프리드라이히 운동실조증 치료제로서의 레스베라트롤 연구
2014년 1월 19일 업데이트: Martin Delatycki, Murdoch Childrens Research Institute
프리드라이히 운동 실조증의 치료제로서 레스베라트롤에 대한 오픈 라벨 임상 파일럿 연구
이 연구의 목적은 프리드라이히 운동 실조증이 있는 개인의 프라탁신 수치에 대한 12주 동안 레스베라트롤 2회 투여의 효과를 확인하는 것입니다.
이 연구는 또한 산화 스트레스의 지표, 운동 실조증의 임상 측정 및 심장 매개변수에 대한 레스베라트롤의 효과를 측정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
레스베라트롤은 항산화 특성, 신경 보호 효과 및 체외 및 생체 내에서 프라탁신 수준을 증가시키는 능력으로 인해 프리드라이히 운동 실조증의 치료제로서의 가능성을 보여줍니다.
이 임상 파일럿 연구는 프리드라이히 운동 실조증이 있는 개인의 프라탁신 수치에 대해 12주 동안 두 가지 용량의 레스베라트롤(1g/일 및 5g/일)이 미치는 영향을 확인하는 것을 목표로 합니다.
추가 결과 측정에는 산화 스트레스 마커에 대한 레스베라트롤의 효과, 운동 실조증의 임상적 측정 및 심장 매개변수(상대적 벽 두께 및 좌심실 질량 지수 포함)가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Victoria
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Clayton, Melbourne, Victoria, 호주, 3168
- Monash Medical Centre, Southern Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- FXN 유전자의 인트론 1에서 GAA 반복 확장에 대한 동형 접합으로 인한 Friedreich 운동 실조증이 있는 성인
- 1 이상의 FARS 운동실조 하위척도의 기능적 단계
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 활동성 부정맥 또는 중대한 심부전
- 등록 전 30일 이내에 이데베논, 코엔자임 Q 또는 비타민 E 사용
- 안전하게 모니터링할 수 없는 임상적으로 중요한 약물 상호작용이 있을 수 있는 아미오다론 또는 기타 약물의 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 레스베라트롤, 매일 1g
참가자 15명에게 매일 레스베라트롤 1g 제공
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레스베라트롤 1일 1g(500mg 1일 2회), 12주 동안 레스베라트롤 1일 5회(2.5g 1일 2회), 12주
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활성 비교기: 레스베라트롤, 매일 5g
참가자 15명에게 매일 5g의 레스베라트롤 제공
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레스베라트롤 1일 1g(500mg 1일 2회), 12주 동안 레스베라트롤 1일 5회(2.5g 1일 2회), 12주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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림프구 프라탁신 수치
기간: 12주
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기준선과 비교하여 12주에 림프구 프라탁신 수준의 변화
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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산화 스트레스 마커
기간: 12주
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산화 스트레스, a) 혈장 F2-이소프로스테인 및 b) 기준선과 비교하여 12주에서 소변 8-하이드록실-2-데옥시구아노신 수준으로 측정
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12주
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운동 실조증의 임상 등급 척도
기간: 12주
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12주에 운동 실조증의 임상 등급 척도를 기준선과 비교할 것입니다.
여기에는 다음이 포함됩니다.
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12주
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심초음파 측정
기간: 12주
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기준선에서 12주까지 구조적 및 기능적 3D 심초음파 측정의 변화가 보고됩니다.
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12주
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레스베라트롤의 약동학 연구
기간: 투여 후 처음 2시간
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약동학 데이터는 레스베라트롤의 첫 투여 후 45분, 90분 및 120분에 수집됩니다.
레스베라트롤과 황산염 및 글루쿠로나이드 대사물질의 혈장 농도는 ng/mL 단위로 측정됩니다.
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투여 후 처음 2시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Martin Delatycki, MBBS PhD, Murdoch Childrens Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 20일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10358B
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