脛骨骨折における膝蓋骨上対膝蓋下釘打ち：パイロット研究 (SP-Pilot)
2017年2月13日 更新者：Florida Orthopaedic Institute
膝蓋骨上対膝蓋下脛骨釘打ちの無作為化臨床試験：パイロット研究
この研究では、脛骨骨折の固定のための 2 つの技術を比較します。
技術は、膝蓋骨上 (膝の上) または膝蓋下 (膝の下) の脛骨髄内釘打ちへのアプローチです。
帰無仮説: 1) 術後残存疼痛レベル、2) 膝機能、3) 脛骨の治癒と整列、または 4) 膝蓋大腿軟骨の滑車の変化に違いはありません。膝蓋上釘入口ポータルまたは標準的な膝蓋腱アプローチのいずれかによる釘の挿入。
調査の概要
詳細な説明
脛骨骨折修復術を受けている患者は同意を得て、膝蓋大腿軟骨の状態を研究するために釘挿入の前後に関節鏡写真を撮影して、2 つの手法のいずれかに無作為に割り付けられます。
登録された患者は、クリニックで1年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Tampa General Hospital
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Tampa、Florida、アメリカ、33607
- St. Josephs Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- リーミングの使用の有無にかかわらず、髄内釘による修復が可能で適応となる脛骨骨幹骨折
- けがから4週間以内の急性脛骨骨折
- 適切な洗浄と創面切除後の閉鎖性または開放性脛骨骨折
- 骨折は、脛骨の中央 3/5 として定義される骨幹端/骨幹端接合部内にある必要があります
- 骨格的に成熟した患者
- 18 歳以上。
除外基準:
- プレートによる関節再建を必要とする脛骨骨折
- 脛骨の近位または遠位 1/5 に 1 cm を超える脛骨骨折
- 脛骨プラトー骨折
- ピロン骨折
- 人工関節周囲骨折
- 非組合
- 以前の膝の手術
- 痛風またはリウマチまたは変形性関節症の病歴
- 同じ四肢に付随する損傷（同側の膝、大腿骨または足の外傷性損傷、および膝脱臼を含む）
- 脊髄損傷
- 囚人または投獄の可能性が高い
- 外科医の見積もりでフォローアップする可能性は低い
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：膝蓋骨上アプローチ
脛骨の髄内釘打ちのための外科的アプローチ
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膝蓋骨上外科的アプローチは、脛骨骨折の髄内釘打ちに使用されます。
関節鏡の写真は、釘の挿入の前後に取得されます。
術後のレントゲン写真、結果アンケート、および MRI は、1 年間のフォローアップの過程で実施されます。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：膝蓋下アプローチ
脛骨の髄内釘打ちのための外科的アプローチ
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膝蓋骨下外科的アプローチは、脛骨骨折の髄内釘打ちに使用されます。
この介入のための関節鏡検査はありません。
術後のレントゲン写真、結果アンケート、および MRI は、1 年間のフォローアップの過程で実施されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の残存膝痛
時間枠：1年
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膝の痛みにはビジュアル アナログ スケール (VAS)、痛みの位置図、Lysholm 膝スコアが使用されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脛骨の結合/整列
時間枠：術後3ヶ月
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AP および側面の X 線写真を使用して、脛骨の結合/整列を評価します。
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術後3ヶ月
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膝機能
時間枠：術後6ヶ月
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Lysholm 膝スコアを使用して、膝の機能と可動域 (ROM) の測定値を評価します。
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術後6ヶ月
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膝蓋大腿軟骨における滑車の変化
時間枠：1年
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術前および釘打ち後の関節鏡写真と術後12か月のMRIを使用して、滑車の変化を評価します。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Roy W Sanders, M.D.、Florida Orthopaedic Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月22日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月13日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。