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Enclavado suprapatelar versus infrapatelar en fracturas tibiales: un estudio piloto (SP-Pilot)

13 de febrero de 2017 actualizado por: Florida Orthopaedic Institute

Ensayo clínico aleatorizado de enclavado tibial suprapatelar versus infrapatelar: un estudio piloto

Este estudio compara dos técnicas para la fijación de fracturas tibiales. Las técnicas son el abordaje suprapatelar (por encima de la rodilla) o infrapatelar (por debajo de la rodilla) para el enclavado intramedular tibial. Hipótesis nula: no hay diferencia en 1) los niveles de dolor postoperatorio residual, 2) la función de la rodilla, 3) la cicatrización y alineación de la tibia o 4) los cambios trocleares en el cartílago patelofemoral entre los pacientes que se aleatorizan para recibir tratamiento tibial. inserción del clavo a través de un portal de entrada de clavo suprarrotuliano o un abordaje estándar del tendón rotuliano.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes que se sometan a la reparación de una fractura tibial recibirán su consentimiento y se asignarán al azar a una de las dos técnicas, con fotografías artroscópicas tomadas antes y después de la inserción del clavo para estudiar el estado del cartílago femororrotuliano. Los pacientes inscritos serán seguidos durante un año en la clínica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • St. Josephs Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fracturas de la diáfisis tibial susceptibles e indicadas para reparación con clavos intramedulares, con o sin el uso de fresado
  • Fracturas tibiales agudas dentro de las 4 semanas posteriores a la lesión.
  • Fracturas tibiales cerradas o abiertas después de la irrigación y el desbridamiento adecuados
  • Las fracturas deben estar dentro de las uniones metafisarias/diafisarias definidas como los 3/5 medios de la tibia
  • Paciente esqueléticamente maduro
  • 18 años y más.

Criterio de exclusión:

  • Fracturas de la diáfisis tibial que requieren reconstrucción articular con placas
  • Cualquier fractura tibial que se extienda > 1 cm hacia el 1/5 proximal o distal de la tibia
  • Fracturas de la meseta tibial
  • Fracturas de pilón
  • Fracturas periprotésicas
  • no sindicalizados
  • Cirugía previa de rodilla
  • Antecedentes de gota o artritis reumatoide u osteoartritis
  • Lesión concomitante en la misma extremidad (incluida cualquier lesión traumática en la rodilla, el fémur o el pie del mismo lado y la luxación de la rodilla)
  • Lesión espinal
  • Preso o alta probabilidad de encarcelamiento
  • No es probable que haga un seguimiento en la estimación del cirujano
  • Hembras embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Abordaje suprarrotuliano
abordaje quirúrgico para el enclavado intramedular de la tibia
El abordaje quirúrgico suprarrotuliano se utilizará para el enclavado intramedular de las fracturas tibiales. Se obtendrán fotos artroscópicas antes y después de la inserción del clavo. Se realizarán radiografías posoperatorias, cuestionarios de resultados y una resonancia magnética durante el transcurso de un año de seguimiento.
Otros nombres:
  • enfoque semi-extendido
COMPARADOR_ACTIVO: Abordaje infrapatelar
abordaje quirúrgico para el enclavado intramedular de la tibia
El abordaje quirúrgico infrapatelar se utilizará para el enclavado intramedular de fracturas tibiales. No hay examen artroscópico para esta intervención. Se realizarán radiografías posoperatorias, cuestionarios de resultados y una resonancia magnética durante el transcurso de un año de seguimiento.
Otros nombres:
  • abordaje de enclavado tibial estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dolor de rodilla postoperatorio residual
Periodo de tiempo: 1 año
Se utilizará una escala analógica visual (VAS) para el dolor de rodilla, así como un diagrama de ubicación del dolor y una puntuación de rodilla de Lysholm.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
unión/alineación de tibia
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
Se utilizarán radiografías AP y lateral para evaluar la unión/alineación de la tibia.
3 meses después de la operación
función de la rodilla
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
Se utilizará una puntuación de rodilla de Lysholm para evaluar la función de la rodilla, así como las mediciones del rango de movimiento (ROM).
6 meses después de la operación
cambios trocleares en el cartílago patelofemoral
Periodo de tiempo: 1 año
Se utilizarán fotografías artroscópicas previas y posteriores al enclavado y una resonancia magnética a los 12 meses del posoperatorio para evaluar los cambios trocleares.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Roy W Sanders, M.D., Florida Orthopaedic Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • SP-2676-3103
  • OTA 39 (OTHER_GRANT: Orthopaedic Trauma Association)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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