Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое расширение по оценке пролонгированного высвобождения метилфенидата гидрохлорида у взрослых с синдромом дефицита внимания/гиперактивности

4 ноября 2014 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

6-месячное открытое продолжение 40-недельного рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого многоцентрового исследования эффективности и безопасности метилфенидата гидрохлорида пролонгированного действия при лечении взрослых пациентов с СДВГ с детским началом

В этом исследовании будет оцениваться долгосрочная безопасность пролонгированного высвобождения гидрохлорида метилфенидата у взрослых с синдромом дефицита внимания/гиперактивности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

299

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brugge, Бельгия, 8310
        • Novartis Investigative Site
      • Heusden-Zolder, Бельгия, 3550
        • Novartis Investigative Site
      • Kessel-Lo, Бельгия, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Mechelen, Бельгия, 2800
        • Novartis Investigative Site
      • Uccle, Бельгия, 1180
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Bamberg, Германия, 96047
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 10629
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Германия, 01129
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Германия, 79104
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 20259
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Германия, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Landau, Германия, 76829
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Германия, 04157
        • Novartis Investigative Site
      • Limburg, Германия, 65549
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigsburg, Германия, 71636
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Германия, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Германия, 68159
        • Novartis Investigative Site
      • München, Германия, 80333
        • Novartis Investigative Site
      • Naumburg, Германия, 06618
        • Novartis Investigative Site
      • Nürnberg, Германия, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Германия, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Германия, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Westerstede/Oldenburg, Германия, 26655
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfsburg, Германия, 38444
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Германия, 97070
        • Novartis Investigative Site
  • Дания
      • Århus C, Дания, 8000
        • Novartis Investigative Site
  • Колумбия
      • Antioquia, Колумбия, 0000
        • Novartis Investigative Site
      • Antioquia, Колумбия
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
        • Novartis Investigative Site
      • Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978-1522
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34208
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • West Plam Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты, 60048
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42301
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19149
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77007
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Novartis Investigative Site
  • Швеция
      • Luleå, Швеция, 972 35
        • Novartis Investigative Site
      • Malmö, Швеция, 211 53
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

1. Завершение 40-недельного основного исследования CRIT124D2302 и оценки на 40-й неделе (окончание исследования) или Пациенты, которые соответствуют заранее определенным критериям неэффективности лечения, были исключены из основного исследования и завершили основное исследование на 40-й неделе оценки (преждевременное прекращение лечения). )

Критерий исключения:

  1. Пациенты, у которых во время основного исследования развилось какое-либо психическое заболевание, требующее медикаментозного лечения или которое может помешать участию в исследовании и/или его оценке.
  2. Пациенты, у которых во время основного исследования развились сердечно-сосудистые нарушения.
  3. Беременные женщины.
  4. Пациенты, у которых развились судороги во время основного исследования.
  5. Диагностика глаукомы, гипертиреоза, феохромоцитомы.
  6. Диагноз или семейный анамнез синдрома Туретта.
  7. Пациенты, у которых во время основного исследования развились цереброваскулярные нарушения, такие как церебральная аневризма, сосудистые аномалии, включая васкулит и инсульт.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Риталин ЛА
Все участники начали с риталина LA 20 мг/день и увеличивали дозу с недельными интервалами с шагом 20 мг/день до достижения оптимальной для пациента дозы 40, 60 или 80 мг/день).
Лекарство: Риталин LA (продленное высвобождение гидрохлорида метилфенидата)
Риталин LA 20 мг или 30 мг (рацемическая смесь d- и l-тре-метилфенидата гидрохлорида (MPH), твердые капсулы с пролонгированным высвобождением), принимаемые перорально один раз в день в дозах 40, 60 или 80 мг. При дозе 40 мг пациенты принимали (2) риталин LA 20 мг ежедневно, при дозе 60 мг пациенты принимали (2) риталин LA 30 мг ежедневно, а при дозе 80 мг пациенты принимали (2) риталин LA 30 мг ежедневно + (1) риталин LA 20 мг ежедневно для оптимальной дозы.
Другие имена:
  • Риталин LA, гидрохлорид метилфенидата пролонгированного действия, RIT124D

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, серьезными нежелательными явлениями и смертельными исходами.
Временное ограничение: Неделя 40 - Неделя 66
Нежелательные явления, серьезные нежелательные явления и летальные исходы отслеживались с 40-й по 66-ю неделю.
Неделя 40 - Неделя 66

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от дополнительного исходного уровня (неделя 40) до конца исследования (неделя 66) в общем балле по шкале оценки синдрома дефицита внимания/гиперактивности DSM-IV (DSM-IV ADHD RS).
Временное ограничение: неделя 40 - неделя 66
Общий балл Шкалы оценки синдрома дефицита внимания/гиперактивности (DSM-IV ADHD RS) состоит из 18 пунктов, непосредственно адаптированных из списка симптомов СДВГ в соответствии с DSM-IV. Общий балл DSM-IV ADHD RS рассчитывался как сумма подбаллов невнимательности и гиперактивности-импульсивности. 18 пунктов оцениваются от 0 («редко или никогда») до 3 («очень часто»). Общий балл колеблется от 0 до 54. Снижение общего балла по шкале DSM-IV ADHD RS указывает на улучшение, поэтому большее снижение (изменение при последнем посещении по сравнению с исходным уровнем) указывает на большее улучшение симптомов СДВГ. Перенос последнего наблюдения (LOCF) применяется для каждого пациента с данными в периоде продления. Если постбазовый уровень недоступен, он считается отсутствующим.
неделя 40 - неделя 66
Изменение общего балла по шкале инвалидности Шихана (SDS) от базового уровня продления (неделя 40) до конца исследования (неделя 66)
Временное ограничение: неделя 40 - неделя 66
SDS, 5 опросник для самооценки для измерения степени инвалидности пациента из-за болезни / проблемы со здоровьем, которая мешает работе / учебе, общественной жизни / отдыху, семейной жизни / дому. По первым 3 пунктам пациентов спрашивают, как их симптомы нарушали их обычную деятельность за последние 7 дней, в каждом из которых использовалась шкала от 0 (вовсе нет) до 10 (чрезвычайно). быть оценены независимо или объединены в общий балл (сумма непропущенных ответов по пунктам 1-3) от 0 до 30, более высокие баллы указывают на значительное функциональное нарушение. Баллы по подшкалам> 5 предполагают нарушение в этой области подшкалы. В последних 2 вопросах участников спрашивают о количестве дней, когда из-за симптомов они пропускали школу/работу, и о количестве дней, когда из-за симптомов они были недостаточно продуктивны в школе/на работе. предметы не учитывались в общей сумме баллов.) Перед ответом на пункты 1–3 паспорта безопасности пациентов устно просили вспомнить прошлые 7 дней, пункты 4–5 относятся к последней неделе с формулировкой пункта.
неделя 40 - неделя 66

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRIT124D2302E1
  • 2011-000210-19

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Риталин LA (продленное высвобождение гидрохлорида метилфенидата)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться