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开放标签扩展评估盐酸哌醋甲酯在注意力缺陷/多动障碍成人中的延长释放

2014年11月4日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项为期 6 个月的开放标签扩展至为期 40 周的随机、双盲、安慰剂对照、多中心盐酸哌醋甲酯缓释剂治疗儿童期发病 ADHD 成人患者的疗效和安全性研究

本研究将评估盐酸哌醋甲酯缓释剂在注意力缺陷/多动障碍成人中的长期安全性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

299

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Århus C、丹麦、8000
        • Novartis Investigative Site
  • 哥伦比亚
      • Antioquia、哥伦比亚、0000
        • Novartis Investigative Site
      • Antioquia、哥伦比亚
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Bamberg、德国、96047
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、10629
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden、德国、01129
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg、德国、79106
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg、德国、79104
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、德国、20259
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg、德国、66421
        • Novartis Investigative Site
      • Landau、德国、76829
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、德国、04157
        • Novartis Investigative Site
      • Limburg、德国、65549
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigsburg、德国、71636
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz、德国、55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim、德国、68159
        • Novartis Investigative Site
      • München、德国、80333
        • Novartis Investigative Site
      • Naumburg、德国、06618
        • Novartis Investigative Site
      • Nürnberg、德国、90419
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen、德国、57076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm、德国、89081
        • Novartis Investigative Site
      • Westerstede/Oldenburg、德国、26655
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfsburg、德国、38444
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg、德国、97070
        • Novartis Investigative Site
  • 比利时
      • Brugge、比利时、8310
        • Novartis Investigative Site
      • Heusden-Zolder、比利时、3550
        • Novartis Investigative Site
      • Kessel-Lo、比利时、3010
        • Novartis Investigative Site
      • Mechelen、比利时、2800
        • Novartis Investigative Site
      • Uccle、比利时、1180
        • Novartis Investigative Site
  • 瑞典
      • Luleå、瑞典、972 35
        • Novartis Investigative Site
      • Malmö、瑞典、211 53
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90210
        • Novartis Investigative Site
      • Spring Valley、California、美国、91978-1522
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国、34208
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Novartis Investigative Site
      • West Plam Beach、Florida、美国、33407
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Libertyville、Illinois、美国、60048
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro、Kentucky、美国、42301
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89119
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19149
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77007
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98004
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

1. 完成 40 周核心研究 CRIT124D2302 和第 40 周（研究结束）评估或符合治疗失败预定标准的患者退出核心研究，并完成核心研究第 40 周评估（过早停药访视） )

排除标准：

  1. 在核心研究期间出现任何需要药物治疗或可能干扰研究参与和/或研究评估的精神疾病的患者。
  2. 在核心研究期间发生心血管疾病的患者。
  3. 孕妇。
  4. 在核心研究期间出现癫痫发作的患者。
  5. 诊断青光眼、甲亢、嗜铬细胞瘤。
  6. 图雷特综合征的诊断或家族史。
  7. 在核心研究期间发生脑血管疾病如脑动脉瘤、血管异常包括血管炎和中风的患者

其他协议定义的包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：利他林LA
所有参与者都开始使用利他林 LA 20 毫克/天，然后每周增加 20 毫克/天的增量，直到达到患者的最佳剂量 40、60 或 80 毫克/天。
药品：利他林 LA（盐酸哌醋甲酯缓释剂）
利他林 LA 20 mg 或 30 mg（d-和 l-三-哌醋甲酯盐酸盐 (MPH) 的外消旋混合物，缓释硬胶囊）每天口服一次，剂量为 40、60 或 80 mg。 对于 40 毫克剂量的患者，每天服用 (2) 利他林 LA 20 毫克，对于 60 毫克的患者，每天服用 (2) 利他林 LA 30 毫克，对于 80 毫克的患者，每天服用 (2) 利他林 LA 30 毫克 + (1) 利他林 LA 每天 20 毫克，以获得最佳剂量。
其他名称：
  • 利他林 LA，盐酸哌醋甲酯缓释剂，RIT124D

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件、严重不良事件和死亡的参与者人数。
大体时间：第 40 周至第 66 周
从第 40 周到第 66 周监测不良事件、严重不良事件和死亡。
第 40 周至第 66 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
DSM-IV 注意力缺陷/多动障碍评定量表 (DSM-IV ADHD RS) 总分从扩展基线（第 40 周）到研究结束（第 66 周）的变化。
大体时间：第 40 周 - 第 66 周
注意缺陷/多动障碍评定量表 (DSM-IV ADHD RS) 总分由 18 个项目组成，根据 DSM-IV 直接改编自 ADHD 症状列表。 DSM-IV ADHD RS 总分计算为注意力不集中和多动-冲动子分数的总和。 这 18 个项目的评分从 0（“很少或从不”）到 3（“非常频繁”）。 总分范围从 0 到 54。DSM-IV ADHD RS 总分的降低表明改善，因此更大的降低（与基线相比最终访问时的变化）表明 ADHD 症状的更大改善。 最后一次观察结转 (LOCF) 适用于每个具有延长期数据的患者。 如果没有可用的后基线，则将其视为缺失。
第 40 周 - 第 66 周
Sheehan 残疾量表 (SDS) 总分从扩展基线（第 40 周）到研究结束（第 66 周）的变化
大体时间：第 40 周 - 第 66 周
SDS，5 级自评问卷，用于衡量患者因疾病/健康问题导致的残疾对工作/学校、社交生活/休闲、家庭生活/家庭的干扰程度。 前 3 个项目，询问患者在过去 7 天内他们的症状是如何扰乱他们的正常活动的，每个项目使用从 0（完全没有）-10（非常）的量表每个子量表（工作障碍、社会生活障碍、家庭生活障碍）可以独立评分或合并为总分（1-3项非缺失答案之和）0-30分，分数越高表示功能障碍明显。 子量表分数>5 表明该子量表区域存在损伤。 最后 2 个项目询问患者他们的症状导致他们错过学校/工作的天数以及他们的症状导致他们在学校/工作中效率低下的天数。（这些 项目不计入总分。） 在回应 SDS 项目 1-3 之前，口头指示患者回忆过去 7 天，项目 4-5 指的是项目措辞中的上周。
第 40 周 - 第 66 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年4月1日

初级完成 (实际的)

2013年2月1日

研究完成 (实际的)

2013年2月1日

研究注册日期

首次提交

2011年4月15日

首先提交符合 QC 标准的

2011年4月18日

首次发布 (估计)

2011年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年11月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年11月4日

最后验证

2014年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CRIT124D2302E1
  • 2011-000210-19

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