Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin pidennys, joka arvioi metyylifenidaattihydrokloridin pitkäaikaista vapautumista aikuisilla, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö

tiistai 4. marraskuuta 2014 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Kuuden kuukauden avoin pidennys 40 viikoksi, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus metyylifenidaattihydrokloridin pidennetyn vapautumisen tehokkuudesta ja turvallisuudesta aikuispotilaiden hoidossa, joilla on lapsuudessa alkanut ADHD

Tässä tutkimuksessa arvioidaan metyylifenidaattihydrokloridin pitkäaikaisen vapautumisen turvallisuutta aikuisilla, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

299

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8310
        • Novartis Investigative Site
      • Heusden-Zolder, Belgia, 3550
        • Novartis Investigative Site
      • Kessel-Lo, Belgia, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Mechelen, Belgia, 2800
        • Novartis Investigative Site
      • Uccle, Belgia, 1180
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbia
      • Antioquia, Kolumbia, 0000
        • Novartis Investigative Site
      • Antioquia, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
  • Ruotsi
      • Luleå, Ruotsi, 972 35
        • Novartis Investigative Site
      • Malmö, Ruotsi, 211 53
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Bamberg, Saksa, 96047
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 10629
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Saksa, 01129
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Saksa, 79104
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 20259
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Saksa, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Landau, Saksa, 76829
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saksa, 04157
        • Novartis Investigative Site
      • Limburg, Saksa, 65549
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigsburg, Saksa, 71636
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Saksa, 68159
        • Novartis Investigative Site
      • München, Saksa, 80333
        • Novartis Investigative Site
      • Naumburg, Saksa, 06618
        • Novartis Investigative Site
      • Nürnberg, Saksa, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Saksa, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Westerstede/Oldenburg, Saksa, 26655
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfsburg, Saksa, 38444
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Saksa, 97070
        • Novartis Investigative Site
  • Tanska
      • Århus C, Tanska, 8000
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
        • Novartis Investigative Site
      • Spring Valley, California, Yhdysvallat, 91978-1522
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34208
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • West Plam Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Yhdysvallat, 60048
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42301
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19149
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77007
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. 40 viikkoa kestäneen perustutkimuksen CRIT124D2302 ja viikon 40 (tutkimuksen loppu) arvioinnin loppuun saattaminen tai Potilaat, jotka täyttävät ennalta määritellyt hoidon epäonnistumisen kriteerit, poistettiin ydintutkimuksesta ja jotka ovat suorittaneet ydintutkimuksen viikon 40 arvioinnit (ennenaikainen lopetuskäynti) )

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joille ydintutkimuksen aikana kehittyi mikä tahansa psykiatrinen sairaus, joka vaatii lääkitystä tai joka saattaa häiritä tutkimukseen osallistumista ja/tai tutkimusten arviointia.
  2. Potilaat, joille perustutkimuksen aikana kehittyi sydän- ja verisuonisairauksia.
  3. Raskaana olevat naiset.
  4. Potilaat, joille kehittyi kouristuskohtauksia ydintutkimuksen aikana.
  5. Glaukooman, kilpirauhasen liikatoiminnan, feokromosytooman diagnoosi.
  6. Touretten oireyhtymän diagnoosi tai sukuhistoria.
  7. Potilaat, joille kehittyi ydintutkimuksen aikana aivoverenkiertohäiriöitä, kuten aivoverenkiertohäiriöitä, verisuonihäiriöitä, mukaan lukien vaskuliitti ja aivohalvaus

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ritalin LA
Kaikki osallistujat aloittivat Ritalin LA:lla 20 mg/vrk ja nostivat sitä viikoittain 20 mg:n lisäyksin, kunnes saavutettiin potilaan optimaalinen annos 40, 60 tai 80 mg/vrk.
Lääke: Ritalin LA (metyylifenidaattihydrokloridin pitkittynyt vapautuminen)
Ritalin LA 20 mg tai 30 mg (raseeminen seos d- ja l-tre-metyylifenidaattihydrokloridia (MPH), pitkävaikutteiset kovat kapselit) otettuna suun kautta kerran vuorokaudessa 40, 60 tai 80 mg:n annoksina. 40 mg:n annoksella potilaat ottivat (2) Ritalin LA:ta 20 mg päivässä, 60 mg:n potilaat ottivat (2) Ritalin LA:ta 30 mg päivässä ja 80 mg:n potilaat ottivat (2) Ritalin LA:ta 30 mg päivässä + (1) Ritalin LA:ta 20 mg päivässä optimaalisen annoksensa.
Muut nimet:
  • Ritalin LA, pitkävaikutteinen metyylifenidaattihydrokloridi, RIT124D

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia, vakavia haittatapahtumia ja kuolemia.
Aikaikkuna: Viikko 40 - Viikko 66
Haittatapahtumia, vakavia haittatapahtumia ja kuolemantapauksia seurattiin viikosta 40 viikkoon 66.
Viikko 40 - Viikko 66

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos laajennuksen lähtötasosta (viikko 40) tutkimuksen loppuun (viikko 66) DSM-IV:n tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriöarviointiasteikon (DSM-IV ADHD RS) kokonaispistemäärässä.
Aikaikkuna: viikko 40 - viikko 66
Tarkkailuvaje/hyperaktiivisuushäiriöluokitusasteikon (DSM-IV ADHD RS) kokonaispistemäärä koostuu 18 kohdasta, jotka on mukautettu suoraan ADHD-oireiden luettelosta DSM-IV:n mukaan. DSM-IV ADHD RS -kokonaispistemäärä laskettiin välinpitämättömän ja hyperaktiivisen-impulsiivisen alipisteiden summana. 18 kohteen arvosanat ovat 0 ("harvoin tai ei koskaan") - 3 ("Hyvin usein"). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 54. DSM-IV ADHD RS -kokonaispisteiden lasku osoittaa paranemista, joten suurempi lasku (muutos viimeisellä käynnillä verrattuna lähtötasoon) osoittaa suurempaa paranemista ADHD-oireissa. Last Observation Carried Forward (LOCF) sovellettiin jokaiselle potilaalle, jonka tiedot olivat jatkojaksolla. Jos lähtötilannetta ei ole saatavilla, sen katsotaan puuttuvan.
viikko 40 - viikko 66
Muutos laajennuksen lähtötasosta (viikko 40) tutkimuksen loppuun (viikko 66) Sheehanin vammaisuusasteikon (SDS) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: viikko 40 - viikko 66
SDS, 5-itsearvioitu kyselylomake, jolla mitataan, missä määrin potilaan sairaudesta/terveysongelmasta johtuva vamma häiritsee työtä/koulua, sosiaalista elämää/vapaa-aikaa, perhe-elämää/kotia. Ensimmäiset 3 asiaa, pisteiltä kysytään, kuinka heidän oireensa häiritsivät heidän säännöllistä toimintaansa viimeisen 7 päivän aikana kussakin asteikolla 0 (ei ollenkaan) - 10 (erittäin) Jokainen alaasteikko (työkyvyttömyys, sosiaalisen elämän vamma, perhe-elämän vamma) voi pisteytetään itsenäisesti tai yhdistetään kokonaispistemääräksi (ei-puuttuvien vastausten summa kohteissa 1-3) 0-30, korkeammat pisteet osoittavat merkittävää toimintahäiriötä. Ala-asteikkopisteet > 5 viittaavat vammaan kyseisellä ala-asteikolla. Kahdessa viimeisessä kohdassa kysytään pisteiltä, ​​kuinka monta päivää heidän oireidensa vuoksi he jättivät koulun/työn väliin, ja # päivää heidän oireidensa vuoksi he olivat alituottisia koulussa/työssä. (Nämä kohteita ei sisällytetty kokonaispisteisiin.) Ennen kuin he vastasivat SDS:n kohtiin 1-3, pisteitä kehotettiin suullisesti muistamaan mennyt 7p, kohdat 4-5 viittaavat viimeiseen viikkoon kohdan sanamuodossa.
viikko 40 - viikko 66

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 24. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRIT124D2302E1
  • 2011-000210-19

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa