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Une étude du resvératrol comme traitement de l'ataxie de Friedreich

19 janvier 2014 mis à jour par: Martin Delatycki, Murdoch Childrens Research Institute

Une étude pilote clinique ouverte sur le resvératrol comme traitement de l'ataxie de Friedreich

Le but de cette étude est de déterminer l'effet de deux doses de resvératrol prises pendant une période de 12 semaines, sur les niveaux de frataxine chez les personnes atteintes d'ataxie de Friedreich. Cette étude mesurera également l'effet du resvératrol sur les marqueurs du stress oxydatif, les mesures cliniques de l'ataxie et les paramètres cardiaques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le resvératrol est prometteur en tant qu'agent pour le traitement de l'ataxie de Friedreich en raison de ses propriétés antioxydantes, de ses effets neuroprotecteurs et de sa capacité à augmenter les niveaux de frataxine in vitro et in vivo. Cette étude clinique pilote vise à déterminer l'effet de deux doses de resvératrol (1g/jour et 5g/jour) prises pendant 12 semaines, sur les taux de frataxine chez des individus atteints d'ataxie de Friedreich. Les mesures de résultats supplémentaires incluent l'effet du resvératrol sur les marqueurs du stress oxydatif, les mesures cliniques de l'ataxie et les paramètres cardiaques (y compris l'épaisseur relative de la paroi et l'indice de masse ventriculaire gauche).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Clayton, Melbourne, Victoria, Australie, 3168
        • Monash Medical Centre, Southern Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes atteints d'ataxie de Friedreich due à l'homozygotie pour l'expansion répétée de GAA dans l'intron 1 du gène FXN
  • Stade fonctionnel sur la sous-échelle Ataxie du FARS de 1 ou plus

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Arythmies actives ou insuffisance cardiaque importante
  • Utilisation d'idébénone, de coenzyme Q ou de vitamine E dans les 30 jours précédant l'inscription
  • Utilisation d'amiodarone ou d'autres médicaments pouvant avoir des interactions médicamenteuses cliniquement significatives qui ne peuvent pas être surveillées en toute sécurité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Resvératrol, 1g par jour
15 participants recevront du resvératrol 1g par jour
Médicament: Resvératrol
Resvératrol 1 g par jour (500 mg deux fois par jour) pendant 12 semaines Resvératrol 5 jours (2,5 g deux fois par jour) pendant 12 semaines
Comparateur actif: Resvératrol, 5g par jour
15 participants recevront du resvératrol, 5g par jour
Médicament: Resvératrol
Resvératrol 1 g par jour (500 mg deux fois par jour) pendant 12 semaines Resvératrol 5 jours (2,5 g deux fois par jour) pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de frataxine lymphocytaire
Délai: 12 semaines
Modification des taux de frataxine lymphocytaire à 12 semaines par rapport à la valeur initiale
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marqueurs de stress oxydatif
Délai: 12 semaines
Stress oxydatif, tel que mesuré par a) les F2-isoprostanes plasmatiques et b) les taux urinaires de 8-hydroxyl-2-désoxyguanosine à 12 semaines par rapport à la valeur initiale
12 semaines
Échelles d'évaluation clinique de l'ataxie
Délai: 12 semaines
Les échelles d'évaluation clinique de l'ataxie à 12 semaines seront comparées à la ligne de base. Cela comprendra : a) l'échelle d'évaluation de l'ataxie de Friedreich (FARS) b) l'échelle d'évaluation coopérative internationale de l'ataxie (ICARS) c) l'échelle d'évaluation et d'évaluation de l'ataxie (SARA) d) le composite fonctionnel de l'ataxie de Friedreich
12 semaines
Mesures d'échocardiogramme
Délai: 12 semaines
Les changements dans les mesures structurelles et fonctionnelles de l'échocardiogramme 3D de la ligne de base à 12 semaines seront signalés
12 semaines
Études pharmacocinétiques du resvératrol
Délai: 2 premières heures après la dose
Les données pharmacocinétiques seront recueillies 45, 90 et 120 minutes après la première dose de resvératrol. La concentration plasmatique du resvératrol et de ses métabolites sulfate et glucuronide sera mesurée en ng/mL.
2 premières heures après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Murdoch Childrens Research Institute

Collaborateurs

Friedreich's Ataxia Research Alliance

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martin Delatycki, MBBS PhD, Murdoch Childrens Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2011

Première publication (Estimation)

21 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10358B

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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