Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus resveratrolista Friedreich-ataksiaan hoitona

sunnuntai 19. tammikuuta 2014 päivittänyt: Martin Delatycki, Murdoch Childrens Research Institute

Avoin kliininen pilottitutkimus resveratrolista Friedreich-ataksiaan hoitona

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kahden 12 viikon ajan otetun resveratroliannoksen vaikutus frataksiinitasoihin henkilöillä, joilla on Friedreich-ataksia. Tässä tutkimuksessa mitataan myös resveratrolin vaikutusta oksidatiivisen stressin markkereihin, ataksian kliinisiin mittauksiin ja sydämen parametreihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Resveratroli näyttää lupaavalta aineena Friedreichin ataksian hoitoon antioksidanttisten ominaisuuksiensa, hermostoa suojaavien vaikutustensa ja kykynsä nostaa frataksiinitasoja in vitro ja in vivo ansiosta. Tämän kliinisen pilottitutkimuksen tavoitteena on määrittää kahden 12 viikon ajan otetun resveratroliannoksen (1 g/vrk ja 5 g/vrk) vaikutus frataksiinitasoihin henkilöillä, joilla on Friedreich-ataksia. Muita tulosmittauksia ovat resveratrolin vaikutus oksidatiivisen stressin markkereihin, ataksian kliiniset mittaukset ja sydämen parametrit (mukaan lukien suhteellinen seinämän paksuus ja vasemman kammion massaindeksi).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Melbourne, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre, Southern Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset, joilla on Friedreich-ataksia, joka johtuu homotsygoottisuudesta GAA-toistolaajennukselle FXN-geenin intronissa 1
  • Toiminnallinen vaihe FARS:n Ataxia-ala-asteikolla 1 tai korkeampi

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Aktiiviset rytmihäiriöt tai merkittävä sydämen vajaatoiminta
  • Idebenonin, koentsyymi Q:n tai E-vitamiinin käyttö 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Amiodaronin tai muiden lääkkeiden käyttö, joilla voi olla kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia, joita ei voida valvoa turvallisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Resveratroli, 1 g päivässä
15 osallistujaa saavat resveratrolia 1 g päivässä
Lääke: Resveratroli
Resveratrolia 1 g päivässä (500 mg kahdesti päivässä) 12 viikon ajan Resveratrolia 5 päivässä (2,5 g kahdesti päivässä) 12 viikon ajan
Active Comparator: Resveratroli, 5g päivässä
15 osallistujaa saavat resveratrolia, 5g päivittäin
Lääke: Resveratroli
Resveratrolia 1 g päivässä (500 mg kahdesti päivässä) 12 viikon ajan Resveratrolia 5 päivässä (2,5 g kahdesti päivässä) 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lymfosyyttien frataksiinitaso
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos lymfosyyttifrataksiinitasoissa 12 viikon kohdalla verrattuna lähtötasoon
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oksidatiiviset stressimerkit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Oksidatiivinen stressi mitattuna a) plasman F2-isoprostaanien ja b) virtsan 8-hydroksyyli-2-deoksiguanosiinitasoilla 12 viikon kohdalla verrattuna lähtötasoon
12 viikkoa
Ataksian kliiniset luokitusasteikot
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ataksian kliinisiä luokitusasteikkoja 12 viikon kohdalla verrataan lähtötasoon. Tämä sisältää: a) Friedreich Ataxia Rating Scale (FARS) b) International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS) c) Scale for Assessment and Rating of Ataxia (SARA) d) Friedreich Ataxia Functional Composite
12 viikkoa
Ekokardiogrammi mittaa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutokset rakenteellisissa ja toiminnallisissa 3D-kaikukäyrämittauksissa lähtötasosta 12 viikkoon raportoidaan
12 viikkoa
Resveratrolin farmakokineettiset tutkimukset
Aikaikkuna: Ensimmäiset 2 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokineettiset tiedot kerätään 45, 90 ja 120 minuuttia ensimmäisen resveratroliannoksen jälkeen. Resveratrolin ja sen sulfaatti- ja glukuronidimetaboliittien pitoisuus plasmassa mitataan yksikköinä ng/ml.
Ensimmäiset 2 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Murdoch Childrens Research Institute

Yhteistyökumppanit

Friedreich's Ataxia Research Alliance

Tutkijat

  • Päätutkija: Martin Delatycki, MBBS PhD, Murdoch Childrens Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 22. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10358B

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Friedreich Ataksia

Kliiniset tutkimukset Resveratroli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa