Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie resveratrolu jako léčby Friedreichovy ataxie

19. ledna 2014 aktualizováno: Martin Delatycki, Murdoch Childrens Research Institute

Otevřená klinická pilotní studie resveratrolu jako léčby Friedreichovy ataxie

Účelem této studie je určit účinek dvou dávek resveratrolu užívaných po dobu 12 týdnů na hladiny frataxinu u jedinců s Friedreichovou ataxií. Tato studie bude také měřit účinek resveratrolu na markery oxidačního stresu, klinické míry ataxie a srdeční parametry.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Resveratrol se ukazuje jako slibný prostředek pro léčbu Friedreichovy ataxie díky svým antioxidačním vlastnostem, neuroprotektivním účinkům a schopnosti zvyšovat hladiny frataxinu in vitro a in vivo. Tato klinická pilotní studie si klade za cíl určit účinek dvou dávek resveratrolu (1 g/den a 5 g/den) užívaných po dobu 12 týdnů na hladiny frataxinu u jedinců s Friedreichovou ataxií. Mezi další ukazatele výsledků patří účinek resveratrolu na markery oxidačního stresu, klinická měření ataxie a srdeční parametry (včetně relativní tloušťky stěny a indexu hmotnosti levé komory).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Clayton, Melbourne, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Medical Centre, Southern Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí s Friedreichovou ataxií v důsledku homozygotnosti pro expanzi repetice GAA v intronu 1 genu FXN
  • Funkční stadium na subškále Ataxia FARS 1 nebo vyšší

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Aktivní arytmie nebo významná srdeční insuficience
  • Užívejte idebenon, koenzym Q nebo vitamín E do 30 dnů před zápisem
  • Užívání amiodaronu nebo jiných léků, které mohou mít klinicky významné lékové interakce, které nelze bezpečně monitorovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Resveratrol, 1 g denně
15 účastníků bude dostávat resveratrol 1g denně
Lék: Resveratrol
Resveratrol 1 g denně (500 mg dvakrát denně) po dobu 12 týdnů Resveratrol 5 denně (2,5 g dvakrát denně) po dobu 12 týdnů
Aktivní komparátor: Resveratrol, 5 g denně
15 účastníků dostane resveratrol, 5g denně
Lék: Resveratrol
Resveratrol 1 g denně (500 mg dvakrát denně) po dobu 12 týdnů Resveratrol 5 denně (2,5 g dvakrát denně) po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina frataxinu v lymfocytech
Časové okno: 12 týdnů
Změna hladin frataxinu v lymfocytech po 12 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Markery oxidačního stresu
Časové okno: 12 týdnů
Oxidační stres, měřený a) plazmatickými F2-isoprostany ab) hladinami 8-hydroxyl-2-deoxyguanosinu v moči po 12 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
12 týdnů
Klinické hodnotící stupnice ataxie
Časové okno: 12 týdnů
Klinické hodnotící škály ataxie ve 12. týdnu budou porovnány s výchozí hodnotou. To bude zahrnovat: a) Friedreichovu stupnici Ataxia Rating Scale (FARS) b) International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS) c) Scale for Assessment and Rating of Ataxia (SARA) d) Friedreich Ataxia Functional Composite
12 týdnů
Echokardiografické měření
Časové okno: 12 týdnů
Budou hlášeny změny strukturálních a funkčních 3D echokardiografických měření od výchozího stavu do 12 týdnů
12 týdnů
Farmakokinetické studie resveratrolu
Časové okno: První 2 hodiny po dávce
Farmakokinetická data budou sbírána 45, 90 a 120 minut po první dávce resveratrolu. Plazmatická koncentrace resveratrolu a jeho sulfátových a glukuronidových metabolitů bude měřena v ng/ml.
První 2 hodiny po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Murdoch Childrens Research Institute

Spolupracovníci

Friedreich's Ataxia Research Alliance

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Delatycki, MBBS PhD, Murdoch Childrens Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

21. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10358B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Resveratrol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit