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Suprapatellare versus infrapatellare Nagelung bei Tibiafrakturen: Eine Pilotstudie (SP-Pilot)

13. Februar 2017 aktualisiert von: Florida Orthopaedic Institute

Randomisierte klinische Studie zur suprapatellaren versus infrapatellaren Tibianagelung: Eine Pilotstudie

Diese Studie vergleicht zwei Techniken zur Fixation von Tibiafrakturen. Die Techniken sind der suprapatellare (oberhalb des Knies) oder der infrapatellare (unterhalb des Knies) Zugang zur tibialen Marknagelung. Nullhypothese: Es gibt keinen Unterschied in 1) Restschmerzen nach der Operation, 2) Kniefunktion, 3) Heilung und Ausrichtung der Tibia oder 4) Trochlea-Veränderungen im patellofemoralen Knorpel zwischen Patienten, die randomisiert eine Tibia erhalten Nagelinsertion entweder durch ein suprapatellares Nageleintrittsportal oder einen Standard-Patellarsehnenzugang.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einer Schienbeinfraktur-Reparatur unterziehen, werden einer der beiden Techniken zugestimmt und randomisiert, wobei vor und nach der Nagelinsertion arthroskopische Fotos gemacht werden, um den Zustand des patellofemoralen Knorpels zu untersuchen. Eingeschriebene Patienten werden ein Jahr lang in der Klinik nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • St. Josephs Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Tibiaschaftfrakturen zugänglich und indiziert für die Reparatur mit Marknägeln, mit oder ohne Verwendung von Fräsen
  • Akute Tibiafrakturen innerhalb von 4 Wochen nach der Verletzung
  • Geschlossene oder offene Tibiafrakturen nach angemessener Spülung und Debridement
  • Frakturen müssen innerhalb der metaphysären/diaphysären Verbindungsstellen liegen, die als mittlere 3/5 der Tibia definiert sind
  • Skelettreifer Patient
  • Ab 18 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Tibiaschaftfrakturen, die eine Gelenkrekonstruktion mit Platten erfordern
  • Jede Tibiafraktur, die sich > 1 cm in das proximale oder distale 1/5 der Tibia erstreckt
  • Frakturen des Tibiaplateaus
  • Pilonfrakturen
  • Periprothetische Frakturen
  • Nicht-Gewerkschaften
  • Vorherige Knieoperation
  • Vorgeschichte von Gicht oder Rheuma oder Osteoarthritis
  • Gleichzeitige Verletzung derselben Extremität (einschließlich jeder traumatischen Verletzung des ipsilateralen Knies, Femurs oder Fußes und Knieluxation)
  • Wirbelsäulenverletzung
  • Gefangener oder hohe Wahrscheinlichkeit einer Inhaftierung
  • Eine Nachuntersuchung ist nach Einschätzung des Chirurgen unwahrscheinlich
  • Schwangere Weibchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Suprapatellarer Zugang
chirurgischer Zugang zur intramedullären Nagelung der Tibia
Verfahren: Suprapatellarer Zugang
Für die intramedulläre Nagelung von Tibiafrakturen wird ein suprapatellarer chirurgischer Zugang verwendet. Arthroskopische Fotos werden vor und nach dem Einsetzen des Nagels angefertigt. Postoperative Röntgenaufnahmen, Ergebnisfragebögen und eine MRT werden im Laufe der einjährigen Nachsorge durchgeführt.
Andere Namen:
  • halberweiterter Ansatz
ACTIVE_COMPARATOR: Infrapatellarer Zugang
chirurgischer Zugang zur intramedullären Nagelung der Tibia
Verfahren: Infrapatellarer Zugang
Der infrapatellare chirurgische Zugang wird für die intramedulläre Nagelung von Tibiafrakturen verwendet. Keine arthroskopische Untersuchung für diesen Eingriff. Postoperative Röntgenaufnahmen, Ergebnisfragebögen und eine MRT werden im Laufe der einjährigen Nachsorge durchgeführt.
Andere Namen:
  • Standardansatz für die Tibianagelung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
bleibende postoperative Knieschmerzen
Zeitfenster: 1 Jahr
Für Knieschmerzen wird eine visuelle Analogskala (VAS) sowie ein Schmerzlokalisierungsdiagramm und ein Lysholm-Knie-Score verwendet.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vereinigung/Ausrichtung der Tibia
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
AP- und laterale Röntgenaufnahmen werden verwendet, um die Vereinigung/Ausrichtung der Tibia zu beurteilen.
3 Monate postoperativ
Kniefunktion
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Ein Lysholm-Knie-Score wird verwendet, um die Kniefunktion sowie Messungen des Bewegungsbereichs (ROM) zu bewerten.
6 Monate postoperativ
trochleare Veränderungen im Patellofemurknorpel
Zeitfenster: 1 Jahr
Arthroskopische Fotos vor und nach dem Nageln und ein MRT 12 Monate nach der Operation werden verwendet, um Trochleaveränderungen zu beurteilen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Florida Orthopaedic Institute

Mitarbeiter

Orthopaedic Trauma Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Roy W Sanders, M.D., Florida Orthopaedic Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SP-2676-3103
  • OTA 39 (OTHER_GRANT: Orthopaedic Trauma Association)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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