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Extensão aberta avaliando liberação prolongada de cloridrato de metilfenidato em adultos com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade

4 de novembro de 2014 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Uma extensão aberta de 6 meses para um estudo de eficácia e segurança multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de liberação prolongada de cloridrato de metilfenidato de 40 semanas no tratamento de pacientes adultos com TDAH de início na infância

Este estudo avaliará a segurança a longo prazo do cloridrato de metilfenidato de liberação prolongada em adultos com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

299

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bamberg, Alemanha, 96047
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 10629
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Alemanha, 01129
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Alemanha, 79104
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemanha, 20259
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Alemanha, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Landau, Alemanha, 76829
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemanha, 04157
        • Novartis Investigative Site
      • Limburg, Alemanha, 65549
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigsburg, Alemanha, 71636
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Alemanha, 68159
        • Novartis Investigative Site
      • München, Alemanha, 80333
        • Novartis Investigative Site
      • Naumburg, Alemanha, 06618
        • Novartis Investigative Site
      • Nürnberg, Alemanha, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Alemanha, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Westerstede/Oldenburg, Alemanha, 26655
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfsburg, Alemanha, 38444
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Alemanha, 97070
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica, 8310
        • Novartis Investigative Site
      • Heusden-Zolder, Bélgica, 3550
        • Novartis Investigative Site
      • Kessel-Lo, Bélgica, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Mechelen, Bélgica, 2800
        • Novartis Investigative Site
      • Uccle, Bélgica, 1180
        • Novartis Investigative Site
  • Colômbia
      • Antioquia, Colômbia, 0000
        • Novartis Investigative Site
      • Antioquia, Colômbia
        • Novartis Investigative Site
  • Dinamarca
      • Århus C, Dinamarca, 8000
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • Novartis Investigative Site
      • Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978-1522
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • West Plam Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19149
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77007
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Novartis Investigative Site
  • Suécia
      • Luleå, Suécia, 972 35
        • Novartis Investigative Site
      • Malmö, Suécia, 211 53
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1. Conclusão das avaliações CRIT124D2302 do estudo principal de 40 semanas e da Semana 40 (final do estudo) ou pacientes que atendem aos critérios predefinidos para falha do tratamento, foram retirados do estudo principal e concluíram as avaliações da semana 40 do estudo principal (visita de descontinuação prematura )

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que, durante o estudo principal, desenvolveram qualquer condição psiquiátrica que requeira tratamento medicamentoso ou que possa interferir na participação no estudo e/ou nas avaliações do estudo.
  2. Pacientes que durante o estudo principal desenvolveram distúrbios cardiovasculares.
  3. Mulheres grávidas.
  4. Pacientes que desenvolveram convulsões durante o estudo principal.
  5. Diagnóstico de glaucoma, hipertireoidismo, feocromocitoma.
  6. Diagnóstico ou história familiar da síndrome de Tourette.
  7. Pacientes que durante o estudo principal desenvolveram distúrbios cerebrovasculares, como aneurisma cerebral, anormalidades vasculares, incluindo vasculite e acidente vascular cerebral

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ritalina LA
Todos os participantes começaram com Ritalina LA 20 mg/dia e aumentaram em intervalos semanais em incrementos de 20 mg/dia até atingir a dose ótima do paciente 40, 60 ou 80 mg/dia).
Medicamento: Ritalina LA (cloridrato de metilfenidato de liberação prolongada)
Ritalina LA 20 mg ou 30 mg (uma mistura racêmica de cloridrato de d- e l-tre-metilfenidato (MPH), cápsulas duras de liberação prolongada) administrado por via oral uma vez ao dia em doses de 40, 60 ou 80 mg. Para a dose de 40mg, os pacientes tomaram (2) Ritalin LA 20mg diariamente, para os pacientes de 60mg tomaram (2) Ritalin LA 30mg diariamente e para os pacientes de 80mg tomaram (2) Ritalin LA 30mg diariamente + (1) Ritalin LA 20mg diariamente para sua dose ideal.
Outros nomes:
  • Ritalina LA, cloridrato de metilfenidato de liberação prolongada, RIT124D

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos, eventos adversos graves e óbitos.
Prazo: Semana 40 - Semana 66
Eventos adversos, eventos adversos graves e óbitos foram monitorados da semana 40 à semana 66.
Semana 40 - Semana 66

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base da extensão (semana 40) ao final do estudo (semana 66) na pontuação total da escala de avaliação do transtorno de déficit de atenção/hiperatividade do DSM-IV (DSM-IV ADHD RS).
Prazo: semana 40 - semana 66
A pontuação total da Escala de Avaliação do Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (DSM-IV ADHD RS) consiste em 18 itens diretamente adaptados da lista de sintomas de TDAH de acordo com o DSM-IV. A pontuação total DSM-IV ADHD RS foi calculada como a soma das subpontuações Desatento e Hiperativo-Impulsivo. Os 18 itens são avaliados de 0 (“raramente ou nunca”) a 3 (“Muitas vezes”). A pontuação total varia de 0 a 54. A diminuição na pontuação total do DSM-IV ADHD RS indica melhora, portanto, uma diminuição maior (alteração na visita final em comparação com a linha de base) indica uma melhora maior nos sintomas de TDAH. Última observação realizada (LOCF) aplicada para cada paciente com dados no período de extensão. Se nenhuma pós-linha de base estiver disponível, ela é considerada ausente.
semana 40 - semana 66
Mudança da linha de base da extensão (semana 40) para o final do estudo (semana 66) na pontuação total da escala de incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: semana 40 - semana 66
SDS,5-questionário de autoavaliação para medir a extensão da incapacidade de um paciente devido a uma doença/problema de saúde interfere no trabalho/escola, vida social/lazer, vida familiar/casa. Os 3 primeiros itens, os pts são questionados sobre como seus sintomas interromperam suas atividades regulares nos últimos 7 dias em cada um, usando uma escala de 0 (nada) a 10 (extremamente) Cada subescala (deficiência no trabalho, deficiência na vida social, deficiência na vida familiar) pode ser pontuado independentemente ou combinado em uma pontuação total (soma das respostas não omissas para os itens 1-3) de 0-30, pontuações mais altas indicam comprometimento funcional significativo. As pontuações da subescala >5 sugerem comprometimento nessa área da subescala. Os 2 itens finais perguntam aos participantes sobre o número de dias em que seus sintomas os levaram a faltar à escola/trabalho e o número de dias em que seus sintomas os levaram a ser subprodutivos na escola/trabalho. (Estes itens não foram incluídos na pontuação total.) Antes de responder aos itens 1-3 do SDS, os pts foram instruídos verbalmente a recordar os últimos 7d, os itens 4-5 referem-se à última semana com a redação do item.
semana 40 - semana 66

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

20 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRIT124D2302E1
  • 2011-000210-19

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