경골 골절에서 슬개골 상부 대 슬개골 하부 못박기: 파일럿 연구 (SP-Pilot)
2017년 2월 13일 업데이트: Florida Orthopaedic Institute
Suprapatellar 대 Infrapatellar Tibial Nailing의 무작위 임상 시험: 파일럿 연구
이 연구는 경골 골절의 고정을 위한 두 가지 기술을 비교합니다.
기술은 경골 골수내 못 박기에 대한 슬개골 상부(무릎 위) 또는 슬개골 하부(무릎 아래) 접근법입니다.
귀무 가설: 1) 수술 후 잔류 통증 수준, 2) 무릎 기능, 3) 경골의 치유 및 정렬, 또는 4) 경골-대퇴 연골의 활차 변화는 경골 보철물을 받도록 무작위 배정된 환자 간에 차이가 없습니다. 슬개골 상부 네일 엔트리 포털 또는 표준 슬개건 접근법을 통한 네일 삽입.
연구 개요
상세 설명
경골 골절 치료를 받는 환자는 두 기술 중 하나로 동의하고 무작위 배정되며, 슬개골-대퇴 연골의 상태를 연구하기 위해 손톱 삽입 전후에 관절경 사진을 촬영합니다.
등록된 환자는 클리닉에서 1년 동안 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Hospital
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Tampa, Florida, 미국, 33607
- St. Josephs Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 리밍을 사용하거나 사용하지 않고 골수내 손톱으로 치료할 수 있고 표시되는 경골 간부 골절
- 손상 후 4주 이내의 급성 경골 골절
- 적절한 세척 및 괴사 조직 제거 후 폐쇄 또는 개방 경골 골절
- 골절은 경골의 중간 3/5로 정의되는 골간단/골간 연결부 내에 있어야 합니다.
- 골격적으로 성숙한 환자
- 18세 이상.
제외 기준:
- 플레이트를 사용한 관절 재건이 필요한 경골 간부 골절
- 경골의 근위부 또는 원위부 1/5까지 1cm 이상 확장되는 모든 경골 골절
- 경골 고원 골절
- 필론 골절
- 삽입물 주위 골절
- 비노조
- 무릎 수술 전
- 통풍 또는 류마티스 또는 골관절염의 병력
- 같은 사지에 수반되는 손상(동측 무릎, 대퇴골 또는 발의 외상성 손상 및 무릎 탈구 포함)
- 척추 부상
- 수감자 또는 투옥 가능성 높음
- 외과 의사의 평가에서 후속 조치 가능성이 없음
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 슬개골상 접근법
경골의 골수내 고정을 위한 외과적 접근법
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경골 골절의 골수내 고정술에는 슬개골상 수술 접근법이 사용됩니다.
손톱 삽입 전후에 관절경 사진을 얻습니다.
수술 후 방사선 사진, 결과 설문지 및 MRI는 1년 후속 조치 과정에서 수행됩니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 슬개골 접근
경골의 골수내 고정을 위한 외과적 접근법
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Infrapatellar 수술 접근법은 경골 골절의 골수 내 못 박기에 사용됩니다.
이 중재를 위한 관절경 검사는 없습니다.
수술 후 방사선 사진, 결과 설문지 및 MRI는 1년 후속 조치 과정에서 수행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 남은 무릎 통증
기간: 일년
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시각적 아날로그 척도(VAS)는 무릎 통증뿐만 아니라 통증 위치 다이어그램 및 Lysholm 무릎 점수에 사용됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경골의 결합/정렬
기간: 수술 후 3개월
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AP 및 측면 방사선 사진은 경골의 유합/정렬을 평가하는 데 사용됩니다.
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수술 후 3개월
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무릎 기능
기간: 수술 후 6개월
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Lysholm 무릎 점수는 무릎 기능과 운동 범위(ROM) 측정을 평가하는 데 사용됩니다.
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수술 후 6개월
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슬개골-대퇴 연골의 활차 변화
기간: 일년
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못박기 전후의 관절경 사진과 수술 후 12개월의 MRI는 활차 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Roy W Sanders, M.D., Florida Orthopaedic Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 22일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
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슬개골상 접근법에 대한 임상 시험
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Pusan National University Hospital모병
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University of Alabama at Birmingham모병
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Kjeld AndersenUniversity of New Mexico; Addiction Research Unit, Technische Universität, Dresden, Germany 그리고 다른 협력자들완전한
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Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)모병