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Uno studio sul resveratrolo come trattamento per l'atassia di Friedreich

19 gennaio 2014 aggiornato da: Martin Delatycki, Murdoch Childrens Research Institute

Uno studio pilota clinico in aperto sul resveratrolo come trattamento per l'atassia di Friedreich

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto di due dosi di resveratrolo assunte per un periodo di 12 settimane, sui livelli di fratassina in soggetti con atassia di Friedreich. Questo studio misurerà anche l'effetto del resveratrolo sui marcatori dello stress ossidativo, misure cliniche di atassia e parametri cardiaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il resveratrolo si mostra promettente come agente per il trattamento dell'atassia di Friedreich grazie alle sue proprietà antiossidanti, agli effetti neuroprotettivi e alla capacità di aumentare i livelli di fratassina in vitro e in vivo. Questo studio pilota clinico mira a determinare l'effetto di due dosi di resveratrolo (1 g/die e 5 g/die) assunte per 12 settimane, sui livelli di fratassina in soggetti con atassia di Friedreich. Ulteriori misure di esito includono l'effetto del resveratrolo sui marcatori di stress ossidativo, misure cliniche di atassia e parametri cardiaci (inclusi lo spessore relativo della parete e l'indice di massa ventricolare sinistro).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Melbourne, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre, Southern Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti con atassia di Friedreich dovuta all'omozigosi per l'espansione della ripetizione GAA nell'introne 1 del gene FXN
  • Stadio funzionale sulla sottoscala Atassia del FARS di 1 o superiore

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Aritmie attive o significativa insufficienza cardiaca
  • Uso di idebenone, coenzima Q o vitamina E entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  • Uso di amiodarone o altri farmaci che possono avere interazioni farmacologiche clinicamente significative che non possono essere monitorate in modo sicuro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Resveratrolo, 1 g al giorno
15 partecipanti riceveranno resveratrolo 1 g al giorno
Droga: Resveratrolo
Resveratrolo 1 g al giorno (500 mg due volte al giorno) per 12 settimane Resveratrolo 5 g al giorno (2,5 g due volte al giorno) per 12 settimane
Comparatore attivo: Resveratrolo, 5 g al giorno
15 partecipanti riceveranno resveratrolo, 5 g al giorno
Droga: Resveratrolo
Resveratrolo 1 g al giorno (500 mg due volte al giorno) per 12 settimane Resveratrolo 5 g al giorno (2,5 g due volte al giorno) per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di fratassina nei linfociti
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione dei livelli di fratassina linfocitaria a 12 settimane rispetto al basale
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicatori di stress ossidativo
Lasso di tempo: 12 settimane
Stress ossidativo, misurato da a) F2-isoprostani plasmatici e b) livelli urinari di 8-idrossil-2-deossiguanosina a 12 settimane rispetto al basale
12 settimane
Scale di valutazione clinica dell'atassia
Lasso di tempo: 12 settimane
Le scale di valutazione clinica dell'atassia a 12 settimane saranno confrontate con il basale. Ciò includerà: a) Scala di valutazione dell'atassia di Friedreich (FARS) b) Scala di valutazione dell'atassia cooperativa internazionale (ICARS) c) Scala per la valutazione e la valutazione dell'atassia (SARA) d) Composito funzionale dell'atassia di Friedreich
12 settimane
Misure ecocardiografiche
Lasso di tempo: 12 settimane
Verranno riportati i cambiamenti nelle misure dell'ecocardiogramma 3D strutturale e funzionale dal basale a 12 settimane
12 settimane
Studi di farmacocinetica sul resveratrolo
Lasso di tempo: Prime 2 ore dopo la dose
I dati farmacocinetici saranno raccolti 45, 90 e 120 minuti dopo la prima dose di resveratrolo. La concentrazione plasmatica di resveratrolo e dei suoi metaboliti solfati e glucuronidi sarà misurata in ng/mL.
Prime 2 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Collaboratori

Friedreich's Ataxia Research Alliance

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin Delatycki, MBBS PhD, Murdoch Childrens Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10358B

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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