- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01341418
Enclavado suprapatelar versus infrapatelar en fracturas tibiales: un estudio piloto (SP-Pilot)
13 de febrero de 2017 actualizado por: Florida Orthopaedic Institute
Ensayo clínico aleatorizado de enclavado tibial suprapatelar versus infrapatelar: un estudio piloto
Este estudio compara dos técnicas para la fijación de fracturas tibiales.
Las técnicas son el abordaje suprapatelar (por encima de la rodilla) o infrapatelar (por debajo de la rodilla) para el enclavado intramedular tibial.
Hipótesis nula: no hay diferencia en 1) los niveles de dolor postoperatorio residual, 2) la función de la rodilla, 3) la cicatrización y alineación de la tibia o 4) los cambios trocleares en el cartílago patelofemoral entre los pacientes que se aleatorizan para recibir tratamiento tibial. inserción del clavo a través de un portal de entrada de clavo suprarrotuliano o un abordaje estándar del tendón rotuliano.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que se sometan a la reparación de una fractura tibial recibirán su consentimiento y se asignarán al azar a una de las dos técnicas, con fotografías artroscópicas tomadas antes y después de la inserción del clavo para estudiar el estado del cartílago femororrotuliano.
Los pacientes inscritos serán seguidos durante un año en la clínica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- St. Josephs Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fracturas de la diáfisis tibial susceptibles e indicadas para reparación con clavos intramedulares, con o sin el uso de fresado
- Fracturas tibiales agudas dentro de las 4 semanas posteriores a la lesión.
- Fracturas tibiales cerradas o abiertas después de la irrigación y el desbridamiento adecuados
- Las fracturas deben estar dentro de las uniones metafisarias/diafisarias definidas como los 3/5 medios de la tibia
- Paciente esqueléticamente maduro
- 18 años y más.
Criterio de exclusión:
- Fracturas de la diáfisis tibial que requieren reconstrucción articular con placas
- Cualquier fractura tibial que se extienda > 1 cm hacia el 1/5 proximal o distal de la tibia
- Fracturas de la meseta tibial
- Fracturas de pilón
- Fracturas periprotésicas
- no sindicalizados
- Cirugía previa de rodilla
- Antecedentes de gota o artritis reumatoide u osteoartritis
- Lesión concomitante en la misma extremidad (incluida cualquier lesión traumática en la rodilla, el fémur o el pie del mismo lado y la luxación de la rodilla)
- Lesión espinal
- Preso o alta probabilidad de encarcelamiento
- No es probable que haga un seguimiento en la estimación del cirujano
- Hembras embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Abordaje suprarrotuliano
abordaje quirúrgico para el enclavado intramedular de la tibia
|
El abordaje quirúrgico suprarrotuliano se utilizará para el enclavado intramedular de las fracturas tibiales.
Se obtendrán fotos artroscópicas antes y después de la inserción del clavo.
Se realizarán radiografías posoperatorias, cuestionarios de resultados y una resonancia magnética durante el transcurso de un año de seguimiento.
Otros nombres:
|
COMPARADOR_ACTIVO: Abordaje infrapatelar
abordaje quirúrgico para el enclavado intramedular de la tibia
|
El abordaje quirúrgico infrapatelar se utilizará para el enclavado intramedular de fracturas tibiales.
No hay examen artroscópico para esta intervención.
Se realizarán radiografías posoperatorias, cuestionarios de resultados y una resonancia magnética durante el transcurso de un año de seguimiento.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
dolor de rodilla postoperatorio residual
Periodo de tiempo: 1 año
|
Se utilizará una escala analógica visual (VAS) para el dolor de rodilla, así como un diagrama de ubicación del dolor y una puntuación de rodilla de Lysholm.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
unión/alineación de tibia
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
|
Se utilizarán radiografías AP y lateral para evaluar la unión/alineación de la tibia.
|
3 meses después de la operación
|
función de la rodilla
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
|
Se utilizará una puntuación de rodilla de Lysholm para evaluar la función de la rodilla, así como las mediciones del rango de movimiento (ROM).
|
6 meses después de la operación
|
cambios trocleares en el cartílago patelofemoral
Periodo de tiempo: 1 año
|
Se utilizarán fotografías artroscópicas previas y posteriores al enclavado y una resonancia magnética a los 12 meses del posoperatorio para evaluar los cambios trocleares.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roy W Sanders, M.D., Florida Orthopaedic Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SP-2676-3103
- OTA 39 (OTHER_GRANT: Orthopaedic Trauma Association)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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