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Estensione in aperto Valutazione del rilascio prolungato di metilfenidato cloridrato negli adulti con disturbo da deficit di attenzione/iperattività

4 novembre 2014 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Estensione di 6 mesi, in aperto, di uno studio di 40 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico sull'efficacia e la sicurezza del rilascio prolungato di metilfenidato cloridrato nel trattamento di pazienti adulti con ADHD ad esordio infantile

Questo studio valuterà la sicurezza a lungo termine del rilascio prolungato di metilfenidato cloridrato negli adulti con disturbo da deficit di attenzione/iperattività

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

299

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brugge, Belgio, 8310
        • Novartis Investigative Site
      • Heusden-Zolder, Belgio, 3550
        • Novartis Investigative Site
      • Kessel-Lo, Belgio, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Mechelen, Belgio, 2800
        • Novartis Investigative Site
      • Uccle, Belgio, 1180
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Antioquia, Colombia, 0000
        • Novartis Investigative Site
      • Antioquia, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Danimarca
      • Århus C, Danimarca, 8000
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Bamberg, Germania, 96047
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10629
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Germania, 01129
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Germania, 79104
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 20259
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Germania, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Landau, Germania, 76829
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania, 04157
        • Novartis Investigative Site
      • Limburg, Germania, 65549
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigsburg, Germania, 71636
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Germania, 68159
        • Novartis Investigative Site
      • München, Germania, 80333
        • Novartis Investigative Site
      • Naumburg, Germania, 06618
        • Novartis Investigative Site
      • Nürnberg, Germania, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Germania, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Germania, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Westerstede/Oldenburg, Germania, 26655
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfsburg, Germania, 38444
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Germania, 97070
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
        • Novartis Investigative Site
      • Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978-1522
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • West Plam Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42301
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19149
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77007
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Novartis Investigative Site
  • Svezia
      • Luleå, Svezia, 972 35
        • Novartis Investigative Site
      • Malmö, Svezia, 211 53
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Completamento delle valutazioni dello studio principale di 40 settimane CRIT124D2302 e della settimana 40 (fine dello studio) o Pazienti che soddisfano i criteri predefiniti per il fallimento del trattamento, sono stati ritirati dallo studio principale e hanno completato le valutazioni della settimana 40 dello studio principale (visita per interruzione anticipata )

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che, durante lo studio principale, hanno sviluppato qualsiasi condizione psichiatrica che richieda un trattamento con farmaci o che possa interferire con la partecipazione allo studio e/o le valutazioni dello studio.
  2. Pazienti che durante lo studio principale hanno sviluppato disturbi cardiovascolari.
  3. Donne incinte.
  4. Pazienti che hanno sviluppato convulsioni durante lo studio principale.
  5. Diagnosi di glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma.
  6. Diagnosi o storia familiare della sindrome di Tourette.
  7. Pazienti che durante lo studio principale hanno sviluppato disturbi cerebrovascolari come aneurisma cerebrale, anomalie vascolari tra cui vasculite e ictus

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ritalin LA
Tutti i partecipanti hanno iniziato con Ritalin LA 20 mg/die e sono aumentati a intervalli settimanali con incrementi di 20 mg/die fino a raggiungere la dose ottimale del paziente di 40, 60 o 80 mg/die).
Droga: Ritalin LA (metilfenidato cloridrato a rilascio prolungato)
Ritalin LA 20 mg o 30 mg (una miscela racemica di d- e l-tre-metilfenidato cloridrato (MPH), capsule rigide a rilascio prolungato) assunto per via orale una volta al giorno in dosi di 40, 60 o 80 mg. Per i pazienti con dose da 40 mg hanno assunto (2) Ritalin LA 20 mg al giorno, per i pazienti da 60 mg hanno assunto (2) Ritalin LA 30 mg al giorno e per i pazienti da 80 mg hanno assunto (2) Ritalin LA 30 mg al giorno + (1) Ritalin LA 20 mg al giorno per la loro dose ottimale.
Altri nomi:
  • Ritalin LA, metilfenidato cloridrato a rilascio prolungato, RIT124D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi, eventi avversi gravi e decessi.
Lasso di tempo: Settimana 40 - Settimana 66
Gli eventi avversi, gli eventi avversi gravi e i decessi sono stati monitorati dalla settimana 40 alla settimana 66.
Settimana 40 - Settimana 66

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dalla linea di base dell'estensione (settimana 40) alla fine dello studio (settimana 66) nel punteggio totale della scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione/iperattività del DSM-IV (DSM-IV ADHD RS).
Lasso di tempo: settimana 40 - settimana 66
Il punteggio totale della scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (DSM-IV ADHD RS) è composto da 18 voci adattate direttamente dall'elenco dei sintomi dell'ADHD secondo il DSM-IV. Il punteggio totale DSM-IV ADHD RS è stato calcolato come somma dei sottopunteggi disattento e iperattivo-impulsivo. I 18 item sono valutati da 0 ("raramente o mai") ​​a 3 ("Molto spesso"). Il punteggio totale varia da 0 a 54. La diminuzione del punteggio totale DSM-IV ADHD RS indica un miglioramento, quindi una diminuzione maggiore (variazione alla visita finale rispetto al basale) indica un miglioramento maggiore dei sintomi dell'ADHD. Ultima osservazione portata avanti (LOCF) applicata per ciascun paziente con dati nel periodo di estensione. Se non è disponibile alcun post-baseline, è considerato mancante.
settimana 40 - settimana 66
Passaggio dal basale di estensione (settimana 40) alla fine dello studio (settimana 66) sul punteggio totale della scala di disabilità di Sheehan (SDS)
Lasso di tempo: settimana 40 - settimana 66
SDS,5 questionario autovalutato per misurare la misura in cui la disabilità di un paziente a causa di una malattia/problema di salute interferisce con lavoro/scuola, vita sociale/tempo libero, vita familiare/casa. Primi 3 item, ai pazienti viene chiesto in che modo i loro sintomi hanno interrotto le loro normali attività negli ultimi 7 giorni in ciascuno utilizzando una scala da 0 (per niente) a 10 (estremamente) Ogni sottoscala (disabilità lavorativa, disabilità della vita sociale, disabilità della vita familiare) può essere valutati indipendentemente o combinati in un punteggio totale (somma delle risposte non mancanti per gli elementi 1-3) da 0 a 30, i punteggi più alti indicano una compromissione funzionale significativa. I punteggi di sottoscala>5 suggeriscono una compromissione in quell'area di sottoscala. Gli ultimi 2 item chiedono ai pazienti il ​​numero di giorni in cui i loro sintomi hanno causato loro l'assenza da scuola/lavoro e il numero di giorni in cui i loro sintomi li hanno resi poco produttivi a scuola/lavoro. (Questi gli elementi non sono stati inclusi nel punteggio totale.) Prima di rispondere agli item 1-3 della SDS, i pazienti sono stati istruiti verbalmente a ricordare le 7d passate, gli item 4-5 si riferiscono all'ultima settimana con la formulazione dell'item.
settimana 40 - settimana 66

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRIT124D2302E1
  • 2011-000210-19

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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