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Extension en ouvert évaluant la libération prolongée de chlorhydrate de méthylphénidate chez les adultes présentant un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité

4 novembre 2014 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une extension ouverte de 6 mois à une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, d'efficacité et d'innocuité de 40 semaines sur le chlorhydrate de méthylphénidate à libération prolongée dans le traitement de patients adultes atteints de TDAH infantile

Cette étude évaluera l'innocuité à long terme du chlorhydrate de méthylphénidate à libération prolongée chez les adultes présentant un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

299

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bamberg, Allemagne, 96047
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 10629
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Allemagne, 01129
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Allemagne, 79104
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 20259
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Allemagne, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Landau, Allemagne, 76829
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Allemagne, 04157
        • Novartis Investigative Site
      • Limburg, Allemagne, 65549
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigsburg, Allemagne, 71636
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Allemagne, 68159
        • Novartis Investigative Site
      • München, Allemagne, 80333
        • Novartis Investigative Site
      • Naumburg, Allemagne, 06618
        • Novartis Investigative Site
      • Nürnberg, Allemagne, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Allemagne, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Westerstede/Oldenburg, Allemagne, 26655
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfsburg, Allemagne, 38444
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Allemagne, 97070
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Brugge, Belgique, 8310
        • Novartis Investigative Site
      • Heusden-Zolder, Belgique, 3550
        • Novartis Investigative Site
      • Kessel-Lo, Belgique, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Mechelen, Belgique, 2800
        • Novartis Investigative Site
      • Uccle, Belgique, 1180
        • Novartis Investigative Site
  • Colombie
      • Antioquia, Colombie, 0000
        • Novartis Investigative Site
      • Antioquia, Colombie
        • Novartis Investigative Site
  • Danemark
      • Århus C, Danemark, 8000
        • Novartis Investigative Site
  • Suède
      • Luleå, Suède, 972 35
        • Novartis Investigative Site
      • Malmö, Suède, 211 53
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90210
        • Novartis Investigative Site
      • Spring Valley, California, États-Unis, 91978-1522
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34208
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • West Plam Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, États-Unis, 60048
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42301
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19149
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77007
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1. Achèvement de l'étude principale de 40 semaines CRIT124D2302 et des évaluations de la semaine 40 (fin de l'étude) ou patients qui répondent aux critères prédéfinis d'échec du traitement, ont été retirés de l'étude principale et ont terminé les évaluations de la semaine 40 de l'étude principale (visite d'arrêt prématuré )

Critère d'exclusion:

  1. Patients qui, au cours de l'étude principale, ont développé une affection psychiatrique nécessitant un traitement médicamenteux ou susceptible d'interférer avec la participation à l'étude et/ou les évaluations de l'étude.
  2. Les patients qui, au cours de l'étude principale, ont développé des troubles cardiovasculaires.
  3. Femmes enceintes.
  4. Patients ayant développé des convulsions au cours de l'étude principale.
  5. Diagnostic de glaucome, hyperthyroïdie, phéochromocytome.
  6. Diagnostic ou antécédents familiaux de syndrome de Gilles de la Tourette.
  7. Patients qui, au cours de l'étude principale, ont développé des troubles cérébrovasculaires tels qu'un anévrisme cérébral, des anomalies vasculaires, notamment une vascularite et un accident vasculaire cérébral

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ritaline LA
Tous les participants ont commencé par Ritalin LA 20 mg/jour et ont augmenté à intervalles hebdomadaires par paliers de 20 mg/jour jusqu'à atteindre la dose optimale du patient de 40, 60 ou 80 mg/jour).
Médicament: Ritalin LA (chlorhydrate de méthylphénidate à libération prolongée)
Ritalin LA 20 mg ou 30 mg (mélange racémique de d- et l-thré-méthylphénidate hydrochlorure (MPH), gélules à libération prolongée) pris par voie orale une fois par jour à des doses de 40, 60 ou 80 mg. Pour une dose de 40 mg, les patients ont pris (2) Ritalin LA 20 mg par jour, pour 60 mg, les patients ont pris (2) Ritalin LA 30 mg par jour et pour 80 mg, les patients ont pris (2) Ritalin LA 30 mg par jour + (1) Ritalin LA 20 mg par jour pour leur dose optimale.
Autres noms:
  • Ritalin LA, chlorhydrate de méthylphénidate à libération prolongée, RIT124D

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables, des événements indésirables graves et des décès.
Délai: Semaine 40 - Semaine 66
Les événements indésirables, les événements indésirables graves et les décès ont été surveillés de la semaine 40 à la semaine 66.
Semaine 40 - Semaine 66

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base d'extension (semaine 40) à la fin de l'étude (semaine 66) dans le score total de l'échelle d'évaluation du trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité DSM-IV (DSM-IV ADHD RS).
Délai: semaine 40 - semaine 66
Le score total de l'échelle d'évaluation du trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (DSM-IV ADHD RS) se compose de 18 éléments directement adaptés de la liste des symptômes du TDAH selon le DSM-IV. Le score total DSM-IV ADHD RS a été calculé comme la somme des sous-scores Inattentif et Hyperactif-Impulsif. Les 18 items sont notés de 0 ("rarement ou jamais") à 3 ("Très souvent"). Le score total varie de 0 à 54. Une diminution du score total DSM-IV ADHD RS indique une amélioration, donc une diminution plus importante (changement à la dernière visite par rapport à la valeur initiale) indique une amélioration plus importante des symptômes du TDAH. Dernière observation reportée (LOCF) appliquée pour chaque patient avec des données en période d'extension. Si aucune post-baseline n'est disponible, elle est considérée comme manquante.
semaine 40 - semaine 66
Changement de la ligne de base d'extension (semaine 40) à la fin de l'étude (semaine 66) sur le score total de l'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS)
Délai: semaine 40 - semaine 66
SDS5, questionnaire d'auto-évaluation pour mesurer dans quelle mesure l'invalidité d'un pt due à une maladie/un problème de santé interfère avec le travail/l'école, la vie sociale/les loisirs, la vie de famille/la maison. 3 premiers items, on demande aux pts comment leurs symptômes ont perturbé leurs activités régulières au cours des 7 derniers jours dans chacun en utilisant une échelle de 0 (pas du tout) à 10 (extrêmement). Chaque sous-échelle (incapacité de travail, incapacité de la vie sociale, incapacité de la vie familiale) peut être notés indépendamment ou combinés en un score total (somme des réponses non manquantes pour les éléments 1 à 3) de 0 à 30, des scores plus élevés indiquent une déficience fonctionnelle significative. Les scores de sous-échelle> 5 suggèrent une déficience dans ce domaine de la sous-échelle. Les 2 derniers items demandent aux pts le nombre de jours où leurs symptômes les ont fait manquer l'école/le travail et le nombre de jours où leurs symptômes les ont rendus sous-productifs à l'école/au travail. (Ces éléments n'étaient pas inclus dans le score total.) Avant de répondre aux éléments 1 à 3 de la FDS, les pts ont reçu l'instruction verbale de se rappeler les 7 derniers jours, les éléments 4 à 5 font référence à la semaine dernière avec le libellé de l'élément.
semaine 40 - semaine 66

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2011

Première publication (Estimation)

20 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRIT124D2302E1
  • 2011-000210-19

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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