Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ресвератрола как средства лечения атаксии Фридрейха

19 января 2014 г. обновлено: Martin Delatycki, Murdoch Childrens Research Institute

Открытое клиническое пилотное исследование ресвератрола для лечения атаксии Фридрейха

Целью данного исследования является определение влияния двух доз ресвератрола, принимаемых в течение 12 недель, на уровни фратаксина у лиц с атаксией Фридрейха. В этом исследовании также будет измеряться влияние ресвератрола на маркеры окислительного стресса, клинические показатели атаксии и сердечные параметры.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ресвератрол перспективен в качестве средства для лечения атаксии Фридрейха благодаря своим антиоксидантным свойствам, нейропротекторным эффектам и способности повышать уровень фратаксина in vitro и in vivo. Это клиническое пилотное исследование направлено на определение влияния двух доз ресвератрола (1 г/день и 5 г/день), принимаемых в течение 12 недель, на уровни фратаксина у людей с атаксией Фридрейха. Дополнительные показатели исхода включают влияние ресвератрола на маркеры окислительного стресса, клинические показатели атаксии и сердечные параметры (включая относительную толщину стенки и индекс массы левого желудочка).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Clayton, Melbourne, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Medical Centre, Southern Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые с атаксией Фридрейха из-за гомозиготности по экспансии повторов GAA в интроне 1 гена FXN.
  • Функциональная стадия по подшкале атаксии FARS 1 или выше

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Активные аритмии или выраженная сердечная недостаточность
  • Использование идебенона, коэнзима Q или витамина Е в течение 30 дней до регистрации
  • Использование амиодарона или других лекарств, которые могут иметь клинически значимые лекарственные взаимодействия, которые невозможно безопасно контролировать.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ресвератрол, 1 г в день
15 участников будут получать 1 г ресвератрола в день.
Лекарство: Ресвератрол
Ресвератрол 1 г в день (500 мг два раза в день) в течение 12 недель Ресвератрол 5 в день (2,5 г два раза в день) в течение 12 недель
Активный компаратор: Ресвератрол, 5 г в день
15 участников будут получать ресвератрол по 5 г в день.
Лекарство: Ресвератрол
Ресвератрол 1 г в день (500 мг два раза в день) в течение 12 недель Ресвератрол 5 в день (2,5 г два раза в день) в течение 12 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень фратаксина в лимфоцитах
Временное ограничение: 12 недель
Изменение уровня фратаксина в лимфоцитах через 12 недель по сравнению с исходным уровнем
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Маркеры окислительного стресса
Временное ограничение: 12 недель
Окислительный стресс, измеряемый а) уровнями F2-изопростана в плазме и б) уровнями 8-гидрокси-2-дезоксигуанозина в моче через 12 недель по сравнению с исходным уровнем
12 недель
Шкалы клинической оценки атаксии
Временное ограничение: 12 недель
Шкалы клинической оценки атаксии через 12 недель будут сравниваться с исходным уровнем. Сюда входят: а) Шкала оценки атаксии Фридрейха (FARS) b) Международная кооперативная шкала оценки атаксии (ICARS) c) Шкала оценки и оценки атаксии (SARA) d) Функциональный композит Фридрейха для оценки атаксии
12 недель
Эхокардиограмма меры
Временное ограничение: 12 недель
Будет сообщено об изменениях структурных и функциональных показателей 3D-эхокардиограммы по сравнению с исходным уровнем до 12 недель.
12 недель
Фармакокинетические исследования ресвератрола
Временное ограничение: Первые 2 часа после приема
Фармакокинетические данные будут собираться через 45, 90 и 120 минут после приема первой дозы ресвератрола. Плазменная концентрация ресвератрола и его сульфатных и глюкуронидных метаболитов будет измеряться в нг/мл.
Первые 2 часа после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Murdoch Childrens Research Institute

Соавторы

Friedreich's Ataxia Research Alliance

Следователи

  • Главный следователь: Martin Delatycki, MBBS PhD, Murdoch Childrens Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10358B

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться