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Eine Studie über Resveratrol zur Behandlung von Friedreich-Ataxie

19. Januar 2014 aktualisiert von: Martin Delatycki, Murdoch Childrens Research Institute

Eine offene klinische Pilotstudie zu Resveratrol zur Behandlung von Friedreich-Ataxie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von zwei Dosen Resveratrol, die über einen Zeitraum von 12 Wochen eingenommen wurden, auf die Frataxinspiegel bei Personen mit Friedreich-Ataxie zu bestimmen. Diese Studie wird auch die Wirkung von Resveratrol auf Marker für oxidativen Stress, klinische Messungen von Ataxie und Herzparameter messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Resveratrol ist aufgrund seiner antioxidativen Eigenschaften, neuroprotektiven Wirkungen und der Fähigkeit, die Frataxinspiegel in vitro und in vivo zu erhöhen, vielversprechend als Mittel zur Behandlung von Friedreich-Ataxie. Diese klinische Pilotstudie zielt darauf ab, die Wirkung von zwei Dosen Resveratrol (1 g/Tag und 5 g/Tag), die über 12 Wochen eingenommen werden, auf den Frataxinspiegel bei Personen mit Friedreich-Ataxie zu bestimmen. Zusätzliche Ergebnismessungen umfassen die Wirkung von Resveratrol auf Marker für oxidativen Stress, klinische Messungen von Ataxie und Herzparameter (einschließlich relativer Wanddicke und linksventrikulärem Massenindex).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Clayton, Melbourne, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre, Southern Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mit Friedreich-Ataxie aufgrund von Homozygotie für die GAA-Repeat-Expansion in Intron 1 des FXN-Gens
  • Funktionelles Stadium auf der Ataxie-Subskala des FARS von 1 oder höher

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Aktive Arrhythmien oder signifikante Herzinsuffizienz
  • Verwendung von Idebenon, Coenzym Q oder Vitamin E innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
  • Verwendung von Amiodaron oder anderen Medikamenten, die klinisch signifikante Arzneimittelwechselwirkungen haben können, die nicht sicher überwacht werden können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Resveratrol, 1 g täglich
15 Teilnehmer erhalten täglich 1g Resveratrol
Arzneimittel: Resveratrol
Resveratrol 1 g täglich (500 mg zweimal täglich) für 12 Wochen Resveratrol 5 täglich (2,5 g zweimal täglich) für 12 Wochen
Aktiver Komparator: Resveratrol, 5 g täglich
15 Teilnehmer erhalten täglich 5 g Resveratrol
Arzneimittel: Resveratrol
Resveratrol 1 g täglich (500 mg zweimal täglich) für 12 Wochen Resveratrol 5 täglich (2,5 g zweimal täglich) für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frataxinspiegel der Lymphozyten
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der Lymphozyten-Frataxinspiegel nach 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Marker für oxidativen Stress
Zeitfenster: 12 Wochen
Oxidativer Stress, gemessen durch a) Plasma-F2-Isoprostane und b) 8-Hydroxyl-2-desoxyguanosin-Spiegel im Urin nach 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
12 Wochen
Klinische Bewertungsskalen der Ataxie
Zeitfenster: 12 Wochen
Klinische Bewertungsskalen der Ataxie nach 12 Wochen werden mit dem Ausgangswert verglichen. Dazu gehören: a) Friedreich Ataxia Rating Scale (FARS) b) International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS) c) Scale for the Assessment and Rating of Ataxia (SARA) d) Friedreich Ataxia Functional Composite
12 Wochen
Echokardiogramm-Maßnahmen
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderungen der strukturellen und funktionellen 3D-Echokardiogrammmessungen vom Ausgangswert bis zur 12. Woche werden gemeldet
12 Wochen
Pharmakokinetische Studien von Resveratrol
Zeitfenster: Die ersten 2 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetische Daten werden 45, 90 und 120 Minuten nach der ersten Resveratrol-Dosis erhoben. Die Plasmakonzentration von Resveratrol und seinen Sulfat- und Glucuronid-Metaboliten wird in ng/ml gemessen.
Die ersten 2 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Mitarbeiter

Friedreich's Ataxia Research Alliance

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Delatycki, MBBS PhD, Murdoch Childrens Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10358B

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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