Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Suprapatellar versus Infrapatellar Nailing in Tibial Fractures: En pilotstudie (SP-Pilot)

13. februar 2017 oppdatert av: Florida Orthopaedic Institute

Randomisert klinisk utprøving av Suprapatellar Versus Infrapatellar Tibial Nailing: En pilotstudie

Denne studien sammenligner to teknikker for fiksering av tibiale frakturer. Teknikkene er suprapatellar (over kneet) eller infrapatellar (under kneet) tilnærming til tibial intramedullær spikring. Nullhypotese: Det er ingen forskjell i 1) gjenværende postoperative smertenivåer, 2) knefunksjon, 3) tilheling og justering av tibia, eller 4) trochleære endringer i patello-femoral brusk mellom pasienter som er randomisert til å motta tibial. spikerinnsetting enten gjennom en suprapatellar spikerinngangsportal eller en standard patellar senetilnærming.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som gjennomgår tibialfrakturreparasjon vil bli samtykket og randomisert til en av de to teknikkene, med artroskopiske bilder tatt før og etter negleinnsetting for å studere tilstanden til patello-femoral brusken. Påmeldte pasienter vil bli fulgt i ett år i klinikken.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • St. Josephs Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tibialskaftfrakturer mottagelig og indisert for reparasjon med intramedullære negler, med eller uten bruk av rømme
  • Akutte tibiale brudd innen 4 uker etter skade
  • Lukkede eller åpne tibiale frakturer etter passende vanning og debridering
  • Frakturer må være innenfor metafyseale/diafyseale junctures definert som midtre 3/5 av tibia
  • Skjelettmoden pasient
  • Alder 18 og oppover.

Ekskluderingskriterier:

  • Tibial akselbrudd som krever leddrekonstruksjon med plater
  • Eventuelle tibiale frakturer som strekker seg > 1 cm inn i den proksimale eller distale 1/5 av tibia
  • Tibialplatåbrudd
  • Pilonbrudd
  • Periprotetiske brudd
  • Ikke-fagforeninger
  • Tidligere kneoperasjon
  • Historie med gikt eller revmatoid eller slitasjegikt
  • Samtidig skade på samme lem (inkludert traumatisk skade på ipsilateralt kne, femur eller fot, og kneluksasjon)
  • Ryggradskade
  • Fange eller høy sannsynlighet for fengsling
  • Ikke sannsynlig å følge opp i estimering av kirurg
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Suprapatellar tilnærming
kirurgisk tilnærming for intramedullær spikring av tibia
Fremgangsmåte: Suprapatellar tilnærming
Suprapatellær kirurgisk tilnærming vil bli brukt for intramedullær spikring av tibiale frakturer. Artroskopiske bilder vil bli tatt før og etter negleinnsetting. Postoperative røntgenbilder, utfallsspørreskjemaer og MR vil bli utført i løpet av ett års oppfølging.
Andre navn:
  • semi-utvidet tilnærming
ACTIVE_COMPARATOR: Infrapatellar tilnærming
kirurgisk tilnærming for intramedullær spikring av tibia
Fremgangsmåte: Infrapatellar tilnærming
Infrapatellar kirurgisk tilnærming vil bli brukt for intramedullær spikring av tibiale frakturer. Ingen artroskopisk undersøkelse for denne intervensjonen. Postoperative røntgenbilder, utfallsspørreskjemaer og MR vil bli utført i løpet av ett års oppfølging.
Andre navn:
  • standard tibial spikertilnærming

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjenværende postoperative knesmerter
Tidsramme: 1 år
En Visual Analog Scale (VAS) vil bli brukt for knesmerter, samt et smertelokasjonsdiagram og en Lysholm kne-skåre.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forening/innretting av tibia
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
AP og laterale røntgenbilder vil bli brukt for å evaluere forening/justering av tibia.
3 måneder postoperativt
knefunksjon
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
En Lysholm kne-score vil bli brukt til å evaluere knefunksjonen, samt målinger av bevegelsesområde (ROM).
6 måneder postoperativt
trochleære endringer i patello-femoral brusk
Tidsramme: 1 år
Artroskopiske bilder før og etter spiker og en MR 12 måneder etter operasjonen vil bli brukt for å evaluere trochleære forandringer.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Florida Orthopaedic Institute

Samarbeidspartnere

Orthopaedic Trauma Association

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roy W Sanders, M.D., Florida Orthopaedic Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

25. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SP-2676-3103
  • OTA 39 (OTHER_GRANT: Orthopaedic Trauma Association)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tibialbrudd

Kliniske studier på Suprapatellar tilnærming

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere