5 odnoszą się do ostatniego tygodnia w brzmieniu pozycji.
tydzień 40 - tydzień 66

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRIT124D2302E1
  • 2011-000210-19

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj